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びまん性大細胞型B細胞リンパ腫の参加者を対象に、ポラツズマブ ベドチンとリツキシマブ-シクロホスファミド、ドキソルビシン、およびプレドニゾン（R-CHP）とリツキシマブ-シクロホスファミド、ドキソルビシン、ビンクリスチン、およびプレドニゾン（R-CHOP）の有効性と安全性を比較する研究 (POLARIX)

2026年5月7日 更新者：Hoffmann-La Roche

未治療のびまん性患者におけるリツキシマブおよびCHP（R-CHP）とリツキシマブおよびCHOP（R-CHOP）を併用したポラツズマブ ベドチンの有効性と安全性を比較する第III相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験大細胞型B細胞リンパ腫

この第 III 相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験では、未治療のびまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫（DLBCL）の参加者を対象に、ポラツズマブ ベドチンと R-CHP を併用した場合と R-CHOP を併用した場合の有効性、安全性、薬物動態を比較します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1000

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Daphne、Alabama、アメリカ、36526
        • Southern Cancer Center
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope
      • Los Angeles、California、アメリカ、90024-6997
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33901-8101
        • Florida Cancer Specialists - Fort Myers (New Hampshire Ct)
      • St. Petersburg、Florida、アメリカ、33705
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute
      • St. Petersburg、Florida、アメリカ、33705-1455
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Arlington Heights、Illinois、アメリカ、60005
        • Illinois Cancer Specialists
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202-3229
        • James Graham Brown Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
        • The Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan Health System
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Karmanos Cancer Center
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Harrison、New York、アメリカ、10604-3200
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Westchester
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • New York University Cancer Cen
      • New York、New York、アメリカ、10087-9049
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Commack
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514-4221
        • University of North Carolina School of Medicine
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Levine Cancer Institute - Clincal Trials Administration
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
        • Oncology Hematology Care
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、アメリカ、97401
        • Oncology Associates of Oregon, P.C
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland、Oregon、アメリカ、97225
        • Northwest Cancer Specialists - Portland (SW Barnes Rd)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232-1309
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
        • Prisma Health ? Upstate
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37403
        • Greco-Hainesworth Centers for Research
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203-1625
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • Texas Oncology-Austin Midtown
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Texas Oncology San Antonio Medical Center
      • Tyler、Texas、アメリカ、75702
        • Texas Oncology-Tyler
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • University of Utah
    • Virginia
      • Blacksburg、Virginia、アメリカ、24060
        • Oncology Associates of Southwest Virginia, Inc.
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031-4618
        • Virginia Cancer Specialists, PC
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26505
        • West Virginia Uni Med. Center - Robert Byrd Health Science
  • イギリス
      • Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust - Addenbrookes Hospital
      • Canterbury、イギリス、CT1 3NG
        • East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
      • Leicester、イギリス、LE1 5WW
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust - Leicester Royal Infirmary
      • London、イギリス、EC1M 6BQ
        • Barts Health NHS Trust - St Bartholomew's Hospital
      • Manchester、イギリス、M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Newcastle upon Tyne、イギリス、NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Nottingham、イギリス、NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust - City Hospital
      • Oxford、イギリス、OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
  • イタリア
    • Abruzzo
      • Bergamo、Abruzzo、イタリア、24127
        • Asst Papa Giovanni XXIII
      • Brescia、Abruzzo、イタリア、25123
        • Asst Degli Spedali Civili Di Brescia
      • Rome、Abruzzo、イタリア、DUMMY_VALUE
        • Universita degli Studi di Roma ''La Sapienza" - Clinica Ematologica
    • Emilia-Romagna
      • Reggio Emilia、Emilia-Romagna、イタリア、DUMMY_VALUE
        • AUSL di Reggio Emilia, IRCCS, P.O. Arcispedale Santa Maria Nuova
    • Liguria
      • Genoa、Liguria、イタリア、16132
        • IRCCS AOU San Martino - IST
    • Lombardy
      • Monza、Lombardy、イタリア、20052
        • Istituto Nazionale dei Tumori
    • Piedmont
      • Novara、Piedmont、イタリア、28100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita di Novara
      • Turin、Piedmont、イタリア、10126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Citta della Salute e della Scienza di Torino
  • ウクライナ
    • Chernihiv Governorate
      • Cherkassy、Chernihiv Governorate、ウクライナ、DUMMY_VALUE
        • Communal Institution 'Cherkassy Regional Oncology Dispensary' of the Cherkassy Regional Council
      • Lviv、Chernihiv Governorate、ウクライナ、79007
        • MNE Lviv Territorial Medical Association Clinical Hospital for Palliative Care
    • Kharkiv Governorate
      • Khmelnytskyi、Kharkiv Governorate、ウクライナ、29000
        • Khmelnytskyi Regional Hospital
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Concord、New South Wales、オーストラリア、2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Kogarah、New South Wales、オーストラリア、2217
        • St George Hospital
      • Randwick、New South Wales、オーストラリア、2031
        • Prince of Wales Hospital
      • Waratah、New South Wales、オーストラリア、2298
        • Calvary Mater Newcastle
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
        • Princess Alexandra Hospital Woolloongabba
    • South Australia
      • Kurralta Park、South Australia、オーストラリア、5037
        • Ashford Cancer Center Research
      • Woodville South、South Australia、オーストラリア、5011
        • The University of Adelaide - The Queen Elizabeth Hospital (TQEH)
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
        • Monash Medical Centre Clayton
      • Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
        • Austin Hospital
  • オーストリア
      • Salzburg、オーストリア、5020
        • Paracelsus Medizinischen Privatuniversitaet-Salzburger Landeskliniken (SALK)
      • Vienna、オーストリア、1090
        • Medizinische Universitat Wien
      • Vienna、オーストリア、1160
        • Wiener Gesundheitsverbund ? Klinik Ottakring
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency Vancouver Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、MB R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba (CCMB)
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
        • CIUSSS de l Est de l Ile de Montreal - Hopital Maisonneuve Rosemont
      • Québec、Quebec、カナダ、G1J 1Z4
        • Hôpital de l'Enfant-Jésus
  • スイス
      • Basel、スイス、4031
        • Universitatsspital Basel
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona、スペイン、08041
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Cáceres、スペイン、10003
        • Hospital San Pedro de Alcántara
      • Girona、スペイン、17007
        • Hospital Universitari Dr. Josep Trueta
      • Madrid、スペイン、28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid、スペイン、280146
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid、スペイン、28233
        • Hospital Quiron Madrid
      • Málaga、スペイン、29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Seville、スペイン、41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08908
        • Institut Catala d Oncologia Hospitalet
    • Navarre
      • Pamplona、Navarre、スペイン、31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
  • チェコ
      • Hradec Králové、チェコ、500 05
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove (FNHK)
      • Olomouc、チェコ、779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Prague、チェコ、128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Prague、チェコ、100 34
        • Fakultní nemocnice Královské Vinohrady (FNKV)
  • トルコ（Türkiye）
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06700
        • Ankara University Faculty of Medicine Cebeci Hospital
      • Balçova、トルコ（Türkiye）、35330
        • Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi
      • Lzmir、トルコ（Türkiye）、35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10967
        • Vivantes Klinikum Am Urban
      • Dessau、ドイツ、06847
        • Städtisches Klinikum Dessau
      • Essen、ドイツ、45147
        • Universitatsklinikum Essen
      • Halle、ドイツ、6097
        • Universitatsklinikum Halle (Saale)
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Koblenz、ドイツ、56068
        • InVO - Institut für Versorgungsforschung in der Onkologie GbR
      • Münster、ドイツ、48149
        • Universitatsklinikum Munster
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド、1023
        • Auckland City Hospital, Cancer and Blood Research
      • Christchurch、ニュージーランド、8011
        • Canterbury Health Laboratories
    • WKO
      • Hamilton、WKO、ニュージーランド、3204
        • Cancer Trials New Zealand
  • フランス
      • Amiens、フランス、80054
        • CHU Amiens - Hopital Sud
      • Angers、フランス、49933
        • CHU Angers
      • Bayonne、フランス、64109
        • Centre Hospitalier de La Côte Basque
      • Bordeaux、フランス、33076
        • Institut Bergonie
      • Caen、フランス、14000
        • Institut d'Hématologie de Basse Normandie
      • Chambéry、フランス、73011
        • CH Métropole de Savoie
      • Créteil、フランス、94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Dijon、フランス、21000
        • CHU de Dijon - Hôpital le Bocage
      • Grenoble、フランス、38000
        • L'Union Mutualiste de la Gestion des Eaux Claires - Institut Daniel Hollard
      • La Roche-sur-Yon、フランス、85025
        • CHD Vendee
      • La Tronche、フランス、38700
        • Hôpital Albert Michallon
      • Le Mans、フランス、72015
        • Clinique Victor Hugo - Centre Jean Bernard
      • Lille、フランス、59037
        • Hopital Claude Huriez
      • Lille、フランス、59000
        • Hopital Saint Vincent de Paul
      • Limoges、フランス、87042
        • Hopital Uni Ire Dupuytren
      • Lyon、フランス、69008
        • Centre Léon Bérard
      • Montpellier、フランス、34295
        • CHU Montpellier - Saint Eloi
      • Nantes、フランス、44093
        • CHU de Nantes - Hôtel Dieu
      • Nice、フランス、06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nîmes、フランス、30029
        • CHU de Nîmes - Hôpital Carémeau
      • Paris、フランス、75475
        • Hopital Saint-Louis
      • Paris、フランス、75743
        • Gh Necker Enfants Malades
      • Perpignan、フランス、66046
        • Hopital Saint Jean
      • Pessac、フランス、33604
        • Hopital Haut-Leveque - Centre Francois Magendie
      • Pierre-Bénite、フランス、69310
        • CHU Lyon Sud - Service Hématologie
      • Poitiers、フランス、86021
        • CHU De Poitiers
      • Quimper、フランス、29107
        • Centre Hospitalier de Quimper Cornouaille (CHIC)
      • Rennes、フランス、35033
        • Hopital Pontchaillou
      • Rouen、フランス、76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-Brieuc、フランス、22027
        • Centre Hospitalier de Saint Brieuc - Hôpital Yves Le Foll
      • Saint-Priest-en-Jarez、フランス、42270
        • Pôle de Cancérologie ? CHU de Saint?Etienne'
      • Strasbourg、フランス、67091
        • CHRU de Strasbourg
      • Toulouse、フランス、31059
        • Institut Universitaire du Cancer - Oncopole Toulouse (IUCT-O)
      • Tours、フランス、37044
        • Chu Bretonneau
      • Vandœuvre-lès-Nancy、フランス、54511
        • CHU de Brabois
      • Vannes、フランス、56017
        • CH Bretagne Atlantique
      • Villejuif、フランス、94805
        • Institut Gustave Roussy
  • ブラジル
    • Paraná
      • Curitiba、Paraná、ブラジル、81520-060
        • Hospital Erasto Gaertner
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre X
    • São Paulo
      • Campinas、São Paulo、ブラジル、13083-878
        • Centro de Hematologia e Hemoterapia - HEMOCENTRO UNICAMP
      • São Paulo、São Paulo、ブラジル、05403-000
        • Hospital das Clinicas - FMUSP
  • ベルギー
      • Ghent、ベルギー、9000
        • UZ Gent
      • Haine-Saint-Paul、ベルギー、7100
        • CH Jolimont - Lobbes (Jolimont)
      • Mont-godinne、ベルギー、5530
        • CHU UCL Mont-Godinne
  • ポーランド
      • Chorzów、ポーランド、41-500
        • Samodzielny Publiczny Zak?ad Opieki Zdrowotnej Zespó? Szpitali Miejskich w Chorzowie
      • Krakow、ポーランド、30-727
        • Pratia Ma?opolskie Centrum Medyczne (MCM) Kraków
      • Lodz、ポーランド、93-510
        • Uniwersytet Medyczny w Lodzi
      • Późna、ポーランド、60-631
        • SPZOZ Ministerstwa Spraw Wewn?trznych i Administracji w Poznaniu
      • Warsaw、ポーランド、04-359
        • Wojskowy Instytut Medyczny Centralny Szpital Kliniczny MON
  • ロシア
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg、Sankt-Peterburg、ロシア、194291
        • Leningrad Regional Clinical Hospital
  • 中国
      • Beijing、中国、100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Changchun、中国、130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Hangzhou、中国、310003
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
      • Nanjing、中国、210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Shanghai、中国、200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai、中国、200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai、中国、200120
        • Shanghai East Hospital, Tongji University
      • Tianjin、中国、300020
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Wuhan、中国、430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Zhengzhou、中国、450008
        • Henan Cancer Hospital
  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾、807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung、台湾、40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan、台湾、736
        • Chi-Mei Hospital, Liouying
      • Taipei、台湾、10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei、台湾、11211
        • Taipei Veterans General Hospital
  • 日本
      • Aichi、日本、464-8681
        • Aichi Cancer Center
      • Chiba、日本、260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Chiba、日本、277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Chūōku、日本、260-8670
        • Chiba University Hospital
      • Fukuoka、日本、811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Fukuoka、日本、812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Hiroshima、日本、734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Hokkaido、日本、060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Hyōgo、日本、650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Isehara-shi、日本、259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Kumamoto、日本、860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Kyoto、日本、602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Miyagi、日本、980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Osaka、日本、589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Osaka、日本、545-8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital
      • Osaka、日本、565-0871
        • The University of Osaka Hospital
      • Tochigi、日本、329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
      • Tokyo、日本、104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo、日本、135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
  • 韓国
      • Busan、韓国、49241
        • Pusan National University Hospital
      • Gyeonggi-do、韓国、410-769
        • National Cancer Center
      • Seoul、韓国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、韓国、05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul、韓国、06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、韓国、03722
        • Severance Hospital
      • Yangsan、韓国、50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 2016年の世界保健機関（WHO）による次の診断の1つを含む、分化群20（CD20）陽性のDLBCLを有する以前に治療されていない参加者 リンパ系腫瘍の分類：DLBCL、胚中心B細胞型を含む他に特定されていない（NOS）、活性化B細胞型; T細胞/組織球が豊富な大細胞型B細胞リンパ腫;エプスタイン・バーウイルス陽性のDLBCL、NOS。未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）陽性の大細胞型B細胞リンパ腫。ヒト ヘルペス ウイルス 8 (HHV8) 陽性の DLBCL、NOS。 MYCおよびB細胞リンパ腫2（BCL2）および/またはB細胞リンパ腫6（BCL6）の再構成を伴う高悪性度B細胞リンパ腫（ダブルヒットまたはトリプルヒットリンパ腫）;高悪性度B細胞リンパ腫、NOS
  • 研究登録前のアーカイブまたは新たに収集された腫瘍組織の入手可能性
  • -国際予後指標（IPI）スコア2～5
  • -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0、1、または 2
  • (>/=)12か月以上の平均余命
  • 左心室駆出率 (LVEF) >/= 心臓マルチゲート収集 (MUGA) スキャンまたは心臓心エコー図 (ECHO) で 50 パーセント (%)
  • 十分な血液機能
  • 女性参加者：禁欲（異性間性交を控える）または避妊法を使用し、卵子提供を控えることに同意します。
  • 男性の参加者：禁欲（異性間性交を控える）またはコンドームを使用することに同意し、精子提供を控えることに同意します。

除外基準:

  • -ヒト化またはマウスモノクローナル抗体に対する重度のアレルギーまたはアナフィラキシー反応の病歴、またはマウス製品に対する既知の感受性またはアレルギー
  • -アントラサイクリンの以前の受領を含む、CHOPの個々のコンポーネントのいずれかに対する禁忌
  • 以前の臓器移植
  • -現在のグレードが（>）1より大きい臨床検査による末梢神経障害
  • シャルコー・マリー・トゥース病の脱髄型
  • 無痛性リンパ腫の病歴
  • -濾胞性リンパ腫グレード3Bの病歴
  • B細胞リンパ腫、分類不能、特徴がDLBCLと古典的ホジキンリンパ腫（グレーゾーンリンパ腫）の中間
  • 原発性縦隔（胸腺）大細胞型B細胞リンパ腫
  • バーキットリンパ腫
  • -任意の状態（例[例]、癌、関節リウマチ）のスクリーニングから5年以内の細胞毒性薬による以前の治療、または抗CD20抗体の以前の使用
  • -サイクル1の開始から3か月以内のモノクローナル抗体の以前の使用
  • リンパ節生検を除く、DLBCLの前治療
  • リンパ腫の症状のコントロール以外の目的で、プレドニゾンまたは同等のコルチコステロイドを1日30mg以上使用
  • -中枢神経系（CNS）リンパ腫（原発性または続発性病変）、原発性浸出液DLBCL、および原発性皮膚DLBCLの参加者
  • -サイクル1の開始前28日以内の生ワクチンによる予防接種
  • -サイクル1の開始前28日以内の治験療法
  • -プロトコルの遵守または結果の解釈に影響を与える可能性のある他の悪性腫瘍の病歴
  • -プロトコルの遵守または結果の解釈に影響を与える可能性のある重大な、制御されていない、付随する疾患の証拠（重大な心血管疾患または肺疾患を含む）
  • -最近の大手術（サイクル1の開始前4週間以内）、診断以外
  • -研究者の意見で臨床的に重要な異常な心電図（ECG）の履歴または存在。これには、完全な左脚ブロック、2度または3度の心臓ブロック、または以前の心筋梗塞の証拠が含まれます
  • -既知のアクティブな細菌、ウイルス、真菌、マイコバクテリア、寄生虫、またはその他の感染症（爪床の真菌感染症を除く） 研究登録時またはサイクル1の開始前2週間以内の重大な感染症
  • -アクティブなウイルス性または他の肝炎、現在のアルコール乱用、または肝硬変を含む臨床的に重要な肝疾患
  • -縦隔/心膜領域への以前の放射線療法
  • 活動性結核または潜在性結核が疑われる参加者
  • 慢性B型肝炎およびC型肝炎感染の陽性検査結果
  • -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）血清陽性状態の既知の歴史
  • ヒト T リンパ球向性 1 ウイルス（HTLV-1）の陽性結果
  • -進行性多巣性白質脳症の病歴を持つ参加者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：R-CHP + ビンクリスチン プラセボ + ポラツズマブ ベドチン
参加者は、ポラツズマブ ベドチン 1.8 ミリグラム/キログラム (mg/kg) の静脈内 (IV)、ビンクリスチン IV のプラセボ、リツキシマブ 375 ミリグラム/平方メートル (mg/m^2) IV、シクロホスファミド 750 mg/m^2 IV、およびドキソルビシンを受け取ります。 1 日目に 50 mg/m^2 を IV 投与し、プレドニゾン 1 日あたり 100 ミリグラム (mg/日) を 21 日サイクルごとの 1 ～ 5 日目に経口 (PO) で 6 サイクル。 リツキシマブ 375 mg/m^2 IV は、サイクル 7 および 8 で単剤療法として投与されます。
薬：ポラツズマブ ベドチン
ポラツズマブ ベドチン IV 注入は、それぞれのアームで指定されたスケジュールに従って投与されます。
他の名前：
  • DCDS4501A;抗CD79b-VC-MMAE
薬：リツキシマブ
リツキシマブ IV 注入は、それぞれのアームで指定されたスケジュールに従って投与されます。
薬：シクロホスファミド
シクロホスファミドIV注入は、それぞれのアームで指定されたスケジュールに従って投与されます。
薬：ドキソルビシン
ドキソルビシン IV 注入は、それぞれのアームで指定されたスケジュールに従って投与されます。
薬：ビンクリスチン プラセボ
ビンクリスチンに一致するプラセボは、それぞれのアームで指定されたスケジュールに従って投与されます。
薬：プレドニゾン
プレドニゾン PO は、それぞれのアームで指定されたスケジュールに従って投与されます。
プラセボコンパレーター：R-CHOP + ポラツズマブ ベドチン プラセボ
参加者は、ポラツズマブ ベドチン、リツキシマブ 375 mg/m^2 IV、シクロホスファミド 750 mg/m^2 IV、ドキソルビシン 50 mg/m^2 IV、およびビンクリスチン 1.4 mg/m^2 IV (1 回の投与あたり最大 2 ミリグラム) のプラセボを受け取ります。 [mg/用量]) を 1 日目に、プレドニゾン 100 mg/日を 21 日サイクルごとの 1 ～ 5 日目に PO で 6 サイクル。 リツキシマブ 375 mg/m^2 IV は、サイクル 7 および 8 で単剤療法として投与されます。
薬：リツキシマブ
リツキシマブ IV 注入は、それぞれのアームで指定されたスケジュールに従って投与されます。
薬：シクロホスファミド
シクロホスファミドIV注入は、それぞれのアームで指定されたスケジュールに従って投与されます。
薬：ドキソルビシン
ドキソルビシン IV 注入は、それぞれのアームで指定されたスケジュールに従って投与されます。
薬：プレドニゾン
プレドニゾン PO は、それぞれのアームで指定されたスケジュールに従って投与されます。
薬：ビンクリスチン
ビンクリスチン IV 注入は、それぞれのアームで指定されたスケジュールに従って投与されます。
薬：ポラツズマブ ベドチン プラセボ
ポラツズマブ ベドチンに一致するプラセボは、それぞれのアームで指定されたスケジュールに従って投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
悪性リンパ腫のルガーノ応答基準を使用して治験責任医師が評価した無増悪生存期間（PFS）
時間枠：無作為化から疾患の進行または再発の最初の発生、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで (最大 38 か月)
無作為化から疾患の進行または再発の最初の発生、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで (最大 38 か月)

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Blinded Independent Central Review（BICR）によるフルオロデオキシグルコース陽電子放出断層撮影法（FDG-PET）によって評価された完全奏効（CR）の参加者の割合
時間枠：治療来院の終了 (サイクル 8 の 1 日目の最終投与後 6 ～ 8 週間 [サイクルの長さ = 21 日] [32 週まで])
治療来院の終了 (サイクル 8 の 1 日目の最終投与後 6 ～ 8 週間 [サイクルの長さ = 21 日] [32 週まで])
悪性リンパ腫に対する Lugano 反応基準を使用して、治験責任医師が評価したイベントフリー生存率 (EFSeff)
時間枠：無作為化から疾患の進行/再発の最初の発生;または何らかの原因による死亡;またはプロトコル以外の指定された抗リンパ腫治療（NALT）の開始につながるその他の主要な有効性の理由;または残存疾患（最大約65か月）
無作為化から疾患の進行/再発の最初の発生;または何らかの原因による死亡;またはプロトコル以外の指定された抗リンパ腫治療（NALT）の開始につながるその他の主要な有効性の理由;または残存疾患（最大約65か月）
悪性リンパ腫のルガーノ応答基準を使用して、治験責任医師によって評価された無増悪の参加者の割合
時間枠：入会後24ヶ月（最長約65ヶ月）
入会後24ヶ月（最長約65ヶ月）
全生存
時間枠：無作為化から何らかの原因による死亡まで（最大約65か月）
無作為化から何らかの原因による死亡まで（最大約65か月）
治験責任医師がFDG-PETで評価したCRを有する参加者の割合
時間枠：治療来院の終了 (サイクル 8 の 1 日目の最終投与後 6 ～ 8 週間 [サイクルの長さ = 21 日] [32 週まで])
治療来院の終了 (サイクル 8 の 1 日目の最終投与後 6 ～ 8 週間 [サイクルの長さ = 21 日] [32 週まで])
悪性リンパ腫のルガーノ応答基準を使用して、治験責任医師によって評価された無病生存率 (DFS)
時間枠：文書化された CR の最初の発生日から再発日または何らかの原因による死亡日まで (最大約 65 か月)
文書化された CR の最初の発生日から再発日または何らかの原因による死亡日まで (最大約 65 か月)
悪性リンパ腫のルガーノ反応基準を使用して、治験責任医師が評価した反応期間
時間枠：文書化された CR または部分奏効 (PR) が最初に発生した日から、進行、再発、または何らかの原因による死亡の日まで (最大約 65 か月)
文書化された CR または部分奏効 (PR) が最初に発生した日から、進行、再発、または何らかの原因による死亡の日まで (最大約 65 か月)
悪性リンパ腫に対する Lugano 反応基準を使用して、治験責任医師が評価したイベントフリー生存 - 全原因 (EFSall)
時間枠：無作為化から疾患の進行または再発、またはあらゆる原因による死亡、または任意の NALT の開始まで (最大約 65 か月)
無作為化から疾患の進行または再発、またはあらゆる原因による死亡、または任意の NALT の開始まで (最大約 65 か月)
欧州がん研究治療機構の悪化までの時間 生活の質 - コア 30 アンケート (EORTC QLQ-C30) 身体機能と疲労
時間枠：サイクル 1、2、3、および 5 の 1 日目 (サイクルの長さ = 21 日)。治療完了訪問（TCV）/早期治療終了訪問（ETTV）（最大約32週間）;治療後のフォローアップ (FU) 訪問 (最大約 65 ヶ月)
サイクル 1、2、3、および 5 の 1 日目 (サイクルの長さ = 21 日)。治療完了訪問（TCV）/早期治療終了訪問（ETTV）（最大約32週間）;治療後のフォローアップ (FU) 訪問 (最大約 65 ヶ月)
がん治療の機能評価における悪化までの時間 - リンパ腫リンパ腫サブスケール (FACT-Lym LymS)
時間枠：サイクル 1、2、3、および 5 の 1 日目 (サイクルの長さ = 21 日)。 TCV/ETTV (最大約 32 週間);治療後の FU 訪問 (最大約 65 ヶ月)
サイクル 1、2、3、および 5 の 1 日目 (サイクルの長さ = 21 日)。 TCV/ETTV (最大約 32 週間);治療後の FU 訪問 (最大約 65 ヶ月)
EORTC QLQ-C30 身体機能と疲労の有意な改善を達成した参加者の割合
時間枠：サイクル 1、2、3、および 5 の 1 日目 (サイクルの長さ = 21 日)。 TCV/ETTV (最大約 32 週間);治療後の FU 訪問 (最大約 65 ヶ月)
サイクル 1、2、3、および 5 の 1 日目 (サイクルの長さ = 21 日)。 TCV/ETTV (最大約 32 週間);治療後の FU 訪問 (最大約 65 ヶ月)
FACT-Lym LymSで有意な改善を達成した参加者の割合
時間枠：サイクル 1、2、3、および 5 の 1 日目 (サイクルの長さ = 21 日)。 TCV/ETTV (最大約 32 週間);治療後の FU 訪問 (最大約 65 ヶ月)
サイクル 1、2、3、および 5 の 1 日目 (サイクルの長さ = 21 日)。 TCV/ETTV (最大約 32 週間);治療後の FU 訪問 (最大約 65 ヶ月)
EORTC QLQ-C30 治療関連症状スコア
時間枠：サイクル 1、2、3、および 5 の 1 日目 (サイクルの長さ = 21 日)。 TCV/ETTV (最大約 32 週間);治療後の FU 訪問 (最大約 65 ヶ月)
サイクル 1、2、3、および 5 の 1 日目 (サイクルの長さ = 21 日)。 TCV/ETTV (最大約 32 週間);治療後の FU 訪問 (最大約 65 ヶ月)
がん治療の機能評価/婦人科腫瘍学グループ - 神経毒性 (FACT/GOG-NTX) 末梢神経障害スコア
時間枠：サイクル 1 ～ 8 の 1 日目 (サイクルの長さ = 21 日)。 TCV/ETTV (最大約 32 週間);治療後の FU 訪問 (最大約 65 ヶ月)
サイクル 1 ～ 8 の 1 日目 (サイクルの長さ = 21 日)。 TCV/ETTV (最大約 32 週間);治療後の FU 訪問 (最大約 65 ヶ月)
有害事象（AE）のある参加者の割合
時間枠：無作為化から試験終了まで（最長約65ヶ月）
無作為化から試験終了まで（最長約65ヶ月）
総ポラツズマブ ベドチンの血清濃度
時間枠：注入前 (0 時間 [時間])、注入後 0.5 時間 (注入時間 = 90 分 [分])、サイクル 1 および 4 の 1 日目 (サイクルの長さ = 21 日)。 TCV/ETTV (最大約 32 週間);治療後の FU 訪問 (最大約 65 ヶ月)
注入前 (0 時間 [時間])、注入後 0.5 時間 (注入時間 = 90 分 [分])、サイクル 1 および 4 の 1 日目 (サイクルの長さ = 21 日)。 TCV/ETTV (最大約 32 週間);治療後の FU 訪問 (最大約 65 ヶ月)
ポラツズマブ ベドチン結合体 (抗体結合モノメチル アウリスタチン E [acMMAE]) の血漿中濃度
時間枠：注入後 0.5 時間 (注入時間 = 90 分)、サイクル 1 および 4 の 1 日目 (サイクルの長さ = 21 日)。 TCV/ETTV (最大約 32 週間);治療後の FU 訪問 (最大約 65 ヶ月)
注入後 0.5 時間 (注入時間 = 90 分)、サイクル 1 および 4 の 1 日目 (サイクルの長さ = 21 日)。 TCV/ETTV (最大約 32 週間);治療後の FU 訪問 (最大約 65 ヶ月)
ポラツズマブ ベドチン非抱合型 MMAE の血漿中濃度
時間枠：注入後 0.5 時間 (注入時間 = 90 分)、サイクル 1 および 4 の 1 日目 (サイクルの長さ = 21 日)。 TCV/ETTV (最大約 32 週間);治療後の FU 訪問 (最大約 65 ヶ月)
注入後 0.5 時間 (注入時間 = 90 分)、サイクル 1 および 4 の 1 日目 (サイクルの長さ = 21 日)。 TCV/ETTV (最大約 32 週間);治療後の FU 訪問 (最大約 65 ヶ月)
ポラツズマブ ベドチンに対する抗薬物抗体 (ADA) を有する参加者の割合
時間枠：サイクル 1 および 4 の 1 日目の注入前 (0 時間) (サイクルの長さ = 21 日)。 TCV/ETTV (最大約 32 週間);治療後の FU 訪問 (最大約 65 ヶ月)
サイクル 1 および 4 の 1 日目の注入前 (0 時間) (サイクルの長さ = 21 日)。 TCV/ETTV (最大約 32 週間);治療後の FU 訪問 (最大約 65 ヶ月)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hoffmann-La Roche

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月16日

一次修了 (実際)

2026年4月30日

研究の完了 (実際)

2026年4月30日

試験登録日

最初に提出

2017年9月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月5日

最初の投稿 (実際)

2017年9月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月7日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GO39942
  • 2017-002023-21 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究については、資格のある研究者が個々の患者レベルの臨床データへのアクセスを要求できます。 臨床研究情報の透明性に対するロシュの取り組みについては、こちらをご覧ください: https://go.roche.com/data_sharing

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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