Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Eletroestimulação de corpo inteiro e terapia nutricional para pacientes com carcinoma esofágico e brônquico

15 de outubro de 2018 atualizado por: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Influência da Eletroestimulação de Corpo Inteiro e da Terapia Nutricional para Pacientes com Carcinoma de Esôfago e Brônquio no Tratamento Curativo e Paliativo

O objetivo ou o estudo é estudar a influência de uma terapia combinada envolvendo terapia nutricional individualizada rica em proteínas e treinamento muscular altamente eficaz por meio de exercícios personalizados de eletromioestimulação de corpo inteiro na massa muscular, funcionalidade muscular, capacidade física, fadiga e qualidade de vida em pacientes com carcinoma esofágico e brônquico em estágio avançado ou metastático.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os mediadores específicos do tumor e promotores da inflamação levam à perda de apetite, a processos inflamatórios sistêmicos e a alterações metabólicas e hormonais, incluindo resistência anabólica. As consequências disso são uma diminuição da ingestão de alimentos, uma utilização de nutrientes deteriorada e uma perda de músculos e/ou gordura levando à caquexia do câncer. Além disso, uma perda muscular acelerada pode ser um efeito colateral da terapia oncológica, promovendo ainda mais a caquexia do câncer. A perda muscular progressiva induz diminuição da capacidade física, diminuição da tolerância à terapia oncológica, perdas funcionais chegando até à perda da independência e piora do prognóstico.

O objetivo deste estudo é estabelecer uma terapia combinada inovadora envolvendo terapia nutricional rica em proteínas e treinamento muscular altamente eficaz por meio de exercícios personalizados de eletromioestimulação de corpo inteiro (WB-EMS) para melhorar a massa muscular, funcionalidade e força de pacientes com carcinoma esofágico e brônquico em Estado avançado. Um aumento na massa e força muscular leva a um aumento na atividade física, na capacidade física, bem como na tolerância e aplicabilidade da terapia tumoral. No decorrer de um estudo de intervenção de 3 meses, a eficácia de uma terapia nutricional rica em proteínas combinada com uma terapia de exercícios inovadora será documentada para pacientes com carcinoma esofágico e brônquico em estágio avançado ou metastático. Uma interrupção efetiva do progresso da perda muscular ou mesmo do aumento da massa, força e função muscular nos pacientes do estudo beneficiaria cada paciente e sua família individualmente, pois poderia significar uma melhora considerável em sua qualidade de vida e tolerabilidade a tratamentos oncológicos tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Alemanha, 91054
        • Recrutamento
        • University Hospital Erlangen, Department of Medicine 1
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com carcinoma esofágico e/ou brônquico em tratamento curativo ou paliativo

Critério de exclusão:

  • Pessoas saudáveis ​​ou pacientes menores de idade
  • Gravidez, Lactação
  • Distúrbios psicológicos, epilepsia, distúrbios neurológicos graves
  • Participação em outros estudos de exercícios ou nutrição nos últimos 6 meses
  • Doença cardiovascular aguda
  • reuma
  • Ingestão de anabolizantes,
  • Lesões de pele na área de colocação de eletrodos
  • Implantes eletrônicos (desfibrilador, marcapasso)
  • Pessoas em hospitais psiquiátricos por ordem de autoridades ou jurisdição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ao controle
Grupo de pacientes recebendo terapia nutricional rica em proteínas individualizada sem exercício, 12 semanas de intervenção por paciente
Procedimento: terapia nutricional rica em proteínas
terapia nutricional rica em proteínas com o objetivo de atingir 1,2 a 1,5 g de proteína/kg de peso corporal e dia
Experimental: Grupo EMS
Grupo de pacientes recebendo terapia nutricional rica em proteínas individualizada com exercício personalizado de eletromioestimulação de corpo inteiro, 12 semanas de intervenção por paciente
Procedimento: terapia nutricional rica em proteínas
terapia nutricional rica em proteínas com o objetivo de atingir 1,2 a 1,5 g de proteína/kg de peso corporal e dia
Procedimento: exercício de eletromioestimulação de corpo inteiro
treinamento de exercícios de eletromioestimulação de corpo inteiro duas vezes por semana por 20 min cada, bipolar, 85 Hz, pulso/pausa intermitente, largura de pulso 350 µs

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Manutenção ou aumento da massa muscular, avaliada pela Análise Bioimpedância
Prazo: 12 semanas por paciente
Manutenção ou aumento da massa muscular esquelética em pacientes com carcinoma de esôfago ou brônquico recebendo terapia combinada de nutrição rica em proteínas e WB-EMS, avaliando os valores da Análise de Impedância Bioelétrica.
12 semanas por paciente

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aumento no escore de qualidade de vida avaliando os pontos de pontuação usando questionários EORTC-QLQ-C30
Prazo: 12 semanas por paciente
Melhora clínica por aumento da qualidade de vida em pacientes com carcinoma de esôfago ou brônquico recebendo terapia combinada de nutrição rica em proteínas e WB-EMS.
12 semanas por paciente
Aumento ou manutenção da força muscular, avaliada por medidas de força de preensão manual (dinamometria Jamar)
Prazo: 12 semanas por paciente
Melhora clínica por aumento da força muscular em pacientes com carcinoma de esôfago ou brônquico recebendo terapia combinada de nutrição rica em proteínas e WB-EMS.
12 semanas por paciente
Melhora dos escores de dor, conforme avaliado pelo Visual Analog Score
Prazo: 12 semanas por paciente
Melhora clínica por aumento dos escores de dor em pacientes com carcinoma de esôfago ou brônquico recebendo uma terapia combinada de nutrição rica em proteínas e WB-EMS.
12 semanas por paciente
Melhoria dos escores de fadiga, conforme avaliado pelo FACIT-Fatigue Score
Prazo: 12 semanas por paciente
Melhora clínica por um aumento dos escores de fadiga em pacientes com carcinoma de esôfago ou brônquico recebendo uma terapia combinada de nutrição rica em proteínas e WB-EMS.
12 semanas por paciente
Melhora da tolerância à terapia oncológica, conforme avaliado pelos Critérios Comuns de Toxicidade em relação a queixas gastrointestinais
Prazo: 12 semanas por paciente
Tolerância à terapia oncológica de melhora clínica em pacientes com carcinoma de esôfago ou brônquico recebendo uma terapia combinada de nutrição rica em proteínas e WB-EMS.
12 semanas por paciente
Manutenção ou aumento do Índice de Massa Corporal (IMC) em kg/m^2-análise (combinação de peso em quilogramas e altura e em metros
Prazo: 12 semanas por paciente
Manutenção ou aumento da massa muscular esquelética em pacientes com carcinoma de esôfago ou brônquico recebendo terapia combinada de nutrição rica em proteínas e WB-EMS, avaliando o IMC em kg/m^2 (combinação de peso em quilogramas e altura em metros).
12 semanas por paciente

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de março de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

6 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EMS Nutr ÖsoBroCA

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer, Pulmão

Ensaios clínicos em terapia nutricional rica em proteínas

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Greece

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever