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Une étude comparant l'efficacité et l'innocuité du polatuzumab védotine avec le rituximab-cyclophosphamide, la doxorubicine et la prednisone (R-CHP) par rapport au rituximab-cyclophosphamide, la doxorubicine, la vincristine et la prednisone (R-CHOP) chez des participants atteints de lymphome diffus à grandes cellules B (POLARIX)

7 mai 2026 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Un essai de phase III, multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo comparant l'efficacité et l'innocuité du polatuzumab védotine en association avec le rituximab et le CHP (R-CHP) par rapport au rituximab et au CHOP (R-CHOP) chez des patients précédemment non traités atteints d'une maladie diffuse Lymphome à grandes cellules B

Cette étude de phase III, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo comparera l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique du polatuzumab vedotin plus R-CHP versus R-CHOP chez des participants atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) non traité auparavant.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1000

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10967
        • Vivantes Klinikum Am Urban
      • Dessau, Allemagne, 06847
        • Städtisches Klinikum Dessau
      • Essen, Allemagne, 45147
        • Universitatsklinikum Essen
      • Halle, Allemagne, 6097
        • Universitatsklinikum Halle (Saale)
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Koblenz, Allemagne, 56068
        • InVO - Institut für Versorgungsforschung in der Onkologie GbR
      • Münster, Allemagne, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
  • Australie
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australie, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Australie, 2217
        • St George Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australie, 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • Waratah, New South Wales, Australie, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
      • Westmead, New South Wales, Australie, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australie, 4102
        • Princess Alexandra Hospital Woolloongabba
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australie, 5037
        • Ashford Cancer Center Research
      • Woodville South, South Australia, Australie, 5011
        • The University of Adelaide - The Queen Elizabeth Hospital (TQEH)
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australie, 3168
        • Monash Medical Centre Clayton
      • Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
        • Austin Hospital
  • Belgique
      • Ghent, Belgique, 9000
        • UZ Gent
      • Haine-Saint-Paul, Belgique, 7100
        • CH Jolimont - Lobbes (Jolimont)
      • Mont-godinne, Belgique, 5530
        • CHU UCL Mont-Godinne
  • Brésil
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brésil, 81520-060
        • Hospital Erasto Gaertner
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre X
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brésil, 13083-878
        • Centro de Hematologia e Hemoterapia - HEMOCENTRO UNICAMP
      • São Paulo, São Paulo, Brésil, 05403-000
        • Hospital das Clinicas - FMUSP
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency Vancouver Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, MB R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba (CCMB)
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • CIUSSS de l Est de l Ile de Montreal - Hopital Maisonneuve Rosemont
      • Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Hôpital de l'Enfant-Jésus
  • Chine
      • Beijing, Chine, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Changchun, Chine, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Hangzhou, Chine, 310003
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
      • Nanjing, Chine, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Shanghai, Chine, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Chine, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Chine, 200120
        • Shanghai East Hospital, Tongji University
      • Tianjin, Chine, 300020
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Wuhan, Chine, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Zhengzhou, Chine, 450008
        • Henan Cancer Hospital
  • Corée du Sud
      • Busan, Corée du Sud, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Corée du Sud, 410-769
        • National Cancer Center
      • Seoul, Corée du Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée du Sud, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée du Sud, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corée du Sud, 03722
        • Severance Hospital
      • Yangsan, Corée du Sud, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espagne, 08041
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Cáceres, Espagne, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcántara
      • Girona, Espagne, 17007
        • Hospital Universitari Dr. Josep Trueta
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Espagne, 280146
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espagne, 28233
        • Hospital Quiron Madrid
      • Málaga, Espagne, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Seville, Espagne, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08908
        • Institut Catala d Oncologia Hospitalet
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Espagne, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
  • France
      • Amiens, France, 80054
        • CHU Amiens - Hopital Sud
      • Angers, France, 49933
        • CHU Angers
      • Bayonne, France, 64109
        • Centre Hospitalier de La Côte Basque
      • Bordeaux, France, 33076
        • Institut Bergonie
      • Caen, France, 14000
        • Institut d'Hématologie de Basse Normandie
      • Chambéry, France, 73011
        • CH Métropole de Savoie
      • Créteil, France, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Dijon, France, 21000
        • CHU de Dijon - Hôpital le Bocage
      • Grenoble, France, 38000
        • L'Union Mutualiste de la Gestion des Eaux Claires - Institut Daniel Hollard
      • La Roche-sur-Yon, France, 85025
        • CHD Vendee
      • La Tronche, France, 38700
        • Hôpital Albert Michallon
      • Le Mans, France, 72015
        • Clinique Victor Hugo - Centre Jean Bernard
      • Lille, France, 59037
        • Hopital Claude Huriez
      • Lille, France, 59000
        • Hopital Saint Vincent de Paul
      • Limoges, France, 87042
        • Hopital Uni Ire Dupuytren
      • Lyon, France, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Montpellier, France, 34295
        • CHU Montpellier - Saint Eloi
      • Nantes, France, 44093
        • CHU de Nantes - Hôtel Dieu
      • Nice, France, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nîmes, France, 30029
        • CHU de Nîmes - Hôpital Carémeau
      • Paris, France, 75475
        • Hopital Saint-Louis
      • Paris, France, 75743
        • Gh Necker Enfants Malades
      • Perpignan, France, 66046
        • Hopital Saint Jean
      • Pessac, France, 33604
        • Hopital Haut-Leveque - Centre Francois Magendie
      • Pierre-Bénite, France, 69310
        • CHU Lyon Sud - Service Hématologie
      • Poitiers, France, 86021
        • CHU De Poitiers
      • Quimper, France, 29107
        • Centre Hospitalier de Quimper Cornouaille (CHIC)
      • Rennes, France, 35033
        • Hopital Pontchaillou
      • Rouen, France, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-Brieuc, France, 22027
        • Centre Hospitalier de Saint Brieuc - Hôpital Yves Le Foll
      • Saint-Priest-en-Jarez, France, 42270
        • Pôle de Cancérologie ? CHU de Saint?Etienne'
      • Strasbourg, France, 67091
        • CHRU de Strasbourg
      • Toulouse, France, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer - Oncopole Toulouse (IUCT-O)
      • Tours, France, 37044
        • Chu Bretonneau
      • Vandœuvre-lès-Nancy, France, 54511
        • CHU de Brabois
      • Vannes, France, 56017
        • CH Bretagne Atlantique
      • Villejuif, France, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Italie
    • Abruzzo
      • Bergamo, Abruzzo, Italie, 24127
        • Asst Papa Giovanni XXIII
      • Brescia, Abruzzo, Italie, 25123
        • Asst Degli Spedali Civili Di Brescia
      • Rome, Abruzzo, Italie, DUMMY_VALUE
        • Universita degli Studi di Roma ''La Sapienza" - Clinica Ematologica
    • Emilia-Romagna
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italie, DUMMY_VALUE
        • AUSL di Reggio Emilia, IRCCS, P.O. Arcispedale Santa Maria Nuova
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Italie, 16132
        • IRCCS AOU San Martino - IST
    • Lombardy
      • Monza, Lombardy, Italie, 20052
        • Istituto Nazionale dei Tumori
    • Piedmont
      • Novara, Piedmont, Italie, 28100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita di Novara
      • Turin, Piedmont, Italie, 10126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Citta della Salute e della Scienza di Torino
  • Japon
      • Aichi, Japon, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
      • Chiba, Japon, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Chiba, Japon, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Chūōku, Japon, 260-8670
        • Chiba University Hospital
      • Fukuoka, Japon, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Fukuoka, Japon, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Hiroshima, Japon, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Hokkaido, Japon, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Hyōgo, Japon, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Isehara-shi, Japon, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Kumamoto, Japon, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Kyoto, Japon, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Miyagi, Japon, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Osaka, Japon, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Osaka, Japon, 545-8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital
      • Osaka, Japon, 565-0871
        • The University of Osaka Hospital
      • Tochigi, Japon, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
      • Tokyo, Japon, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japon, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
  • L'Autriche
      • Salzburg, L'Autriche, 5020
        • Paracelsus Medizinischen Privatuniversitaet-Salzburger Landeskliniken (SALK)
      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • Medizinische Universitat Wien
      • Vienna, L'Autriche, 1160
        • Wiener Gesundheitsverbund ? Klinik Ottakring
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande, 1023
        • Auckland City Hospital, Cancer and Blood Research
      • Christchurch, Nouvelle-Zélande, 8011
        • Canterbury Health Laboratories
    • WKO
      • Hamilton, WKO, Nouvelle-Zélande, 3204
        • Cancer Trials New Zealand
  • Pologne
      • Chorzów, Pologne, 41-500
        • Samodzielny Publiczny Zak?ad Opieki Zdrowotnej Zespó? Szpitali Miejskich w Chorzowie
      • Krakow, Pologne, 30-727
        • Pratia Ma?opolskie Centrum Medyczne (MCM) Kraków
      • Lodz, Pologne, 93-510
        • Uniwersytet Medyczny w Lodzi
      • Późna, Pologne, 60-631
        • SPZOZ Ministerstwa Spraw Wewn?trznych i Administracji w Poznaniu
      • Warsaw, Pologne, 04-359
        • Wojskowy Instytut Medyczny Centralny Szpital Kliniczny MON
  • Royaume-Uni
      • Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust - Addenbrookes Hospital
      • Canterbury, Royaume-Uni, CT1 3NG
        • East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
      • Leicester, Royaume-Uni, LE1 5WW
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust - Leicester Royal Infirmary
      • London, Royaume-Uni, EC1M 6BQ
        • Barts Health NHS Trust - St Bartholomew's Hospital
      • Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Nottingham, Royaume-Uni, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust - City Hospital
      • Oxford, Royaume-Uni, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
  • Russie
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russie, 194291
        • Leningrad Regional Clinical Hospital
  • Suisse
      • Basel, Suisse, 4031
        • Universitatsspital Basel
  • Taïwan
      • Kaohsiung City, Taïwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taïwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taïwan, 736
        • Chi-Mei Hospital, Liouying
      • Taipei, Taïwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taïwan, 11211
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Tchéquie
      • Hradec Králové, Tchéquie, 500 05
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove (FNHK)
      • Olomouc, Tchéquie, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Prague, Tchéquie, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Prague, Tchéquie, 100 34
        • Fakultní nemocnice Královské Vinohrady (FNKV)
  • Turquie (Türkiye)
      • Ankara, Turquie (Türkiye), 06700
        • Ankara University Faculty of Medicine Cebeci Hospital
      • Balçova, Turquie (Türkiye), 35330
        • Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi
      • Lzmir, Turquie (Türkiye), 35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi
  • Ukraine
    • Chernihiv Governorate
      • Cherkassy, Chernihiv Governorate, Ukraine, DUMMY_VALUE
        • Communal Institution 'Cherkassy Regional Oncology Dispensary' of the Cherkassy Regional Council
      • Lviv, Chernihiv Governorate, Ukraine, 79007
        • MNE Lviv Territorial Medical Association Clinical Hospital for Palliative Care
    • Kharkiv Governorate
      • Khmelnytskyi, Kharkiv Governorate, Ukraine, 29000
        • Khmelnytskyi Regional Hospital
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Daphne, Alabama, États-Unis, 36526
        • Southern Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90024-6997
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33901-8101
        • Florida Cancer Specialists - Fort Myers (New Hampshire Ct)
      • St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33705
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute
      • St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33705-1455
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, États-Unis, 60005
        • Illinois Cancer Specialists
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202-3229
        • James Graham Brown Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
        • The Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan Health System
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Karmanos Cancer Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Harrison, New York, États-Unis, 10604-3200
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Westchester
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • New York University Cancer Cen
      • New York, New York, États-Unis, 10087-9049
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Commack
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514-4221
        • University of North Carolina School of Medicine
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Levine Cancer Institute - Clincal Trials Administration
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
        • Oncology Hematology Care
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
        • Oncology Associates of Oregon, P.C
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97225
        • Northwest Cancer Specialists - Portland (SW Barnes Rd)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232-1309
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
        • Prisma Health ? Upstate
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37403
        • Greco-Hainesworth Centers for Research
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203-1625
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Texas Oncology-Austin Midtown
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Texas Oncology San Antonio Medical Center
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75702
        • Texas Oncology-Tyler
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • University of Utah
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, États-Unis, 24060
        • Oncology Associates of Southwest Virginia, Inc.
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031-4618
        • Virginia Cancer Specialists, PC
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26505
        • West Virginia Uni Med. Center - Robert Byrd Health Science

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Participants précédemment non traités avec un groupe de différenciation 20 (CD20)-positif DLBCL, y compris l'un des diagnostics suivants selon la classification 2016 de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) des néoplasmes lymphoïdes : DLBCL, non spécifié (NOS) y compris le type de cellule B du centre germinal, type de lymphocyte B activé ; lymphome à grandes cellules B riche en lymphocytes T/histiocytes ; DLBCL positif pour le virus d'Epstein-Barr, NOS ; lymphome à grandes cellules B positif pour la kinase du lymphome anaplasique (ALK); DLBCL positif pour l'herpèsvirus humain 8 (HHV8), NOS ; Lymphome à cellules B de haut grade avec réarrangements MYC et lymphome à cellules B 2 (BCL2) et/ou lymphome à cellules B 6 (BCL6) (lymphome double ou triple impact) ; Lymphome à cellules B de haut grade, SAI
  • Disponibilité de tissus tumoraux d'archives ou fraîchement prélevés avant l'inscription à l'étude
  • Score de l'indice pronostique international (IPI) de 2 à 5
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2
  • Espérance de vie supérieure ou égale à (>/=)12 mois
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) >/= 50 % (%) lors d'une acquisition cardiaque multiple (MUGA) ou d'un échocardiogramme cardiaque (ECHO)
  • Fonction hématologique adéquate
  • Participantes : Accord pour rester abstinent (s'abstenir de rapports hétérosexuels) ou utiliser des méthodes contraceptives et s'abstenir de donner des ovules.
  • Participants masculins : accord pour rester abstinent (s'abstenir de rapports hétérosexuels) ou utiliser un préservatif et accord pour s'abstenir de donner du sperme.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de réactions allergiques ou anaphylactiques sévères aux anticorps monoclonaux humanisés ou murins ou sensibilité ou allergie connue aux produits murins
  • Contre-indication à l'un des composants individuels de CHOP, y compris la réception antérieure d'anthracyclines
  • Transplantation d'organe antérieure
  • Grade actuel supérieur à (>) 1 neuropathie périphérique à l'examen clinique
  • Forme démyélinisante de la maladie de Charcot-Marie-Tooth
  • Antécédents de lymphome indolent
  • Antécédents de lymphome folliculaire grade 3B
  • Lymphome à cellules B, inclassable, avec des caractéristiques intermédiaires entre le DLBCL et le lymphome de Hodgkin classique (lymphome de la zone grise)
  • Lymphome primitif médiastinal (thymique) à grandes cellules B
  • Lymphome de Burkitt
  • Traitement antérieur avec des médicaments cytotoxiques dans les 5 ans suivant le dépistage de toute affection (par exemple, cancer, polyarthrite rhumatoïde) ou utilisation antérieure de tout anticorps anti-CD20
  • Utilisation antérieure de tout anticorps monoclonal dans les 3 mois suivant le début du cycle 1
  • Traitement antérieur du DLBCL, à l'exception de la biopsie ganglionnaire
  • Utilisation de corticostéroïdes> 30 mg / jour de prednisone ou équivalent, à des fins autres que le contrôle des symptômes du lymphome
  • Participants atteints d'un lymphome du système nerveux central (SNC) (atteinte primaire ou secondaire), d'un DLBCL à épanchement primaire et d'un DLBCL cutané primaire
  • Vaccination avec des vaccins vivants dans les 28 jours précédant le début du cycle 1
  • Toute thérapie expérimentale dans les 28 jours précédant le début du cycle 1
  • Antécédents d'autres tumeurs malignes pouvant affecter le respect du protocole ou l'interprétation des résultats
  • Preuve de maladies concomitantes importantes, non contrôlées, susceptibles d'affecter le respect du protocole ou l'interprétation des résultats, y compris une maladie cardiovasculaire ou une maladie pulmonaire importante
  • Chirurgie majeure récente (dans les 4 semaines précédant le début du cycle 1), autre que pour le diagnostic
  • Antécédents ou présence d'un électrocardiogramme (ECG) anormal qui est cliniquement significatif de l'avis de l'investigateur, y compris un bloc de branche gauche complet, un bloc cardiaque du deuxième ou du troisième degré ou des preuves d'un infarctus du myocarde antérieur
  • Infection bactérienne, virale, fongique, mycobactérienne, parasitaire ou autre active connue (à l'exclusion des infections fongiques du lit des ongles) lors de l'inscription à l'étude ou infections importantes dans les 2 semaines précédant le début du cycle 1
  • Maladie hépatique cliniquement significative, y compris hépatite virale active ou autre, abus d'alcool actuel ou cirrhose
  • Radiothérapie antérieure de la région médiastinale/péricardique
  • Participants suspectés de tuberculose active ou latente
  • Résultats de test positifs pour l'infection chronique par l'hépatite B et l'hépatite C
  • Antécédents connus de séropositivité pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Résultats positifs pour le virus humain T-lymphotrophe 1 (HTLV-1)
  • Participants ayant des antécédents de leucoencéphalopathie multifocale progressive

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: R-CHP plus Vincristine Placebo plus Polatuzumab Vedotin
Les participants recevront du polatuzumab vedotin 1,8 milligrammes par kilogramme (mg/kg) par voie intraveineuse (IV), un placebo pour la vincristine IV, du rituximab 375 milligrammes par mètre carré (mg/m^2) IV, du cyclophosphamide 750 mg/m^2 IV et de la doxorubicine 50 mg/m^2 IV le jour 1 et prednisone 100 milligrammes par jour (mg/jour) par voie orale (PO) les jours 1 à 5 de chaque cycle de 21 jours pendant 6 cycles. Le rituximab 375 mg/m^2 IV sera administré en monothérapie aux cycles 7 et 8.
