Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Helkroppselektromyostimulering och näringsterapi för patienter med esofagus- och bronkialkarcinom

15 oktober 2018 uppdaterad av: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Inverkan av helkroppselektromyostimulering och näringsterapi för patienter med esofagus- och bronkialkarcinom vid botande och palliativ behandling

Syftet med försöket är att studera inverkan av en kombinerad terapi som involverar proteinrik individualiserad näringsterapi och högeffektiv muskelträning via personlig elektromyostimuleringsövning för hela kroppen på muskelmassa, muskelfunktionalitet, fysisk förmåga, trötthet och livskvalitet hos patienter. med esofagus- och bronkialkarcinom i framskridet eller metastaserande stadium.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tumörspecifika och inflammationsfrämjande mediatorer leder till aptitförlust, till systemiska inflammationsprocesser och till metabola och hormonella förändringar inklusive anabol resistens. Konsekvenser härav är ett minskat födoupptag, ett försämrat näringsutnyttjande och en förlust av muskler och/eller fett som leder till cancerkakexi. Dessutom kan en accelererad muskelförtvining vara en bieffekt av den onkologiska terapin som främjar cancerkakexi ytterligare. Den framskridande muskelförlusten inducerar minskad fysisk förmåga, en minskad tolerans för onkologisk terapi, funktionella förluster till och med förlust av oberoende och en försämrad prognos.

Syftet med denna studie är att etablera en innovativ kombinerad terapi som involverar proteinrik näringsterapi och högeffektiv muskelträning genom personlig elektromyostimulering av hela kroppen (WB-EMS) för att förbättra muskelmassan, funktionaliteten och styrkan hos patienter med matstrups- och bronkialkarcinom. avancerad nivå. En ökning av muskelmassa och styrka leder till en ökning av fysisk aktivitet, fysisk förmåga samt tolerans för och tillämpbarhet av tumörterapi. Under loppet av en 3-månaders interventionsstudie kommer effekten av en kombinerad proteinrik näringsterapi med en innovativ träningsterapi att dokumenteras för patienter med esofagus- och bronkialkarcinom i framskridet eller metastaserande stadium. Ett effektivt stoppande av utvecklingen av muskelförtvining eller till och med ökning av muskelmassa, styrka och funktion hos patienterna i försöket skulle gynna varje patient och hans familj individuellt, eftersom det kan innebära en avsevärd förbättring av hans livskvalitet och tolerabilitet av onkologiska behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
        • Rekrytering
        • University Hospital Erlangen, Department of Medicine 1
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med esofagus- och/eller bronkialkarcinom i kurativ eller palliativ behandling

Exklusions kriterier:

  • Friska personer eller patienter under ålder
  • Graviditet, Amning
  • Psykologiska störningar, epilepsi, allvarliga neurologiska störningar
  • Deltagande i andra tränings- eller näringsstudier under de senaste 6 månaderna
  • Akut hjärt-kärlsjukdom
  • Reuma
  • Intag av anabola läkemedel,
  • Hudskador i området för elektrodplaceringar
  • Elektroniska implantat (defibrillator, pacemaker)
  • Personer på mentalsjukhus på order av myndigheter eller jurisdiktion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollera
Grupp patienter som får individualiserad proteinrik näringsterapi utan träning, 12 veckors intervention per patient
Procedur: proteinrik näringsterapi
proteinrik näringsterapi med målet att nå 1,2 till 1,5 g protein/kg kroppsvikt och dag
Experimentell: EMS-grupp
Grupp patienter som får individualiserad proteinrik näringsterapi med personlig elektromyostimuleringsövning för hela kroppen, 12 veckors intervention per patient
Procedur: proteinrik näringsterapi
proteinrik näringsterapi med målet att nå 1,2 till 1,5 g protein/kg kroppsvikt och dag
Procedur: elektromyostimuleringsövning för hela kroppen
helkroppsträning med elektromyostimulering två gånger i veckan i 20 minuter vardera, bipolär, 85 Hz, intermittent puls/paus, pulsbredd 350 µs

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Underhåll eller ökning av muskelmassa, enligt bedömning av bioelektrisk impedansanalys
Tidsram: 12 veckor per patient
Underhåll eller ökning av skelettmuskelmassa hos patienter med esofagus- eller bronkialkarcinom som får en kombinerad terapi av proteinrik näring och WB-EMS, genom att utvärdera värden för bioelektrisk impedansanalys.
12 veckor per patient

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ökad livskvalitetspoäng genom att bedöma poängpoängen med hjälp av EORTC-QLQ-C30 frågeformulär
Tidsram: 12 veckor per patient
Klinisk förbättring genom ökad livskvalitet hos patienter med matstrupe eller bronkialkarcinom som får en kombinerad terapi av proteinrik näring och WB-EMS.
12 veckor per patient
Ökning eller upprätthållande av muskelstyrka, bedömd genom mätningar av handgreppsstyrka (Jamar-dynamometri)
Tidsram: 12 veckor per patient
Klinisk förbättring genom ökad muskelstyrka hos patienter med matstrupe eller bronkialkarcinom som får en kombinerad terapi av proteinrik näring och WB-EMS.
12 veckor per patient
Förbättring av smärtpoäng, bedömd av Visual Analog Score
Tidsram: 12 veckor per patient
Klinisk förbättring genom en ökning av smärtpoäng hos patienter med matstrupe eller bronkialkarcinom som får en kombinerad terapi av proteinrik näring och WB-EMS.
12 veckor per patient
Förbättring av trötthetspoäng, bedömd av FACIT-Trötthetspoäng
Tidsram: 12 veckor per patient
Klinisk förbättring genom en ökning av trötthetspoäng hos patienter med matstrupe eller bronkialkarcinom som får en kombinerad terapi av proteinrik näring och WB-EMS.
12 veckor per patient
Förbättring av onkologisk terapitolerans, bedömd av Common Toxicity Criteria avseende gastrointestinala besvär
Tidsram: 12 veckor per patient
Klinisk förbättring tolerans för onkologisk terapi hos patienter med matstrupe eller bronkialkarcinom som får en kombinerad terapi av proteinrik näring och WB-EMS.
12 veckor per patient
Underhåll eller ökning av Body Mass Index (BMI) i kg/m^2-analys (kombination av vikt i kilogram och längd och i meter
Tidsram: 12 veckor per patient
Underhåll eller ökning av skelettmuskelmassa hos patienter med matstrupe eller bronkialkarcinom som får en kombinerad terapi av proteinrik näring och WB-EMS, genom att bedöma BMI i kg/m^2 (kombination av vikt i kilogram och längd i meter).
12 veckor per patient

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 mars 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2017

Första postat (Faktisk)

6 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EMS Nutr ÖsoBroCA

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cancer, lunga

Kliniska prövningar på proteinrik näringsterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera