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Uno studio che confronta l'efficacia e la sicurezza di Polatuzumab Vedotin con rituximab-ciclofosfamide, doxorubicina e prednisone (R-CHP) rispetto a rituximab-ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina e prednisone (R-CHOP) in partecipanti con linfoma diffuso a grandi cellule B (POLARIX)

7 maggio 2026 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio di fase III, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che confronta l'efficacia e la sicurezza di Polatuzumab Vedotin in combinazione con rituximab e CHP (R-CHP) rispetto a rituximab e CHOP (R-CHOP) in pazienti precedentemente non trattati con malattia diffusa Linfoma a grandi cellule B

Questo studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo confronterà l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di polatuzumab vedotin più R-CHP rispetto a R-CHOP in partecipanti con linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) non precedentemente trattato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Linfoma diffuso a grandi cellule B

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1000

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Australia
- New South Wales
  - Concord, New South Wales, Australia, 2139
    - Concord Repatriation General Hospital
  - Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
    - St George Hospital
  - Randwick, New South Wales, Australia, 2031
    - Prince of Wales Hospital
  - Waratah, New South Wales, Australia, 2298
    - Calvary Mater Newcastle
  - Westmead, New South Wales, Australia, 2145
    - Westmead Hospital
- Queensland
  - Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
    - Princess Alexandra Hospital Woolloongabba
- South Australia
  - Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
    - Ashford Cancer Center Research
  - Woodville South, South Australia, Australia, 5011
    - The University of Adelaide - The Queen Elizabeth Hospital (TQEH)
- Victoria
  - Clayton, Victoria, Australia, 3168
    - Monash Medical Centre Clayton
  - Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
    - Austin Hospital
Austria
- - Salzburg, Austria, 5020
    - Paracelsus Medizinischen Privatuniversitaet-Salzburger Landeskliniken (SALK)
  - Vienna, Austria, 1090
    - Medizinische Universitat Wien
  - Vienna, Austria, 1160
    - Wiener Gesundheitsverbund ? Klinik Ottakring
Belgio
- - Ghent, Belgio, 9000
    - UZ Gent
  - Haine-Saint-Paul, Belgio, 7100
    - CH Jolimont - Lobbes (Jolimont)
  - Mont-godinne, Belgio, 5530
    - CHU UCL Mont-Godinne
Brasile
- Paraná
  - Curitiba, Paraná, Brasile, 81520-060
    - Hospital Erasto Gaertner
- Rio Grande do Sul
  - Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90035-903
    - Hospital de Clinicas de Porto Alegre X
- São Paulo
  - Campinas, São Paulo, Brasile, 13083-878
    - Centro de Hematologia e Hemoterapia - HEMOCENTRO UNICAMP
  - São Paulo, São Paulo, Brasile, 05403-000
    - Hospital das Clinicas - FMUSP
Canada
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
    - Cross Cancer Institute
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
    - BC Cancer Agency Vancouver Centre
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Canada, MB R3E 0V9
    - CancerCare Manitoba (CCMB)
- Ontario
  - Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
    - The Ottawa Hospital
  - Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
    - Sunnybrook Health Sciences Centre
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
    - CIUSSS de l Est de l Ile de Montreal - Hopital Maisonneuve Rosemont
  - Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
    - Hôpital de l'Enfant-Jésus
Cechia
- - Hradec Králové, Cechia, 500 05
    - Fakultni Nemocnice Hradec Kralove (FNHK)
  - Olomouc, Cechia, 779 00
    - Fakultni nemocnice Olomouc
  - Prague, Cechia, 128 08
    - Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  - Prague, Cechia, 100 34
    - Fakultní nemocnice Královské Vinohrady (FNKV)
Cina
- - Beijing, Cina, 100142
    - Beijing Cancer Hospital
  - Changchun, Cina, 130021
    - The First Hospital of Jilin University
  - Hangzhou, Cina, 310003
    - The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
  - Nanjing, Cina, 210009
    - Jiangsu Cancer Hospital
  - Shanghai, Cina, 200032
    - Fudan University Shanghai Cancer Center
  - Shanghai, Cina, 200025
    - Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
  - Shanghai, Cina, 200120
    - Shanghai East Hospital, Tongji University
  - Tianjin, Cina, 300020
    - Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
  - Wuhan, Cina, 430022
    - Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
  - Zhengzhou, Cina, 450008
    - Henan Cancer Hospital
Corea del Sud
- - Busan, Corea del Sud, 49241
    - Pusan National University Hospital
  - Gyeonggi-do, Corea del Sud, 410-769
    - National Cancer Center
  - Seoul, Corea del Sud, 03080
    - Seoul National University Hospital
  - Seoul, Corea del Sud, 05505
    - Asan Medical Center
  - Seoul, Corea del Sud, 06351
    - Samsung Medical Center
  - Seoul, Corea del Sud, 03722
    - Severance Hospital
  - Yangsan, Corea del Sud, 50612
    - Pusan National University Yangsan Hospital
Francia
- - Amiens, Francia, 80054
    - CHU Amiens - Hopital Sud
  - Angers, Francia, 49933
    - CHU Angers
  - Bayonne, Francia, 64109
    - Centre Hospitalier de La Côte Basque
  - Bordeaux, Francia, 33076
    - Institut Bergonie
  - Caen, Francia, 14000
    - Institut d'Hématologie de Basse Normandie
  - Chambéry, Francia, 73011
    - CH Métropole de Savoie
  - Créteil, Francia, 94010
    - Hopital Henri Mondor
  - Dijon, Francia, 21000
    - CHU de Dijon - Hôpital le Bocage
  - Grenoble, Francia, 38000
    - L'Union Mutualiste de la Gestion des Eaux Claires - Institut Daniel Hollard
  - La Roche-sur-Yon, Francia, 85025
    - CHD Vendee
  - La Tronche, Francia, 38700
    - Hôpital Albert Michallon
  - Le Mans, Francia, 72015
    - Clinique Victor Hugo - Centre Jean Bernard
  - Lille, Francia, 59037
    - Hopital Claude Huriez
  - Lille, Francia, 59000
    - Hopital Saint Vincent de Paul
  - Limoges, Francia, 87042
    - Hopital Uni Ire Dupuytren
  - Lyon, Francia, 69008
    - Centre Léon Bérard
  - Montpellier, Francia, 34295
    - CHU Montpellier - Saint Eloi
  - Nantes, Francia, 44093
    - CHU de Nantes - Hôtel Dieu
  - Nice, Francia, 06189
    - Centre Antoine Lacassagne
  - Nîmes, Francia, 30029
    - CHU de Nîmes - Hôpital Carémeau
  - Paris, Francia, 75475
    - Hopital Saint-Louis
  - Paris, Francia, 75743
    - Gh Necker Enfants Malades
  - Perpignan, Francia, 66046
    - Hopital Saint Jean
  - Pessac, Francia, 33604
    - Hopital Haut-Leveque - Centre Francois Magendie
  - Pierre-Bénite, Francia, 69310
    - CHU Lyon Sud - Service Hématologie
  - Poitiers, Francia, 86021
    - CHU De Poitiers
  - Quimper, Francia, 29107
    - Centre Hospitalier de Quimper Cornouaille (CHIC)
  - Rennes, Francia, 35033
    - Hopital Pontchaillou
  - Rouen, Francia, 76038
    - Centre Henri Becquerel
  - Saint-Brieuc, Francia, 22027
    - Centre Hospitalier de Saint Brieuc - Hôpital Yves Le Foll
  - Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42270
    - Pôle de Cancérologie ? CHU de Saint?Etienne'
  - Strasbourg, Francia, 67091
    - CHRU de Strasbourg
  - Toulouse, Francia, 31059
    - Institut Universitaire du Cancer - Oncopole Toulouse (IUCT-O)
  - Tours, Francia, 37044
    - Chu Bretonneau
  - Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54511
    - CHU de Brabois
  - Vannes, Francia, 56017
    - CH Bretagne Atlantique
  - Villejuif, Francia, 94805
    - Institut Gustave Roussy
Germania
- - Berlin, Germania, 10967
    - Vivantes Klinikum Am Urban
  - Dessau, Germania, 06847
    - Städtisches Klinikum Dessau
  - Essen, Germania, 45147
    - Universitatsklinikum Essen
  - Halle, Germania, 6097
    - Universitatsklinikum Halle (Saale)
  - Heidelberg, Germania, 69120
    - Universitaetsklinikum Heidelberg
  - Koblenz, Germania, 56068
    - InVO - Institut für Versorgungsforschung in der Onkologie GbR
  - Münster, Germania, 48149
    - Universitatsklinikum Munster
Giappone
- - Aichi, Giappone, 464-8681
    - Aichi Cancer Center
  - Chiba, Giappone, 260-8717
    - Chiba Cancer Center
  - Chiba, Giappone, 277-8577
    - National Cancer Center Hospital East
  - Chūōku, Giappone, 260-8670
    - Chiba University Hospital
  - Fukuoka, Giappone, 811-1395
    - National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
  - Fukuoka, Giappone, 812-8582
    - Kyushu University Hospital
  - Hiroshima, Giappone, 734-8551
    - Hiroshima University Hospital
  - Hokkaido, Giappone, 060-8648
    - Hokkaido University Hospital
  - Hyōgo, Giappone, 650-0047
    - Kobe City Medical Center General Hospital
  - Isehara-shi, Giappone, 259-1193
    - Tokai University Hospital
  - Kumamoto, Giappone, 860-8556
    - Kumamoto University Hospital
  - Kyoto, Giappone, 602-8566
    - University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
  - Miyagi, Giappone, 980-8574
    - Tohoku University Hospital
  - Osaka, Giappone, 589-8511
    - Kindai University Hospital
  - Osaka, Giappone, 545-8586
    - Osaka Metropolitan University Hospital
  - Osaka, Giappone, 565-0871
    - The University of Osaka Hospital
  - Tochigi, Giappone, 329-0498
    - Jichi Medical University Hospital
  - Tokyo, Giappone, 104-0045
    - National Cancer Center Hospital
  - Tokyo, Giappone, 135-8550
    - The Cancer Institute Hospital of JFCR
Italia
- Abruzzo
  - Bergamo, Abruzzo, Italia, 24127
    - Asst Papa Giovanni XXIII
  - Brescia, Abruzzo, Italia, 25123
    - Asst Degli Spedali Civili Di Brescia
  - Rome, Abruzzo, Italia, DUMMY_VALUE
    - Universita degli Studi di Roma ''La Sapienza" - Clinica Ematologica
- Emilia-Romagna
  - Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italia, DUMMY_VALUE
    - AUSL di Reggio Emilia, IRCCS, P.O. Arcispedale Santa Maria Nuova
- Liguria
  - Genoa, Liguria, Italia, 16132
    - IRCCS AOU San Martino - IST
- Lombardy
  - Monza, Lombardy, Italia, 20052
    - Istituto Nazionale dei Tumori
- Piedmont
  - Novara, Piedmont, Italia, 28100
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita di Novara
  - Turin, Piedmont, Italia, 10126
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Citta della Salute e della Scienza di Torino
Nuova Zelanda
- - Auckland, Nuova Zelanda, 1023
    - Auckland City Hospital, Cancer and Blood Research
  - Christchurch, Nuova Zelanda, 8011
    - Canterbury Health Laboratories
- WKO
  - Hamilton, WKO, Nuova Zelanda, 3204
    - Cancer Trials New Zealand
Polonia
- - Chorzów, Polonia, 41-500
    - Samodzielny Publiczny Zak?ad Opieki Zdrowotnej Zespó? Szpitali Miejskich w Chorzowie
  - Krakow, Polonia, 30-727
    - Pratia Ma?opolskie Centrum Medyczne (MCM) Kraków
  - Lodz, Polonia, 93-510
    - Uniwersytet Medyczny w Lodzi
  - Późna, Polonia, 60-631
    - SPZOZ Ministerstwa Spraw Wewn?trznych i Administracji w Poznaniu
  - Warsaw, Polonia, 04-359
    - Wojskowy Instytut Medyczny Centralny Szpital Kliniczny MON
Regno Unito
- - Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
    - Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust - Addenbrookes Hospital
  - Canterbury, Regno Unito, CT1 3NG
    - East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
  - Leicester, Regno Unito, LE1 5WW
    - University Hospitals of Leicester NHS Trust - Leicester Royal Infirmary
  - London, Regno Unito, EC1M 6BQ
    - Barts Health NHS Trust - St Bartholomew's Hospital
  - Manchester, Regno Unito, M20 4BX
    - The Christie NHS Foundation Trust
  - Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE7 7DN
    - Freeman Hospital
  - Nottingham, Regno Unito, NG5 1PB
    - Nottingham University Hospitals NHS Trust - City Hospital
  - Oxford, Regno Unito, OX3 7LE
    - Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
Russia
- Sankt-Peterburg
  - Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russia, 194291
    - Leningrad Regional Clinical Hospital
Spagna
- - Barcelona, Spagna, 08035
    - Hospital Universitari Vall d'Hebron
  - Barcelona, Spagna, 08041
    - Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
  - Barcelona, Spagna, 08036
    - Hospital Clinic Barcelona
  - Cáceres, Spagna, 10003
    - Hospital San Pedro de Alcántara
  - Girona, Spagna, 17007
    - Hospital Universitari Dr. Josep Trueta
  - Madrid, Spagna, 28040
    - Fundacion Jimenez Diaz
  - Madrid, Spagna, 280146
    - Hospital Universitario La Paz
  - Madrid, Spagna, 28233
    - Hospital Quiron Madrid
  - Málaga, Spagna, 29010
    - Hospital Universitario Virgen de la Victoria
  - Seville, Spagna, 41013
    - Hospital Universitario Virgen del Rocio
- Barcelona
  - L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08908
    - Institut Catala d Oncologia Hospitalet
- Navarre
  - Pamplona, Navarre, Spagna, 31008
    - Complejo Hospitalario de Navarra
Stati Uniti
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
    - University of Alabama at Birmingham
  - Daphne, Alabama, Stati Uniti, 36526
    - Southern Cancer Center
- California
  - Duarte, California, Stati Uniti, 91010
    - City of Hope
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024-6997
    - Ronald Reagan UCLA Medical Center
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
    - Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
- District of Columbia
  - Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007
    - Georgetown University Medical Center
- Florida
  - Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901-8101
    - Florida Cancer Specialists - Fort Myers (New Hampshire Ct)
  - St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33705
    - Florida Cancer Specialists & Research Institute
  - St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33705-1455
    - Florida Cancer Specialists & Research Institute
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
    - Emory University
- Illinois
  - Arlington Heights, Illinois, Stati Uniti, 60005
    - Illinois Cancer Specialists
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202-3229
    - James Graham Brown Cancer Center
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
    - Ochsner Medical Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
    - University of Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
    - The Johns Hopkins Hospital
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
    - Massachusetts General Hospital
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
    - Dana Farber Cancer Institute
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
    - University of Michigan Health System
  - Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
    - Karmanos Cancer Center
- Missouri
  - St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
    - Washington University
- New York
  - Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
    - Roswell Park Cancer Institute
  - Harrison, New York, Stati Uniti, 10604-3200
    - Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Westchester
  - New York, New York, Stati Uniti, 10065
    - Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  - New York, New York, Stati Uniti, 10016
    - New York University Cancer Cen
  - New York, New York, Stati Uniti, 10087-9049
    - Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Commack
  - Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
    - University of Rochester Medical Center
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514-4221
    - University of North Carolina School of Medicine
  - Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
    - Levine Cancer Institute - Clincal Trials Administration
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
    - Oncology Hematology Care
  - Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
    - University Hospitals Case Medical Center
  - Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
    - The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
- Oregon
  - Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
    - Oncology Associates of Oregon, P.C
  - Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
    - Oregon Health & Science University
  - Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
    - Northwest Cancer Specialists - Portland (SW Barnes Rd)
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
    - Fox Chase Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
    - Hospital of the University of Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232-1309
    - University of Pittsburgh Cancer Institute
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
    - Medical University of South Carolina (MUSC)
  - Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
    - Prisma Health ? Upstate
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37403
    - Greco-Hainesworth Centers for Research
  - Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203-1625
    - Tennessee Oncology
- Texas
  - Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
    - Texas Oncology-Austin Midtown
  - San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
    - Texas Oncology San Antonio Medical Center
  - Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
    - Texas Oncology-Tyler
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
    - University of Utah
- Virginia
  - Blacksburg, Virginia, Stati Uniti, 24060
    - Oncology Associates of Southwest Virginia, Inc.
  - Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031-4618
    - Virginia Cancer Specialists, PC
- Washington
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
    - Seattle Cancer Care Alliance
- West Virginia
  - Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26505
    - West Virginia Uni Med. Center - Robert Byrd Health Science
Svizzera
- - Basel, Svizzera, 4031
    - Universitatsspital Basel
Taiwan
- - Kaohsiung City, Taiwan, 807
    - Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
  - Taichung, Taiwan, 40447
    - China Medical University Hospital
  - Tainan, Taiwan, 736
    - Chi-Mei Hospital, Liouying
  - Taipei, Taiwan, 10002
    - National Taiwan University Hospital
  - Taipei, Taiwan, 11211
    - Taipei Veterans General Hospital
Turchia (Türkiye)
- - Ankara, Turchia (Türkiye), 06700
    - Ankara University Faculty of Medicine Cebeci Hospital
  - Balçova, Turchia (Türkiye), 35330
    - Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi
  - Lzmir, Turchia (Türkiye), 35100
    - Ege Universitesi Tip Fakultesi
Ucraina
- Chernihiv Governorate
  - Cherkassy, Chernihiv Governorate, Ucraina, DUMMY_VALUE
    - Communal Institution 'Cherkassy Regional Oncology Dispensary' of the Cherkassy Regional Council
  - Lviv, Chernihiv Governorate, Ucraina, 79007
    - MNE Lviv Territorial Medical Association Clinical Hospital for Palliative Care
- Kharkiv Governorate
  - Khmelnytskyi, Kharkiv Governorate, Ucraina, 29000
    - Khmelnytskyi Regional Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

Partecipanti precedentemente non trattati con cluster di differenziazione 20 (CD20)-positivo per DLBCL, inclusa una delle seguenti diagnosi secondo la classificazione delle neoplasie linfoidi dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) del 2016: DLBCL, non altrimenti specificato (NAS) compreso il tipo di cellula B del centro germinale, tipo di cellula B attivato; Linfoma a grandi cellule B ricco di cellule T/istiociti; DLBCL positivo al virus di Epstein-Barr, NAS; linfoma a grandi cellule B positivo per la chinasi del linfoma anaplastico (ALK); herpesvirus umano-8 (HHV8)-positivo DLBCL, NAS; Linfoma a cellule B di alto grado con MYC e linfoma a cellule B 2 (BCL2) e/o linfoma a cellule B 6 (BCL6) (linfoma a doppio o triplo colpo); Linfoma a cellule B di alto grado, NAS
Disponibilità di tessuto tumorale archiviato o appena raccolto prima dell'arruolamento nello studio
Punteggio dell'indice prognostico internazionale (IPI) di 2-5
Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0, 1 o 2
Aspettativa di vita maggiore o uguale a (>/=)12 mesi
Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) >/= 50 percento (%) alla scansione cardiaca con acquisizione multipla (MUGA) o all'ecocardiogramma cardiaco (ECHO)
Adeguata funzionalità ematologica
Partecipanti di sesso femminile: accordo per rimanere astinenti (astenersi da rapporti eterosessuali) o utilizzare metodi contraccettivi e astenersi dal donare ovuli.
Partecipanti di sesso maschile: accordo a rimanere astinenti (astenersi da rapporti eterosessuali) o utilizzare un preservativo e accordo ad astenersi dalla donazione di sperma.

Criteri di esclusione:

Anamnesi di gravi reazioni allergiche o anafilattiche ad anticorpi monoclonali murini o umanizzati o sensibilità o allergia nota a prodotti murini
Controindicazione a uno qualsiasi dei singoli componenti di CHOP, inclusa la precedente assunzione di antracicline
Pregresso trapianto di organi
Grado attuale maggiore di (>) 1 neuropatia periferica all'esame clinico
Forma demielinizzante della malattia di Charcot-Marie-Tooth
Storia di linfoma indolente
Storia di linfoma follicolare di grado 3B
Linfoma a cellule B, non classificabile, con caratteristiche intermedie tra DLBCL e linfoma di Hodgkin classico (linfoma della zona grigia)
Linfoma primario del mediastino (timico) a grandi cellule B
Linfoma di Burkitt
Precedente trattamento con farmaci citotossici entro 5 anni dallo screening per qualsiasi condizione (esempio [ad esempio], cancro, artrite reumatoide) o precedente utilizzo di qualsiasi anticorpo anti-CD20
Uso precedente di qualsiasi anticorpo monoclonale entro 3 mesi dall'inizio del Ciclo 1
Terapia precedente per DLBCL, ad eccezione della biopsia linfonodale
Uso di corticosteroidi >30 mg/die di prednisone o equivalente, per scopi diversi dal controllo dei sintomi del linfoma
Partecipanti con linfoma del sistema nervoso centrale (SNC) (interessamento primario o secondario), DLBCL da versamento primario e DLBCL cutaneo primario
Vaccinazione con vaccini vivi entro 28 giorni prima dell'inizio del Ciclo 1
Qualsiasi terapia sperimentale entro 28 giorni prima dell'inizio del Ciclo 1
Storia di altri tumori maligni che potrebbero influenzare la conformità con il protocollo o l'interpretazione dei risultati
Evidenza di malattie significative, non controllate e concomitanti che potrebbero influenzare la conformità con il protocollo o l'interpretazione dei risultati, incluse malattie cardiovascolari o polmonari significative
Intervento chirurgico importante recente (entro 4 settimane prima dell'inizio del Ciclo 1), diverso dalla diagnosi
Anamnesi o presenza di un elettrocardiogramma (ECG) anormale clinicamente significativo secondo l'opinione dello sperimentatore, incluso blocco di branca sinistro completo, blocco cardiaco di secondo o terzo grado o evidenza di precedente infarto miocardico
Infezione attiva nota batterica, virale, fungina, micobatterica, parassitaria o di altro tipo (escluse le infezioni fungine del letto ungueale) all'arruolamento nello studio o infezioni significative entro 2 settimane prima dell'inizio del Ciclo 1
Malattia epatica clinicamente significativa, inclusa epatite virale attiva o di altro tipo, abuso di alcol in corso o cirrosi
Precedente radioterapia nella regione mediastinica/pericardica
- Partecipanti con sospetta tubercolosi attiva o latente
Risultati dei test positivi per l'epatite cronica B e l'infezione da epatite C
Storia nota di sieropositività al virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
Risultati positivi per il virus umano T-linfotrofico 1 (HTLV-1)
- Partecipanti con una storia di leucoencefalopatia multifocale progressiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Quadruplicare

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: R-CHP più Vincristina Placebo più Polatuzumab Vedotin I partecipanti riceveranno polatuzumab vedotin 1,8 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) per via endovenosa (IV), placebo per vincristina IV, rituximab 375 milligrammi per metro quadrato (mg/m^2) IV, ciclofosfamide 750 mg/m^2 IV e doxorubicina 50 mg/m^2 EV il giorno 1 e prednisone 100 milligrammi al giorno (mg/giorno) per via orale (PO) nei giorni 1-5 di ogni ciclo di 21 giorni per 6 cicli. Rituximab 375 mg/m^2 EV sarà somministrato come monoterapia nei Cicli 7 e 8.	Droga: Polatuzumab Vedotin L'infusione di Polatuzumab vedotin IV verrà somministrata secondo il programma specificato nel rispettivo braccio. Altri nomi: DCDS4501A; anti-CD79b-VC-MMAE Droga: Rituximab L'infusione di rituximab IV verrà somministrata secondo il programma specificato nel rispettivo braccio. Droga: Ciclofosfamide L'infusione di ciclofosfamide IV verrà somministrata secondo il programma specificato nel rispettivo braccio. Droga: Doxorubicina L'infusione di doxorubicina IV verrà somministrata secondo il programma specificato nel rispettivo braccio. Droga: Vincristina Placebo Il placebo corrispondente alla vincristina verrà somministrato secondo il programma specificato nel rispettivo braccio. Droga: Prednisone Il prednisone PO verrà somministrato secondo il programma specificato nel rispettivo braccio.
Comparatore placebo: R-CHOP più Polatuzumab Vedotin Placebo I partecipanti riceveranno placebo per polatuzumab vedotin, rituximab 375 mg/m^2 IV, ciclofosfamide 750 mg/m^2 IV, doxorubicina 50 mg/m^2 IV e vincristina 1,4 mg/m^2 IV (massimo 2 milligrammi per dose [mg/dose]) il giorno 1 e prednisone 100 mg/die PO nei giorni 1-5 di ogni ciclo di 21 giorni per 6 cicli. Rituximab 375 mg/m^2 EV sarà somministrato come monoterapia nei Cicli 7 e 8.	Droga: Rituximab L'infusione di rituximab IV verrà somministrata secondo il programma specificato nel rispettivo braccio. Droga: Ciclofosfamide L'infusione di ciclofosfamide IV verrà somministrata secondo il programma specificato nel rispettivo braccio. Droga: Doxorubicina L'infusione di doxorubicina IV verrà somministrata secondo il programma specificato nel rispettivo braccio. Droga: Prednisone Il prednisone PO verrà somministrato secondo il programma specificato nel rispettivo braccio. Droga: Vincristina L'infusione di vincristina IV verrà somministrata secondo il programma specificato nel rispettivo braccio. Droga: Polatuzumab vedotin Placebo Il placebo corrispondente a polatuzumab vedotin verrà somministrato secondo il programma specificato nel rispettivo braccio.

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Sperimentale: R-CHP più Vincristina Placebo più Polatuzumab Vedotin

I partecipanti riceveranno polatuzumab vedotin 1,8 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) per via endovenosa (IV), placebo per vincristina IV, rituximab 375 milligrammi per metro quadrato (mg/m^2) IV, ciclofosfamide 750 mg/m^2 IV e doxorubicina 50 mg/m^2 EV il giorno 1 e prednisone 100 milligrammi al giorno (mg/giorno) per via orale (PO) nei giorni 1-5 di ogni ciclo di 21 giorni per 6 cicli. Rituximab 375 mg/m^2 EV sarà somministrato come monoterapia nei Cicli 7 e 8.

Droga: Polatuzumab Vedotin

L'infusione di Polatuzumab vedotin IV verrà somministrata secondo il programma specificato nel rispettivo braccio.

Altri nomi:

DCDS4501A; anti-CD79b-VC-MMAE

Droga: Rituximab

L'infusione di rituximab IV verrà somministrata secondo il programma specificato nel rispettivo braccio.

Droga: Ciclofosfamide

L'infusione di ciclofosfamide IV verrà somministrata secondo il programma specificato nel rispettivo braccio.

Droga: Doxorubicina

L'infusione di doxorubicina IV verrà somministrata secondo il programma specificato nel rispettivo braccio.

Droga: Vincristina Placebo

Il placebo corrispondente alla vincristina verrà somministrato secondo il programma specificato nel rispettivo braccio.

Droga: Prednisone

Il prednisone PO verrà somministrato secondo il programma specificato nel rispettivo braccio.

Comparatore placebo: R-CHOP più Polatuzumab Vedotin Placebo

I partecipanti riceveranno placebo per polatuzumab vedotin, rituximab 375 mg/m^2 IV, ciclofosfamide 750 mg/m^2 IV, doxorubicina 50 mg/m^2 IV e vincristina 1,4 mg/m^2 IV (massimo 2 milligrammi per dose [mg/dose]) il giorno 1 e prednisone 100 mg/die PO nei giorni 1-5 di ogni ciclo di 21 giorni per 6 cicli. Rituximab 375 mg/m^2 EV sarà somministrato come monoterapia nei Cicli 7 e 8.

Droga: Rituximab

L'infusione di rituximab IV verrà somministrata secondo il programma specificato nel rispettivo braccio.

Droga: Ciclofosfamide

L'infusione di ciclofosfamide IV verrà somministrata secondo il programma specificato nel rispettivo braccio.

Droga: Doxorubicina

L'infusione di doxorubicina IV verrà somministrata secondo il programma specificato nel rispettivo braccio.

Droga: Prednisone

Il prednisone PO verrà somministrato secondo il programma specificato nel rispettivo braccio.

Droga: Vincristina

L'infusione di vincristina IV verrà somministrata secondo il programma specificato nel rispettivo braccio.

Droga: Polatuzumab vedotin Placebo

Il placebo corrispondente a polatuzumab vedotin verrà somministrato secondo il programma specificato nel rispettivo braccio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dallo sperimentatore, utilizzando i criteri di risposta di Lugano per il linfoma maligno Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla prima occorrenza di progressione o recidiva della malattia o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi prima (fino a 38 mesi)	Dalla randomizzazione alla prima occorrenza di progressione o recidiva della malattia o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi prima (fino a 38 mesi)

Misure di risultato secondarie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Investigatori

Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

7 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

GO39942
2017-002023-21 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Per gli studi idonei, i ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati clinici a livello di singolo paziente. Consulta l'impegno di Roche per la trasparenza delle informazioni sugli studi clinici qui: https://go.roche.com/data_sharing

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Linfoma diffuso a grandi cellule B

Medical College of Wisconsin
University of Wisconsin, Madison; Amgen

Reclutamento

Blinatumomab dopo HCT impoverito TCR Alpha Beta/CD19

Leucemia linfoblastica acuta a cellule B | Leucemia linfoblastica acuta infantile a cellule B | B-Cell ALL, Infanzia

Stati Uniti
Hospices Civils de Lyon

Attivo, non reclutante

Presenza di lesioni renali acute dopo trattamenti con cellule CAR-T nel linfoma delle cellule B. (AKI CAR)

Linfoma a cellule B | Danno renale acuto (AKI) | Infusione di CD19 CAR T CELL

Francia

Prove cliniche su Polatuzumab Vedotin

Brown University
Genentech, Inc.; Incyte Corporation; Natera, Inc.

Non ancora reclutamento

TPG: Tafasitamab, Polatuzumab Vedotin e Glofitamab come terapia di prima linea per il linfoma diffuso a grandi cellule B e il linfoma a cellule B di alto grado (TPG)

Linfoma | Linfoma, cellule B | Linfoma diffuso a grandi cellule B | Linfoma a cellule B di alto grado

Stati Uniti
New York Medical College

Reclutamento

Trapianto autologo di cellule staminali seguito da Polatuzumab Vedotin in pazienti con linfoma non-Hodgkin e di Hodgkin a cellule B

Linfoma follicolare | Linfoma a cellule B | Linfoma di Hodgkin | Linfoma di Burkitt | Linfoma a cellule del mantello | Linfoma della zona marginale | Linfoma diffuso a grandi cellule B | Sindrome Richter | Linfoma non Hodgkin trasformato

Stati Uniti
Jiangsu Cancer Institute & Hospital

Sconosciuto

Uno studio osservazionale retrospettivo multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di Polatuzumab Vedotin

Linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL)

Cina
Fudan University

Reclutamento

POLA-R-CHP nel trattamento di prima linea del DLBCL trasformato

Linfoma trasformato

Cina
Hoffmann-La Roche

Attivo, non reclutante

Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Polatuzumab nella pratica clinica del mondo reale tra partecipanti cinesi adulti con linfoma diffuso a grandi cellule B

Linfoma diffuso a grandi cellule B

Cina
Hoffmann-La Roche

Completato

Prova di Mosunetuzumab (BTCT4465A) come terapia di consolidamento in partecipanti con linfoma diffuso a grandi cellule B dopo immunochemioterapia di prima linea e come monoterapia o in combinazione con Polatuzumab Vedotin in partecipanti anziani/non idonei con linfoma diffuso a grandi cellule B precedentemente non trattato

Linfoma diffuso a grandi cellule B

Stati Uniti, Israele, Spagna, Corea, Repubblica di, Taiwan, Polonia
Hoffmann-La Roche

Completato

Uno studio su Obinutuzumab, Rituximab, Polatuzumab Vedotin e Venetoclax nel linfoma follicolare recidivante o refrattario (FL) o nel linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL)

Linfoma non-Hodgkin

Stati Uniti, Australia, Italia
Washington University School of Medicine
Genentech, Inc.; Institute for Follicular Lymphoma

Attivo, non reclutante

Mosunetuzumab e Polatuzumab Vedotin per il linfoma follicolare non trattato

Linfoma, follicolare | Linfoma follicolare

Stati Uniti
University of Colorado, Denver
National Cancer Institute (NCI)

Ritirato

POLA+BR per DLBCL recidivato o refrattario

Linfoma diffuso a grandi cellule B
GE Healthcare

Completato

Effectiveness of an Electronic Training Program for Orienting and Interpreting [18F]Flutemetamol Positron Emission Tomography (PET) Images

Compromissione cognitiva lieve | Il morbo di Alzheimer

Misura del risultato	Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta completa (CR) valutata mediante tomografia a emissione di positroni con fluorodesossiglucosio (FDG-PET) mediante revisione centrale indipendente in cieco (BICR) Lasso di tempo: Visita di fine trattamento (6-8 settimane dopo l'ultima dose il giorno 1 del ciclo 8 [durata del ciclo=21 giorni] [fino alla settimana 32])	Visita di fine trattamento (6-8 settimane dopo l'ultima dose il giorno 1 del ciclo 8 [durata del ciclo=21 giorni] [fino alla settimana 32])
Sopravvivenza senza eventi-efficacia (EFSeff) valutata dallo sperimentatore, utilizzando i criteri di risposta di Lugano per il linfoma maligno Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla prima occorrenza di progressione/recidiva della malattia; o morte per qualsiasi causa; o altra ragione di efficacia primaria che porta all'inizio di qualsiasi trattamento antilinfoma non specificato dal protocollo (NALT); o malattia residua (fino a circa 65 mesi)	Dalla randomizzazione alla prima occorrenza di progressione/recidiva della malattia; o morte per qualsiasi causa; o altra ragione di efficacia primaria che porta all'inizio di qualsiasi trattamento antilinfoma non specificato dal protocollo (NALT); o malattia residua (fino a circa 65 mesi)
Percentuale di partecipanti senza progressione valutata dallo sperimentatore, utilizzando i criteri di risposta di Lugano per il linfoma maligno Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'iscrizione (fino a circa 65 mesi)	24 mesi dopo l'iscrizione (fino a circa 65 mesi)
Sopravvivenza globale Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa (fino a circa 65 mesi)	Dalla randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa (fino a circa 65 mesi)
Percentuale di partecipanti con CR valutata da FDG-PET dallo sperimentatore Lasso di tempo: Visita di fine trattamento (6-8 settimane dopo l'ultima dose il giorno 1 del ciclo 8 [durata del ciclo=21 giorni] [fino alla settimana 32])	Visita di fine trattamento (6-8 settimane dopo l'ultima dose il giorno 1 del ciclo 8 [durata del ciclo=21 giorni] [fino alla settimana 32])
Sopravvivenza libera da malattia (DFS) valutata dallo sperimentatore, utilizzando i criteri di risposta di Lugano per il linfoma maligno Lasso di tempo: Dalla data della prima occorrenza di una CR documentata alla data della ricaduta o del decesso per qualsiasi causa (fino a circa 65 mesi)	Dalla data della prima occorrenza di una CR documentata alla data della ricaduta o del decesso per qualsiasi causa (fino a circa 65 mesi)
Durata della risposta valutata dallo sperimentatore, utilizzando i criteri di risposta di Lugano per il linfoma maligno Lasso di tempo: Dalla data della prima occorrenza di una CR documentata o di una risposta parziale (PR) alla data di progressione, recidiva o decesso per qualsiasi causa (fino a circa 65 mesi)	Dalla data della prima occorrenza di una CR documentata o di una risposta parziale (PR) alla data di progressione, recidiva o decesso per qualsiasi causa (fino a circa 65 mesi)
Sopravvivenza libera da eventi per tutte le cause (EFSall) valutata dallo sperimentatore, utilizzando i criteri di risposta di Lugano per il linfoma maligno Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla progressione o recidiva della malattia, o morte per qualsiasi causa o inizio di qualsiasi NALT (fino a circa 65 mesi)	Dalla randomizzazione alla progressione o recidiva della malattia, o morte per qualsiasi causa o inizio di qualsiasi NALT (fino a circa 65 mesi)
Time to Deterioration in European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life-Core 30 Questionnaire (EORTC QLQ-C30) Funzionamento fisico e affaticamento Lasso di tempo: Giorno 1 dei cicli 1, 2, 3 e 5 (durata del ciclo=21 giorni); visita di completamento del trattamento (TCV)/visita di conclusione anticipata del trattamento (ETTV) (fino a circa 32 settimane); visita di follow-up post-trattamento (FU) (fino a circa 65 mesi)	Giorno 1 dei cicli 1, 2, 3 e 5 (durata del ciclo=21 giorni); visita di completamento del trattamento (TCV)/visita di conclusione anticipata del trattamento (ETTV) (fino a circa 32 settimane); visita di follow-up post-trattamento (FU) (fino a circa 65 mesi)
Tempo di deterioramento nella valutazione funzionale della sottoscala del linfoma del linfoma della terapia del cancro (FACT-Lym LymS) Lasso di tempo: Giorno 1 dei cicli 1, 2, 3 e 5 (durata del ciclo=21 giorni); TCV/ETTV (fino a circa 32 settimane); visita FU post-trattamento (fino a circa 65 mesi)	Giorno 1 dei cicli 1, 2, 3 e 5 (durata del ciclo=21 giorni); TCV/ETTV (fino a circa 32 settimane); visita FU post-trattamento (fino a circa 65 mesi)
Percentuale di partecipanti che ottengono miglioramenti significativi nel funzionamento fisico e nell'affaticamento EORTC QLQ-C30 Lasso di tempo: Giorno 1 dei cicli 1, 2, 3 e 5 (durata del ciclo=21 giorni); TCV/ETTV (fino a circa 32 settimane); visita FU post-trattamento (fino a circa 65 mesi)	Giorno 1 dei cicli 1, 2, 3 e 5 (durata del ciclo=21 giorni); TCV/ETTV (fino a circa 32 settimane); visita FU post-trattamento (fino a circa 65 mesi)
Percentuale di partecipanti che ottengono miglioramenti significativi in FACT-Lym LymS Lasso di tempo: Giorno 1 dei cicli 1, 2, 3 e 5 (durata del ciclo=21 giorni); TCV/ETTV (fino a circa 32 settimane); visita FU post-trattamento (fino a circa 65 mesi)	Giorno 1 dei cicli 1, 2, 3 e 5 (durata del ciclo=21 giorni); TCV/ETTV (fino a circa 32 settimane); visita FU post-trattamento (fino a circa 65 mesi)
EORTC QLQ-C30 Punteggio dei sintomi correlati al trattamento Lasso di tempo: Giorno 1 dei cicli 1, 2, 3 e 5 (durata del ciclo=21 giorni); TCV/ETTV (fino a circa 32 settimane); visita FU post-trattamento (fino a circa 65 mesi)	Giorno 1 dei cicli 1, 2, 3 e 5 (durata del ciclo=21 giorni); TCV/ETTV (fino a circa 32 settimane); visita FU post-trattamento (fino a circa 65 mesi)
Valutazione funzionale del trattamento del cancro/gruppo di oncologia ginecologica-Neurotossicità (FACT/GOG-NTX) Punteggio della neuropatia periferica Lasso di tempo: Giorno 1 dei cicli 1-8 (durata del ciclo=21 giorni); TCV/ETTV (fino a circa 32 settimane); visita FU post-trattamento (fino a circa 65 mesi)	Giorno 1 dei cicli 1-8 (durata del ciclo=21 giorni); TCV/ETTV (fino a circa 32 settimane); visita FU post-trattamento (fino a circa 65 mesi)
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA) Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla fine dello studio (fino a circa 65 mesi)	Dalla randomizzazione alla fine dello studio (fino a circa 65 mesi)
Concentrazione sierica di Polatuzumab totale Vedotin Lasso di tempo: Pre-infusione (0 ore [hr]), 0,5 ore post-infusione (durata dell'infusione=90 minuti [min]) il giorno 1 del ciclo 1 e 4 (durata del ciclo=21 giorni); TCV/ETTV (fino a circa 32 settimane); visita FU post-trattamento (fino a circa 65 mesi)	Pre-infusione (0 ore [hr]), 0,5 ore post-infusione (durata dell'infusione=90 minuti [min]) il giorno 1 del ciclo 1 e 4 (durata del ciclo=21 giorni); TCV/ETTV (fino a circa 32 settimane); visita FU post-trattamento (fino a circa 65 mesi)
Concentrazione plasmatica del coniugato di Polatuzumab Vedotin (Monometil-Auristatina E coniugata con anticorpo [acMMAE]) Lasso di tempo: 0,5 ore dopo l'infusione (durata dell'infusione=90 min) il giorno 1 del ciclo 1 e 4 (durata del ciclo=21 giorni); TCV/ETTV (fino a circa 32 settimane); visita FU post-trattamento (fino a circa 65 mesi)	0,5 ore dopo l'infusione (durata dell'infusione=90 min) il giorno 1 del ciclo 1 e 4 (durata del ciclo=21 giorni); TCV/ETTV (fino a circa 32 settimane); visita FU post-trattamento (fino a circa 65 mesi)
Concentrazione plasmatica di Polatuzumab Vedotin MMAE non coniugato Lasso di tempo: 0,5 ore dopo l'infusione (durata dell'infusione=90 min) il giorno 1 del ciclo 1 e 4 (durata del ciclo=21 giorni); TCV/ETTV (fino a circa 32 settimane); visita FU post-trattamento (fino a circa 65 mesi)	0,5 ore dopo l'infusione (durata dell'infusione=90 min) il giorno 1 del ciclo 1 e 4 (durata del ciclo=21 giorni); TCV/ETTV (fino a circa 32 settimane); visita FU post-trattamento (fino a circa 65 mesi)
Percentuale di partecipanti con anticorpi anti-farmaco (ADA) a Polatuzumab Vedotin Lasso di tempo: Pre-infusione (0 ore) il giorno 1 del ciclo 1 e 4 (durata del ciclo=21 giorni); TCV/ETTV (fino a circa 32 settimane); visita FU post-trattamento (fino a circa 65 mesi)	Pre-infusione (0 ore) il giorno 1 del ciclo 1 e 4 (durata del ciclo=21 giorni); TCV/ETTV (fino a circa 32 settimane); visita FU post-trattamento (fino a circa 65 mesi)

Uno studio che confronta l'efficacia e la sicurezza di Polatuzumab Vedotin con rituximab-ciclofosfamide, doxorubicina e prednisone (R-CHP) rispetto a rituximab-ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina e prednisone (R-CHOP) in partecipanti con linfoma diffuso a grandi cellule B (POLARIX)

Panoramica dello studio

Stato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Contatti e Sedi

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Accetta volontari sani

Descrizione

Piano di studio

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato

Lasso di tempo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato

Lasso di tempo

Collaboratori e investigatori

Sponsor

Investigatori

Pubblicazioni e link utili

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Completamento primario (Effettivo)

Completamento dello studio (Effettivo)

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo Inserito (Effettivo)

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo verificato

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Prove cliniche su Linfoma diffuso a grandi cellule B

Prove cliniche su Polatuzumab Vedotin

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