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Un estudio que compara la eficacia y la seguridad de polatuzumab vedotina con rituximab-ciclofosfamida, doxorrubicina y prednisona (R-CHP) versus rituximab-ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina y prednisona (R-CHOP) en participantes con linfoma difuso de células B grandes (POLARIX)

7 de mayo de 2026 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un ensayo de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que compara la eficacia y la seguridad de polatuzumab vedotin en combinación con rituximab y CHP (R-CHP) frente a rituximab y CHOP (R-CHOP) en pacientes sin tratamiento previo con enfermedad difusa Linfoma de células B grandes

Este estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo comparará la eficacia, la seguridad y la farmacocinética de polatuzumab vedotin más R-CHP versus R-CHOP en participantes con linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) no tratado previamente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1000

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10967
        • Vivantes Klinikum Am Urban
      • Dessau, Alemania, 06847
        • Städtisches Klinikum Dessau
      • Essen, Alemania, 45147
        • Universitatsklinikum Essen
      • Halle, Alemania, 6097
        • Universitatsklinikum Halle (Saale)
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Koblenz, Alemania, 56068
        • InVO - Institut für Versorgungsforschung in der Onkologie GbR
      • Münster, Alemania, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
  • Australia
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • St George Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital Woolloongabba
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
        • Ashford Cancer Center Research
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • The University of Adelaide - The Queen Elizabeth Hospital (TQEH)
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre Clayton
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Hospital
  • Austria
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Paracelsus Medizinischen Privatuniversitaet-Salzburger Landeskliniken (SALK)
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medizinische Universitat Wien
      • Vienna, Austria, 1160
        • Wiener Gesundheitsverbund ? Klinik Ottakring
  • Brasil
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 81520-060
        • Hospital Erasto Gaertner
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre X
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasil, 13083-878
        • Centro de Hematologia e Hemoterapia - HEMOCENTRO UNICAMP
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 05403-000
        • Hospital das Clinicas - FMUSP
  • Bélgica
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • UZ Gent
      • Haine-Saint-Paul, Bélgica, 7100
        • CH Jolimont - Lobbes (Jolimont)
      • Mont-godinne, Bélgica, 5530
        • CHU UCL Mont-Godinne
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency Vancouver Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, MB R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba (CCMB)
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • CIUSSS de l Est de l Ile de Montreal - Hopital Maisonneuve Rosemont
      • Québec, Quebec, Canadá, G1J 1Z4
        • Hôpital de l'Enfant-Jésus
  • Chequia
      • Hradec Králové, Chequia, 500 05
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove (FNHK)
      • Olomouc, Chequia, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Prague, Chequia, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Prague, Chequia, 100 34
        • Fakultní nemocnice Královské Vinohrady (FNKV)
  • Corea del Sur
      • Busan, Corea del Sur, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Corea del Sur, 410-769
        • National Cancer Center
      • Seoul, Corea del Sur, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sur, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea del Sur, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea del Sur, 03722
        • Severance Hospital
      • Yangsan, Corea del Sur, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, España, 08041
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Cáceres, España, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcántara
      • Girona, España, 17007
        • Hospital Universitari Dr. Josep Trueta
      • Madrid, España, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, España, 280146
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, España, 28233
        • Hospital Quiron Madrid
      • Málaga, España, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Seville, España, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08908
        • Institut Catala d Oncologia Hospitalet
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, España, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Daphne, Alabama, Estados Unidos, 36526
        • Southern Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024-6997
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901-8101
        • Florida Cancer Specialists - Fort Myers (New Hampshire Ct)
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705-1455
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
        • Illinois Cancer Specialists
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202-3229
        • James Graham Brown Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • The Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Health System
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Karmanos Cancer Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604-3200
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Westchester
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University Cancer Cen
      • New York, New York, Estados Unidos, 10087-9049
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Commack
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514-4221
        • University of North Carolina School of Medicine
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Levine Cancer Institute - Clincal Trials Administration
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Oncology Hematology Care
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Oncology Associates of Oregon, P.C
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Northwest Cancer Specialists - Portland (SW Barnes Rd)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232-1309
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Prisma Health ? Upstate
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
        • Greco-Hainesworth Centers for Research
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203-1625
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Texas Oncology-Austin Midtown
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Texas Oncology San Antonio Medical Center
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
        • Texas Oncology-Tyler
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • University of Utah
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Estados Unidos, 24060
        • Oncology Associates of Southwest Virginia, Inc.
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031-4618
        • Virginia Cancer Specialists, PC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
        • West Virginia Uni Med. Center - Robert Byrd Health Science
  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • CHU Amiens - Hopital Sud
      • Angers, Francia, 49933
        • CHU Angers
      • Bayonne, Francia, 64109
        • Centre Hospitalier de La Côte Basque
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Institut Bergonie
      • Caen, Francia, 14000
        • Institut d'Hématologie de Basse Normandie
      • Chambéry, Francia, 73011
        • CH Métropole de Savoie
      • Créteil, Francia, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Dijon, Francia, 21000
        • CHU de Dijon - Hôpital le Bocage
      • Grenoble, Francia, 38000
        • L'Union Mutualiste de la Gestion des Eaux Claires - Institut Daniel Hollard
      • La Roche-sur-Yon, Francia, 85025
        • CHD Vendee
      • La Tronche, Francia, 38700
        • Hôpital Albert Michallon
      • Le Mans, Francia, 72015
        • Clinique Victor Hugo - Centre Jean Bernard
      • Lille, Francia, 59037
        • Hopital Claude Huriez
      • Lille, Francia, 59000
        • Hopital Saint Vincent de Paul
      • Limoges, Francia, 87042
        • Hopital Uni Ire Dupuytren
      • Lyon, Francia, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Montpellier, Francia, 34295
        • CHU Montpellier - Saint Eloi
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU de Nantes - Hôtel Dieu
      • Nice, Francia, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nîmes, Francia, 30029
        • CHU de Nîmes - Hôpital Carémeau
      • Paris, Francia, 75475
        • Hopital Saint-Louis
      • Paris, Francia, 75743
        • Gh Necker Enfants Malades
      • Perpignan, Francia, 66046
        • Hopital Saint Jean
      • Pessac, Francia, 33604
        • Hopital Haut-Leveque - Centre Francois Magendie
      • Pierre-Bénite, Francia, 69310
        • CHU Lyon Sud - Service Hématologie
      • Poitiers, Francia, 86021
        • CHU De Poitiers
      • Quimper, Francia, 29107
        • Centre Hospitalier de Quimper Cornouaille (CHIC)
      • Rennes, Francia, 35033
        • Hopital Pontchaillou
      • Rouen, Francia, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-Brieuc, Francia, 22027
        • Centre Hospitalier de Saint Brieuc - Hôpital Yves Le Foll
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42270
        • Pôle de Cancérologie ? CHU de Saint?Etienne'
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • CHRU de Strasbourg
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer - Oncopole Toulouse (IUCT-O)
      • Tours, Francia, 37044
        • Chu Bretonneau
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54511
        • CHU de Brabois
      • Vannes, Francia, 56017
        • CH Bretagne Atlantique
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Italia
    • Abruzzo
      • Bergamo, Abruzzo, Italia, 24127
        • Asst Papa Giovanni XXIII
      • Brescia, Abruzzo, Italia, 25123
        • Asst Degli Spedali Civili Di Brescia
      • Rome, Abruzzo, Italia, DUMMY_VALUE
        • Universita degli Studi di Roma ''La Sapienza" - Clinica Ematologica
    • Emilia-Romagna
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italia, DUMMY_VALUE
        • AUSL di Reggio Emilia, IRCCS, P.O. Arcispedale Santa Maria Nuova
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Italia, 16132
        • IRCCS AOU San Martino - IST
    • Lombardy
      • Monza, Lombardy, Italia, 20052
        • Istituto Nazionale dei Tumori
    • Piedmont
      • Novara, Piedmont, Italia, 28100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita di Novara
      • Turin, Piedmont, Italia, 10126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Citta della Salute e della Scienza di Torino
  • Japón
      • Aichi, Japón, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
      • Chiba, Japón, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Chiba, Japón, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Chūōku, Japón, 260-8670
        • Chiba University Hospital
      • Fukuoka, Japón, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Fukuoka, Japón, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Hiroshima, Japón, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Hokkaido, Japón, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Hyōgo, Japón, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Isehara-shi, Japón, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Kumamoto, Japón, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Kyoto, Japón, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Miyagi, Japón, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Osaka, Japón, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Osaka, Japón, 545-8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital
      • Osaka, Japón, 565-0871
        • The University of Osaka Hospital
      • Tochigi, Japón, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
      • Tokyo, Japón, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japón, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda, 1023
        • Auckland City Hospital, Cancer and Blood Research
      • Christchurch, Nueva Zelanda, 8011
        • Canterbury Health Laboratories
    • WKO
      • Hamilton, WKO, Nueva Zelanda, 3204
        • Cancer Trials New Zealand
  • Polonia
      • Chorzów, Polonia, 41-500
        • Samodzielny Publiczny Zak?ad Opieki Zdrowotnej Zespó? Szpitali Miejskich w Chorzowie
      • Krakow, Polonia, 30-727
        • Pratia Ma?opolskie Centrum Medyczne (MCM) Kraków
      • Lodz, Polonia, 93-510
        • Uniwersytet Medyczny w Lodzi
      • Późna, Polonia, 60-631
        • SPZOZ Ministerstwa Spraw Wewn?trznych i Administracji w Poznaniu
      • Warsaw, Polonia, 04-359
        • Wojskowy Instytut Medyczny Centralny Szpital Kliniczny MON
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Changchun, Porcelana, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Hangzhou, Porcelana, 310003
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
      • Nanjing, Porcelana, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Shanghai, Porcelana, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Porcelana, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Porcelana, 200120
        • Shanghai East Hospital, Tongji University
      • Tianjin, Porcelana, 300020
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Wuhan, Porcelana, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Zhengzhou, Porcelana, 450008
        • Henan Cancer Hospital
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust - Addenbrookes Hospital
      • Canterbury, Reino Unido, CT1 3NG
        • East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
      • Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust - Leicester Royal Infirmary
      • London, Reino Unido, EC1M 6BQ
        • Barts Health NHS Trust - St Bartholomew's Hospital
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust - City Hospital
      • Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
  • Rusia
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusia, 194291
        • Leningrad Regional Clinical Hospital
  • Suiza
      • Basel, Suiza, 4031
        • Universitatsspital Basel
  • Taiwán
      • Kaohsiung City, Taiwán, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwán, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwán, 736
        • Chi-Mei Hospital, Liouying
      • Taipei, Taiwán, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwán, 11211
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Turquía (Türkiye)
      • Ankara, Turquía (Türkiye), 06700
        • Ankara University Faculty of Medicine Cebeci Hospital
      • Balçova, Turquía (Türkiye), 35330
        • Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi
      • Lzmir, Turquía (Türkiye), 35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi
  • Ucrania
    • Chernihiv Governorate
      • Cherkassy, Chernihiv Governorate, Ucrania, DUMMY_VALUE
        • Communal Institution 'Cherkassy Regional Oncology Dispensary' of the Cherkassy Regional Council
      • Lviv, Chernihiv Governorate, Ucrania, 79007
        • MNE Lviv Territorial Medical Association Clinical Hospital for Palliative Care
    • Kharkiv Governorate
      • Khmelnytskyi, Kharkiv Governorate, Ucrania, 29000
        • Khmelnytskyi Regional Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes sin tratamiento previo con DLBCL positivo para el grupo de diferenciación 20 (CD20), incluido uno de los siguientes diagnósticos según la clasificación de neoplasias linfoides de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de 2016: DLBCL, no especificado de otra manera (NOS), incluido el tipo de células B del centro germinal, tipo de célula B activada; linfoma de células B grandes ricas en histiocitos/células T; DLBCL positivo para el virus de Epstein-Barr, NOS; linfoma de células B grandes positivo para quinasa de linfoma anaplásico (ALK); DLBCL positivo para el virus del herpes humano 8 (HHV8), NOS; Linfoma de células B de alto grado con reordenamientos de MYC y linfoma de células B 2 (BCL2) y/o linfoma de células B 6 (BCL6) (linfoma de doble o triple golpe); Linfoma de células B de alto grado, SAI
  • Disponibilidad de tejido tumoral de archivo o recién recolectado antes de la inscripción en el estudio
  • Índice de pronóstico internacional (IPI) puntuación de 2-5
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0, 1 o 2
  • Esperanza de vida mayor o igual a (>/=) 12 meses
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) >/= 50 por ciento (%) en exploración de adquisición cardiaca múltiple (MUGA) o ecocardiograma cardiaco (ECHO)
  • Función hematológica adecuada
  • Mujeres participantes: Acuerdo de abstinencia (abstenerse de tener relaciones heterosexuales) o utilizar métodos anticonceptivos y abstenerse de donar óvulos.
  • Participantes masculinos: acuerdo de permanecer en abstinencia (abstenerse de tener relaciones heterosexuales) o usar un condón y acuerdo de abstenerse de donar esperma.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de reacciones alérgicas o anafilácticas graves a anticuerpos monoclonales humanizados o murinos o sensibilidad conocida o alergia a productos murinos
  • Contraindicación para cualquiera de los componentes individuales de CHOP, incluida la recepción previa de antraciclinas
  • Trasplante de órganos previo
  • Grado actual mayor que (>) 1 neuropatía periférica por examen clínico
  • Forma desmielinizante de la enfermedad de Charcot-Marie-Tooth
  • Historia de linfoma indolente
  • Antecedentes de linfoma folicular grado 3B
  • Linfoma de células B, inclasificable, con características intermedias entre DLBCL y linfoma de Hodgkin clásico (linfoma de zona gris)
  • Linfoma primario mediastínico (tímico) de células B grandes
  • Linfoma de Burkitt
  • Tratamiento previo con medicamentos citotóxicos dentro de los 5 años posteriores a la detección de cualquier afección (por ejemplo, [p. ej.], cáncer, artritis reumatoide) o uso previo de cualquier anticuerpo anti-CD20
  • Uso previo de cualquier anticuerpo monoclonal dentro de los 3 meses posteriores al inicio del Ciclo 1
  • Terapia previa para DLBCL, con la excepción de la biopsia ganglionar
  • Uso de corticosteroides >30 mg/día de prednisona o equivalente, para fines distintos al control de los síntomas del linfoma
  • Participantes con linfoma del sistema nervioso central (SNC) (afectación primaria o secundaria), DLBCL con derrame primario y DLBCL cutáneo primario
  • Vacunación con vacunas vivas dentro de los 28 días previos al inicio del Ciclo 1
  • Cualquier terapia en investigación dentro de los 28 días anteriores al inicio del Ciclo 1
  • Antecedentes de otras neoplasias malignas que pudieran afectar el cumplimiento del protocolo o la interpretación de los resultados
  • Evidencia de enfermedades concomitantes significativas no controladas que podrían afectar el cumplimiento del protocolo o la interpretación de los resultados, incluidas enfermedades cardiovasculares o pulmonares significativas
  • Cirugía mayor reciente (dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del Ciclo 1), que no sea para diagnóstico
  • Antecedentes o presencia de un electrocardiograma (ECG) anormal que sea clínicamente significativo en opinión del investigador, incluido bloqueo completo de rama izquierda, bloqueo cardíaco de segundo o tercer grado o evidencia de infarto de miocardio previo
  • Infecciones bacterianas, virales, fúngicas, micobacterianas, parasitarias u otras infecciones activas conocidas (excluidas las infecciones fúngicas de los lechos ungueales) en el momento de la inscripción en el estudio o infecciones significativas en las 2 semanas anteriores al inicio del Ciclo 1
  • Enfermedad hepática clínicamente significativa, incluida la hepatitis activa viral o de otro tipo, el abuso actual de alcohol o la cirrosis
  • Radioterapia previa en la región mediastínica/pericárdica
  • Participantes con sospecha de tuberculosis activa o latente
  • Resultados positivos de la prueba para la infección crónica por hepatitis B y hepatitis C
  • Antecedentes conocidos de estado seropositivo al virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  • Resultados positivos para el virus linfotrófico T humano 1 (HTLV-1)
  • Participantes con antecedentes de leucoencefalopatía multifocal progresiva

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: R-CHP más vincristina Placebo más polatuzumab vedotina
Los participantes recibirán polatuzumab vedotina 1,8 miligramos por kilogramo (mg/kg) por vía intravenosa (IV), placebo para vincristina IV, rituximab 375 miligramos por metro cuadrado (mg/m^2) IV, ciclofosfamida 750 mg/m^2 IV y doxorrubicina 50 mg/m^2 IV el día 1 y prednisona 100 miligramos por día (mg/día) por vía oral (PO) los días 1 a 5 de cada ciclo de 21 días durante 6 ciclos. Rituximab 375 mg/m^2 IV se administrará como monoterapia en los Ciclos 7 y 8.
Droga: Polatuzumab vedotina
La infusión IV de polatuzumab vedotin se administrará según el programa especificado en el brazo respectivo.
Otros nombres:
  • DCDS4501A; anti-CD79b-VC-MMAE
Droga: Rituximab
La infusión de Rituximab IV se administrará según el programa especificado en el brazo respectivo.
Droga: Ciclofosfamida
La infusión de ciclofosfamida IV se administrará según el programa especificado en el brazo respectivo.
Droga: Doxorrubicina
La infusión de doxorrubicina IV se administrará según el programa especificado en el brazo respectivo.
Droga: Placebo Vincristina
El placebo correspondiente a la vincristina se administrará según el programa especificado en el brazo respectivo.
Droga: Prednisona
La prednisona VO se administrará según el cronograma especificado en el brazo respectivo.
Comparador de placebos: R-CHOP más Polatuzumab Vedotin Placebo
Los participantes recibirán un placebo de polatuzumab vedotina, rituximab 375 mg/m^2 IV, ciclofosfamida 750 mg/m^2 IV, doxorrubicina 50 mg/m^2 IV y vincristina 1,4 mg/m^2 IV (máximo 2 miligramos por dosis [mg/dosis]) el Día 1 y prednisona 100 mg/día PO los Días 1-5 de cada ciclo de 21 días durante 6 ciclos. Rituximab 375 mg/m^2 IV se administrará como monoterapia en los Ciclos 7 y 8.
Droga: Rituximab
La infusión de Rituximab IV se administrará según el programa especificado en el brazo respectivo.
Droga: Ciclofosfamida
La infusión de ciclofosfamida IV se administrará según el programa especificado en el brazo respectivo.
Droga: Doxorrubicina
La infusión de doxorrubicina IV se administrará según el programa especificado en el brazo respectivo.
Droga: Prednisona
La prednisona VO se administrará según el cronograma especificado en el brazo respectivo.
Droga: Vincristina
La infusión IV de vincristina se administrará según el programa especificado en el brazo respectivo.
Droga: Polatuzumab vedotina Placebo
El placebo coincidente con polatuzumab vedotin se administrará según el programa especificado en el brazo respectivo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS) evaluada por el investigador, utilizando los criterios de respuesta de Lugano para el linfoma maligno
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el primer caso de progresión o recaída de la enfermedad, o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta 38 meses)
Desde la aleatorización hasta el primer caso de progresión o recaída de la enfermedad, o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta 38 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con respuesta completa (CR) evaluada mediante tomografía por emisión de positrones con fluorodesoxiglucosa (FDG-PET) mediante revisión central independiente cegada (BICR)
Periodo de tiempo: Visita de fin de tratamiento (6 a 8 semanas después de la última dosis el día 1 del ciclo 8 [duración del ciclo = 21 días] [hasta la semana 32])
Visita de fin de tratamiento (6 a 8 semanas después de la última dosis el día 1 del ciclo 8 [duración del ciclo = 21 días] [hasta la semana 32])
Eficacia de supervivencia libre de eventos (EFSeff) evaluada por el investigador, utilizando los criterios de respuesta de Lugano para el linfoma maligno
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la primera aparición de progresión/recaída de la enfermedad, o muerte por cualquier causa, u otro motivo principal de eficacia que lleve al inicio de cualquier tratamiento antilinfoma especificado fuera del protocolo (NALT), o enfermedad residual (hasta aproximadamente 65 meses)
Desde la aleatorización hasta la primera aparición de progresión/recaída de la enfermedad, o muerte por cualquier causa, u otro motivo principal de eficacia que lleve al inicio de cualquier tratamiento antilinfoma especificado fuera del protocolo (NALT), o enfermedad residual (hasta aproximadamente 65 meses)
Porcentaje de participantes que están libres de progresión según la evaluación del investigador, utilizando los criterios de respuesta de Lugano para el linfoma maligno
Periodo de tiempo: 24 meses después de la inscripción (hasta aproximadamente 65 meses)
24 meses después de la inscripción (hasta aproximadamente 65 meses)
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 65 meses)
Desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 65 meses)
Porcentaje de participantes con CR evaluado por FDG-PET por el investigador
Periodo de tiempo: Visita de fin de tratamiento (6 a 8 semanas después de la última dosis el día 1 del ciclo 8 [duración del ciclo = 21 días] [hasta la semana 32])
Visita de fin de tratamiento (6 a 8 semanas después de la última dosis el día 1 del ciclo 8 [duración del ciclo = 21 días] [hasta la semana 32])
Supervivencia libre de enfermedad (DFS) evaluada por el investigador, utilizando los criterios de respuesta de Lugano para el linfoma maligno
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera ocurrencia de una RC documentada hasta la fecha de la recaída o muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 65 meses)
Desde la fecha de la primera ocurrencia de una RC documentada hasta la fecha de la recaída o muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 65 meses)
Duración de la respuesta evaluada por el investigador, utilizando los criterios de respuesta de Lugano para el linfoma maligno
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera aparición de una RC documentada o una respuesta parcial (RP) hasta la fecha de progresión, recaída o muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 65 meses)
Desde la fecha de la primera aparición de una RC documentada o una respuesta parcial (RP) hasta la fecha de progresión, recaída o muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 65 meses)
Supervivencia libre de eventos por todas las causas (EFSall) evaluada por el investigador, utilizando los criterios de respuesta de Lugano para el linfoma maligno
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la progresión o recaída de la enfermedad, o la muerte por cualquier causa, o el inicio de cualquier NALT (hasta aproximadamente 65 meses)
Desde la aleatorización hasta la progresión o recaída de la enfermedad, o la muerte por cualquier causa, o el inicio de cualquier NALT (hasta aproximadamente 65 meses)
Tiempo hasta el deterioro en el Cuestionario básico 30 de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30) Funcionamiento físico y fatiga
Periodo de tiempo: Día 1 de los Ciclos 1, 2, 3 y 5 (Duración del Ciclo=21 días); visita de finalización del tratamiento (TCV)/visita de terminación anticipada del tratamiento (ETTV) (hasta aproximadamente 32 semanas); visita de seguimiento posterior al tratamiento (FU) (hasta aproximadamente 65 meses)
Día 1 de los Ciclos 1, 2, 3 y 5 (Duración del Ciclo=21 días); visita de finalización del tratamiento (TCV)/visita de terminación anticipada del tratamiento (ETTV) (hasta aproximadamente 32 semanas); visita de seguimiento posterior al tratamiento (FU) (hasta aproximadamente 65 meses)
Tiempo hasta el deterioro en la evaluación funcional de la terapia contra el cáncer: subescala de linfoma y linfoma (FACT-Lym LymS)
Periodo de tiempo: Día 1 de los Ciclos 1, 2, 3 y 5 (Duración del Ciclo=21 días); TCV/ETTV (hasta aproximadamente 32 semanas); visita de FU posterior al tratamiento (hasta aproximadamente 65 meses)
Día 1 de los Ciclos 1, 2, 3 y 5 (Duración del Ciclo=21 días); TCV/ETTV (hasta aproximadamente 32 semanas); visita de FU posterior al tratamiento (hasta aproximadamente 65 meses)
Porcentaje de participantes que lograron una mejora significativa en el funcionamiento físico y la fatiga de EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Día 1 de los Ciclos 1, 2, 3 y 5 (Duración del Ciclo=21 días); TCV/ETTV (hasta aproximadamente 32 semanas); visita de FU posterior al tratamiento (hasta aproximadamente 65 meses)
Día 1 de los Ciclos 1, 2, 3 y 5 (Duración del Ciclo=21 días); TCV/ETTV (hasta aproximadamente 32 semanas); visita de FU posterior al tratamiento (hasta aproximadamente 65 meses)
Porcentaje de participantes que lograron una mejora significativa en FACT-Lym LymS
Periodo de tiempo: Día 1 de los Ciclos 1, 2, 3 y 5 (Duración del Ciclo=21 días); TCV/ETTV (hasta aproximadamente 32 semanas); visita de FU posterior al tratamiento (hasta aproximadamente 65 meses)
Día 1 de los Ciclos 1, 2, 3 y 5 (Duración del Ciclo=21 días); TCV/ETTV (hasta aproximadamente 32 semanas); visita de FU posterior al tratamiento (hasta aproximadamente 65 meses)
EORTC QLQ-C30 Puntuación de síntomas relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Día 1 de los Ciclos 1, 2, 3 y 5 (Duración del Ciclo=21 días); TCV/ETTV (hasta aproximadamente 32 semanas); visita de FU posterior al tratamiento (hasta aproximadamente 65 meses)
Día 1 de los Ciclos 1, 2, 3 y 5 (Duración del Ciclo=21 días); TCV/ETTV (hasta aproximadamente 32 semanas); visita de FU posterior al tratamiento (hasta aproximadamente 65 meses)
Evaluación funcional del tratamiento del cáncer/Grupo de Oncología Ginecológica-Neurotoxicidad (FACT/GOG-NTX) Puntaje de neuropatía periférica
Periodo de tiempo: Día 1 de los Ciclos 1-8 (Duración del Ciclo=21 días); TCV/ETTV (hasta aproximadamente 32 semanas); visita de FU posterior al tratamiento (hasta aproximadamente 65 meses)
Día 1 de los Ciclos 1-8 (Duración del Ciclo=21 días); TCV/ETTV (hasta aproximadamente 32 semanas); visita de FU posterior al tratamiento (hasta aproximadamente 65 meses)
Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 65 meses)
Desde la aleatorización hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 65 meses)
Concentración sérica de polatuzumab vedotina total
Periodo de tiempo: Antes de la infusión (0 horas [h]), 0,5 horas después de la infusión (duración de la infusión = 90 minutos [min]) el día 1 de los ciclos 1 y 4 (duración del ciclo = 21 días); TCV/ETTV (hasta aproximadamente 32 semanas); visita de FU posterior al tratamiento (hasta aproximadamente 65 meses)
Antes de la infusión (0 horas [h]), 0,5 horas después de la infusión (duración de la infusión = 90 minutos [min]) el día 1 de los ciclos 1 y 4 (duración del ciclo = 21 días); TCV/ETTV (hasta aproximadamente 32 semanas); visita de FU posterior al tratamiento (hasta aproximadamente 65 meses)
Concentración plasmática del conjugado de polatuzumab vedotina (monometil auristatina E conjugada con anticuerpo [acMMAE])
Periodo de tiempo: 0,5 h después de la infusión (duración de la infusión = 90 min) el día 1 del ciclo 1 y 4 (duración del ciclo = 21 días); TCV/ETTV (hasta aproximadamente 32 semanas); visita de FU posterior al tratamiento (hasta aproximadamente 65 meses)
0,5 h después de la infusión (duración de la infusión = 90 min) el día 1 del ciclo 1 y 4 (duración del ciclo = 21 días); TCV/ETTV (hasta aproximadamente 32 semanas); visita de FU posterior al tratamiento (hasta aproximadamente 65 meses)
Concentración plasmática de polatuzumab vedotin MMAE no conjugado
Periodo de tiempo: 0,5 h después de la infusión (duración de la infusión = 90 min) el día 1 del ciclo 1 y 4 (duración del ciclo = 21 días); TCV/ETTV (hasta aproximadamente 32 semanas); visita de FU posterior al tratamiento (hasta aproximadamente 65 meses)
0,5 h después de la infusión (duración de la infusión = 90 min) el día 1 del ciclo 1 y 4 (duración del ciclo = 21 días); TCV/ETTV (hasta aproximadamente 32 semanas); visita de FU posterior al tratamiento (hasta aproximadamente 65 meses)
Porcentaje de participantes con anticuerpos antidrogas (ADA) contra polatuzumab vedotin
Periodo de tiempo: Preinfusión (0 h) el día 1 de los ciclos 1 y 4 (duración del ciclo = 21 días); TCV/ETTV (hasta aproximadamente 32 semanas); visita de FU posterior al tratamiento (hasta aproximadamente 65 meses)
Preinfusión (0 h) el día 1 de los ciclos 1 y 4 (duración del ciclo = 21 días); TCV/ETTV (hasta aproximadamente 32 semanas); visita de FU posterior al tratamiento (hasta aproximadamente 65 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2026

Finalización del estudio (Actual)

30 de abril de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

7 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GO39942
  • 2017-002023-21 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Para los estudios elegibles, los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos clínicos a nivel de paciente individual. Consulte el compromiso de Roche con la transparencia de la información de los estudios clínicos aquí: https://go.roche.com/data_sharing

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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