Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Электромиостимуляция всего тела и диетотерапия у больных раком пищевода и бронхов

15 октября 2018 г. обновлено: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Влияние электромиостимуляции всего тела и нутритивной терапии у больных раком пищевода и бронхов на лечебное и паллиативное лечение

Целью или исследованием является изучение влияния комбинированной терапии, включающей индивидуальную пищевую терапию с высоким содержанием белка и высокоэффективную тренировку мышц с помощью персонализированных упражнений электромиостимуляции всего тела, на мышечную массу, функциональность мышц, физическую работоспособность, утомляемость и качество жизни пациентов. с раком пищевода и бронхов в запущенной или метастатической стадии.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Опухолеспецифические медиаторы и медиаторы, способствующие воспалению, приводят к потере аппетита, системным воспалительным процессам, метаболическим и гормональным изменениям, включая анаболическую резистентность. Следствием этого является снижение потребления пищи, ухудшение использования питательных веществ и потеря мышц и/или жира, что приводит к раковой кахексии. Кроме того, ускоренное истощение мышц может быть побочным эффектом онкологической терапии, способствуя еще большему развитию раковой кахексии. Прогрессирующая потеря мышечной массы вызывает снижение физической работоспособности, снижение переносимости онкологической терапии, функциональные потери, вплоть до потери независимости и ухудшение прогноза.

Целью данного исследования является создание инновационной комбинированной терапии, включающей пищевую терапию, богатую белком, и высокоэффективную тренировку мышц с помощью персонализированной электромиостимуляции всего тела (WB-EMS) для улучшения мышечной массы, функциональности и силы у пациентов с раком пищевода и бронхов в продвинутая стадия. Увеличение мышечной массы и силы приводит к повышению физической активности, физической работоспособности, а также толерантности и применимости противоопухолевой терапии. В ходе 3-месячного интервенционного исследования эффективность комбинированной диетотерапии, богатой белком, с инновационной лечебной физкультурой будет подтверждена у пациентов с раком пищевода и бронхов в запущенной или метастатической стадии. Эффективное прекращение прогрессирования атрофии мышц или даже увеличение мышечной массы, силы и функции у пациентов, участвовавших в исследовании, принесет пользу каждому пациенту и его семье в отдельности, поскольку это может означать значительное улучшение качества его жизни и переносимости онкологических заболеваний. уход.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Германия, 91054
        • Рекрутинг
        • University Hospital Erlangen, Department of Medicine 1
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с раком пищевода и/или бронхов, находящиеся на радикальном или паллиативном лечении.

Критерий исключения:

  • Здоровые лица или пациенты несовершеннолетнего возраста
  • Беременность, Лактация
  • Психические расстройства, эпилепсия, тяжелые неврологические расстройства
  • Участие в других исследованиях упражнений или питания в течение последних 6 месяцев
  • Острое сердечно-сосудистое заболевание
  • ревма
  • прием анаболиков,
  • Повреждения кожи в области размещения электродов
  • Электронные имплантаты (дефибриллятор, кардиостимулятор)
  • Лица, находящиеся в психиатрических больницах по распоряжению властей или юрисдикции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Контроль
Группа пациентов, получающих индивидуальную пищевую терапию, богатую белком, без физических упражнений, 12-недельное вмешательство на пациента
Процедура: белковая диетотерапия
диетотерапия, богатая белком, с целью достижения 1,2-1,5 г белка/кг массы тела в день
Экспериментальный: EMS-группа
Группа пациентов, получающих индивидуальную пищевую терапию, богатую белком, с персонализированными упражнениями по электромиостимуляции всего тела, 12-недельное вмешательство на пациента
Процедура: белковая диетотерапия
диетотерапия, богатая белком, с целью достижения 1,2-1,5 г белка/кг массы тела в день
Процедура: электромиостимуляция всего тела
электромиостимуляция всего тела 2 раза в неделю по 20 мин, биполярная, 85 Гц, прерывистый импульс/пауза, ширина импульса 350 мкс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поддержание или увеличение мышечной массы по оценке анализа биоэлектрического импеданса
Временное ограничение: 12 недель на пациента
Сохранение или увеличение массы скелетных мышц у пациентов с раком пищевода или бронхов, получающих комбинированную терапию белковым питанием и WB-EMS, путем оценки значений анализа биоэлектрического сопротивления.
12 недель на пациента

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Повышение показателя качества жизни за счет оценки баллов с помощью опросников EORTC-QLQ-C30
Временное ограничение: 12 недель на пациента
Клиническое улучшение за счет повышения качества жизни у пациентов с раком пищевода или бронхов, получающих комбинированную терапию белковым питанием и WB-EMS.
12 недель на пациента
Увеличение или поддержание мышечной силы по оценке силы хвата руками (динамометрия Джамара)
Временное ограничение: 12 недель на пациента
Клиническое улучшение за счет увеличения мышечной силы у пациентов с раком пищевода или бронхов, получающих комбинированную терапию белковым питанием и WB-EMS.
12 недель на пациента
Улучшение показателей боли по оценке Visual Analog Score
Временное ограничение: 12 недель на пациента
Клиническое улучшение за счет увеличения баллов боли у пациентов с раком пищевода или бронхов, получающих комбинированную терапию белковым питанием и WB-EMS.
12 недель на пациента
Улучшение показателей утомляемости по шкале FACIT-Fatigue Score.
Временное ограничение: 12 недель на пациента
Клиническое улучшение за счет увеличения баллов утомляемости у пациентов с раком пищевода или бронхов, получающих комбинированную терапию белковым питанием и WB-EMS.
12 недель на пациента
Улучшение переносимости онкологической терапии по критериям Common Toxicity Criteria в отношении желудочно-кишечных жалоб
Временное ограничение: 12 недель на пациента
Клиническое улучшение переносимости онкологической терапии у больных раком пищевода или бронхов, получающих комбинированную терапию белковым питанием и ВБ-ЭМС.
12 недель на пациента
Поддержание или увеличение индекса массы тела (ИМТ) в кг/м^2-анализ (сочетание веса в килограммах и роста и в метрах
Временное ограничение: 12 недель на пациента
Поддержание или увеличение массы скелетных мышц у пациентов с раком пищевода или бронхов, получающих комбинированную терапию белковым питанием и WB-EMS, путем оценки ИМТ в кг/м^2 (сочетание веса в килограммах и роста в метрах).
12 недель на пациента

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 марта 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EMS Nutr ÖsoBroCA

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак, легкие

Клинические исследования белковая диетотерапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Serbia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться