食管和支气管癌患者的全身肌电刺激和营养治疗
2018年10月15日 更新者：University of Erlangen-Nürnberg Medical School
全身肌电刺激和营养疗法对食管和支气管癌患者根治性和姑息性治疗的影响
目的或试验是通过个性化全身电肌刺激运动研究富含蛋白质的个体化营养疗法和高效肌肉训练的联合疗法对患者肌肉质量、肌肉功能、身体能力、疲劳和生活质量的影响食管癌和支气管癌处于晚期或转移期。
研究概览
详细说明
肿瘤特异性和炎症促进介质导致食欲不振、全身炎症过程以及代谢和激素变化，包括合成代谢抵抗。 其后果是食物摄取减少、营养利用恶化以及导致癌症恶病质的肌肉和/或脂肪损失。 此外，加速的肌肉萎缩可能是肿瘤治疗的副作用，甚至会进一步促进癌症恶病质。 进行性肌肉损失会导致身体能力下降、对肿瘤治疗的耐受性降低、功能丧失甚至丧失独立性和预后恶化。
本研究的目的是建立一种创新的联合疗法，包括富含蛋白质的营养疗法和通过个性化全身肌电刺激 (WB-EMS) 锻炼的高效肌肉训练，以改善食管癌和支气管癌患者的肌肉质量、功能和力量。高级阶段。 肌肉质量和力量的增加导致身体活动、身体能力以及对肿瘤治疗的耐受性和适用性的增加。 在为期 3 个月的干预研究过程中，将记录富含蛋白质的营养疗法与创新运动疗法相结合对晚期或转移期食管癌和支气管癌患者的疗效。 有效阻止试验患者肌肉萎缩的进展，甚至肌肉质量、力量和功能的增加将使每位患者及其家人受益，因为这可能意味着他的生活质量和肿瘤治疗的耐受性得到显着改善治疗。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Bavaria
-
Erlangen、Bavaria、德国、91054
- 招聘中
- University Hospital Erlangen, Department of Medicine 1
-
接触：
- Yurdaguel Zopf
- 电话号码：+49 9131 85 35000
- 邮箱：yurdaguel.zopf@uk-erlangen.de
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受根治性或姑息性治疗的食管和/或支气管癌患者
排除标准：
- 健康人或未成年患者
- 怀孕、哺乳
- 心理障碍、癫痫、严重的神经障碍
- 在过去 6 个月内参加过其他运动或营养研究
- 急性心血管疾病
- 风湿病
- 摄入合成代谢药物，
- 电极放置区域的皮肤损伤
- 电子植入物（除颤器、起搏器）
- 根据当局或司法管辖区的命令入住精神病院的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：控制
接受个体化富含蛋白质营养疗法但不进行运动的患者组，每位患者干预 12 周
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富含蛋白质的营养疗法，目标是每天摄入 1.2 至 1.5 克蛋白质/公斤体重
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实验性的：EMS集团
接受个性化富含蛋白质营养疗法和个性化全身肌电刺激运动的患者组，每位患者干预 12 周
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富含蛋白质的营养疗法，目标是每天摄入 1.2 至 1.5 克蛋白质/公斤体重
每周两次全身肌电刺激运动训练，每次 20 分钟，双极，85 赫兹，间歇脉冲/暂停，脉冲宽度 350 微秒
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肌肉质量维持或增加，通过生物电阻抗分析评估
大体时间：每位患者 12 周
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通过评估生物电阻抗分析值，维持或增加接受富含蛋白质的营养和 WB-EMS 联合治疗的食管癌或支气管癌患者的骨骼肌质量。
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每位患者 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过使用 EORTC-QLQ-C30 问卷评估得分来提高生活质量得分
大体时间：每位患者 12 周
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接受富含蛋白质的营养和 WB-EMS 联合治疗的食管癌或支气管癌患者，通过提高生活质量来改善临床。
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每位患者 12 周
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通过握力测量（Jamar 测力法）评估肌肉力量的增加或维持
大体时间：每位患者 12 周
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接受富含蛋白质的营养和 WB-EMS 联合治疗的食管癌或支气管癌患者的肌肉力量增加的临床改善。
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每位患者 12 周
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通过视觉模拟评分评估疼痛评分的改善
大体时间：每位患者 12 周
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接受富含蛋白质的营养和 WB-EMS 联合治疗的食道或支气管癌患者的疼痛评分增加，临床改善。
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每位患者 12 周
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根据 FACIT-疲劳评分评估的疲劳评分改善
大体时间：每位患者 12 周
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接受富含蛋白质的营养和 WB-EMS 联合治疗的食管癌或支气管癌患者通过增加疲劳评分来改善临床。
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每位患者 12 周
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根据关于胃肠道不适的通用毒性标准评估的肿瘤治疗耐受性的改善
大体时间：每位患者 12 周
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接受富含蛋白质的营养和 WB-EMS 联合治疗的食管癌或支气管癌患者的临床改善肿瘤治疗耐受性。
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每位患者 12 周
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以 kg/m^2 为单位的体重指数 (BMI) 维持或增加 - 分析（以千克为单位的体重和以米为单位的身高的组合
大体时间：每位患者 12 周
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通过评估以 kg/m^2 为单位的 BMI（以千克为单位的体重和以米为单位的身高的组合），维持或增加接受富含蛋白质的营养和 WB-EMS 联合治疗的食管癌或支气管癌患者的骨骼肌质量。
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每位患者 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月17日
初级完成 (预期的)
2021年3月1日
研究完成 (预期的)
2021年3月1日
研究注册日期
首次提交
2017年5月30日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月4日
首次发布 (实际的)
2017年9月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月15日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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