Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Helkropselektromyostimulering og ernæringsterapi til patienter med esophageal og bronchial carcinom

15. oktober 2018 opdateret af: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Indflydelse af elektromyostimulering af hele kroppen og ernæringsterapi for patienter med esophageal og bronchial carcinom i helbredende og palliativ behandling

Formålet med forsøget er at studere indflydelsen af ​​en kombineret terapi, der involverer proteinrig individualiseret ernæringsterapi og højeffektiv muskeltræning via personlig elektromyostimuleringsøvelse for hele kroppen på muskelmasse, muskelfunktionalitet, fysisk formåen, træthed og livskvalitet hos patienter. med esophageal og bronchial carcinom i fremskreden eller metastatisk fase.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tumorspecifikke og inflammationsfremmende mediatorer fører til tab af appetit, til systemiske inflammationsprocesser og til metaboliske og hormonelle ændringer, herunder anabolsk resistens. Konsekvenser heraf er en nedsat fødeoptagelse, en forringet næringsudnyttelse og et tab af muskler og/eller fedt, hvilket fører til cancerkakeksi. Derudover kan en accelereret muskelsvind være en bivirkning af den onkologiske terapi, der fremmer kræftkakeksi yderligere. Det fremadskridende muskeltab inducerer formindsket fysisk formåen, en nedsat tolerance over for onkologisk terapi, funktionelle tab endda når tab af uafhængighed og en forværret prognose.

Formålet med denne undersøgelse er at etablere en innovativ kombineret terapi, der involverer proteinrig ernæringsterapi og højeffektiv muskeltræning ved personlig helkrops elektromyostimulering (WB-EMS) øvelse for at forbedre muskelmasse, funktionalitet og styrke hos patienter med spiserørs- og bronkialkarcinomer i avanceret fase. En stigning i muskelmasse og styrke fører til en stigning i fysisk aktivitet, fysisk formåen samt tolerance over for og anvendelighed af tumorterapi. I løbet af et 3-måneders interventionsstudie vil effektiviteten af ​​en kombineret proteinrig ernæringsterapi med en innovativ træningsterapi blive dokumenteret for patienter med esophageal og bronchial carcinom i fremskreden eller metastatisk fase. En effektiv standsning af udviklingen af ​​muskelsvind eller endda øgning af muskelmasse, styrke og funktion hos patienterne i forsøget ville gavne hver patient og hans familie individuelt, da det kunne betyde en betydelig forbedring af hans livskvalitet og tolerabilitet af onkologiske behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
        • Rekruttering
        • University Hospital Erlangen, Department of Medicine 1
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med esophageal og/eller bronchial carcinom i kurativ eller palliativ behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Raske personer eller patienter under alder
  • Graviditet, amning
  • Psykologiske lidelser, epilepsi, alvorlige neurologiske lidelser
  • Deltagelse i andre trænings- eller ernæringsstudier inden for de sidste 6 måneder
  • Akut hjerte-kar-sygdom
  • Rheuma
  • Indtagelse af anabolske lægemidler,
  • Hudskader i området ved elektrodeplacering
  • Elektroniske implantater (defibrillator, pacemaker)
  • Personer på sindssygehospitaler efter ordre fra myndigheder eller jurisdiktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Styring
Gruppe af patienter, der modtager individualiseret proteinrig ernæringsterapi uden motion, 12 ugers intervention pr. patient
Procedure: proteinrig ernæringsterapi
proteinrig ernæringsterapi med et mål om at nå 1,2 til 1,5 g protein/kg kropsvægt og dag
Eksperimentel: EMS-gruppe
Gruppe af patienter, der modtager individualiseret proteinrig ernæringsterapi med personlig elektromyostimuleringsøvelse for hele kroppen, 12 ugers intervention pr. patient
Procedure: proteinrig ernæringsterapi
proteinrig ernæringsterapi med et mål om at nå 1,2 til 1,5 g protein/kg kropsvægt og dag
Procedure: elektromyostimuleringsøvelse for hele kroppen
helkrops elektromyostimuleringstræning to gange om ugen i 20 minutter hver, bipolær, 85 Hz, intermitterende puls/pause, pulsbredde 350 µsek.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedligeholdelse eller forøgelse af muskelmasse, som vurderet ved bioelektrisk impedansanalyse
Tidsramme: 12 uger pr. patient
Vedligeholdelse eller forøgelse af skeletmuskelmasse hos patienter med spiserørs- eller bronkialcarcinom, der modtager en kombineret behandling med proteinrig ernæring og WB-EMS ved at vurdere værdier for bioelektrisk impedansanalyse.
12 uger pr. patient

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forøgelse af livskvalitetsscore ved at vurdere scorepointene ved hjælp af EORTC-QLQ-C30 spørgeskemaer
Tidsramme: 12 uger pr. patient
Klinisk forbedring ved øget livskvalitet hos patienter med spiserør eller bronchial carcinom, der modtager en kombineret behandling med proteinrig ernæring og WB-EMS.
12 uger pr. patient
Forøgelse eller vedligeholdelse af muskelstyrke, vurderet ved håndgrebsstyrkemålinger (Jamar-dynamometri)
Tidsramme: 12 uger pr. patient
Klinisk forbedring ved en stigning i muskelstyrke hos patienter med esophagus eller bronchial carcinom, der modtager en kombineret terapi med proteinrig ernæring og WB-EMS.
12 uger pr. patient
Forbedring af smertescore, som vurderet ved Visual Analog Score
Tidsramme: 12 uger pr. patient
Klinisk forbedring ved en stigning i smertescore hos patienter med esophagus eller bronchial carcinom, der modtager en kombineret terapi med proteinrig ernæring og WB-EMS.
12 uger pr. patient
Forbedring af træthedsscore, som vurderet ved FACIT-træthedsscore
Tidsramme: 12 uger pr. patient
Klinisk forbedring ved en stigning i træthedsscore hos patienter med esophagus eller bronchial carcinom, der modtager en kombineret terapi med proteinrig ernæring og WB-EMS.
12 uger pr. patient
Forbedring af onkologisk terapitolerance, vurderet ved fælles toksicitetskriterier vedrørende mave-tarm-lidelser
Tidsramme: 12 uger pr. patient
Klinisk forbedring onkologisk terapitolerance hos patienter med spiserør eller bronkialcarcinom, der modtager en kombineret terapi med proteinrig ernæring og WB-EMS.
12 uger pr. patient
Vedligeholdelse eller stigning i Body Mass Index (BMI) i kg/m^2-analyse (kombination af vægt i kilogram og højde og i meter
Tidsramme: 12 uger pr. patient
Vedligeholdelse eller forøgelse af skeletmuskelmasse hos patienter med spiserørs- eller bronkialcarcinom, der modtager en kombineret behandling med proteinrig ernæring og WB-EMS, ved at vurdere BMI i kg/m^2 (kombination af vægt i kilogram og højde i meter).
12 uger pr. patient

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. marts 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. september 2017

Først opslået (Faktiske)

6. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EMS Nutr ÖsoBroCA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft, lunge

Kliniske forsøg med proteinrig ernæringsterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner