Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Elektromyostimulatie van het hele lichaam en voedingstherapie voor patiënten met slokdarm- en bronchiaal carcinoom

15 oktober 2018 bijgewerkt door: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Invloed van elektromyostimulatie van het hele lichaam en voedingstherapie voor patiënten met slokdarm- en bronchiaal carcinoom bij curatieve en palliatieve behandeling

Het doel van de proef is het bestuderen van de invloed van een gecombineerde therapie met eiwitrijke geïndividualiseerde voedingstherapie en zeer effectieve spiertraining via gepersonaliseerde elektromyostimulatieoefeningen voor het hele lichaam op spiermassa, spierfunctionaliteit, fysiek vermogen, vermoeidheid en kwaliteit van leven bij patiënten met slokdarm- en bronchiaal carcinoom in gevorderd of gemetastaseerd stadium.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tumorspecifieke en ontstekingsbevorderende mediatoren leiden tot verlies van eetlust, tot systemische ontstekingsprocessen en tot metabole en hormonale veranderingen, waaronder anabole resistentie. Gevolgen hiervan zijn een verminderde voedselopname, een verslechterde benutting van nutriënten en verlies van spieren en/of vet leidend tot kankercachexie. Bovendien kan een versnelde spierafbraak een bijwerking zijn van de oncologische therapie die kankercachexie nog verder bevordert. Het voortschrijdende spierverlies veroorzaakt een afnemend fysiek vermogen, een verminderde tolerantie voor oncologische therapie, functionele verliezen die zelfs tot verlies van onafhankelijkheid leiden en een verslechterde prognose.

Het doel van deze studie is het opzetten van een innovatieve gecombineerde therapie met eiwitrijke voedingstherapie en zeer effectieve spiertraining door gepersonaliseerde elektromyostimulatie (WB-EMS) van het hele lichaam om de spiermassa, functionaliteit en kracht van patiënten met slokdarm- en bronchiaal carcinoom te verbeteren in vergaand stadium. Een toename van spiermassa en -kracht leidt tot een toename van fysieke activiteit, fysieke capaciteit en tolerantie voor en toepasbaarheid van tumortherapie. In een interventiestudie van 3 maanden wordt de werkzaamheid van een gecombineerde eiwitrijke voedingstherapie met een innovatieve oefentherapie gedocumenteerd bij patiënten met slokdarm- en bronchiaal carcinoom in een vergevorderd of gemetastaseerd stadium. Een effectieve stopzetting van de voortgang van spierafbraak of zelfs toename van spiermassa, -kracht en -functie bij de patiënten van het onderzoek zou elke patiënt en zijn familie afzonderlijk ten goede komen, aangezien het een aanzienlijke verbetering van zijn levenskwaliteit en verdraagbaarheid van oncologische zou kunnen betekenen. behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Duitsland, 91054
        • Werving
        • University Hospital Erlangen, Department of Medicine 1
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met slokdarm- en/of bronchiaal carcinoom in curatieve of palliatieve behandeling

Uitsluitingscriteria:

  • Gezonde personen of minderjarige patiënten
  • Zwangerschap, Borstvoeding
  • Psychische stoornissen, epilepsie, ernstige neurologische stoornissen
  • Deelname aan andere bewegings- of voedingsonderzoeken in de afgelopen 6 maanden
  • Acute hart- en vaatziekten
  • Reuma
  • Inname van anabole medicijnen,
  • Huidletsel op het gebied van elektrodeplaatsingen
  • Elektronische implantaten (defibrillator, pacemaker)
  • Personen in psychiatrische ziekenhuizen in opdracht van autoriteiten of jurisdictie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controle
Groep patiënten die geïndividualiseerde eiwitrijke voedingstherapie krijgt zonder lichaamsbeweging, 12 weken interventie per patiënt
Procedure: eiwitrijke voedingstherapie
eiwitrijke voedingstherapie met als doel het bereiken van 1,2 tot 1,5 g eiwit/kg lichaamsgewicht per dag
Experimenteel: EMS-groep
Groep patiënten die geïndividualiseerde, eiwitrijke voedingstherapie krijgen met gepersonaliseerde elektromyostimulatieoefeningen voor het hele lichaam, interventie van 12 weken per patiënt
Procedure: eiwitrijke voedingstherapie
eiwitrijke voedingstherapie met als doel het bereiken van 1,2 tot 1,5 g eiwit/kg lichaamsgewicht per dag
Procedure: elektromyostimulatieoefening voor het hele lichaam
elektromyostimulatie van het hele lichaam, twee keer per week gedurende 20 min., bipolair, 85 Hz, intermitterende puls/pauze, pulsduur 350 µsec

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behoud of toename van spiermassa, zoals beoordeeld door bio-elektrische impedantieanalyse
Tijdsspanne: 12 weken per patiënt
Behoud of toename van skeletspiermassa bij patiënten met slokdarm- of bronchiaal carcinoom die een gecombineerde therapie van eiwitrijke voeding en WB-EMS krijgen, door de waarden van de bio-elektrische impedantieanalyse te beoordelen.
12 weken per patiënt

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verhoging van de kwaliteit van leven-score door de scorepunten te beoordelen met behulp van EORTC-QLQ-C30-vragenlijsten
Tijdsspanne: 12 weken per patiënt
Klinische verbetering door verhoging van de kwaliteit van leven bij patiënten met slokdarm- of bronchuscarcinoom die een combinatietherapie van eiwitrijke voeding en WB-EMS krijgen.
12 weken per patiënt
Toename of behoud van spierkracht, zoals beoordeeld door handknijpkrachtmetingen (Jamar-dynamometrie)
Tijdsspanne: 12 weken per patiënt
Klinische verbetering door toename van spierkracht bij patiënten met slokdarm- of bronchiaal carcinoom die een combinatietherapie van eiwitrijke voeding en WB-EMS krijgen.
12 weken per patiënt
Verbetering van pijnscores, zoals beoordeeld door Visual Analog Score
Tijdsspanne: 12 weken per patiënt
Klinische verbetering door verhoging van pijnscores bij patiënten met slokdarm- of bronchiaal carcinoom die een combinatietherapie van eiwitrijke voeding en WB-EMS krijgen.
12 weken per patiënt
Verbetering van vermoeidheidsscores, zoals beoordeeld door FACIT-Fatigue Score
Tijdsspanne: 12 weken per patiënt
Klinische verbetering door verhoging van vermoeidheidsscores bij patiënten met slokdarm- of bronchiaal carcinoom die een gecombineerde therapie van eiwitrijke voeding en WB-EMS krijgen.
12 weken per patiënt
Verbetering van oncologische therapietolerantie, zoals beoordeeld door Common Toxicity Criteria met betrekking tot gastro-intestinale klachten
Tijdsspanne: 12 weken per patiënt
Klinische verbetering oncologische therapietolerantie bij patiënten met slokdarm- of bronchiaal carcinoom die een gecombineerde therapie van eiwitrijke voeding en WB-EMS krijgen.
12 weken per patiënt
Behoud of toename van Body Mass Index (BMI) in kg/m^2-analyse (combinatie van gewicht in kilogram en lengte en in meters
Tijdsspanne: 12 weken per patiënt
Behoud of toename van skeletspiermassa bij patiënten met slokdarm- of bronchiaal carcinoom die een gecombineerde therapie van eiwitrijke voeding en WB-EMS krijgen, door de BMI in kg/m^2 (combinatie van gewicht in kilogram en lengte in meters) te bepalen.
12 weken per patiënt

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 maart 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EMS Nutr ÖsoBroCA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kanker, long

Klinische onderzoeken op eiwitrijke voedingstherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Norway

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren