Electromioestimulación de cuerpo entero y terapia nutricional para pacientes con carcinoma esofágico y bronquial
15 de octubre de 2018 actualizado por: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Influencia de la electromioestimulación de cuerpo entero y la terapia nutricional en pacientes con carcinoma esofágico y bronquial en el tratamiento curativo y paliativo
El objetivo del ensayo es estudiar la influencia de una terapia combinada de terapia nutricional individualizada rica en proteínas y entrenamiento muscular de alta eficacia mediante ejercicios personalizados de electromioestimulación corporal total sobre la masa muscular, la funcionalidad muscular, la capacidad física, la fatiga y la calidad de vida de los pacientes. con carcinoma esofágico y bronquial en estadio avanzado o metastásico.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Los mediadores específicos de tumores y promotores de la inflamación conducen a una pérdida de apetito, a procesos sistémicos de inflamación y a cambios metabólicos y hormonales, incluida la resistencia anabólica. Las consecuencias de esto son una disminución de la ingesta de alimentos, una utilización de nutrientes deteriorada y una pérdida de músculos y/o grasa que conduce a la caquexia cancerosa. Además, un desgaste muscular acelerado puede ser un efecto secundario de la terapia oncológica que promueve aún más la caquexia del cáncer. La pérdida muscular progresiva induce una disminución de la capacidad física, una disminución de la tolerancia a la terapia oncológica, pérdidas funcionales llegando incluso a la pérdida de la independencia y un peor pronóstico.
El propósito de este estudio es establecer una terapia combinada innovadora que involucre terapia nutricional rica en proteínas y entrenamiento muscular altamente efectivo mediante ejercicios personalizados de electromioestimulación de cuerpo entero (WB-EMS) para mejorar la masa muscular, la funcionalidad y la fuerza de pacientes con carcinoma esofágico y bronquial en Etapa avanzada. Un aumento de la masa muscular y la fuerza conduce a un aumento de la actividad física, la capacidad física, así como la tolerancia y la aplicabilidad de la terapia tumoral. En el transcurso de un estudio de intervención de 3 meses, se documentará la eficacia de una terapia nutricional rica en proteínas combinada con una innovadora terapia de ejercicios para pacientes con carcinoma esofágico y bronquial en etapa avanzada o metastásica. Una detención efectiva del progreso de la atrofia muscular o incluso aumento de masa, fuerza y función muscular en los pacientes del ensayo beneficiaría individualmente a cada paciente y su familia, ya que podría significar una mejora considerable en su calidad de vida y tolerabilidad de los tratamientos oncológicos. tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Alemania, 91054
- Reclutamiento
- University Hospital Erlangen, Department of Medicine 1
-
Contacto:
- Yurdaguel Zopf
- Número de teléfono: +49 9131 85 35000
- Correo electrónico: yurdaguel.zopf@uk-erlangen.de
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con carcinoma esofágico y/o bronquial en tratamiento curativo o paliativo
Criterio de exclusión:
- Personas sanas o pacientes menores de edad
- Embarazo, Lactancia
- Trastornos psicológicos, epilepsia, trastornos neurológicos graves
- Participación en otros estudios de ejercicio o nutrición en los últimos 6 meses
- Enfermedad cardiovascular aguda
- Reuma
- Ingesta de fármacos anabólicos,
- Lesiones en la piel en el área de colocación de electrodos.
- Implantes electrónicos (desfibrilador, marcapasos)
- Personas internadas en hospitales psiquiátricos por orden de autoridad o jurisdicción
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Control
Grupo de pacientes que reciben terapia nutricional rica en proteínas individualizada sin ejercicio, 12 semanas de intervención por paciente
|
terapia de nutrición rica en proteínas con el objetivo de alcanzar 1,2 a 1,5 g de proteína/kg de peso corporal y día
|
|
Experimental: Grupo EMS
Grupo de pacientes que reciben terapia nutricional individualizada rica en proteínas con ejercicio personalizado de electromioestimulación de cuerpo entero, 12 semanas de intervención por paciente
|
terapia de nutrición rica en proteínas con el objetivo de alcanzar 1,2 a 1,5 g de proteína/kg de peso corporal y día
entrenamiento de ejercicios de electromioestimulación de todo el cuerpo dos veces por semana durante 20 min cada uno, bipolar, 85 Hz, pulso/pausa intermitente, ancho de pulso de 350 µs
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mantenimiento o aumento de la masa muscular, según lo evaluado por análisis de impedancia bioeléctrica
Periodo de tiempo: 12 semanas por paciente
|
Mantenimiento o aumento de la masa muscular esquelética en pacientes con carcinoma bronquial o de esófago que reciben una terapia combinada de nutrición rica en proteínas y WB-EMS, mediante la evaluación de los valores del análisis de impedancia bioeléctrica.
|
12 semanas por paciente
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Aumento en la puntuación de calidad de vida al evaluar los puntos de puntuación utilizando los cuestionarios EORTC-QLQ-C30
Periodo de tiempo: 12 semanas por paciente
|
Mejoría clínica por aumento de la calidad de vida en pacientes con esófago o carcinoma bronquial que reciben una terapia combinada de nutrición rica en proteínas y WB-EMS.
|
12 semanas por paciente
|
|
Aumento o mantenimiento de la fuerza muscular, evaluada mediante mediciones de la fuerza de prensión manual (dinamometría de Jamar)
Periodo de tiempo: 12 semanas por paciente
|
Mejoría clínica por aumento de la fuerza muscular en pacientes con esófago o carcinoma bronquial que reciben una terapia combinada de nutrición rica en proteínas y WB-EMS.
|
12 semanas por paciente
|
|
Mejora de las puntuaciones de dolor, evaluadas por Visual Analog Score
Periodo de tiempo: 12 semanas por paciente
|
Mejoría clínica por un aumento de las puntuaciones de dolor en pacientes con esófago o carcinoma bronquial que reciben una terapia combinada de nutrición rica en proteínas y WB-EMS.
|
12 semanas por paciente
|
|
Mejora de las puntuaciones de fatiga, evaluadas por FACIT-Fatigue Score
Periodo de tiempo: 12 semanas por paciente
|
Mejoría clínica por un aumento de las puntuaciones de fatiga en pacientes con esófago o carcinoma bronquial que reciben una terapia combinada de nutrición rica en proteínas y WB-EMS.
|
12 semanas por paciente
|
|
Mejora de la tolerancia a la terapia oncológica, según la evaluación de Common Toxicity Criteria con respecto a molestias gastrointestinales
Periodo de tiempo: 12 semanas por paciente
|
Mejora clínica de la tolerancia a la terapia oncológica en pacientes con esófago o carcinoma bronquial que reciben una terapia combinada de nutrición rica en proteínas y WB-EMS.
|
12 semanas por paciente
|
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Mantenimiento o aumento del Índice de Masa Corporal (IMC) en kg/m^2-análisis (combinación de peso en kilogramos y altura y en metros
Periodo de tiempo: 12 semanas por paciente
|
Mantenimiento o aumento de la masa muscular esquelética en pacientes con esófago o carcinoma bronquial que reciben una terapia combinada de nutrición rica en proteínas y WB-EMS, mediante la evaluación del IMC en kg/m^2 (combinación de peso en kilogramos y altura en metros).
|
12 semanas por paciente
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de marzo de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
6 de septiembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades esofágicas
- Neoplasias Pulmonares
- Neoplasias Esofágicas
- Carcinoma Broncogénico
Otros números de identificación del estudio
- EMS Nutr ÖsoBroCA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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