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Ganzkörper-Elektromyostimulation und Ernährungstherapie für Patienten mit Ösophagus- und Bronchialkarzinom

15. Oktober 2018 aktualisiert von: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Einfluss der Ganzkörper-Elektromyostimulation und Ernährungstherapie bei Patienten mit Ösophagus- und Bronchialkarzinom in der kurativen und palliativen Behandlung

Ziel der Studie ist es, den Einfluss einer kombinierten Therapie aus eiweißreicher individueller Ernährungstherapie und hochwirksamem Muskeltraining durch personalisiertes Ganzkörper-Elektromyostimulationstraining auf Muskelmasse, Muskelfunktionalität, körperliche Leistungsfähigkeit, Müdigkeit und Lebensqualität bei Patienten zu untersuchen mit Ösophagus- und Bronchialkarzinom im fortgeschrittenen oder metastasierten Stadium.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Tumorspezifische und entzündungsfördernde Mediatoren führen zu Appetitlosigkeit, zu systemischen Entzündungsprozessen und zu metabolischen und hormonellen Veränderungen einschließlich anaboler Resistenz. Folgen hiervon sind eine verminderte Nahrungsaufnahme, eine verschlechterte Nährstoffverwertung und ein Muskel- und/oder Fettverlust, der zu Krebskachexie führt. Darüber hinaus kann ein beschleunigter Muskelschwund eine Nebenwirkung der onkologischen Therapie sein, die die Krebskachexie noch weiter fördert. Der fortschreitende Muskelabbau führt zu abnehmender körperlicher Leistungsfähigkeit, einer verminderten Verträglichkeit der onkologischen Therapie, Funktionseinbußen bis hin zum Verlust der Selbständigkeit und einer verschlechterten Prognose.

Das Ziel dieser Studie ist die Etablierung einer innovativen Kombinationstherapie aus proteinreicher Ernährungstherapie und hochwirksamem Muskeltraining durch personalisierte Ganzkörper-Elektromyostimulation (WB-EMS)-Übungen zur Verbesserung der Muskelmasse, -funktion und -kraft von Patienten mit Ösophagus- und Bronchialkarzinom Fortgeschrittene Stufe. Eine Zunahme der Muskelmasse und -kraft führt zu einer Steigerung der körperlichen Aktivität, der körperlichen Leistungsfähigkeit sowie der Verträglichkeit und Anwendbarkeit einer Tumortherapie. Im Rahmen einer 3-monatigen Interventionsstudie soll die Wirksamkeit einer kombinierten proteinreichen Ernährungstherapie mit einer innovativen Bewegungstherapie bei Patienten mit Ösophagus- und Bronchialkarzinom im fortgeschrittenen oder metastasierten Stadium dokumentiert werden. Ein wirksames Stoppen des Fortschreitens des Muskelschwunds oder sogar eine Steigerung der Muskelmasse, -kraft und -funktion bei den Patienten der Studie würde jedem Patienten und seiner Familie individuell zugute kommen, da dies eine erhebliche Verbesserung seiner Lebensqualität und Verträglichkeit von onkologischen Medikamenten bedeuten könnte Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Deutschland, 91054
        • Rekrutierung
        • University Hospital Erlangen, Department of Medicine 1
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Ösophagus- und/oder Bronchialkarzinom in kurativer oder palliativer Behandlung

Ausschlusskriterien:

  • Gesunde Personen oder minderjährige Patienten
  • Schwangerschaft, Stillzeit
  • Psychische Störungen, Epilepsie, schwere neurologische Störungen
  • Teilnahme an anderen Bewegungs- oder Ernährungsstudien innerhalb der letzten 6 Monate
  • Akute Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Rheuma
  • Einnahme von Anabolika,
  • Hautverletzungen im Bereich der Elektrodenplatzierung
  • Elektronische Implantate (Defibrillator, Herzschrittmacher)
  • Personen in psychiatrischen Anstalten auf behördliche oder gerichtliche Anordnung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrolle
Patientengruppe, die eine individualisierte proteinreiche Ernährungstherapie ohne Bewegung erhält, 12-wöchige Intervention pro Patient
Verfahren: Proteinreiche Ernährungstherapie
Proteinreiche Ernährungstherapie mit dem Ziel 1,2 bis 1,5 g Protein/kg Körpergewicht und Tag zu erreichen
Experimental: EMS-Gruppe
Gruppe von Patienten, die eine individualisierte proteinreiche Ernährungstherapie mit personalisierter Ganzkörper-Elektromyostimulationsübung erhalten, 12-wöchige Intervention pro Patient
Verfahren: Proteinreiche Ernährungstherapie
Proteinreiche Ernährungstherapie mit dem Ziel 1,2 bis 1,5 g Protein/kg Körpergewicht und Tag zu erreichen
Verfahren: Ganzkörper-Elektromyostimulationsübung
Ganzkörper-Elektromyostimulations-Übungstraining 2 x wöchentlich je 20 min, bipolar, 85 Hz, intermittierender Puls/Pause, Pulsbreite 350 µsec

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufrechterhaltung oder Zunahme der Muskelmasse, wie durch bioelektrische Impedanzanalyse beurteilt
Zeitfenster: 12 Wochen pro Patient
Erhaltung oder Zunahme der Skelettmuskelmasse bei Patienten mit Ösophagus- oder Bronchialkarzinom, die eine kombinierte Therapie aus proteinreicher Ernährung und WB-EMS erhalten, durch Bewertung der Werte der bioelektrischen Impedanzanalyse.
12 Wochen pro Patient

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erhöhung des Lebensqualitäts-Scores durch Erfassung der Score-Punkte mittels EORTC-QLQ-C30-Fragebögen
Zeitfenster: 12 Wochen pro Patient
Klinische Verbesserung durch Steigerung der Lebensqualität bei Patienten mit Ösophagus- oder Bronchialkarzinom unter einer Kombinationstherapie aus eiweißreicher Ernährung und WB-EMS.
12 Wochen pro Patient
Steigerung oder Aufrechterhaltung der Muskelkraft, wie durch Handgriffkraftmessungen (Jamar-Dynamometrie) beurteilt
Zeitfenster: 12 Wochen pro Patient
Klinische Verbesserung durch Steigerung der Muskelkraft bei Patienten mit Ösophagus- oder Bronchialkarzinom, die eine Kombinationstherapie aus proteinreicher Ernährung und WB-EMS erhalten.
12 Wochen pro Patient
Verbesserung der Schmerz-Scores, bewertet durch Visual Analog Score
Zeitfenster: 12 Wochen pro Patient
Klinische Besserung durch Erhöhung des Schmerzscores bei Patienten mit Ösophagus- oder Bronchialkarzinom, die eine Kombinationstherapie aus proteinreicher Ernährung und WB-EMS erhalten.
12 Wochen pro Patient
Verbesserung der Fatigue-Scores, bewertet durch FACIT-Fatigue Score
Zeitfenster: 12 Wochen pro Patient
Klinische Besserung durch Erhöhung der Fatigue-Scores bei Patienten mit Ösophagus- oder Bronchialkarzinom, die eine Kombinationstherapie aus proteinreicher Ernährung und WB-EMS erhalten.
12 Wochen pro Patient
Verbesserung der onkologischen Therapieverträglichkeit, bewertet nach Common Toxicity Criteria bezüglich gastrointestinaler Beschwerden
Zeitfenster: 12 Wochen pro Patient
Klinische Verbesserung der onkologischen Therapietoleranz bei Patienten mit Ösophagus- oder Bronchialkarzinom, die eine Kombinationstherapie aus proteinreicher Ernährung und WB-EMS erhalten.
12 Wochen pro Patient
Erhaltung oder Erhöhung des Body Mass Index (BMI) in kg/m^2-Analyse (Kombination aus Gewicht in Kilogramm und Körpergröße und in Metern
Zeitfenster: 12 Wochen pro Patient
Erhaltung oder Zunahme der Skelettmuskelmasse bei Patienten mit Ösophagus- oder Bronchialkarzinom, die eine Kombinationstherapie aus proteinreicher Ernährung und WB-EMS erhalten, durch Beurteilung des BMI in kg/m^2 (Kombination aus Gewicht in Kilogramm und Körpergröße in Metern).
12 Wochen pro Patient

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. März 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EMS Nutr ÖsoBroCA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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