- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03274349
Elektromyostimulering og ernæringsterapi for hele kroppen for pasienter med esophageal og bronkial karsinom
Påvirkning av elektromyostimulering av hele kroppen og ernæringsterapi for pasienter med esophageal og bronkial karsinom i kurativ og palliativ behandling
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tumorspesifikke og betennelsesfremmende mediatorer fører til tap av appetitt, til systemiske betennelsesprosesser og til metabolske og hormonelle endringer inkludert anabol resistens. Konsekvenser av dette er redusert matopptak, forringet næringsutnyttelse og tap av muskler og/eller fett som fører til kreftkakeksi. I tillegg kan en akselerert muskelsvinn være en bivirkning av den onkologiske terapien som fremmer kreftkakeksi ytterligere. Det fremadskridende muskeltapet induserer redusert fysisk evne, redusert toleranse for onkologisk terapi, funksjonstap til og med tap av uavhengighet og en forverret prognose.
Hensikten med denne studien er å etablere en innovativ kombinert terapi som involverer proteinrik ernæringsterapi og høyeffektiv muskeltrening ved personlig helkropps elektromyostimulering (WB-EMS) trening for å forbedre muskelmasse, funksjonalitet og styrke hos pasienter med spiserørs- og bronkialkarsinom. avansert stadium. En økning i muskelmasse og styrke fører til en økning i fysisk aktivitet, fysisk kapasitet samt toleranse for og anvendelighet av tumorterapi. I løpet av en 3-måneders intervensjonsstudie vil effekten av en kombinert proteinrik ernæringsterapi med en innovativ treningsterapi bli dokumentert for pasienter med esophageal og bronkial karsinom i avansert eller metastatisk stadium. En effektiv stopp av fremdriften av muskelsvinn eller til og med økning av muskelmasse, styrke og funksjon hos pasientene i forsøket vil være til fordel for hver pasient og hans familie individuelt, siden det kan bety en betydelig forbedring av hans livskvalitet og tolerabilitet av onkologisk behandling.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
- Rekruttering
- University Hospital Erlangen, Department of Medicine 1
-
Ta kontakt med:
- Yurdaguel Zopf
- Telefonnummer: +49 9131 85 35000
- E-post: yurdaguel.zopf@uk-erlangen.de
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med esophageal og/eller bronkial karsinom i kurativ eller palliativ behandling
Ekskluderingskriterier:
- Friske personer eller pasienter under alder
- Graviditet, amming
- Psykologiske lidelser, epilepsi, alvorlige nevrologiske lidelser
- Deltakelse i andre trenings- eller ernæringsstudier de siste 6 månedene
- Akutt kardiovaskulær sykdom
- Reuma
- Inntak av anabole legemidler,
- Hudskader i området ved elektrodeplassering
- Elektroniske implantater (defibrillator, pacemaker)
- Personer på mentalsykehus etter ordre fra myndigheter eller jurisdiksjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kontroll
Gruppe av pasienter som får individualisert proteinrik ernæringsterapi uten trening, 12 ukers intervensjon per pasient
|
proteinrik ernæringsterapi med mål om å nå 1,2 til 1,5 g protein/kg kroppsvekt og dag
|
Eksperimentell: EMS-gruppe
Gruppe av pasienter som får individualisert proteinrik ernæringsterapi med personlig elektromyostimuleringsøvelse for hele kroppen, 12 ukers intervensjon per pasient
|
proteinrik ernæringsterapi med mål om å nå 1,2 til 1,5 g protein/kg kroppsvekt og dag
helkroppstrening elektromyostimulering to ganger i uken i 20 minutter hver, bipolar, 85 Hz, intermitterende puls/pause, pulsbredde 350 µsek.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vedlikehold eller økning av muskelmasse, som vurdert av bioelektrisk impedansanalyse
Tidsramme: 12 uker per pasient
|
Vedlikehold eller økning av skjelettmuskelmasse hos pasienter med spiserør eller bronkialkarsinom som får en kombinert terapi med proteinrik ernæring og WB-EMS, ved å vurdere verdier for bioelektrisk impedansanalyse.
|
12 uker per pasient
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Økning i livskvalitetsscore ved å vurdere poengene ved hjelp av EORTC-QLQ-C30 spørreskjemaer
Tidsramme: 12 uker per pasient
|
Klinisk forbedring ved økt livskvalitet hos pasienter med spiserør eller bronkialkarsinom som får en kombinert terapi med proteinrik ernæring og WB-EMS.
|
12 uker per pasient
|
Økning eller vedlikehold av muskelstyrke, vurdert ved målinger av håndgrepsstyrke (Jamar-dynamometri)
Tidsramme: 12 uker per pasient
|
Klinisk forbedring ved økt muskelstyrke hos pasienter med spiserør eller bronkialkarsinom som får en kombinert terapi med proteinrik ernæring og WB-EMS.
|
12 uker per pasient
|
Forbedring av smerteskåre, vurdert av Visual Analog Score
Tidsramme: 12 uker per pasient
|
Klinisk forbedring ved en økning i smerteskår hos pasienter med spiserør eller bronkialkarsinom som får en kombinert terapi med proteinrik ernæring og WB-EMS.
|
12 uker per pasient
|
Forbedring av tretthetspoeng, som vurdert av FACIT-Fatigue Score
Tidsramme: 12 uker per pasient
|
Klinisk forbedring ved en økning i utmattelsesscore hos pasienter med spiserør eller bronkialkarsinom som får en kombinert terapi med proteinrik ernæring og WB-EMS.
|
12 uker per pasient
|
Forbedring av onkologisk terapitoleranse, vurdert av vanlige toksisitetskriterier angående gastrointestinale plager
Tidsramme: 12 uker per pasient
|
Klinisk forbedring onkologisk terapitoleranse hos pasienter med spiserør eller bronkialkarsinom som får en kombinert terapi med proteinrik ernæring og WB-EMS.
|
12 uker per pasient
|
Vedlikehold eller økning i kroppsmasseindeks (BMI) i kg/m^2-analyse (kombinasjon av vekt i kilogram og høyde og i meter
Tidsramme: 12 uker per pasient
|
Vedlikehold eller økning av skjelettmuskelmasse hos pasienter med spiserør eller bronkialkarsinom som får en kombinert terapi med proteinrik ernæring og WB-EMS, ved å vurdere BMI i kg/m^2 (kombinasjon av vekt i kilogram og høyde i meter).
|
12 uker per pasient
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer
- Lungesykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Bronkiale neoplasmer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Esophageal sykdommer
- Lungeneoplasmer
- Neoplasmer i spiserøret
- Karsinom, bronkogent
Andre studie-ID-numre
- EMS Nutr ÖsoBroCA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kreft, lunge
-
Yonsei UniversityFullført
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtNevroendokrine svulster | Avansert NET av GI Origin | Advanced NET of Lung OriginForente stater, Colombia, Italia, Taiwan, Storbritannia, Belgia, Tsjekkia, Tyskland, Japan, Saudi-Arabia, Canada, Nederland, Spania, Korea, Republikken, Libanon, Østerrike, Kina, Hellas, Sør-Afrika, Thailand, Ungarn, Tyrkia, Polen, Slov... og mer
-
The Cleveland ClinicTilbaketrukketOne Lung Ventillation (OLV) | To lungeventilasjon (TLV) | Positivt End Expiratory Pressure (PEEP) | Null sluttekspirasjonstrykk (ZEEP)
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåLungekreft | Lungeskade | Bleb Lung
-
RenJi HospitalRekrutteringMultiple Synchronous Lung Cancers (MSLC)Kina
-
Poitiers University HospitalFullførtEndobronchial Transbronchial Needle Aspiration Lung Cancer Procore
-
University of LorraineFullførtBare barn | Spontan pneumothorax | Idiopatisk pneumotoraks | Bleb LungFrankrike
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteFullførtOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Damascus UniversityUniversity Children's HospitalFullførtEsophageal atresi | One Lung Ventilation OLV | Hydrocystoma | Pneumonektomi | Pleura; AbscessDen syriske arabiske republikk
-
Ministry of Health, Saudi ArabiaHar ikke rekruttert ennåLuftveissykdom | Prematuritet | Ventilator Lung; Nyfødt
Kliniske studier på proteinrik ernæringsterapi
-
University of PittsburghFullførtEmesisForente stater
-
University of HohenheimUniversity Hospital TuebingenFullførtKandidat for fedmekirurgiTyskland
-
University of the Incarnate WordPåmelding etter invitasjon
-
King's College Hospital NHS TrustKing's College LondonFullførtDiabetes | Kronisk nyre sykdom | Sluttstadium nyresvikt ved dialyseStorbritannia
-
University of UtahAktiv, ikke rekrutterendeSove | Endringer i kroppsvekt | Gjenoppretting | Atletisk ytelseForente stater
-
Columbia UniversityRekrutteringVekstsvikt | Veksthemning | Prematuritet; Ekstrem | Spedbarns ernæringsforstyrrelser | Unnlatelse av å trives hos nyfødtForente stater
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennå