Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Elektromyostimulering og ernæringsterapi for hele kroppen for pasienter med esophageal og bronkial karsinom

Påvirkning av elektromyostimulering av hele kroppen og ernæringsterapi for pasienter med esophageal og bronkial karsinom i kurativ og palliativ behandling

Målet med forsøket er å studere påvirkningen av en kombinert terapi som involverer proteinrik individualisert ernæringsterapi og svært effektiv muskeltrening via personlig elektromyostimuleringsøvelse for hele kroppen på muskelmasse, muskelfunksjonalitet, fysisk kapasitet, tretthet og livskvalitet hos pasienter. med esophageal og bronkial karsinom i avansert eller metastatisk stadium.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Tumorspesifikke og betennelsesfremmende mediatorer fører til tap av appetitt, til systemiske betennelsesprosesser og til metabolske og hormonelle endringer inkludert anabol resistens. Konsekvenser av dette er redusert matopptak, forringet næringsutnyttelse og tap av muskler og/eller fett som fører til kreftkakeksi. I tillegg kan en akselerert muskelsvinn være en bivirkning av den onkologiske terapien som fremmer kreftkakeksi ytterligere. Det fremadskridende muskeltapet induserer redusert fysisk evne, redusert toleranse for onkologisk terapi, funksjonstap til og med tap av uavhengighet og en forverret prognose.

Hensikten med denne studien er å etablere en innovativ kombinert terapi som involverer proteinrik ernæringsterapi og høyeffektiv muskeltrening ved personlig helkropps elektromyostimulering (WB-EMS) trening for å forbedre muskelmasse, funksjonalitet og styrke hos pasienter med spiserørs- og bronkialkarsinom. avansert stadium. En økning i muskelmasse og styrke fører til en økning i fysisk aktivitet, fysisk kapasitet samt toleranse for og anvendelighet av tumorterapi. I løpet av en 3-måneders intervensjonsstudie vil effekten av en kombinert proteinrik ernæringsterapi med en innovativ treningsterapi bli dokumentert for pasienter med esophageal og bronkial karsinom i avansert eller metastatisk stadium. En effektiv stopp av fremdriften av muskelsvinn eller til og med økning av muskelmasse, styrke og funksjon hos pasientene i forsøket vil være til fordel for hver pasient og hans familie individuelt, siden det kan bety en betydelig forbedring av hans livskvalitet og tolerabilitet av onkologisk behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
        • Rekruttering
        • University Hospital Erlangen, Department of Medicine 1
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med esophageal og/eller bronkial karsinom i kurativ eller palliativ behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Friske personer eller pasienter under alder
  • Graviditet, amming
  • Psykologiske lidelser, epilepsi, alvorlige nevrologiske lidelser
  • Deltakelse i andre trenings- eller ernæringsstudier de siste 6 månedene
  • Akutt kardiovaskulær sykdom
  • Reuma
  • Inntak av anabole legemidler,
  • Hudskader i området ved elektrodeplassering
  • Elektroniske implantater (defibrillator, pacemaker)
  • Personer på mentalsykehus etter ordre fra myndigheter eller jurisdiksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontroll
Gruppe av pasienter som får individualisert proteinrik ernæringsterapi uten trening, 12 ukers intervensjon per pasient
proteinrik ernæringsterapi med mål om å nå 1,2 til 1,5 g protein/kg kroppsvekt og dag
Eksperimentell: EMS-gruppe
Gruppe av pasienter som får individualisert proteinrik ernæringsterapi med personlig elektromyostimuleringsøvelse for hele kroppen, 12 ukers intervensjon per pasient
proteinrik ernæringsterapi med mål om å nå 1,2 til 1,5 g protein/kg kroppsvekt og dag
helkroppstrening elektromyostimulering to ganger i uken i 20 minutter hver, bipolar, 85 Hz, intermitterende puls/pause, pulsbredde 350 µsek.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vedlikehold eller økning av muskelmasse, som vurdert av bioelektrisk impedansanalyse
Tidsramme: 12 uker per pasient
Vedlikehold eller økning av skjelettmuskelmasse hos pasienter med spiserør eller bronkialkarsinom som får en kombinert terapi med proteinrik ernæring og WB-EMS, ved å vurdere verdier for bioelektrisk impedansanalyse.
12 uker per pasient

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Økning i livskvalitetsscore ved å vurdere poengene ved hjelp av EORTC-QLQ-C30 spørreskjemaer
Tidsramme: 12 uker per pasient
Klinisk forbedring ved økt livskvalitet hos pasienter med spiserør eller bronkialkarsinom som får en kombinert terapi med proteinrik ernæring og WB-EMS.
12 uker per pasient
Økning eller vedlikehold av muskelstyrke, vurdert ved målinger av håndgrepsstyrke (Jamar-dynamometri)
Tidsramme: 12 uker per pasient
Klinisk forbedring ved økt muskelstyrke hos pasienter med spiserør eller bronkialkarsinom som får en kombinert terapi med proteinrik ernæring og WB-EMS.
12 uker per pasient
Forbedring av smerteskåre, vurdert av Visual Analog Score
Tidsramme: 12 uker per pasient
Klinisk forbedring ved en økning i smerteskår hos pasienter med spiserør eller bronkialkarsinom som får en kombinert terapi med proteinrik ernæring og WB-EMS.
12 uker per pasient
Forbedring av tretthetspoeng, som vurdert av FACIT-Fatigue Score
Tidsramme: 12 uker per pasient
Klinisk forbedring ved en økning i utmattelsesscore hos pasienter med spiserør eller bronkialkarsinom som får en kombinert terapi med proteinrik ernæring og WB-EMS.
12 uker per pasient
Forbedring av onkologisk terapitoleranse, vurdert av vanlige toksisitetskriterier angående gastrointestinale plager
Tidsramme: 12 uker per pasient
Klinisk forbedring onkologisk terapitoleranse hos pasienter med spiserør eller bronkialkarsinom som får en kombinert terapi med proteinrik ernæring og WB-EMS.
12 uker per pasient
Vedlikehold eller økning i kroppsmasseindeks (BMI) i kg/m^2-analyse (kombinasjon av vekt i kilogram og høyde og i meter
Tidsramme: 12 uker per pasient
Vedlikehold eller økning av skjelettmuskelmasse hos pasienter med spiserør eller bronkialkarsinom som får en kombinert terapi med proteinrik ernæring og WB-EMS, ved å vurdere BMI i kg/m^2 (kombinasjon av vekt i kilogram og høyde i meter).
12 uker per pasient

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. mars 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

6. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kreft, lunge

Kliniske studier på proteinrik ernæringsterapi

3
Abonnere