Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Électromyostimulation du corps entier et thérapie nutritionnelle pour les patients atteints d'un carcinome de l'œsophage et des bronches

15 octobre 2018 mis à jour par: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Influence de l'électromyostimulation du corps entier et de la thérapie nutritionnelle pour les patients atteints d'un carcinome de l'œsophage et des bronches dans le traitement curatif et palliatif

L'objectif ou l'essai est d'étudier l'influence d'une thérapie combinée associant une thérapie nutritionnelle individualisée riche en protéines et un entraînement musculaire hautement efficace via un exercice personnalisé d'électromyostimulation du corps entier sur la masse musculaire, la fonctionnalité musculaire, la capacité physique, la fatigue et la qualité de vie des patients avec un carcinome de l'œsophage et des bronches au stade avancé ou métastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les médiateurs spécifiques aux tumeurs et favorisant l'inflammation entraînent une perte d'appétit, des processus d'inflammation systémique et des changements métaboliques et hormonaux, y compris la résistance anabolique. Les conséquences en sont une diminution de l'absorption de nourriture, une utilisation détériorée des nutriments et une perte de muscles et/ou de graisse conduisant à une cachexie cancéreuse. De plus, une fonte musculaire accélérée peut être un effet secondaire de la thérapie oncologique favorisant encore plus la cachexie cancéreuse. L'avancée de la fonte musculaire induit une diminution des capacités physiques, une diminution de la tolérance au traitement oncologique, des pertes fonctionnelles pouvant aller jusqu'à la perte d'autonomie et une aggravation du pronostic.

Le but de cette étude est d'établir une thérapie combinée innovante impliquant une thérapie nutritionnelle riche en protéines et un entraînement musculaire hautement efficace par un exercice personnalisé d'électromyostimulation du corps entier (WB-EMS) pour améliorer la masse musculaire, la fonctionnalité et la force des patients atteints de cancer de l'œsophage et des bronches dans stade avancé. Une augmentation de la masse musculaire et de la force entraîne une augmentation de l'activité physique, des capacités physiques ainsi que de la tolérance et de l'applicabilité de la thérapie antitumorale. Au cours d'une étude d'intervention de 3 mois, l'efficacité d'une thérapie nutritionnelle riche en protéines combinée à une thérapie par l'exercice innovante sera documentée pour les patients atteints d'un carcinome de l'œsophage et des bronches au stade avancé ou métastatique. Un arrêt efficace de la progression de la fonte musculaire ou même une augmentation de la masse musculaire, de la force et de la fonction chez les patients de l'essai bénéficierait à chaque patient et à sa famille individuellement, car cela pourrait signifier une amélioration considérable de sa qualité de vie et de la tolérance des traitements oncologiques. traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Allemagne, 91054
        • Recrutement
        • University Hospital Erlangen, Department of Medicine 1
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'un carcinome de l'œsophage et/ou des bronches en traitement curatif ou palliatif

Critère d'exclusion:

  • Personnes en bonne santé ou patients mineurs
  • Grossesse, Allaitement
  • Troubles psychologiques, épilepsie, troubles neurologiques graves
  • Participation à d'autres études sur l'exercice ou la nutrition au cours des 6 derniers mois
  • Maladie cardiovasculaire aiguë
  • rhumatisme
  • Prise de médicaments anabolisants,
  • Lésions cutanées dans la zone de placement des électrodes
  • Implants électroniques (défibrillateur, stimulateur cardiaque)
  • Personnes dans des hôpitaux psychiatriques par ordre des autorités ou juridiction

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Contrôle
Groupe de patients recevant une thérapie nutritionnelle riche en protéines individualisée sans exercice, intervention de 12 semaines par patient
Procédure: thérapie nutritionnelle riche en protéines
thérapie nutritionnelle riche en protéines avec pour objectif d'atteindre 1,2 à 1,5 g de protéines/kg de poids corporel et par jour
Expérimental: Groupe EMS
Groupe de patients recevant une thérapie nutritionnelle riche en protéines individualisée avec un exercice personnalisé d'électromyostimulation du corps entier, intervention de 12 semaines par patient
Procédure: thérapie nutritionnelle riche en protéines
thérapie nutritionnelle riche en protéines avec pour objectif d'atteindre 1,2 à 1,5 g de protéines/kg de poids corporel et par jour
Procédure: exercice d'électromyostimulation corps entier
entraînement par électromyostimulation du corps entier deux fois par semaine pendant 20 min chacun, bipolaire, 85 Hz, impulsion/pause intermittente, largeur d'impulsion 350 µsec

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Maintien ou augmentation de la masse musculaire, tel qu'évalué par l'analyse d'impédance bioélectrique
Délai: 12 semaines par patient
Maintien ou augmentation de la masse musculaire squelettique chez les patients atteints de cancer de l'œsophage ou bronchique recevant une thérapie combinée de nutrition riche en protéines et de WB-EMS, en évaluant les valeurs d'analyse d'impédance bioélectrique.
12 semaines par patient

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Augmentation du score de qualité de vie en évaluant les points de score à l'aide des questionnaires EORTC-QLQ-C30
Délai: 12 semaines par patient
Amélioration clinique par une augmentation de la qualité de vie chez les patients atteints de carcinome de l'œsophage ou bronchique recevant une thérapie combinée de nutrition riche en protéines et de WB-EMS.
12 semaines par patient
Augmentation ou maintien de la force musculaire, évaluée par des mesures de la force de préhension de la main (dynamométrie Jamar)
Délai: 12 semaines par patient
Amélioration clinique par une augmentation de la force musculaire chez les patients atteints de carcinome de l'œsophage ou des bronches recevant une thérapie combinée de nutrition riche en protéines et de WB-EMS.
12 semaines par patient
Amélioration des scores de douleur, évaluée par Visual Analog Score
Délai: 12 semaines par patient
Amélioration clinique par une augmentation des scores de douleur chez les patients atteints de carcinome de l'œsophage ou des bronches recevant une thérapie combinée de nutrition riche en protéines et de WB-EMS.
12 semaines par patient
Amélioration des scores de fatigue, telle qu'évaluée par le score FACIT-Fatigue
Délai: 12 semaines par patient
Amélioration clinique par une augmentation des scores de fatigue chez les patients atteints de carcinome de l'œsophage ou des bronches recevant une thérapie combinée de nutrition riche en protéines et de WB-EMS.
12 semaines par patient
Amélioration de la tolérance au traitement oncologique, telle qu'évaluée par les critères communs de toxicité concernant les troubles gastro-intestinaux
Délai: 12 semaines par patient
Amélioration clinique de la tolérance à la thérapie oncologique chez les patients atteints de cancer de l'œsophage ou bronchique recevant une thérapie combinée de nutrition riche en protéines et de WB-EMS.
12 semaines par patient
Maintien ou augmentation de l'indice de masse corporelle (IMC) en kg/m^2-analyse (combinaison du poids en kilogrammes et de la taille et en mètres
Délai: 12 semaines par patient
Maintien ou augmentation de la masse musculaire squelettique chez les patients atteints de cancer de l'œsophage ou bronchique recevant une thérapie combinée de nutrition riche en protéines et de WB-EMS, en évaluant l'IMC en kg/m^2 (combinaison du poids en kilogrammes et de la taille en mètres).
12 semaines par patient

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 mars 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2017

Première publication (Réel)

6 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EMS Nutr ÖsoBroCA

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer, Poumon

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Israel

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner