Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til polatuzumab vedotin med rituximab-cyklofosfamid, doksorubicin og prednison (R-CHP) versus rituksimab-syklofosfamid, doksorubicin, vinkristin og prednison (R-CHOP) hos deltakere med diffust stort B-Cellymphoma (POLARIX)

7. mai 2026 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En fase III, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som sammenligner effekten og sikkerheten til polatuzumab vedotin i kombinasjon med rituximab og CHP (R-CHP) versus rituximab og CHOP (R-CHOP) hos tidligere ubehandlede pasienter med diffus Stort B-celle lymfom

Denne fase III, randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studien vil sammenligne effekten, sikkerheten og farmakokinetikken til polatuzumab vedotin pluss R-CHP versus R-CHOP hos deltakere med tidligere ubehandlet diffust stort B-celle lymfom (DLBCL).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1000

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • St George Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital Woolloongabba
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
        • Ashford Cancer Center Research
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • The University of Adelaide - The Queen Elizabeth Hospital (TQEH)
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre Clayton
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Hospital
  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • UZ Gent
      • Haine-Saint-Paul, Belgia, 7100
        • CH Jolimont - Lobbes (Jolimont)
      • Mont-godinne, Belgia, 5530
        • CHU UCL Mont-Godinne
  • Brasil
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 81520-060
        • Hospital Erasto Gaertner
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre X
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasil, 13083-878
        • Centro de Hematologia e Hemoterapia - HEMOCENTRO UNICAMP
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 05403-000
        • Hospital das Clinicas - FMUSP
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency Vancouver Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, MB R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba (CCMB)
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • CIUSSS de l Est de l Ile de Montreal - Hopital Maisonneuve Rosemont
      • Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Hôpital de l'Enfant-Jésus
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Daphne, Alabama, Forente stater, 36526
        • Southern Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90024-6997
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33901-8101
        • Florida Cancer Specialists - Fort Myers (New Hampshire Ct)
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33705
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33705-1455
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forente stater, 60005
        • Illinois Cancer Specialists
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202-3229
        • James Graham Brown Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
        • The Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan Health System
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Karmanos Cancer Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Harrison, New York, Forente stater, 10604-3200
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Westchester
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • New York University Cancer Cen
      • New York, New York, Forente stater, 10087-9049
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Commack
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514-4221
        • University of North Carolina School of Medicine
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Levine Cancer Institute - Clincal Trials Administration
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • Oncology Hematology Care
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
        • Oncology Associates of Oregon, P.C
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • Northwest Cancer Specialists - Portland (SW Barnes Rd)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232-1309
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
        • Prisma Health ? Upstate
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37403
        • Greco-Hainesworth Centers for Research
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203-1625
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Texas Oncology-Austin Midtown
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Texas Oncology San Antonio Medical Center
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75702
        • Texas Oncology-Tyler
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • University of Utah
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Forente stater, 24060
        • Oncology Associates of Southwest Virginia, Inc.
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031-4618
        • Virginia Cancer Specialists, PC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26505
        • West Virginia Uni Med. Center - Robert Byrd Health Science
  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80054
        • CHU Amiens - Hopital Sud
      • Angers, Frankrike, 49933
        • CHU Angers
      • Bayonne, Frankrike, 64109
        • Centre Hospitalier de La Côte Basque
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Institut Bergonie
      • Caen, Frankrike, 14000
        • Institut d'Hématologie de Basse Normandie
      • Chambéry, Frankrike, 73011
        • CH Métropole de Savoie
      • Créteil, Frankrike, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Dijon, Frankrike, 21000
        • CHU de Dijon - Hôpital le Bocage
      • Grenoble, Frankrike, 38000
        • L'Union Mutualiste de la Gestion des Eaux Claires - Institut Daniel Hollard
      • La Roche-sur-Yon, Frankrike, 85025
        • CHD Vendee
      • La Tronche, Frankrike, 38700
        • Hôpital Albert Michallon
      • Le Mans, Frankrike, 72015
        • Clinique Victor Hugo - Centre Jean Bernard
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Hopital Claude Huriez
      • Lille, Frankrike, 59000
        • Hopital Saint Vincent de Paul
      • Limoges, Frankrike, 87042
        • Hopital Uni Ire Dupuytren
      • Lyon, Frankrike, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • CHU Montpellier - Saint Eloi
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • CHU de Nantes - Hôtel Dieu
      • Nice, Frankrike, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nîmes, Frankrike, 30029
        • CHU de Nîmes - Hôpital Carémeau
      • Paris, Frankrike, 75475
        • Hopital Saint-Louis
      • Paris, Frankrike, 75743
        • Gh Necker Enfants Malades
      • Perpignan, Frankrike, 66046
        • Hopital Saint Jean
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • Hopital Haut-Leveque - Centre Francois Magendie
      • Pierre-Bénite, Frankrike, 69310
        • CHU Lyon Sud - Service Hématologie
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • CHU De Poitiers
      • Quimper, Frankrike, 29107
        • Centre Hospitalier de Quimper Cornouaille (CHIC)
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • Hopital Pontchaillou
      • Rouen, Frankrike, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-Brieuc, Frankrike, 22027
        • Centre Hospitalier de Saint Brieuc - Hôpital Yves Le Foll
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrike, 42270
        • Pôle de Cancérologie ? CHU de Saint?Etienne'
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • CHRU de Strasbourg
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer - Oncopole Toulouse (IUCT-O)
      • Tours, Frankrike, 37044
        • Chu Bretonneau
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54511
        • CHU de Brabois
      • Vannes, Frankrike, 56017
        • CH Bretagne Atlantique
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Italia
    • Abruzzo
      • Bergamo, Abruzzo, Italia, 24127
        • Asst Papa Giovanni XXIII
      • Brescia, Abruzzo, Italia, 25123
        • Asst Degli Spedali Civili Di Brescia
      • Rome, Abruzzo, Italia, DUMMY_VALUE
        • Universita degli Studi di Roma ''La Sapienza" - Clinica Ematologica
    • Emilia-Romagna
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italia, DUMMY_VALUE
        • AUSL di Reggio Emilia, IRCCS, P.O. Arcispedale Santa Maria Nuova
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Italia, 16132
        • IRCCS AOU San Martino - IST
    • Lombardy
      • Monza, Lombardy, Italia, 20052
        • Istituto Nazionale dei Tumori
    • Piedmont
      • Novara, Piedmont, Italia, 28100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita di Novara
      • Turin, Piedmont, Italia, 10126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Citta della Salute e della Scienza di Torino
  • Japan
      • Aichi, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
      • Chiba, Japan, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Chūōku, Japan, 260-8670
        • Chiba University Hospital
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Hyōgo, Japan, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Isehara-shi, Japan, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Osaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital
      • Osaka, Japan, 565-0871
        • The University of Osaka Hospital
      • Tochigi, Japan, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Changchun, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Hangzhou, Kina, 310003
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
      • Nanjing, Kina, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Kina, 200120
        • Shanghai East Hospital, Tongji University
      • Tianjin, Kina, 300020
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Wuhan, Kina, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Zhengzhou, Kina, 450008
        • Henan Cancer Hospital
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1023
        • Auckland City Hospital, Cancer and Blood Research
      • Christchurch, New Zealand, 8011
        • Canterbury Health Laboratories
    • WKO
      • Hamilton, WKO, New Zealand, 3204
        • Cancer Trials New Zealand
  • Polen
      • Chorzów, Polen, 41-500
        • Samodzielny Publiczny Zak?ad Opieki Zdrowotnej Zespó? Szpitali Miejskich w Chorzowie
      • Krakow, Polen, 30-727
        • Pratia Ma?opolskie Centrum Medyczne (MCM) Kraków
      • Lodz, Polen, 93-510
        • Uniwersytet Medyczny w Lodzi
      • Późna, Polen, 60-631
        • SPZOZ Ministerstwa Spraw Wewn?trznych i Administracji w Poznaniu
      • Warsaw, Polen, 04-359
        • Wojskowy Instytut Medyczny Centralny Szpital Kliniczny MON
  • Russland
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russland, 194291
        • Leningrad Regional Clinical Hospital
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spania, 08041
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Cáceres, Spania, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcántara
      • Girona, Spania, 17007
        • Hospital Universitari Dr. Josep Trueta
      • Madrid, Spania, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spania, 280146
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spania, 28233
        • Hospital Quiron Madrid
      • Málaga, Spania, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Seville, Spania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08908
        • Institut Catala d Oncologia Hospitalet
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spania, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
  • Storbritannia
      • Cambridge, Storbritannia, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust - Addenbrookes Hospital
      • Canterbury, Storbritannia, CT1 3NG
        • East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
      • Leicester, Storbritannia, LE1 5WW
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust - Leicester Royal Infirmary
      • London, Storbritannia, EC1M 6BQ
        • Barts Health NHS Trust - St Bartholomew's Hospital
      • Manchester, Storbritannia, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Newcastle upon Tyne, Storbritannia, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Nottingham, Storbritannia, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust - City Hospital
      • Oxford, Storbritannia, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
  • Sveits
      • Basel, Sveits, 4031
        • Universitatsspital Basel
  • Sør -Korea
      • Busan, Sør -Korea, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Sør -Korea, 410-769
        • National Cancer Center
      • Seoul, Sør -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sør -Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sør -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sør -Korea, 03722
        • Severance Hospital
      • Yangsan, Sør -Korea, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 736
        • Chi-Mei Hospital, Liouying
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11211
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Tsjekkia
      • Hradec Králové, Tsjekkia, 500 05
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove (FNHK)
      • Olomouc, Tsjekkia, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Prague, Tsjekkia, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Prague, Tsjekkia, 100 34
        • Fakultní nemocnice Královské Vinohrady (FNKV)
  • Tyrkia (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06700
        • Ankara University Faculty of Medicine Cebeci Hospital
      • Balçova, Tyrkia (Türkiye), 35330
        • Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi
      • Lzmir, Tyrkia (Türkiye), 35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10967
        • Vivantes Klinikum Am Urban
      • Dessau, Tyskland, 06847
        • Städtisches Klinikum Dessau
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Universitatsklinikum Essen
      • Halle, Tyskland, 6097
        • Universitatsklinikum Halle (Saale)
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Koblenz, Tyskland, 56068
        • InVO - Institut für Versorgungsforschung in der Onkologie GbR
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
  • Ukraina
    • Chernihiv Governorate
      • Cherkassy, Chernihiv Governorate, Ukraina, DUMMY_VALUE
        • Communal Institution 'Cherkassy Regional Oncology Dispensary' of the Cherkassy Regional Council
      • Lviv, Chernihiv Governorate, Ukraina, 79007
        • MNE Lviv Territorial Medical Association Clinical Hospital for Palliative Care
    • Kharkiv Governorate
      • Khmelnytskyi, Kharkiv Governorate, Ukraina, 29000
        • Khmelnytskyi Regional Hospital
  • Østerrike
      • Salzburg, Østerrike, 5020
        • Paracelsus Medizinischen Privatuniversitaet-Salzburger Landeskliniken (SALK)
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Medizinische Universitat Wien
      • Vienna, Østerrike, 1160
        • Wiener Gesundheitsverbund ? Klinik Ottakring

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tidligere ubehandlede deltakere med klynge av differensiering 20 (CD20)-positiv DLBCL, inkludert en av følgende diagnoser av 2016 Verdens helseorganisasjon (WHO) klassifisering av lymfoide neoplasmer: DLBCL, ikke annet spesifisert (NOS) inkludert germinal center B-celletype, aktivert B-celletype; T-celle/histiocytt-rik stor B-celle lymfom; Epstein-Barr-virus-positiv DLBCL, NOS; anaplastisk lymfom kinase (ALK)-positivt stort B-celle lymfom; humant herpesvirus-8 (HHV8)-positivt DLBCL, NOS; Høygradig B-celle lymfom med MYC og B-celle lymfom 2 (BCL2) og/eller B-celle lymfom 6 (BCL6) omorganiseringer (dobbelt- eller trippel-hit lymfom); Høygradig B-celle lymfom, NOS
  • Tilgjengelighet av arkiv eller ferskt innsamlet tumorvev før studieregistrering
  • International Prognostic Index (IPI) score på 2-5
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0, 1 eller 2
  • Forventet levealder større enn eller lik (>/=)12 måneder
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) >/= 50 prosent (%) på hjerte-multiple-gated acquisition (MUGA) skanning eller hjerteekkokardiogram (ECHO)
  • Tilstrekkelig hematologisk funksjon
  • Kvinnelige deltakere: Enighet om å forbli avholdende (avstå fra heterofile samleie) eller bruke prevensjonsmetoder og avstå fra å donere egg.
  • Mannlige deltakere: avtale om å forbli avholdende (avstå fra heterofile samleie) eller bruke kondom og avtale om å avstå fra å donere sæd.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaksjoner på humaniserte eller murine monoklonale antistoffer eller kjent følsomhet eller allergi mot murine produkter
  • Kontraindikasjon for noen av de individuelle komponentene i CHOP, inkludert tidligere mottak av antracykliner
  • Tidligere organtransplantasjon
  • Nåværende grad større enn (>) 1 perifer nevropati ved klinisk undersøkelse
  • Demyeliniserende form for Charcot-Marie-Tooth sykdom
  • Historie om indolent lymfom
  • Historie om follikulært lymfom grad 3B
  • B-celle lymfom, ikke klassifiserbart, med egenskaper mellom DLBCL og klassisk Hodgkin lymfom (gråsone lymfom)
  • Primært mediastinalt (tymisk) stort B-celle lymfom
  • Burkitt lymfom
  • Tidligere behandling med cellegift innen 5 år etter screening for enhver tilstand (for eksempel [f.eks.], kreft, revmatoid artritt) eller tidligere bruk av anti-CD20-antistoffer
  • Tidligere bruk av ethvert monoklonalt antistoff innen 3 måneder etter starten av syklus 1
  • Tidligere behandling for DLBCL, med unntak av nodalbiopsi
  • Kortikosteroidbruk >30 mg/dag av prednison eller tilsvarende, for andre formål enn lymfomsymptomkontroll
  • Deltakere med sentralnervesystem (CNS) lymfom (primær eller sekundær involvering), primær effusjon DLBCL og primær kutan DLBCL
  • Vaksinasjon med levende vaksiner innen 28 dager før starten av syklus 1
  • Enhver forsøksbehandling innen 28 dager før starten av syklus 1
  • Anamnese med annen malignitet som kan påvirke overholdelse av protokollen eller tolkning av resultater
  • Bevis på betydelige, ukontrollerte, samtidige sykdommer som kan påvirke overholdelse av protokollen eller tolkningen av resultater, inkludert betydelig kardiovaskulær sykdom eller lungesykdom
  • Nylig større operasjon (innen 4 uker før starten av syklus 1), annet enn for diagnose
  • Anamnese eller tilstedeværelse av et unormalt elektrokardiogram (EKG) som er klinisk signifikant etter etterforskerens mening, inkludert fullstendig venstre grenblokk, andre- eller tredjegrads hjerteblokk eller bevis på tidligere hjerteinfarkt
  • Kjent aktiv bakteriell, viral, sopp-, mykobakteriell, parasittisk eller annen infeksjon (unntatt soppinfeksjoner i neglesenger) ved studieregistrering eller betydelige infeksjoner innen 2 uker før starten av syklus 1
  • Klinisk signifikant leversykdom, inkludert aktiv viral eller annen hepatitt, nåværende alkoholmisbruk eller cirrhose
  • Forutgående strålebehandling til mediastinal/perikardregionen
  • Deltakere med mistanke om aktiv eller latent tuberkulose
  • Positive testresultater for kronisk hepatitt B- og hepatitt C-infeksjon
  • Kjent historie med humant immunsviktvirus (HIV) seropositiv status
  • Positive resultater for humant T-lymfotrofisk 1-virus (HTLV-1)
  • Deltakere med en historie med progressiv multifokal leukoencefalopati

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: R-CHP pluss Vincristine Placebo pluss Polatuzumab Vedotin
Deltakerne vil motta polatuzumab vedotin 1,8 milligram per kilogram (mg/kg) intravenøst ​​(IV), placebo for vincristin IV, rituximab 375 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) IV, cyklofosfamid 750 mg/m^2 IV og doksorubicin 50 mg/m^2 IV på dag 1 og prednison 100 milligram per dag (mg/dag) oralt (PO) på dag 1-5 av hver 21-dagers syklus i 6 sykluser. Rituximab 375 mg/m^2 IV vil bli administrert som monoterapi i syklus 7 og 8.
Legemiddel: Polatuzumab Vedotin
Polatuzumab vedotin IV infusjon vil bli administrert i henhold til planen spesifisert i den respektive armen.
Andre navn:
  • DCDS4501A; anti-CD79b-VC-MMAE
Legemiddel: Rituximab
Rituximab IV-infusjon vil bli administrert i henhold til planen spesifisert i den respektive armen.
Legemiddel: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid IV-infusjon vil bli administrert i henhold til planen spesifisert i den respektive armen.
Legemiddel: Doxorubicin
Doxorubicin IV infusjon vil bli administrert i henhold til planen spesifisert i den respektive armen.
Legemiddel: Vincristine Placebo
Placebo-tilpasning til vincristin vil bli administrert i henhold til planen spesifisert i den respektive armen.
Legemiddel: Prednison
Prednison PO vil bli administrert i henhold til planen spesifisert i den respektive armen.
Placebo komparator: R-CHOP pluss Polatuzumab Vedotin Placebo
Deltakerne vil motta placebo for polatuzumab vedotin, rituximab 375 mg/m^2 IV, cyklofosfamid 750 mg/m^2 IV, doksorubicin 50 mg/m^2 IV og vinkristin 1,4 mg/m^2 IV (maksimalt 2 milligram per dose [mg/dose]) på dag 1 og prednison 100 mg/dag PO på dag 1-5 i hver 21-dagers syklus i 6 sykluser. Rituximab 375 mg/m^2 IV vil bli administrert som monoterapi i syklus 7 og 8.
Legemiddel: Rituximab
Rituximab IV-infusjon vil bli administrert i henhold til planen spesifisert i den respektive armen.
Legemiddel: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid IV-infusjon vil bli administrert i henhold til planen spesifisert i den respektive armen.
Legemiddel: Doxorubicin
Doxorubicin IV infusjon vil bli administrert i henhold til planen spesifisert i den respektive armen.
Legemiddel: Prednison
Prednison PO vil bli administrert i henhold til planen spesifisert i den respektive armen.
Legemiddel: Vincristine
Vincristine IV infusjon vil bli administrert i henhold til planen spesifisert i den respektive armen.
Legemiddel: Polatuzumab vedotin Placebo
Placebo-tilpasning til polatuzumab vedotin vil bli administrert i henhold til planen spesifisert i den respektive armen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) vurdert av etterforskeren, ved å bruke Lugano-responskriteriene for ondartet lymfom
Tidsramme: Fra randomisering til den første forekomsten av sykdomsprogresjon eller tilbakefall, eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer tidligere (opptil 38 måneder)
Fra randomisering til den første forekomsten av sykdomsprogresjon eller tilbakefall, eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer tidligere (opptil 38 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med fullstendig respons (CR) som vurdert ved fluordeoksyglukose-positronutslippstomografi (FDG-PET) av blinded Independent Central Review (BICR)
Tidsramme: Slutt på behandlingsbesøk (6-8 uker etter siste dose på dag 1 av syklus 8 [Sykluslengde=21 dager] [opp til uke 32])
Slutt på behandlingsbesøk (6-8 uker etter siste dose på dag 1 av syklus 8 [Sykluslengde=21 dager] [opp til uke 32])
Event-Free Survival-Efficacy (EFSeff) som vurdert av etterforskeren, ved bruk av Lugano-responskriteriene for ondartet lymfom
Tidsramme: Fra randomisering til første forekomst av sykdomsprogresjon/tilbakefall; eller død av en hvilken som helst årsak; eller annen primær effektårsak som fører til oppstart av en ikke-protokollspesifisert antilymfombehandling (NALT); eller gjenværende sykdom (opptil ca. 65 måneder)
Fra randomisering til første forekomst av sykdomsprogresjon/tilbakefall; eller død av en hvilken som helst årsak; eller annen primær effektårsak som fører til oppstart av en ikke-protokollspesifisert antilymfombehandling (NALT); eller gjenværende sykdom (opptil ca. 65 måneder)
Prosentandel av deltakere som er progresjonsfrie, vurdert av etterforskeren, ved å bruke Lugano-responskriteriene for ondartet lymfom
Tidsramme: 24 måneder etter påmelding (opptil ca. 65 måneder)
24 måneder etter påmelding (opptil ca. 65 måneder)
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til død uansett årsak (opptil ca. 65 måneder)
Fra randomisering til død uansett årsak (opptil ca. 65 måneder)
Prosentandel av deltakere med CR som vurdert av FDG-PET av etterforsker
Tidsramme: Slutt på behandlingsbesøk (6-8 uker etter siste dose på dag 1 av syklus 8 [Sykluslengde=21 dager] [opp til uke 32])
Slutt på behandlingsbesøk (6-8 uker etter siste dose på dag 1 av syklus 8 [Sykluslengde=21 dager] [opp til uke 32])
Sykdomsfri overlevelse (DFS) vurdert av etterforskeren, ved å bruke Lugano-responskriteriene for ondartet lymfom
Tidsramme: Fra datoen for første forekomst av en dokumentert CR til datoen for tilbakefall eller død uansett årsak (opptil ca. 65 måneder)
Fra datoen for første forekomst av en dokumentert CR til datoen for tilbakefall eller død uansett årsak (opptil ca. 65 måneder)
Varighet av respons som vurdert av etterforskeren, ved å bruke Lugano-responskriteriene for ondartet lymfom
Tidsramme: Fra datoen for første forekomst av en dokumentert CR eller delvis respons (PR) til datoen for progresjon, tilbakefall eller død uansett årsak (opptil ca. 65 måneder)
Fra datoen for første forekomst av en dokumentert CR eller delvis respons (PR) til datoen for progresjon, tilbakefall eller død uansett årsak (opptil ca. 65 måneder)
Hendelsesfri overlevelse-alle årsaker (EFSall) som vurdert av etterforskeren, ved bruk av Lugano-responskriteriene for ondartet lymfom
Tidsramme: Fra randomisering til sykdomsprogresjon eller tilbakefall, eller død av enhver årsak, eller initiering av NALT (opptil ca. 65 måneder)
Fra randomisering til sykdomsprogresjon eller tilbakefall, eller død av enhver årsak, eller initiering av NALT (opptil ca. 65 måneder)
Tid til forverring i European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life-Core 30 Spørreskjema (EORTC QLQ-C30) Fysisk funksjon og utmattelse
Tidsramme: Dag 1 i syklus 1, 2, 3 og 5 (sykluslengde=21 dager); behandlingsavslutningsbesøk (TCV)/besøk med tidlig behandlingsavslutning (ETTV) (opptil ca. 32 uker); post-treatment follow-up (FU) besøk (opptil ca. 65 måneder)
Dag 1 i syklus 1, 2, 3 og 5 (sykluslengde=21 dager); behandlingsavslutningsbesøk (TCV)/besøk med tidlig behandlingsavslutning (ETTV) (opptil ca. 32 uker); post-treatment follow-up (FU) besøk (opptil ca. 65 måneder)
Tid til forverring i funksjonell vurdering av kreftterapi-lymfom lymfom subskala (FACT-Lym LymS)
Tidsramme: Dag 1 i syklus 1, 2, 3 og 5 (sykluslengde=21 dager); TCV/ETTV (opptil ca. 32 uker); FU-besøk etter behandling (opptil ca. 65 måneder)
Dag 1 i syklus 1, 2, 3 og 5 (sykluslengde=21 dager); TCV/ETTV (opptil ca. 32 uker); FU-besøk etter behandling (opptil ca. 65 måneder)
Prosentandel av deltakere som oppnår meningsfull forbedring i EORTC QLQ-C30 fysisk funksjon og utmattelse
Tidsramme: Dag 1 i syklus 1, 2, 3 og 5 (sykluslengde=21 dager); TCV/ETTV (opptil ca. 32 uker); FU-besøk etter behandling (opptil ca. 65 måneder)
Dag 1 i syklus 1, 2, 3 og 5 (sykluslengde=21 dager); TCV/ETTV (opptil ca. 32 uker); FU-besøk etter behandling (opptil ca. 65 måneder)
Prosentandel av deltakere som oppnår meningsfull forbedring i FACT-Lym LymS
Tidsramme: Dag 1 i syklus 1, 2, 3 og 5 (sykluslengde=21 dager); TCV/ETTV (opptil ca. 32 uker); FU-besøk etter behandling (opptil ca. 65 måneder)
Dag 1 i syklus 1, 2, 3 og 5 (sykluslengde=21 dager); TCV/ETTV (opptil ca. 32 uker); FU-besøk etter behandling (opptil ca. 65 måneder)
EORTC QLQ-C30 Score for behandlingsrelaterte symptomer
Tidsramme: Dag 1 i syklus 1, 2, 3 og 5 (sykluslengde=21 dager); TCV/ETTV (opptil ca. 32 uker); FU-besøk etter behandling (opptil ca. 65 måneder)
Dag 1 i syklus 1, 2, 3 og 5 (sykluslengde=21 dager); TCV/ETTV (opptil ca. 32 uker); FU-besøk etter behandling (opptil ca. 65 måneder)
Funksjonell vurdering av kreftbehandling/gynekologisk onkologi gruppe-nevrotoksisitet (FACT/GOG-NTX) Perifer nevropati-score
Tidsramme: Dag 1 av sykluser 1-8 (sykluslengde=21 dager); TCV/ETTV (opptil ca. 32 uker); FU-besøk etter behandling (opptil ca. 65 måneder)
Dag 1 av sykluser 1-8 (sykluslengde=21 dager); TCV/ETTV (opptil ca. 32 uker); FU-besøk etter behandling (opptil ca. 65 måneder)
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Fra randomisering til slutten av studien (opptil ca. 65 måneder)
Fra randomisering til slutten av studien (opptil ca. 65 måneder)
Serumkonsentrasjon av totalt Polatuzumab Vedotin
Tidsramme: Pre-infusjon (0 time [time]), 0,5 timer post-infusjon (infusjonsvarighet=90 minutter [min]) på dag 1 av syklus 1 og 4 (sykluslengde=21 dager); TCV/ETTV (opptil ca. 32 uker); FU-besøk etter behandling (opptil ca. 65 måneder)
Pre-infusjon (0 time [time]), 0,5 timer post-infusjon (infusjonsvarighet=90 minutter [min]) på dag 1 av syklus 1 og 4 (sykluslengde=21 dager); TCV/ETTV (opptil ca. 32 uker); FU-besøk etter behandling (opptil ca. 65 måneder)
Plasmakonsentrasjon av polatuzumab vedotinkonjugat (antistoffkonjugert mono-metylauristatin E [acMMAE])
Tidsramme: 0,5 timer etter infusjon (infusjonsvarighet=90 min) på dag 1 av syklus 1 og 4 (sykluslengde=21 dager); TCV/ETTV (opptil ca. 32 uker); FU-besøk etter behandling (opptil ca. 65 måneder)
0,5 timer etter infusjon (infusjonsvarighet=90 min) på dag 1 av syklus 1 og 4 (sykluslengde=21 dager); TCV/ETTV (opptil ca. 32 uker); FU-besøk etter behandling (opptil ca. 65 måneder)
Plasmakonsentrasjon av Polatuzumab Vedotin ukonjugert MMAE
Tidsramme: 0,5 timer etter infusjon (infusjonsvarighet=90 min) på dag 1 av syklus 1 og 4 (sykluslengde=21 dager); TCV/ETTV (opptil ca. 32 uker); FU-besøk etter behandling (opptil ca. 65 måneder)
0,5 timer etter infusjon (infusjonsvarighet=90 min) på dag 1 av syklus 1 og 4 (sykluslengde=21 dager); TCV/ETTV (opptil ca. 32 uker); FU-besøk etter behandling (opptil ca. 65 måneder)
Prosentandel av deltakere med antistoff-antistoff (ADA) mot polatuzumab vedotin
Tidsramme: Pre-infusjon (0 timer) på dag 1 av syklus 1 og 4 (sykluslengde=21 dager); TCV/ETTV (opptil ca. 32 uker); FU-besøk etter behandling (opptil ca. 65 måneder)
Pre-infusjon (0 timer) på dag 1 av syklus 1 og 4 (sykluslengde=21 dager); TCV/ETTV (opptil ca. 32 uker); FU-besøk etter behandling (opptil ca. 65 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2026

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

7. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GO39942
  • 2017-002023-21 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

For kvalifiserte studier kan kvalifiserte forskere be om tilgang til kliniske data på individuelt pasientnivå. Se Roches forpliktelse til åpenhet om klinisk studieinformasjon her: https://go.roche.com/data_sharing

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diffust stort B-celle lymfom

Kliniske studier på Polatuzumab Vedotin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere