Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Elektromiostymulacja całego ciała i terapia żywieniowa dla pacjentów z rakiem przełyku i oskrzeli

15 października 2018 zaktualizowane przez: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Wpływ elektromiostymulacji całego ciała i terapii żywieniowej u pacjentów z rakiem przełyku i oskrzeli w leczeniu leczniczym i paliatywnym

Celem lub próbą jest zbadanie wpływu terapii skojarzonej obejmującej zindywidualizowaną terapię żywieniową bogatą w białko i wysoce skuteczny trening mięśni poprzez spersonalizowane ćwiczenia elektromiostymulacyjne całego ciała na masę mięśniową, funkcjonalność mięśni, wydolność fizyczną, zmęczenie i jakość życia pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem przełyku i oskrzeli.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Specyficzne dla nowotworu i sprzyjające stanom zapalnym mediatory prowadzą do utraty apetytu, ogólnoustrojowych procesów zapalnych oraz zmian metabolicznych i hormonalnych, w tym oporności anabolicznej. Konsekwencjami tego są zmniejszone pobieranie pokarmu, gorsze wykorzystanie składników odżywczych oraz utrata mięśni i/lub tkanki tłuszczowej prowadząca do wyniszczenia nowotworowego. Dodatkowo przyspieszony zanik mięśni może być skutkiem ubocznym terapii onkologicznej, jeszcze bardziej sprzyjając wyniszczeniu nowotworowemu. Postępujący zanik mięśni powoduje zmniejszenie wydolności fizycznej, zmniejszoną tolerancję terapii onkologicznej, ubytki czynnościowe sięgające nawet utraty samodzielności i pogorszenie rokowania.

Celem tego badania jest opracowanie innowacyjnej terapii skojarzonej obejmującej bogatą w białko terapię żywieniową i wysoce skuteczny trening mięśni poprzez spersonalizowane ćwiczenia elektromiostymulacyjne całego ciała (WB-EMS) w celu poprawy masy mięśniowej, funkcjonalności i siły pacjentów z rakiem przełyku i oskrzeli w zaawansowany etap. Wzrost masy i siły mięśniowej prowadzi do zwiększenia aktywności fizycznej, wydolności fizycznej oraz tolerancji i możliwości zastosowania terapii nowotworowej. W trakcie 3-miesięcznego badania interwencyjnego zostanie udokumentowana skuteczność skojarzonej terapii żywieniowej bogatobiałkowej z innowacyjną terapią ruchową u pacjentów z rakiem przełyku i oskrzeli w zaawansowanym lub przerzutowym stadium. Skuteczne zatrzymanie postępu zaniku mięśni, a nawet przyrostu masy, siły i funkcji mięśni u pacjentów biorących udział w badaniu byłoby korzystne dla każdego pacjenta i jego rodziny z osobna, ponieważ mogłoby oznaczać znaczną poprawę jego jakości życia i tolerancji leczenia onkologicznego. leczenie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Niemcy, 91054
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Erlangen, Department of Medicine 1
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rakiem przełyku i/lub oskrzeli leczeni leczniczo lub paliatywnie

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby zdrowe lub pacjenci niepełnoletni
  • Ciąża, laktacja
  • Zaburzenia psychiczne, padaczka, ciężkie zaburzenia neurologiczne
  • Uczestnictwo w innych badaniach dotyczących ćwiczeń fizycznych lub żywienia w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Ostra choroba układu krążenia
  • Reuma
  • Przyjmowanie leków anabolicznych,
  • Urazy skóry w okolicy ułożenia elektrod
  • Implanty elektroniczne (defibrylator, rozrusznik serca)
  • Osoby przebywające w szpitalach psychiatrycznych na polecenie władz lub jurysdykcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kontrola
Grupa pacjentów otrzymujących zindywidualizowaną terapię żywieniową bogatą w białko bez ćwiczeń, 12-tygodniowa interwencja na pacjenta
Procedura: terapia odżywcza bogata w białko
dieta bogata w białko mająca na celu osiągnięcie dziennej dawki białka od 1,2 do 1,5 g/kg masy ciała
Eksperymentalny: Grupa EMS
Grupa pacjentów otrzymujących zindywidualizowaną terapię żywieniową bogatą w białko ze spersonalizowanymi ćwiczeniami elektromiostymulacyjnymi całego ciała, 12-tygodniowa interwencja na pacjenta
Procedura: terapia odżywcza bogata w białko
dieta bogata w białko mająca na celu osiągnięcie dziennej dawki białka od 1,2 do 1,5 g/kg masy ciała
Procedura: ćwiczenia elektromiostymulacyjne całego ciała
elektromiostymulacja całego ciała trening wysiłkowy 2 razy w tygodniu po 20 min, bipolarny, 85 Hz, przerywany puls/pauza, szerokość impulsu 350 µsec

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrzymanie lub zwiększenie masy mięśniowej, oceniane za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej
Ramy czasowe: 12 tygodni na pacjenta
Utrzymanie lub zwiększenie masy mięśni szkieletowych u pacjentów z rakiem przełyku lub oskrzeli otrzymujących terapię skojarzoną żywienia wysokobiałkowego i WB-EMS, poprzez ocenę wartości analizy impedancji bioelektrycznej.
12 tygodni na pacjenta

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzrost wyniku jakości życia poprzez ocenę punktów scoringowych za pomocą kwestionariuszy EORTC-QLQ-C30
Ramy czasowe: 12 tygodni na pacjenta
Poprawa kliniczna poprzez wzrost jakości życia pacjentów z rakiem przełyku lub oskrzeli otrzymujących terapię skojarzoną żywienia wysokobiałkowego i WB-EMS.
12 tygodni na pacjenta
Zwiększenie lub utrzymanie siły mięśni, oceniane na podstawie pomiarów siły chwytu dłoni (dynamika Jamara)
Ramy czasowe: 12 tygodni na pacjenta
Poprawa kliniczna poprzez wzrost siły mięśniowej u pacjentów z rakiem przełyku lub oskrzeli otrzymujących terapię skojarzoną żywienia wysokobiałkowego i WB-EMS.
12 tygodni na pacjenta
Poprawa ocen bólu, oceniana za pomocą Visual Analog Score
Ramy czasowe: 12 tygodni na pacjenta
Poprawa kliniczna poprzez wzrost punktacji bólu u pacjentów z rakiem przełyku lub oskrzeli otrzymujących terapię skojarzoną żywienia bogatego w białko i WB-EMS.
12 tygodni na pacjenta
Poprawa wyników zmęczenia, oceniana za pomocą FACIT-Fatigue Score
Ramy czasowe: 12 tygodni na pacjenta
Poprawa kliniczna poprzez wzrost wyników zmęczenia u pacjentów z rakiem przełyku lub oskrzeli otrzymujących terapię skojarzoną żywienia bogatego w białko i WB-EMS.
12 tygodni na pacjenta
Poprawa tolerancji terapii onkologicznej, oceniana przez Common Toxicity Criteria dotyczące dolegliwości żołądkowo-jelitowych
Ramy czasowe: 12 tygodni na pacjenta
Poprawa kliniczna tolerancji terapii onkologicznej u pacjentów z rakiem przełyku lub oskrzeli otrzymujących terapię skojarzoną żywienia bogatobiałkowego i WB-EMS.
12 tygodni na pacjenta
Utrzymanie lub wzrost wskaźnika masy ciała (BMI) w kg/m^2 — analiza (kombinacja wagi w kilogramach i wzrostu oraz w metrach
Ramy czasowe: 12 tygodni na pacjenta
Utrzymanie lub zwiększenie masy mięśni szkieletowych u pacjentów z rakiem przełyku lub oskrzeli otrzymujących terapię skojarzoną żywieniem wysokobiałkowym i WB-EMS, poprzez ocenę BMI w kg/m^2 (połączenie masy ciała w kilogramach i wzrostu w metrach).
12 tygodni na pacjenta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EMS Nutr ÖsoBroCA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak, płuco

Badania kliniczne na terapia odżywcza bogata w białko

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj