Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A polatuzumab-vedotin és a rituximab-ciklofoszfamid, doxorubicin és prednizon (R-CHP) hatékonyságát és biztonságosságát összehasonlító tanulmány a rituximab-ciklofoszfamiddal, doxorubicinnel, vinkrisztinnel és prednizolonnal (R-CHOP) a diffusellmab-ciklofoszfamiddal (R-CHOP) (POLARIX)

2026. május 7. frissítette: Hoffmann-La Roche

III. fázisú, többközpontú, randomizált, duplavak, placebo-kontrollos vizsgálat, amely a polatuzumab vedotin hatékonyságát és biztonságosságát rituximabbal és CHP-vel (R-CHP) kombinálva hasonlítja össze a rituximabbal és a CHOP-val (R-CHOP) korábban nem kezelt, diffúz betegeknél Nagy B-sejtes limfóma

Ez a III. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat összehasonlítja a polatuzumab vedotin plusz R-CHP és R-CHOP hatásosságát, biztonságosságát és farmakokinetikáját a korábban kezeletlen diffúz nagy B-sejtes limfómában (DLBCL) szenvedő résztvevőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1000

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Salzburg, Ausztria, 5020
        • Paracelsus Medizinischen Privatuniversitaet-Salzburger Landeskliniken (SALK)
      • Vienna, Ausztria, 1090
        • Medizinische Universitat Wien
      • Vienna, Ausztria, 1160
        • Wiener Gesundheitsverbund ? Klinik Ottakring
  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Ausztrália, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Ausztrália, 2217
        • St George Hospital
      • Randwick, New South Wales, Ausztrália, 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • Waratah, New South Wales, Ausztrália, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
      • Westmead, New South Wales, Ausztrália, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Ausztrália, 4102
        • Princess Alexandra Hospital Woolloongabba
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Ausztrália, 5037
        • Ashford Cancer Center Research
      • Woodville South, South Australia, Ausztrália, 5011
        • The University of Adelaide - The Queen Elizabeth Hospital (TQEH)
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Ausztrália, 3168
        • Monash Medical Centre Clayton
      • Heidelberg, Victoria, Ausztrália, 3084
        • Austin Hospital
  • Belgium
      • Ghent, Belgium, 9000
        • UZ Gent
      • Haine-Saint-Paul, Belgium, 7100
        • CH Jolimont - Lobbes (Jolimont)
      • Mont-godinne, Belgium, 5530
        • CHU UCL Mont-Godinne
  • Brazília
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazília, 81520-060
        • Hospital Erasto Gaertner
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazília, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre X
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brazília, 13083-878
        • Centro de Hematologia e Hemoterapia - HEMOCENTRO UNICAMP
      • São Paulo, São Paulo, Brazília, 05403-000
        • Hospital das Clinicas - FMUSP
  • Csehország
      • Hradec Králové, Csehország, 500 05
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove (FNHK)
      • Olomouc, Csehország, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Prague, Csehország, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Prague, Csehország, 100 34
        • Fakultní nemocnice Královské Vinohrady (FNKV)
  • Dél -Korea
      • Busan, Dél -Korea, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Dél -Korea, 410-769
        • National Cancer Center
      • Seoul, Dél -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Dél -Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Dél -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Dél -Korea, 03722
        • Severance Hospital
      • Yangsan, Dél -Korea, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
  • Egyesült Királyság
      • Cambridge, Egyesült Királyság, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust - Addenbrookes Hospital
      • Canterbury, Egyesült Királyság, CT1 3NG
        • East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
      • Leicester, Egyesült Királyság, LE1 5WW
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust - Leicester Royal Infirmary
      • London, Egyesült Királyság, EC1M 6BQ
        • Barts Health NHS Trust - St Bartholomew's Hospital
      • Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
        • The Christie Nhs Foundation Trust
      • Newcastle upon Tyne, Egyesült Királyság, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Nottingham, Egyesült Királyság, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust - City Hospital
      • Oxford, Egyesült Királyság, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Daphne, Alabama, Egyesült Államok, 36526
        • Southern Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90024-6997
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33901-8101
        • Florida Cancer Specialists - Fort Myers (New Hampshire Ct)
      • St. Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33705
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute
      • St. Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33705-1455
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Egyesült Államok, 60005
        • Illinois Cancer Specialists
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202-3229
        • James Graham Brown Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21205
        • The Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan Health System
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Karmanos Cancer Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Harrison, New York, Egyesült Államok, 10604-3200
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Westchester
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • New York University Cancer Cen
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10087-9049
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Commack
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27514-4221
        • University of North Carolina School of Medicine
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
        • Levine Cancer Institute - Clincal Trials Administration
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
        • Oncology Hematology Care
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Egyesült Államok, 97401
        • Oncology Associates of Oregon, P.C
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97225
        • Northwest Cancer Specialists - Portland (SW Barnes Rd)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232-1309
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29615
        • Prisma Health ? Upstate
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37403
        • Greco-Hainesworth Centers for Research
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203-1625
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
        • Texas Oncology-Austin Midtown
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Texas Oncology San Antonio Medical Center
      • Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75702
        • Texas Oncology-Tyler
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
        • University of Utah
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Egyesült Államok, 24060
        • Oncology Associates of Southwest Virginia, Inc.
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031-4618
        • Virginia Cancer Specialists, PC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26505
        • West Virginia Uni Med. Center - Robert Byrd Health Science
  • Franciaország
      • Amiens, Franciaország, 80054
        • CHU Amiens - Hopital Sud
      • Angers, Franciaország, 49933
        • CHU Angers
      • Bayonne, Franciaország, 64109
        • Centre Hospitalier de la Cote Basque
      • Bordeaux, Franciaország, 33076
        • Institut Bergonie
      • Caen, Franciaország, 14000
        • Institut d'Hématologie de Basse Normandie
      • Chambéry, Franciaország, 73011
        • CH Métropole de Savoie
      • Créteil, Franciaország, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Dijon, Franciaország, 21000
        • CHU de Dijon - Hôpital le Bocage
      • Grenoble, Franciaország, 38000
        • L'Union Mutualiste de la Gestion des Eaux Claires - Institut Daniel Hollard
      • La Roche-sur-Yon, Franciaország, 85025
        • CHD Vendee
      • La Tronche, Franciaország, 38700
        • Hôpital Albert Michallon
      • Le Mans, Franciaország, 72015
        • Clinique Victor Hugo - Centre Jean Bernard
      • Lille, Franciaország, 59037
        • Hopital Claude Huriez
      • Lille, Franciaország, 59000
        • Hopital Saint Vincent de Paul
      • Limoges, Franciaország, 87042
        • Hopital Uni Ire Dupuytren
      • Lyon, Franciaország, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Montpellier, Franciaország, 34295
        • CHU Montpellier - Saint Eloi
      • Nantes, Franciaország, 44093
        • CHU de Nantes - Hôtel Dieu
      • Nice, Franciaország, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nîmes, Franciaország, 30029
        • CHU de Nîmes - Hôpital Carémeau
      • Paris, Franciaország, 75475
        • Hopital Saint-Louis
      • Paris, Franciaország, 75743
        • Gh Necker Enfants Malades
      • Perpignan, Franciaország, 66046
        • Hopital Saint Jean
      • Pessac, Franciaország, 33604
        • Hopital Haut-Leveque - Centre Francois Magendie
      • Pierre-Bénite, Franciaország, 69310
        • CHU Lyon Sud - Service Hématologie
      • Poitiers, Franciaország, 86021
        • CHU De Poitiers
      • Quimper, Franciaország, 29107
        • Centre Hospitalier de Quimper Cornouaille (CHIC)
      • Rennes, Franciaország, 35033
        • Hopital Pontchaillou
      • Rouen, Franciaország, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-Brieuc, Franciaország, 22027
        • Centre Hospitalier de Saint Brieuc - Hôpital Yves Le Foll
      • Saint-Priest-en-Jarez, Franciaország, 42270
        • Pôle de Cancérologie ? CHU de Saint?Etienne'
      • Strasbourg, Franciaország, 67091
        • CHRU de Strasbourg
      • Toulouse, Franciaország, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer - Oncopole Toulouse (IUCT-O)
      • Tours, Franciaország, 37044
        • Chu Bretonneau
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Franciaország, 54511
        • CHU de Brabois
      • Vannes, Franciaország, 56017
        • CH Bretagne Atlantique
      • Villejuif, Franciaország, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Japán
      • Aichi, Japán, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
      • Chiba, Japán, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Chiba, Japán, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Chūōku, Japán, 260-8670
        • Chiba University Hospital
      • Fukuoka, Japán, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Fukuoka, Japán, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Hiroshima, Japán, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Hokkaido, Japán, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Hyōgo, Japán, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Isehara-shi, Japán, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Kumamoto, Japán, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Kyoto, Japán, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Miyagi, Japán, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Osaka, Japán, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Osaka, Japán, 545-8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital
      • Osaka, Japán, 565-0871
        • The University of Osaka Hospital
      • Tochigi, Japán, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
      • Tokyo, Japán, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japán, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency Vancouver Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, MB R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba (CCMB)
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • CIUSSS de l Est de l Ile de Montreal - Hopital Maisonneuve Rosemont
      • Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Hôpital de l'Enfant-Jésus
  • Kína
      • Beijing, Kína, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Changchun, Kína, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Hangzhou, Kína, 310003
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
      • Nanjing, Kína, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Shanghai, Kína, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Kína, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Kína, 200120
        • Shanghai East Hospital, Tongji University
      • Tianjin, Kína, 300020
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Wuhan, Kína, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Zhengzhou, Kína, 450008
        • Henan Cancer Hospital
  • Lengyelország
      • Chorzów, Lengyelország, 41-500
        • Samodzielny Publiczny Zak?ad Opieki Zdrowotnej Zespó? Szpitali Miejskich w Chorzowie
      • Krakow, Lengyelország, 30-727
        • Pratia Ma?opolskie Centrum Medyczne (MCM) Kraków
      • Lodz, Lengyelország, 93-510
        • Uniwersytet Medyczny w Lodzi
      • Późna, Lengyelország, 60-631
        • SPZOZ Ministerstwa Spraw Wewn?trznych i Administracji w Poznaniu
      • Warsaw, Lengyelország, 04-359
        • Wojskowy Instytut Medyczny Centralny Szpital Kliniczny MON
  • Németország
      • Berlin, Németország, 10967
        • Vivantes Klinikum Am Urban
      • Dessau, Németország, 06847
        • Städtisches Klinikum Dessau
      • Essen, Németország, 45147
        • Universitatsklinikum Essen
      • Halle, Németország, 6097
        • Universitatsklinikum Halle (Saale)
      • Heidelberg, Németország, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Koblenz, Németország, 56068
        • InVO - Institut für Versorgungsforschung in der Onkologie GbR
      • Münster, Németország, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
  • Olaszország
    • Abruzzo
      • Bergamo, Abruzzo, Olaszország, 24127
        • Asst Papa Giovanni XXIII
      • Brescia, Abruzzo, Olaszország, 25123
        • Asst Degli Spedali Civili Di Brescia
      • Rome, Abruzzo, Olaszország, DUMMY_VALUE
        • Universita degli Studi di Roma ''La Sapienza" - Clinica Ematologica
    • Emilia-Romagna
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Olaszország, DUMMY_VALUE
        • AUSL di Reggio Emilia, IRCCS, P.O. Arcispedale Santa Maria Nuova
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Olaszország, 16132
        • IRCCS AOU San Martino - IST
    • Lombardy
      • Monza, Lombardy, Olaszország, 20052
        • Istituto Nazionale dei Tumori
    • Piedmont
      • Novara, Piedmont, Olaszország, 28100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita di Novara
      • Turin, Piedmont, Olaszország, 10126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Citta della Salute e della Scienza di Torino
  • Oroszország
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Oroszország, 194291
        • Leningrad Regional Clinical Hospital
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanyolország, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Cáceres, Spanyolország, 10003
        • Hospital San Pedro De Alcantara
      • Girona, Spanyolország, 17007
        • Hospital Universitari Dr. Josep Trueta
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanyolország, 280146
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanyolország, 28233
        • Hospital Quiron Madrid
      • Málaga, Spanyolország, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Seville, Spanyolország, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 08908
        • Institut Catala d Oncologia Hospitalet
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanyolország, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
  • Svájc
      • Basel, Svájc, 4031
        • Universitatsspital Basel
  • Tajvan
      • Kaohsiung City, Tajvan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Tajvan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Tajvan, 736
        • Chi-Mei Hospital, Liouying
      • Taipei, Tajvan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tajvan, 11211
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Törökország (Türkiye)
      • Ankara, Törökország (Türkiye), 06700
        • Ankara University Faculty of Medicine Cebeci Hospital
      • Balçova, Törökország (Türkiye), 35330
        • Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi
      • Lzmir, Törökország (Türkiye), 35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi
  • Ukrajna
    • Chernihiv Governorate
      • Cherkassy, Chernihiv Governorate, Ukrajna, DUMMY_VALUE
        • Communal Institution 'Cherkassy Regional Oncology Dispensary' of the Cherkassy Regional Council
      • Lviv, Chernihiv Governorate, Ukrajna, 79007
        • MNE Lviv Territorial Medical Association Clinical Hospital for Palliative Care
    • Kharkiv Governorate
      • Khmelnytskyi, Kharkiv Governorate, Ukrajna, 29000
        • Khmelnytskyi Regional Hospital
  • Új Zéland
      • Auckland, Új Zéland, 1023
        • Auckland City Hospital, Cancer and Blood Research
      • Christchurch, Új Zéland, 8011
        • Canterbury Health Laboratories
    • WKO
      • Hamilton, WKO, Új Zéland, 3204
        • Cancer Trials New Zealand

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Korábban nem kezelt résztvevők 20-as (CD20)-pozitív DLBCL-csoporttal, beleértve a következő diagnózisok egyikét az Egészségügyi Világszervezet (WHO) által 2016-os limfoid neoplazmák osztályozása szerint: DLBCL, nincs másként meghatározva (NOS), beleértve a csíraközpont B-sejt típusát, aktivált B-sejt típus; T-sejtben/hisztiocitában gazdag nagy B-sejtes limfóma; Epstein-Barr vírus-pozitív DLBCL, NOS; anaplasztikus limfóma kináz (ALK)-pozitív nagy B-sejtes limfóma; humán herpeszvírus-8 (HHV8)-pozitív DLBCL, NOS; Magas fokú B-sejtes limfóma MYC és B-sejtes limfóma 2 (BCL2) és/vagy B-sejtes limfóma 6 (BCL6) átrendeződésekkel (kettős vagy hármas ütéses limfóma); Magas fokú B-sejtes limfóma, NOS
  • Az archív vagy frissen gyűjtött tumorszövet rendelkezésre állása a vizsgálatba való felvétel előtt
  • A nemzetközi prognosztikus index (IPI) pontszáma 2-5
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményének státusza 0, 1 vagy 2
  • A várható élettartam nagyobb vagy egyenlő, mint (>/=)12 hónap
  • Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) >/= 50 százalék (%) szív többszörös kapuzású felvétel (MUGA) szkennelés vagy szív echocardiogram (ECHO) esetén
  • Megfelelő hematológiai funkció
  • Női résztvevők: beleegyeznek abba, hogy absztinensek maradnak (tartózkodjanak a heteroszexuális érintkezéstől), vagy fogamzásgátló módszereket alkalmazzanak, és tartózkodjanak a petesejt adományozásától.
  • Férfi résztvevők: beleegyeznek abba, hogy absztinensek maradnak (tartózkodnak a heteroszexuális érintkezéstől), vagy óvszert használnak, és beleegyeznek, hogy tartózkodnak a sperma adományozásától.

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos allergiás vagy anafilaxiás reakciók humanizált vagy egérből származó monoklonális antitestekkel szemben, vagy ismert érzékenység vagy allergia rágcsáló termékekre
  • Ellenjavallat a CHOP bármely egyes összetevőjére, beleértve az antraciklinek előzetes átvételét
  • Korábbi szervátültetés
  • Jelenlegi fokozata nagyobb, mint (>) 1 perifériás neuropathia klinikai vizsgálat alapján
  • A Charcot-Marie-Tooth betegség demyelinizáló formája
  • Indolens limfóma anamnézisében
  • 3B fokozatú follikuláris limfóma anamnézisében
  • B-sejtes limfóma, nem besorolható, a DLBCL és a klasszikus Hodgkin limfóma (szürke zóna limfóma) közti jellemzőkkel
  • Elsődleges mediastinalis (thymus) nagy B-sejtes limfóma
  • Burkitt limfóma
  • Előzetes citotoxikus gyógyszerekkel végzett kezelés bármely állapot (például rák, rheumatoid arthritis) szűrését követő 5 éven belül, vagy bármilyen anti-CD20 antitest korábbi alkalmazása
  • Bármely monoklonális antitest előzetes használata az 1. ciklus kezdetétől számított 3 hónapon belül
  • A DLBCL korábbi terápiája, a csomóponti biopszia kivételével
  • Napi 30 mg-nál nagyobb prednizon vagy azzal egyenértékű kortikoszteroid alkalmazása a limfóma tüneteinek kezelésétől eltérő célokra
  • Központi idegrendszeri (CNS) limfómában (elsődleges vagy másodlagos érintettség), elsődleges effúziós DLBCL-ben és elsődleges bőr DLBCL-ben szenvedő résztvevők
  • Élő vakcinákkal történő oltás az 1. ciklus kezdete előtt 28 napon belül
  • Bármilyen vizsgálati terápia az 1. ciklus kezdete előtt 28 napon belül
  • Egyéb rosszindulatú daganatok anamnézisében, amelyek befolyásolhatják a protokollnak való megfelelést vagy az eredmények értelmezését
  • Bizonyíték jelentős, nem kontrollált, kísérő betegségekre, amelyek befolyásolhatják a protokollnak való megfelelést vagy az eredmények értelmezését, beleértve a jelentős szív- és érrendszeri vagy tüdőbetegséget
  • Legutóbbi nagy műtét (az 1. ciklus kezdete előtt 4 héten belül), a diagnózis kivételével
  • Rendellenes elektrokardiogram (EKG) anamnézisében vagy jelenléte, amely klinikailag jelentős a vizsgáló véleménye szerint, beleértve a teljes bal oldali köteg elágazás blokkolását, a második vagy harmadik fokú szívblokkot vagy a korábbi szívinfarktus bizonyítékait
  • Ismert aktív bakteriális, vírusos, gombás, mikobakteriális, parazita vagy egyéb fertőzés (kivéve a körömágyak gombás fertőzéseit) a vizsgálatba való beiratkozáskor, vagy jelentős fertőzések az 1. ciklus kezdete előtt 2 héten belül
  • Klinikailag jelentős májbetegség, beleértve az aktív vírusos vagy egyéb hepatitist, a jelenlegi alkoholfogyasztást vagy cirrózist
  • A mediastinalis/pericardialis régió sugárkezelése
  • Aktív vagy látens tuberkulózis gyanújával rendelkező résztvevők
  • Pozitív teszteredmények krónikus hepatitis B és hepatitis C fertőzésre
  • A humán immundeficiencia vírus (HIV) szeropozitív státusza ismert
  • Pozitív eredmények a humán T-lymphotrophic 1 vírusra (HTLV-1)
  • Progresszív multifokális leukoencephalopathiában szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: R-CHP plusz Vincristine Placebo és Polatuzumab Vedotin
A résztvevők 1,8 milligramm/kg (mg/kg) polatuzumab vedotint kapnak intravénásan (IV), placebót IV. vinkrisztinre, 375 milligramm/m2 rituximabot IV, 750 mg/m^2 ciklofoszfamidot és doxorubicint. 50 mg/m^2 IV az 1. napon és prednizon 100 mg/nap (mg/nap) orálisan (PO) minden 21 napos ciklus 1-5. napján 6 cikluson keresztül. A Rituximab 375 mg/m^2 IV monoterápiaként kerül beadásra a 7. és 8. ciklusban.
Drog: Polatuzumab Vedotin
A Polatuzumab vedotin IV infúziót az adott karon meghatározott ütemezés szerint kell beadni.
Más nevek:
  • DCDS4501A; anti-CD79b-VC-MMAE
Drog: Rituximab
A Rituximab IV infúziót az adott karban meghatározott ütemezés szerint kell beadni.
Drog: Ciklofoszfamid
A Cyclophosphamid IV infúziót az adott karon meghatározott ütemezés szerint kell beadni.
Drog: Doxorubicin
A Doxorubicin IV infúziót az adott karban meghatározott ütemezés szerint kell beadni.
Drog: Vincristine Placebo
A vinkrisztinhez illesztett placebót az adott karon meghatározott ütemezés szerint kell beadni.
Drog: Prednizon
A Prednisone PO-t az adott karon meghatározott ütemezés szerint kell beadni.
Placebo Comparator: R-CHOP plusz Polatuzumab Vedotin Placebo
A résztvevők placebót kapnak: polatuzumab vedotin, rituximab 375 mg/m^2 IV, ciklofoszfamid 750 mg/m^2 IV, doxorubicin 50 mg/m^2 IV és vinkrisztin 1,4 mg/m^2 IV (maximum 2 milligramm adagonként) [mg/dózis]) az 1. napon és 100 mg/nap prednizon PO 1-5. napon minden 21 napos ciklusban 6 cikluson keresztül. A Rituximab 375 mg/m^2 IV monoterápiaként kerül beadásra a 7. és 8. ciklusban.
Drog: Rituximab
A Rituximab IV infúziót az adott karban meghatározott ütemezés szerint kell beadni.
Drog: Ciklofoszfamid
A Cyclophosphamid IV infúziót az adott karon meghatározott ütemezés szerint kell beadni.
Drog: Doxorubicin
A Doxorubicin IV infúziót az adott karban meghatározott ütemezés szerint kell beadni.
Drog: Prednizon
A Prednisone PO-t az adott karon meghatározott ütemezés szerint kell beadni.
Drog: Vincristine
A Vincristine IV infúziót az adott karon meghatározott ütemezés szerint kell beadni.
Drog: Polatuzumab vedotin Placebo
A polatuzumab-vedotinnal kombinált placebót az adott karon meghatározott ütemezés szerint kell beadni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS) a vizsgáló értékelése szerint, a rosszindulatú limfómára vonatkozó luganói válaszkritériumok alapján
Időkeret: A véletlen besorolástól a betegség előrehaladásának vagy visszaesésének első előfordulásáig, vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig, attól függően, hogy melyik következik be korábban (legfeljebb 38 hónapig)
A véletlen besorolástól a betegség előrehaladásának vagy visszaesésének első előfordulásáig, vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig, attól függően, hogy melyik következik be korábban (legfeljebb 38 hónapig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A teljes választ (CR) rendelkező résztvevők százalékos aránya a fluor-dezoxiglükóz pozitronemissziós tomográfia (FDG-PET) alapján a Blinded Independent Central Review (BICR) alapján
Időkeret: A kezelési vizit vége (6-8 héttel az utolsó adag után a 8. ciklus 1. napján [ciklus hossza = 21 nap] [a 32. hétig])
A kezelési vizit vége (6-8 héttel az utolsó adag után a 8. ciklus 1. napján [ciklus hossza = 21 nap] [a 32. hétig])
Eseménymentes túlélési hatékonyság (EFSeff) a vizsgáló értékelése szerint, a Luganói válaszkritériumok alapján rosszindulatú limfómára
Időkeret: A véletlenszerű besorolástól a betegség progressziójának/relapszusának első előfordulásáig; vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig; vagy más elsődleges hatásossági ok, amely bármely nem protokollban meghatározott limfómaellenes kezelés (NALT) megkezdéséhez vezet; vagy fennmaradó betegség (legfeljebb 65 hónapig)
A véletlenszerű besorolástól a betegség progressziójának/relapszusának első előfordulásáig; vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig; vagy más elsődleges hatásossági ok, amely bármely nem protokollban meghatározott limfómaellenes kezelés (NALT) megkezdéséhez vezet; vagy fennmaradó betegség (legfeljebb 65 hónapig)
Progressziómentes résztvevők százalékos aránya a vizsgáló értékelése szerint, a rosszindulatú limfómára vonatkozó luganói válaszkritériumok alapján
Időkeret: 24 hónappal a beiratkozás után (legfeljebb 65 hónapig)
24 hónappal a beiratkozás után (legfeljebb 65 hónapig)
Általános túlélés
Időkeret: A véletlen besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig (legfeljebb 65 hónapig)
A véletlen besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig (legfeljebb 65 hónapig)
A CR-rel rendelkező résztvevők százalékos aránya az FDG-PET által a vizsgáló által értékelve
Időkeret: A kezelési vizit vége (6-8 héttel az utolsó adag után a 8. ciklus 1. napján [ciklus hossza = 21 nap] [a 32. hétig])
A kezelési vizit vége (6-8 héttel az utolsó adag után a 8. ciklus 1. napján [ciklus hossza = 21 nap] [a 32. hétig])
Betegségmentes túlélés (DFS) a vizsgáló értékelése szerint, a rosszindulatú limfómára vonatkozó luganói válaszkritériumok alapján
Időkeret: A dokumentált CR első előfordulásának időpontjától a visszaesés vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig (legfeljebb 65 hónapig)
A dokumentált CR első előfordulásának időpontjától a visszaesés vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig (legfeljebb 65 hónapig)
A válasz időtartama a vizsgáló által, a Luganói válaszkritériumok alapján rosszindulatú limfómára
Időkeret: A dokumentált CR vagy részleges válasz (PR) első előfordulásának időpontjától a progresszió, visszaesés vagy bármilyen okból bekövetkező halálozás időpontjáig (legfeljebb 65 hónapig)
A dokumentált CR vagy részleges válasz (PR) első előfordulásának időpontjától a progresszió, visszaesés vagy bármilyen okból bekövetkező halálozás időpontjáig (legfeljebb 65 hónapig)
Eseménymentes túlélés – minden ok (EFSall) a nyomozó által, a rosszindulatú limfómára vonatkozó luganói válaszkritériumok alapján
Időkeret: A véletlen besorolástól a betegség progressziójáig vagy visszaeséséig, vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig, vagy bármely NALT megindításáig (legfeljebb 65 hónapig)
A véletlen besorolástól a betegség progressziójáig vagy visszaeséséig, vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig, vagy bármely NALT megindításáig (legfeljebb 65 hónapig)
A romlásig eltelt idő az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezetben Életminőség-Core 30 Kérdőív (EORTC QLQ-C30) Fizikai működés és fáradtság
Időkeret: Az 1., 2., 3. és 5. ciklus 1. napja (a ciklus hossza = 21 nap); kezelés befejező vizit (TCV)/korai kezelés befejező vizit (ETTV) (kb. 32 hétig); kezelés utáni követési (FU) látogatás (kb. 65 hónapig)
Az 1., 2., 3. és 5. ciklus 1. napja (a ciklus hossza = 21 nap); kezelés befejező vizit (TCV)/korai kezelés befejező vizit (ETTV) (kb. 32 hétig); kezelés utáni követési (FU) látogatás (kb. 65 hónapig)
A rákterápia – limfóma limfóma alskála (FACT-Lym LymS) funkcionális értékelésének romlásáig eltelt idő
Időkeret: Az 1., 2., 3. és 5. ciklus 1. napja (a ciklus hossza = 21 nap); TCV/ETTV (kb. 32 hétig); kezelés utáni FU-látogatás (kb. 65 hónapig)
Az 1., 2., 3. és 5. ciklus 1. napja (a ciklus hossza = 21 nap); TCV/ETTV (kb. 32 hétig); kezelés utáni FU-látogatás (kb. 65 hónapig)
Azon résztvevők százalékos aránya, akik jelentős javulást értek el az EORTC QLQ-C30 fizikai működésében és fáradtságában
Időkeret: Az 1., 2., 3. és 5. ciklus 1. napja (a ciklus hossza = 21 nap); TCV/ETTV (kb. 32 hétig); kezelés utáni FU-látogatás (kb. 65 hónapig)
Az 1., 2., 3. és 5. ciklus 1. napja (a ciklus hossza = 21 nap); TCV/ETTV (kb. 32 hétig); kezelés utáni FU-látogatás (kb. 65 hónapig)
Azon résztvevők százalékos aránya, akik jelentős javulást értek el a FACT-Lym LymS-ben
Időkeret: Az 1., 2., 3. és 5. ciklus 1. napja (a ciklus hossza = 21 nap); TCV/ETTV (kb. 32 hétig); kezelés utáni FU-látogatás (kb. 65 hónapig)
Az 1., 2., 3. és 5. ciklus 1. napja (a ciklus hossza = 21 nap); TCV/ETTV (kb. 32 hétig); kezelés utáni FU-látogatás (kb. 65 hónapig)
EORTC QLQ-C30 kezeléssel kapcsolatos tünetek pontszáma
Időkeret: Az 1., 2., 3. és 5. ciklus 1. napja (a ciklus hossza = 21 nap); TCV/ETTV (kb. 32 hétig); kezelés utáni FU-látogatás (kb. 65 hónapig)
Az 1., 2., 3. és 5. ciklus 1. napja (a ciklus hossza = 21 nap); TCV/ETTV (kb. 32 hétig); kezelés utáni FU-látogatás (kb. 65 hónapig)
A rákkezelés/nőgyógyászati ​​onkológiai csoport – neurotoxicitás (FACT/GOG-NTX) perifériás neuropátia pontszámának funkcionális értékelése
Időkeret: Az 1-8. ciklus 1. napja (a ciklus hossza = 21 nap); TCV/ETTV (kb. 32 hétig); kezelés utáni FU-látogatás (kb. 65 hónapig)
Az 1-8. ciklus 1. napja (a ciklus hossza = 21 nap); TCV/ETTV (kb. 32 hétig); kezelés utáni FU-látogatás (kb. 65 hónapig)
A nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A randomizálástól a vizsgálat végéig (kb. 65 hónapig)
A randomizálástól a vizsgálat végéig (kb. 65 hónapig)
A teljes polatuzumab vedotin szérumkoncentrációja
Időkeret: Infúzió előtt (0 óra [óra]), 0,5 órával az infúzió után (infúzió időtartama = 90 perc [perc]) az 1. és 4. ciklus 1. napján (ciklus hossza = 21 nap); TCV/ETTV (kb. 32 hétig); kezelés utáni FU-látogatás (kb. 65 hónapig)
Infúzió előtt (0 óra [óra]), 0,5 órával az infúzió után (infúzió időtartama = 90 perc [perc]) az 1. és 4. ciklus 1. napján (ciklus hossza = 21 nap); TCV/ETTV (kb. 32 hétig); kezelés utáni FU-látogatás (kb. 65 hónapig)
Polatuzumab vedotin konjugátum (antitest-konjugált monometil-aurisztatin E [acMMAE]) plazmakoncentrációja
Időkeret: 0,5 órával az infúzió után (infúzió időtartama = 90 perc) az 1. és 4. ciklus 1. napján (ciklus hossza = 21 nap); TCV/ETTV (kb. 32 hétig); kezelés utáni FU-látogatás (kb. 65 hónapig)
0,5 órával az infúzió után (infúzió időtartama = 90 perc) az 1. és 4. ciklus 1. napján (ciklus hossza = 21 nap); TCV/ETTV (kb. 32 hétig); kezelés utáni FU-látogatás (kb. 65 hónapig)
A Polatuzumab Vedotin Konjugálatlan MMAE plazmakoncentrációja
Időkeret: 0,5 órával az infúzió után (infúzió időtartama = 90 perc) az 1. és 4. ciklus 1. napján (ciklus hossza = 21 nap); TCV/ETTV (kb. 32 hétig); kezelés utáni FU-látogatás (kb. 65 hónapig)
0,5 órával az infúzió után (infúzió időtartama = 90 perc) az 1. és 4. ciklus 1. napján (ciklus hossza = 21 nap); TCV/ETTV (kb. 32 hétig); kezelés utáni FU-látogatás (kb. 65 hónapig)
A Polatuzumab Vedotin elleni gyógyszerellenes antitesttel (ADA) rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Előinfúzió (0 óra) az 1. és 4. ciklus 1. napján (ciklus hossza = 21 nap); TCV/ETTV (kb. 32 hétig); kezelés utáni FU-látogatás (kb. 65 hónapig)
Előinfúzió (0 óra) az 1. és 4. ciklus 1. napján (ciklus hossza = 21 nap); TCV/ETTV (kb. 32 hétig); kezelés utáni FU-látogatás (kb. 65 hónapig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. április 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2026. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 5.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 7.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GO39942
  • 2017-002023-21 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az alkalmas vizsgálatokhoz a szakképzett kutatók hozzáférést kérhetnek az egyéni betegszintű klinikai adatokhoz. Tekintse meg a Roche elkötelezettségét a klinikai vizsgálatok információinak átláthatósága iránt itt: https://go.roche.com/data_sharing

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diffúz nagy B-sejtes limfóma

Klinikai vizsgálatok a Polatuzumab Vedotin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahrain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel