Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie som jämför effektiviteten och säkerheten av polatuzumab vedotin med rituximab-cyklofosfamid, doxorubicin och prednison (R-CHP) jämfört med rituximab-cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin och prednison (R-CHOP) hos deltagare med diffust stort B-Cellymphoma (POLARIX)

7 maj 2026 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

En fas III, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som jämför effekten och säkerheten av Polatuzumab Vedotin i kombination med rituximab och CHP (R-CHP) kontra rituximab och CHOP (R-CHOP) hos tidigare obehandlade patienter med diffusa patienter Stort B-cellslymfom

Denna fas III, randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studie kommer att jämföra effekten, säkerheten och farmakokinetiken för polatuzumab vedotin plus R-CHP kontra R-CHOP hos deltagare med tidigare obehandlat diffust stort B-cellslymfom (DLBCL).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1000

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • St George Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital Woolloongabba
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australien, 5037
        • Ashford Cancer Center Research
      • Woodville South, South Australia, Australien, 5011
        • The University of Adelaide - The Queen Elizabeth Hospital (TQEH)
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre Clayton
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Hospital
  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
      • Haine-Saint-Paul, Belgien, 7100
        • CH Jolimont - Lobbes (Jolimont)
      • Mont-godinne, Belgien, 5530
        • CHU UCL Mont-Godinne
  • Brasilien
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 81520-060
        • Hospital Erasto Gaertner
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre X
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasilien, 13083-878
        • Centro de Hematologia e Hemoterapia - HEMOCENTRO UNICAMP
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Hospital das Clinicas - FMUSP
  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80054
        • CHU Amiens - Hopital Sud
      • Angers, Frankrike, 49933
        • CHU Angers
      • Bayonne, Frankrike, 64109
        • Centre Hospitalier de La Côte Basque
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Institut Bergonie
      • Caen, Frankrike, 14000
        • Institut d'Hématologie de Basse Normandie
      • Chambéry, Frankrike, 73011
        • CH Métropole de Savoie
      • Créteil, Frankrike, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Dijon, Frankrike, 21000
        • CHU de Dijon - Hôpital le Bocage
      • Grenoble, Frankrike, 38000
        • L'Union Mutualiste de la Gestion des Eaux Claires - Institut Daniel Hollard
      • La Roche-sur-Yon, Frankrike, 85025
        • CHD Vendee
      • La Tronche, Frankrike, 38700
        • Hôpital Albert Michallon
      • Le Mans, Frankrike, 72015
        • Clinique Victor Hugo - Centre Jean Bernard
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Hopital Claude Huriez
      • Lille, Frankrike, 59000
        • Hopital Saint Vincent de Paul
      • Limoges, Frankrike, 87042
        • Hopital Uni Ire Dupuytren
      • Lyon, Frankrike, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • CHU Montpellier - Saint Eloi
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • CHU de Nantes - Hôtel Dieu
      • Nice, Frankrike, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nîmes, Frankrike, 30029
        • CHU de Nîmes - Hôpital Carémeau
      • Paris, Frankrike, 75475
        • Hopital Saint-Louis
      • Paris, Frankrike, 75743
        • Gh Necker Enfants Malades
      • Perpignan, Frankrike, 66046
        • Hopital Saint Jean
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • Hopital Haut-Leveque - Centre Francois Magendie
      • Pierre-Bénite, Frankrike, 69310
        • CHU Lyon Sud - Service Hématologie
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • CHU De Poitiers
      • Quimper, Frankrike, 29107
        • Centre Hospitalier de Quimper Cornouaille (CHIC)
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • Hopital Pontchaillou
      • Rouen, Frankrike, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-Brieuc, Frankrike, 22027
        • Centre Hospitalier de Saint Brieuc - Hôpital Yves Le Foll
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrike, 42270
        • Pôle de Cancérologie ? CHU de Saint?Etienne'
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • CHRU de Strasbourg
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer - Oncopole Toulouse (IUCT-O)
      • Tours, Frankrike, 37044
        • Chu Bretonneau
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54511
        • CHU de Brabois
      • Vannes, Frankrike, 56017
        • CH Bretagne Atlantique
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Daphne, Alabama, Förenta staterna, 36526
        • Southern Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90024-6997
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33901-8101
        • Florida Cancer Specialists - Fort Myers (New Hampshire Ct)
      • St. Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33705
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute
      • St. Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33705-1455
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Förenta staterna, 60005
        • Illinois Cancer Specialists
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202-3229
        • James Graham Brown Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
        • The Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan Health System
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Karmanos Cancer Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Harrison, New York, Förenta staterna, 10604-3200
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Westchester
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • New York University Cancer Cen
      • New York, New York, Förenta staterna, 10087-9049
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Commack
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514-4221
        • University of North Carolina School of Medicine
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Levine Cancer Institute - Clincal Trials Administration
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
        • Oncology Hematology Care
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97401
        • Oncology Associates of Oregon, P.C
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
        • Northwest Cancer Specialists - Portland (SW Barnes Rd)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232-1309
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
        • Prisma Health ? Upstate
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37403
        • Greco-Hainesworth Centers for Research
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203-1625
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • Texas Oncology-Austin Midtown
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Texas Oncology San Antonio Medical Center
      • Tyler, Texas, Förenta staterna, 75702
        • Texas Oncology-Tyler
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • University of Utah
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Förenta staterna, 24060
        • Oncology Associates of Southwest Virginia, Inc.
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031-4618
        • Virginia Cancer Specialists, PC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26505
        • West Virginia Uni Med. Center - Robert Byrd Health Science
  • Italien
    • Abruzzo
      • Bergamo, Abruzzo, Italien, 24127
        • Asst Papa Giovanni XXIII
      • Brescia, Abruzzo, Italien, 25123
        • Asst Degli Spedali Civili Di Brescia
      • Rome, Abruzzo, Italien, DUMMY_VALUE
        • Universita degli Studi di Roma ''La Sapienza" - Clinica Ematologica
    • Emilia-Romagna
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italien, DUMMY_VALUE
        • AUSL di Reggio Emilia, IRCCS, P.O. Arcispedale Santa Maria Nuova
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Italien, 16132
        • IRCCS AOU San Martino - IST
    • Lombardy
      • Monza, Lombardy, Italien, 20052
        • Istituto Nazionale dei Tumori
    • Piedmont
      • Novara, Piedmont, Italien, 28100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita di Novara
      • Turin, Piedmont, Italien, 10126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Citta della Salute e della Scienza di Torino
  • Japan
      • Aichi, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
      • Chiba, Japan, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Chūōku, Japan, 260-8670
        • Chiba University Hospital
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Hyōgo, Japan, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Isehara-shi, Japan, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Osaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital
      • Osaka, Japan, 565-0871
        • The University of Osaka Hospital
      • Tochigi, Japan, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency Vancouver Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, MB R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba (CCMB)
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • CIUSSS de l Est de l Ile de Montreal - Hopital Maisonneuve Rosemont
      • Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Hôpital de l'Enfant-Jésus
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Changchun, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Hangzhou, Kina, 310003
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
      • Nanjing, Kina, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Kina, 200120
        • Shanghai East Hospital, Tongji University
      • Tianjin, Kina, 300020
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Wuhan, Kina, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Zhengzhou, Kina, 450008
        • Henan Cancer Hospital
  • Nya Zeeland
      • Auckland, Nya Zeeland, 1023
        • Auckland City Hospital, Cancer and Blood Research
      • Christchurch, Nya Zeeland, 8011
        • Canterbury Health Laboratories
    • WKO
      • Hamilton, WKO, Nya Zeeland, 3204
        • Cancer Trials New Zealand
  • Polen
      • Chorzów, Polen, 41-500
        • Samodzielny Publiczny Zak?ad Opieki Zdrowotnej Zespó? Szpitali Miejskich w Chorzowie
      • Krakow, Polen, 30-727
        • Pratia Ma?opolskie Centrum Medyczne (MCM) Kraków
      • Lodz, Polen, 93-510
        • Uniwersytet Medyczny w Lodzi
      • Późna, Polen, 60-631
        • SPZOZ Ministerstwa Spraw Wewn?trznych i Administracji w Poznaniu
      • Warsaw, Polen, 04-359
        • Wojskowy Instytut Medyczny Centralny Szpital Kliniczny MON
  • Ryssland
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Ryssland, 194291
        • Leningrad Regional Clinical Hospital
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Universitatsspital Basel
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Cáceres, Spanien, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcántara
      • Girona, Spanien, 17007
        • Hospital Universitari Dr. Josep Trueta
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien, 280146
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28233
        • Hospital Quiron Madrid
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
        • Institut Catala d Oncologia Hospitalet
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
  • Storbritannien
      • Cambridge, Storbritannien, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust - Addenbrookes Hospital
      • Canterbury, Storbritannien, CT1 3NG
        • East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
      • Leicester, Storbritannien, LE1 5WW
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust - Leicester Royal Infirmary
      • London, Storbritannien, EC1M 6BQ
        • Barts Health NHS Trust - St Bartholomew's Hospital
      • Manchester, Storbritannien, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Newcastle upon Tyne, Storbritannien, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Nottingham, Storbritannien, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust - City Hospital
      • Oxford, Storbritannien, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
  • Sydkorea
      • Busan, Sydkorea, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Sydkorea, 410-769
        • National Cancer Center
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Severance Hospital
      • Yangsan, Sydkorea, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 736
        • Chi-Mei Hospital, Liouying
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11211
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Tjeckien
      • Hradec Králové, Tjeckien, 500 05
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove (FNHK)
      • Olomouc, Tjeckien, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Prague, Tjeckien, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Prague, Tjeckien, 100 34
        • Fakultní nemocnice Královské Vinohrady (FNKV)
  • Turkiet (Türkiye)
      • Ankara, Turkiet (Türkiye), 06700
        • Ankara University Faculty of Medicine Cebeci Hospital
      • Balçova, Turkiet (Türkiye), 35330
        • Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi
      • Lzmir, Turkiet (Türkiye), 35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10967
        • Vivantes Klinikum Am Urban
      • Dessau, Tyskland, 06847
        • Städtisches Klinikum Dessau
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Universitatsklinikum Essen
      • Halle, Tyskland, 6097
        • Universitatsklinikum Halle (Saale)
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Koblenz, Tyskland, 56068
        • InVO - Institut für Versorgungsforschung in der Onkologie GbR
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
  • Ukraina
    • Chernihiv Governorate
      • Cherkassy, Chernihiv Governorate, Ukraina, DUMMY_VALUE
        • Communal Institution 'Cherkassy Regional Oncology Dispensary' of the Cherkassy Regional Council
      • Lviv, Chernihiv Governorate, Ukraina, 79007
        • MNE Lviv Territorial Medical Association Clinical Hospital for Palliative Care
    • Kharkiv Governorate
      • Khmelnytskyi, Kharkiv Governorate, Ukraina, 29000
        • Khmelnytskyi Regional Hospital
  • Österrike
      • Salzburg, Österrike, 5020
        • Paracelsus Medizinischen Privatuniversitaet-Salzburger Landeskliniken (SALK)
      • Vienna, Österrike, 1090
        • Medizinische Universitat Wien
      • Vienna, Österrike, 1160
        • Wiener Gesundheitsverbund ? Klinik Ottakring

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tidigare obehandlade deltagare med kluster av differentiering 20 (CD20)-positiv DLBCL, inklusive en av följande diagnoser av 2016 World Health Organization (WHO) klassificering av lymfoida neoplasmer: DLBCL, ej annat specificerat (NOS) inklusive germinal center B-cell typ, aktiverad B-cellstyp; T-cell/histiocyt-rik stor B-cell lymfom; Epstein-Barr-virus-positiv DLBCL, NOS; anaplastiskt lymfomkinas (ALK)-positivt stort B-cellslymfom; humant herpesvirus-8 (HHV8)-positivt DLBCL, NOS; Höggradigt B-cellslymfom med MYC- och B-cellslymfom 2 (BCL2) och/eller B-cellslymfom 6 (BCL6) omarrangemang (dubbel- eller trippel-hit lymfom); Höggradigt B-cellslymfom, NOS
  • Tillgänglighet av arkiv- eller nyinsamlad tumörvävnad före studieregistrering
  • International Prognostic Index (IPI) poäng på 2-5
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0, 1 eller 2
  • Förväntad livslängd större än eller lika med (>/=)12 månader
  • Vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) >/= 50 procent (%) vid hjärt-multipelstyrd förvärv (MUGA) scan eller hjärtekokardiogram (ECHO)
  • Tillräcklig hematologisk funktion
  • Kvinnliga deltagare: Överenskommelse om att förbli abstinent (avstå från heterosexuellt samlag) eller använda preventivmedel och avstå från att donera ägg.
  • Manliga deltagare: överenskommelse om att förbli abstinent (avstå från heterosexuellt samlag) eller använda kondom och avtal om att avstå från att donera spermier.

Exklusions kriterier:

  • Anamnes med allvarliga allergiska eller anafylaktiska reaktioner mot humaniserade eller murina monoklonala antikroppar eller känd känslighet eller allergi mot murina produkter
  • Kontraindikation för någon av de individuella komponenterna i CHOP, inklusive tidigare mottagande av antracykliner
  • Tidigare organtransplantation
  • Aktuell grad högre än (>) 1 perifer neuropati genom klinisk undersökning
  • Demyeliniserande form av Charcot-Marie-Tooths sjukdom
  • Historik av indolent lymfom
  • Historik av follikulärt lymfom grad 3B
  • B-cellslymfom, oklassificerbart, med egenskaper mellan DLBCL och klassiskt Hodgkin-lymfom (gråzonslymfom)
  • Primärt mediastinalt (tymiskt) stort B-cellslymfom
  • Burkitt lymfom
  • Tidigare behandling med cellgifter inom 5 år efter screening för något tillstånd (exempelvis cancer, reumatoid artrit) eller tidigare användning av någon anti-CD20-antikropp
  • Före användning av någon monoklonal antikropp inom 3 månader efter starten av cykel 1
  • Tidigare behandling för DLBCL, med undantag för nodalbiopsi
  • Kortikosteroidanvändning >30 mg/dag av prednison eller motsvarande, för andra ändamål än symtomkontroll av lymfom
  • Deltagare med lymfom i centrala nervsystemet (CNS) (primärt eller sekundärt engagemang), primär effusion DLBCL och primär kutan DLBCL
  • Vaccination med levande vaccin inom 28 dagar före starten av cykel 1
  • All undersökningsterapi inom 28 dagar före starten av cykel 1
  • Historik om annan malignitet som kan påverka överensstämmelse med protokollet eller tolkning av resultat
  • Bevis på signifikanta, okontrollerade, samtidiga sjukdomar som kan påverka efterlevnaden av protokollet eller tolkningen av resultat, inklusive signifikant hjärt-kärlsjukdom eller lungsjukdom
  • Nyligen genomförd större operation (inom 4 veckor före starten av cykel 1), annat än för diagnos
  • Historik eller närvaro av ett onormalt elektrokardiogram (EKG) som är kliniskt signifikant enligt utredarens åsikt, inklusive komplett vänster grenblock, andra eller tredje gradens hjärtblock eller bevis på tidigare hjärtinfarkt
  • Känd aktiv bakteriell, viral, svamp-, mykobakteriell, parasitisk eller annan infektion (exklusive svampinfektioner i nagelbäddar) vid studieregistrering eller signifikanta infektioner inom 2 veckor före starten av cykel 1
  • Kliniskt signifikant leversjukdom, inklusive aktiv viral eller annan hepatit, aktuellt alkoholmissbruk eller cirros
  • Föregående strålbehandling till mediastinal/perikardregionen
  • Deltagare med misstänkt aktiv eller latent tuberkulos
  • Positiva testresultat för kronisk hepatit B- och hepatit C-infektion
  • Känd historia av humant immunbristvirus (HIV) seropositiv status
  • Positiva resultat för det humana T-lymfotrofiska 1-viruset (HTLV-1)
  • Deltagare med en historia av progressiv multifokal leukoencefalopati

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: R-CHP plus Vincristine Placebo plus Polatuzumab Vedotin
Deltagarna kommer att få polatuzumab vedotin 1,8 milligram per kilogram (mg/kg) intravenöst (IV), placebo för vinkristin IV, rituximab 375 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) IV, cyklofosfamid 750 mg/m^2 IV och doxorubicin 50 mg/m^2 IV på dag 1 och prednison 100 milligram per dag (mg/dag) oralt (PO) på dagarna 1-5 av varje 21-dagars cykel under 6 cykler. Rituximab 375 mg/m^2 IV kommer att administreras som monoterapi i cyklerna 7 och 8.
Läkemedel: Polatuzumab Vedotin
Polatuzumab vedotin IV-infusion kommer att administreras enligt schemat som anges i respektive arm.
Andra namn:
  • DCDS4501A; anti-CD79b-VC-MMAE
Läkemedel: Rituximab
Rituximab IV-infusion kommer att administreras enligt schemat som anges i respektive arm.
Läkemedel: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid IV-infusion kommer att administreras enligt schemat som anges i respektive arm.
Läkemedel: Doxorubicin
Doxorubicin IV-infusion kommer att administreras enligt schemat som anges i respektive arm.
Läkemedel: Vincristine Placebo
Placebomatchning mot vincristin kommer att administreras enligt schemat som anges i respektive arm.
Läkemedel: Prednison
Prednison PO kommer att administreras enligt schemat som anges i respektive arm.
Placebo-jämförare: R-CHOP plus Polatuzumab Vedotin Placebo
Deltagarna kommer att få placebo för polatuzumab vedotin, rituximab 375 mg/m^2 IV, cyklofosfamid 750 mg/m^2 IV, doxorubicin 50 mg/m^2 IV och vinkristin 1,4 mg/m^2 IV (max 2 milligram per dos [mg/dos]) på dag 1 och prednison 100 mg/dag PO på dag 1-5 i varje 21-dagarscykel under 6 cykler. Rituximab 375 mg/m^2 IV kommer att administreras som monoterapi i cyklerna 7 och 8.
Läkemedel: Rituximab
Rituximab IV-infusion kommer att administreras enligt schemat som anges i respektive arm.
Läkemedel: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid IV-infusion kommer att administreras enligt schemat som anges i respektive arm.
Läkemedel: Doxorubicin
Doxorubicin IV-infusion kommer att administreras enligt schemat som anges i respektive arm.
Läkemedel: Prednison
Prednison PO kommer att administreras enligt schemat som anges i respektive arm.
Läkemedel: Vincristine
Vincristine IV-infusion kommer att administreras enligt schemat som anges i respektive arm.
Läkemedel: Polatuzumab vedotin Placebo
Placebomatchning mot polatuzumab vedotin kommer att administreras enligt schemat som anges i respektive arm.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS) bedömd av utredaren, med hjälp av Lugano Response Criteria för malignt lymfom
Tidsram: Från randomisering till den första förekomsten av sjukdomsprogression eller återfall, eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffar tidigare (upp till 38 månader)
Från randomisering till den första förekomsten av sjukdomsprogression eller återfall, eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffar tidigare (upp till 38 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel deltagare med fullständigt svar (CR) enligt bedömning av fluordeoxiglukosemissionstomografi (FDG-PET) av blinded Independent Central Review (BICR)
Tidsram: Slut på behandlingsbesök (6-8 veckor efter sista dosen på dag 1 av cykel 8 [Cykellängd=21 dagar] [upp till vecka 32])
Slut på behandlingsbesök (6-8 veckor efter sista dosen på dag 1 av cykel 8 [Cykellängd=21 dagar] [upp till vecka 32])
Event-Free Survival-Efficacy (EFSeff) som bedömts av utredaren, med hjälp av Lugano Response Criteria för malignt lymfom
Tidsram: Från randomisering till första förekomsten av sjukdomsprogression/-återfall; eller dödsfall av någon orsak; eller annan primär effektorsak som leder till initiering av någon icke-protokollspecificerad antilymfombehandling (NALT); eller kvarvarande sjukdom (upp till cirka 65 månader)
Från randomisering till första förekomsten av sjukdomsprogression/-återfall; eller dödsfall av någon orsak; eller annan primär effektorsak som leder till initiering av någon icke-protokollspecificerad antilymfombehandling (NALT); eller kvarvarande sjukdom (upp till cirka 65 månader)
Procentandel av deltagare som är progressionsfria enligt utredarens bedömning, med hjälp av Luganos svarskriterier för malignt lymfom
Tidsram: 24 månader efter registreringen (upp till cirka 65 månader)
24 månader efter registreringen (upp till cirka 65 månader)
Total överlevnad
Tidsram: Från randomisering till dödsfall oavsett orsak (upp till cirka 65 månader)
Från randomisering till dödsfall oavsett orsak (upp till cirka 65 månader)
Andel deltagare med CR enligt bedömning av FDG-PET av utredare
Tidsram: Slut på behandlingsbesök (6-8 veckor efter sista dosen på dag 1 av cykel 8 [Cykellängd=21 dagar] [upp till vecka 32])
Slut på behandlingsbesök (6-8 veckor efter sista dosen på dag 1 av cykel 8 [Cykellängd=21 dagar] [upp till vecka 32])
Sjukdomsfri överlevnad (DFS) bedömd av utredaren, med hjälp av Lugano Response Criteria för malignt lymfom
Tidsram: Från datumet för första förekomsten av en dokumenterad CR till datumet för återfall eller dödsfall oavsett orsak (upp till cirka 65 månader)
Från datumet för första förekomsten av en dokumenterad CR till datumet för återfall eller dödsfall oavsett orsak (upp till cirka 65 månader)
Varaktighet av svar som bedömts av utredaren, med hjälp av Luganos svarskriterier för malignt lymfom
Tidsram: Från datumet för första förekomsten av en dokumenterad CR eller partiell respons (PR) till datumet för progression, återfall eller död av någon orsak (upp till cirka 65 månader)
Från datumet för första förekomsten av en dokumenterad CR eller partiell respons (PR) till datumet för progression, återfall eller död av någon orsak (upp till cirka 65 månader)
Händelsefri överlevnad – alla orsaker (EFSall) enligt bedömningen av utredaren, med hjälp av Luganos svarskriterier för malignt lymfom
Tidsram: Från randomisering till sjukdomsprogression eller återfall, eller död av någon orsak, eller initiering av någon NALT (upp till cirka 65 månader)
Från randomisering till sjukdomsprogression eller återfall, eller död av någon orsak, eller initiering av någon NALT (upp till cirka 65 månader)
Dags för försämring av den europeiska organisationen för forskning och behandling av cancer livskvalitet-Core 30 frågeformulär (EORTC QLQ-C30) Fysisk funktion och trötthet
Tidsram: Dag 1 av cyklerna 1, 2, 3 och 5 (Cykellängd=21 dagar); behandlingsavslutningsbesök (TCV)/besök för tidig behandlingsavslutning (ETTV) (upp till cirka 32 veckor); uppföljningsbesök efter behandling (FU) (upp till cirka 65 månader)
Dag 1 av cyklerna 1, 2, 3 och 5 (Cykellängd=21 dagar); behandlingsavslutningsbesök (TCV)/besök för tidig behandlingsavslutning (ETTV) (upp till cirka 32 veckor); uppföljningsbesök efter behandling (FU) (upp till cirka 65 månader)
Tid till försämring av funktionell bedömning av cancerterapi-lymfomlymfomsubskala (FACT-Lym LymS)
Tidsram: Dag 1 av cyklerna 1, 2, 3 och 5 (Cykellängd=21 dagar); TCV/ETTV (upp till cirka 32 veckor); FU-besök efter behandling (upp till cirka 65 månader)
Dag 1 av cyklerna 1, 2, 3 och 5 (Cykellängd=21 dagar); TCV/ETTV (upp till cirka 32 veckor); FU-besök efter behandling (upp till cirka 65 månader)
Andel deltagare som uppnår meningsfull förbättring av EORTC QLQ-C30 fysisk funktion och trötthet
Tidsram: Dag 1 av cyklerna 1, 2, 3 och 5 (Cykellängd=21 dagar); TCV/ETTV (upp till cirka 32 veckor); FU-besök efter behandling (upp till cirka 65 månader)
Dag 1 av cyklerna 1, 2, 3 och 5 (Cykellängd=21 dagar); TCV/ETTV (upp till cirka 32 veckor); FU-besök efter behandling (upp till cirka 65 månader)
Andel deltagare som uppnår meningsfull förbättring i FACT-Lym LymS
Tidsram: Dag 1 av cyklerna 1, 2, 3 och 5 (Cykellängd=21 dagar); TCV/ETTV (upp till cirka 32 veckor); FU-besök efter behandling (upp till cirka 65 månader)
Dag 1 av cyklerna 1, 2, 3 och 5 (Cykellängd=21 dagar); TCV/ETTV (upp till cirka 32 veckor); FU-besök efter behandling (upp till cirka 65 månader)
EORTC QLQ-C30 Behandlingsrelaterade symtompoäng
Tidsram: Dag 1 av cyklerna 1, 2, 3 och 5 (Cykellängd=21 dagar); TCV/ETTV (upp till cirka 32 veckor); FU-besök efter behandling (upp till cirka 65 månader)
Dag 1 av cyklerna 1, 2, 3 och 5 (Cykellängd=21 dagar); TCV/ETTV (upp till cirka 32 veckor); FU-besök efter behandling (upp till cirka 65 månader)
Funktionell bedömning av cancerbehandling/Gynekologisk onkologi Grupp-neurotoxicitet (FACT/GOG-NTX) Perifer neuropati poäng
Tidsram: Dag 1 av cyklerna 1-8 (Cykellängd=21 dagar); TCV/ETTV (upp till cirka 32 veckor); FU-besök efter behandling (upp till cirka 65 månader)
Dag 1 av cyklerna 1-8 (Cykellängd=21 dagar); TCV/ETTV (upp till cirka 32 veckor); FU-besök efter behandling (upp till cirka 65 månader)
Andel deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Från randomisering till slutet av studien (upp till cirka 65 månader)
Från randomisering till slutet av studien (upp till cirka 65 månader)
Serumkoncentration av totalt polatuzumabvedotin
Tidsram: Förinfusion (0 timmar [h]), 0,5 timmar efter infusion (infusionslängd=90 minuter [min]) på dag 1 av cykel 1 och 4 (cykellängd=21 dagar); TCV/ETTV (upp till cirka 32 veckor); FU-besök efter behandling (upp till cirka 65 månader)
Förinfusion (0 timmar [h]), 0,5 timmar efter infusion (infusionslängd=90 minuter [min]) på dag 1 av cykel 1 och 4 (cykellängd=21 dagar); TCV/ETTV (upp till cirka 32 veckor); FU-besök efter behandling (upp till cirka 65 månader)
Plasmakoncentration av polatuzumab vedotinkonjugat (antikroppskonjugerad mono-metylauristatin E [acMMAE])
Tidsram: 0,5 timmar efter infusion (infusionslängd=90 min) på dag 1 av cykel 1 och 4 (cykellängd=21 dagar); TCV/ETTV (upp till cirka 32 veckor); FU-besök efter behandling (upp till cirka 65 månader)
0,5 timmar efter infusion (infusionslängd=90 min) på dag 1 av cykel 1 och 4 (cykellängd=21 dagar); TCV/ETTV (upp till cirka 32 veckor); FU-besök efter behandling (upp till cirka 65 månader)
Plasmakoncentration av Polatuzumab Vedotin Okonjugerad MMAE
Tidsram: 0,5 timmar efter infusion (infusionslängd=90 min) på dag 1 av cykel 1 och 4 (cykellängd=21 dagar); TCV/ETTV (upp till cirka 32 veckor); FU-besök efter behandling (upp till cirka 65 månader)
0,5 timmar efter infusion (infusionslängd=90 min) på dag 1 av cykel 1 och 4 (cykellängd=21 dagar); TCV/ETTV (upp till cirka 32 veckor); FU-besök efter behandling (upp till cirka 65 månader)
Andel deltagare med anti-drogantikroppar (ADA) mot polatuzumab vedotin
Tidsram: Förinfusion (0 timmar) på dag 1 av cykel 1 och 4 (cykellängd=21 dagar); TCV/ETTV (upp till cirka 32 veckor); FU-besök efter behandling (upp till cirka 65 månader)
Förinfusion (0 timmar) på dag 1 av cykel 1 och 4 (cykellängd=21 dagar); TCV/ETTV (upp till cirka 32 veckor); FU-besök efter behandling (upp till cirka 65 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Utredare

  • Studierektor: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 april 2026

Avslutad studie (Faktisk)

30 april 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2017

Första postat (Faktisk)

7 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GO39942
  • 2017-002023-21 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

För kvalificerade studier kan kvalificerade forskare begära tillgång till kliniska data på individuell patientnivå. Se Roches engagemang för transparens av information om kliniska studier här: https://go.roche.com/data_sharing

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diffust stort B-cellslymfom

Kliniska prövningar på Polatuzumab Vedotin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera