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Elettromiostimolazione di tutto il corpo e terapia nutrizionale per pazienti con carcinoma esofageo e bronchiale

15 ottobre 2018 aggiornato da: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Influenza dell'elettromiostimolazione di tutto il corpo e della terapia nutrizionale per i pazienti con carcinoma esofageo e bronchiale nel trattamento curativo e palliativo

L'obiettivo o lo studio è studiare l'influenza di una terapia combinata che comprende una terapia nutrizionale individualizzata ricca di proteine ​​e un allenamento muscolare altamente efficace tramite un esercizio di elettromiostimolazione di tutto il corpo personalizzato sulla massa muscolare, la funzionalità muscolare, la capacità fisica, l'affaticamento e la qualità della vita nei pazienti con carcinoma esofageo e bronchiale in stadio avanzato o metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I mediatori specifici del tumore e che promuovono l'infiammazione portano a una perdita di appetito, a processi infiammatori sistemici ea cambiamenti metabolici e ormonali inclusa la resistenza anabolica. Le conseguenze di ciò sono un ridotto assorbimento di cibo, un deterioramento dell'utilizzo dei nutrienti e una perdita di muscoli e/o grasso che porta alla cachessia cancerosa. Inoltre, un atrofia muscolare accelerata può essere un effetto collaterale della terapia oncologica che promuove ulteriormente la cachessia tumorale. L'avanzare della perdita muscolare induce una diminuzione della capacità fisica, una ridotta tolleranza alla terapia oncologica, perdite funzionali fino a raggiungere la perdita dell'indipendenza e una prognosi peggiore.

Lo scopo di questo studio è stabilire una terapia combinata innovativa che comprenda una terapia nutrizionale ricca di proteine ​​e un allenamento muscolare altamente efficace mediante esercizi personalizzati di elettromiostimolazione di tutto il corpo (WB-EMS) per migliorare la massa muscolare, la funzionalità e la forza dei pazienti affetti da carcinoma esofageo e bronchiale in stadio avanzato. Un aumento della massa muscolare e della forza porta ad un aumento dell'attività fisica, della capacità fisica, nonché della tolleranza e dell'applicabilità della terapia del tumore. Nel corso di uno studio di intervento di 3 mesi sarà documentata l'efficacia di una terapia nutrizionale ricca di proteine ​​combinata con un'innovativa terapia fisica per i pazienti con carcinoma esofageo e bronchiale in stadio avanzato o metastatico. Un arresto efficace della progressione dell'atrofia muscolare o addirittura un aumento della massa muscolare, della forza e della funzione nei pazienti della sperimentazione andrebbe a vantaggio di ciascun paziente e della sua famiglia individualmente, poiché potrebbe significare un notevole miglioramento della sua qualità di vita e della tollerabilità del cancro trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Germania, 91054
        • Reclutamento
        • University Hospital Erlangen, Department of Medicine 1
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma esofageo e/o bronchiale in trattamento curativo o palliativo

Criteri di esclusione:

  • Persone sane o pazienti minorenni
  • Gravidanza, allattamento
  • Disturbi psicologici, epilessia, gravi disturbi neurologici
  • Partecipazione ad altri studi sull'esercizio fisico o sulla nutrizione negli ultimi 6 mesi
  • Malattia cardiovascolare acuta
  • Reumatismi
  • Assunzione di farmaci anabolizzanti,
  • Lesioni cutanee nell'area di posizionamento degli elettrodi
  • Impianti elettronici (defibrillatore, pacemaker)
  • Persone negli ospedali psichiatrici per ordine delle autorità o giurisdizione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controllo
Gruppo di pazienti che ricevono una terapia nutrizionale ricca di proteine ​​individualizzata senza esercizio fisico, 12 settimane di intervento per paziente
Procedura: terapia nutrizionale ricca di proteine
terapia nutrizionale ricca di proteine ​​con l'obiettivo di raggiungere da 1,2 a 1,5 g di proteine/kg di peso corporeo al giorno
Sperimentale: Gruppo EMS
Gruppo di pazienti sottoposti a terapia nutrizionale ricca di proteine ​​individualizzata con esercizio personalizzato di elettromiostimolazione di tutto il corpo, intervento di 12 settimane per paziente
Procedura: terapia nutrizionale ricca di proteine
terapia nutrizionale ricca di proteine ​​con l'obiettivo di raggiungere da 1,2 a 1,5 g di proteine/kg di peso corporeo al giorno
Procedura: esercizio di elettromiostimolazione di tutto il corpo
allenamento per l'elettromiostimolazione di tutto il corpo due volte alla settimana per 20 minuti ciascuno, bipolare, 85 Hz, impulso intermittente/pausa, ampiezza dell'impulso 350 µsec

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mantenimento o aumento della massa muscolare, come valutato dall'analisi dell'impedenza bioelettrica
Lasso di tempo: 12 settimane per paziente
Mantenimento o aumento della massa muscolare scheletrica in pazienti con carcinoma esofageo o bronchiale che ricevono una terapia combinata di nutrizione ricca di proteine ​​e WB-EMS, valutando i valori dell'Analisi dell'impedenza bioelettrica.
12 settimane per paziente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento del punteggio della qualità della vita valutando i punti del punteggio utilizzando i questionari EORTC-QLQ-C30
Lasso di tempo: 12 settimane per paziente
Miglioramento clinico mediante un aumento della qualità della vita nei pazienti con esofago o carcinoma bronchiale che ricevono una terapia combinata di nutrizione ricca di proteine ​​e WB-EMS.
12 settimane per paziente
Aumento o mantenimento della forza muscolare, valutata mediante misurazioni della forza di presa della mano (dinamometria Jamar)
Lasso di tempo: 12 settimane per paziente
Miglioramento clinico mediante un aumento della forza muscolare nei pazienti con esofago o carcinoma bronchiale che ricevono una terapia combinata di nutrizione ricca di proteine ​​e WB-EMS.
12 settimane per paziente
Miglioramento dei punteggi del dolore, come valutato da Visual Analog Score
Lasso di tempo: 12 settimane per paziente
Miglioramento clinico mediante un aumento dei punteggi del dolore nei pazienti con esofago o carcinoma bronchiale che ricevono una terapia combinata di nutrizione ricca di proteine ​​e WB-EMS.
12 settimane per paziente
Miglioramento dei punteggi di fatica, come valutato da FACIT-Fatigue Score
Lasso di tempo: 12 settimane per paziente
Miglioramento clinico mediante un aumento dei punteggi di affaticamento nei pazienti con esofago o carcinoma bronchiale che ricevono una terapia combinata di nutrizione ricca di proteine ​​e WB-EMS.
12 settimane per paziente
Miglioramento della tolleranza alla terapia oncologica, come valutato dai Common Toxicity Criteria per quanto riguarda i disturbi gastrointestinali
Lasso di tempo: 12 settimane per paziente
Miglioramento clinico della tolleranza alla terapia oncologica in pazienti con esofago o carcinoma bronchiale che ricevono una terapia combinata di nutrizione ricca di proteine ​​e WB-EMS.
12 settimane per paziente
Mantenimento o aumento dell'indice di massa corporea (BMI) in kg/m^2-analisi (combinazione di peso in chilogrammi e altezza e in metri
Lasso di tempo: 12 settimane per paziente
Mantenimento o aumento della massa muscolare scheletrica in pazienti con carcinoma esofageo o bronchiale che ricevono una terapia combinata di nutrizione ricca di proteine ​​e WB-EMS, valutando il BMI in kg/m^2 (combinazione di peso in chilogrammi e altezza in metri).
12 settimane per paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 marzo 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

6 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EMS Nutr ÖsoBroCA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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