Médicament: Polatuzumab védotine
La perfusion IV de polatuzumab vedotin sera administrée selon le calendrier spécifié dans le bras respectif.
Autres noms:
  • DCDS4501A ; anti-CD79b-VC-MMAE
Médicament: Rituximab
La perfusion de rituximab IV sera administrée selon le calendrier spécifié dans le bras respectif.
Médicament: Cyclophosphamide
La perfusion IV de cyclophosphamide sera administrée selon le calendrier spécifié dans le bras respectif.
Médicament: Doxorubicine
La perfusion de doxorubicine IV sera administrée selon le calendrier spécifié dans le bras respectif.
Médicament: Vincristine Placebo
Le placebo correspondant à la vincristine sera administré selon le calendrier spécifié dans le bras respectif.
Médicament: Prednisone
La prednisone PO sera administrée selon le calendrier spécifié dans le bras respectif.
Comparateur placebo: R-CHOP plus Polatuzumab Vedotin Placebo
Les participants recevront un placebo pour le polatuzumab vedotin, le rituximab 375 mg/m^2 IV, le cyclophosphamide 750 mg/m^2 IV, la doxorubicine 50 mg/m^2 IV et la vincristine 1,4 mg/m^2 IV (maximum 2 milligrammes par dose [mg/dose]) le jour 1 et prednisone 100 mg/jour PO les jours 1 à 5 de chaque cycle de 21 jours pendant 6 cycles. Le rituximab 375 mg/m^2 IV sera administré en monothérapie aux cycles 7 et 8.
Médicament: Rituximab
La perfusion de rituximab IV sera administrée selon le calendrier spécifié dans le bras respectif.
Médicament: Cyclophosphamide
La perfusion IV de cyclophosphamide sera administrée selon le calendrier spécifié dans le bras respectif.
Médicament: Doxorubicine
La perfusion de doxorubicine IV sera administrée selon le calendrier spécifié dans le bras respectif.
Médicament: Prednisone
La prednisone PO sera administrée selon le calendrier spécifié dans le bras respectif.
Médicament: Vincristine
La perfusion de vincristine IV sera administrée selon le calendrier spécifié dans le bras respectif.
Médicament: Polatuzumab védotine Placebo
Le placebo correspondant au polatuzumab vedotin sera administré selon le calendrier spécifié dans le bras respectif.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression (PFS) telle qu'évaluée par l'enquêteur, à l'aide des critères de réponse de Lugano pour le lymphome malin
Délai: De la randomisation à la première occurrence de progression de la maladie ou de rechute, ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à 38 mois)
De la randomisation à la première occurrence de progression de la maladie ou de rechute, ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à 38 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de participants ayant une réponse complète (RC) évalué par tomographie par émission de positrons au fluorodésoxyglucose (FDG-PET) par un examen central indépendant en aveugle (BICR)
Délai: Visite de fin de traitement (6 à 8 semaines après la dernière dose du jour 1 du cycle 8 [durée du cycle = 21 jours] [jusqu'à la semaine 32])
Visite de fin de traitement (6 à 8 semaines après la dernière dose du jour 1 du cycle 8 [durée du cycle = 21 jours] [jusqu'à la semaine 32])
Efficacité de survie sans événement (EFSeff) telle qu'évaluée par l'enquêteur, à l'aide des critères de réponse de Lugano pour le lymphome malin
Délai: De la randomisation à la première occurrence de progression de la maladie/rechute ; ou décès quelle qu'en soit la cause ; ou autre raison principale d'efficacité qui conduit à l'initiation de tout traitement antilymphome non spécifié par le protocole (NALT) ; ou maladie résiduelle (jusqu'à environ 65 mois)
De la randomisation à la première occurrence de progression de la maladie/rechute ; ou décès quelle qu'en soit la cause ; ou autre raison principale d'efficacité qui conduit à l'initiation de tout traitement antilymphome non spécifié par le protocole (NALT) ; ou maladie résiduelle (jusqu'à environ 65 mois)
Pourcentage de participants sans progression tel qu'évalué par l'enquêteur, à l'aide des critères de réponse de Lugano pour le lymphome malin
Délai: 24 mois après l'inscription (jusqu'à environ 65 mois)
24 mois après l'inscription (jusqu'à environ 65 mois)
La survie globale
Délai: De la randomisation jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 65 mois)
De la randomisation jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 65 mois)
Pourcentage de participants avec RC tel qu'évalué par FDG-PET par l'investigateur
Délai: Visite de fin de traitement (6 à 8 semaines après la dernière dose du jour 1 du cycle 8 [durée du cycle = 21 jours] [jusqu'à la semaine 32])
Visite de fin de traitement (6 à 8 semaines après la dernière dose du jour 1 du cycle 8 [durée du cycle = 21 jours] [jusqu'à la semaine 32])
Survie sans maladie (DFS) telle qu'évaluée par l'enquêteur, à l'aide des critères de réponse de Lugano pour le lymphome malin
Délai: De la date de la première occurrence d'une RC documentée à la date de la rechute ou du décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 65 mois)
De la date de la première occurrence d'une RC documentée à la date de la rechute ou du décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 65 mois)
Durée de la réponse évaluée par l'enquêteur, à l'aide des critères de réponse de Lugano pour le lymphome malin
Délai: De la date de la première occurrence d'une RC documentée ou d'une réponse partielle (RP) à la date de progression, de rechute ou de décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 65 mois)
De la date de la première occurrence d'une RC documentée ou d'une réponse partielle (RP) à la date de progression, de rechute ou de décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 65 mois)
Event-Free Survival-All Causes (EFSall) tel qu'évalué par l'enquêteur, à l'aide des critères de réponse de Lugano pour le lymphome malin
Délai: De la randomisation à la progression de la maladie ou à la rechute, ou au décès quelle qu'en soit la cause, ou à l'initiation de tout NALT (jusqu'à environ 65 mois)
De la randomisation à la progression de la maladie ou à la rechute, ou au décès quelle qu'en soit la cause, ou à l'initiation de tout NALT (jusqu'à environ 65 mois)
Time to Deterioration in European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life-Core 30 Questionnaire (EORTC QLQ-C30) Fonctionnement physique et fatigue
Délai: Jour 1 des cycles 1, 2, 3 et 5 (durée du cycle=21 jours); visite de fin de traitement (TCV)/visite de fin de traitement précoce (ETTV) (jusqu'à environ 32 semaines) ; visite de suivi post-traitement (FU) (jusqu'à environ 65 mois)
Jour 1 des cycles 1, 2, 3 et 5 (durée du cycle=21 jours); visite de fin de traitement (TCV)/visite de fin de traitement précoce (ETTV) (jusqu'à environ 32 semaines) ; visite de suivi post-traitement (FU) (jusqu'à environ 65 mois)
Temps de détérioration dans l'évaluation fonctionnelle de la sous-échelle de traitement du cancer-lymphome lymphome (FACT-Lym LymS)
Délai: Jour 1 des cycles 1, 2, 3 et 5 (durée du cycle=21 jours); TCV/ETTV (jusqu'à environ 32 semaines) ; visite FU post-traitement (jusqu'à environ 65 mois)
Jour 1 des cycles 1, 2, 3 et 5 (durée du cycle=21 jours); TCV/ETTV (jusqu'à environ 32 semaines) ; visite FU post-traitement (jusqu'à environ 65 mois)
Pourcentage de participants obtenant une amélioration significative du fonctionnement physique et de la fatigue EORTC QLQ-C30
Délai: Jour 1 des cycles 1, 2, 3 et 5 (durée du cycle=21 jours); TCV/ETTV (jusqu'à environ 32 semaines) ; visite FU post-traitement (jusqu'à environ 65 mois)
Jour 1 des cycles 1, 2, 3 et 5 (durée du cycle=21 jours); TCV/ETTV (jusqu'à environ 32 semaines) ; visite FU post-traitement (jusqu'à environ 65 mois)
Pourcentage de participants obtenant une amélioration significative de FACT-Lym LymS
Délai: Jour 1 des cycles 1, 2, 3 et 5 (durée du cycle=21 jours); TCV/ETTV (jusqu'à environ 32 semaines) ; visite FU post-traitement (jusqu'à environ 65 mois)
Jour 1 des cycles 1, 2, 3 et 5 (durée du cycle=21 jours); TCV/ETTV (jusqu'à environ 32 semaines) ; visite FU post-traitement (jusqu'à environ 65 mois)
EORTC QLQ-C30 Score des symptômes liés au traitement
Délai: Jour 1 des cycles 1, 2, 3 et 5 (durée du cycle=21 jours); TCV/ETTV (jusqu'à environ 32 semaines) ; visite FU post-traitement (jusqu'à environ 65 mois)
Jour 1 des cycles 1, 2, 3 et 5 (durée du cycle=21 jours); TCV/ETTV (jusqu'à environ 32 semaines) ; visite FU post-traitement (jusqu'à environ 65 mois)
Évaluation fonctionnelle du traitement du cancer/Groupe d'oncologie gynécologique - Neurotoxicité (FACT/GOG-NTX) Score de neuropathie périphérique
Délai: Jour 1 des cycles 1 à 8 (durée du cycle = 21 jours) ; TCV/ETTV (jusqu'à environ 32 semaines) ; visite FU post-traitement (jusqu'à environ 65 mois)
Jour 1 des cycles 1 à 8 (durée du cycle = 21 jours) ; TCV/ETTV (jusqu'à environ 32 semaines) ; visite FU post-traitement (jusqu'à environ 65 mois)
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: De la randomisation à la fin de l'étude (jusqu'à environ 65 mois)
De la randomisation à la fin de l'étude (jusqu'à environ 65 mois)
Concentration sérique de total Polatuzumab Vedotin
Délai: Pré-infusion (0 heure [h]), 0,5 h post-infusion (durée de la perfusion = 90 minutes [min]) le jour 1 des cycles 1 et 4 (durée du cycle = 21 jours) ; TCV/ETTV (jusqu'à environ 32 semaines) ; visite FU post-traitement (jusqu'à environ 65 mois)
Pré-infusion (0 heure [h]), 0,5 h post-infusion (durée de la perfusion = 90 minutes [min]) le jour 1 des cycles 1 et 4 (durée du cycle = 21 jours) ; TCV/ETTV (jusqu'à environ 32 semaines) ; visite FU post-traitement (jusqu'à environ 65 mois)
Concentration plasmatique du conjugué de polatuzumab védotine (anticorps mono-méthyl-auristatine E conjugué [acMMAE])
Délai: 0,5 h après la perfusion (durée de la perfusion = 90 min) le jour 1 des cycles 1 et 4 (durée du cycle = 21 jours) ; TCV/ETTV (jusqu'à environ 32 semaines) ; visite FU post-traitement (jusqu'à environ 65 mois)
0,5 h après la perfusion (durée de la perfusion = 90 min) le jour 1 des cycles 1 et 4 (durée du cycle = 21 jours) ; TCV/ETTV (jusqu'à environ 32 semaines) ; visite FU post-traitement (jusqu'à environ 65 mois)
Concentration plasmatique de Polatuzumab Vedotin MMAE non conjugué
Délai: 0,5 h après la perfusion (durée de la perfusion = 90 min) le jour 1 des cycles 1 et 4 (durée du cycle = 21 jours) ; TCV/ETTV (jusqu'à environ 32 semaines) ; visite FU post-traitement (jusqu'à environ 65 mois)
0,5 h après la perfusion (durée de la perfusion = 90 min) le jour 1 des cycles 1 et 4 (durée du cycle = 21 jours) ; TCV/ETTV (jusqu'à environ 32 semaines) ; visite FU post-traitement (jusqu'à environ 65 mois)
Pourcentage de participants ayant un anticorps anti-médicament (ADA) contre le polatuzumab védotin
Délai: Pré-infusion (0 h) le jour 1 des cycles 1 et 4 (durée du cycle = 21 jours) ; TCV/ETTV (jusqu'à environ 32 semaines) ; visite FU post-traitement (jusqu'à environ 65 mois)
Pré-infusion (0 h) le jour 1 des cycles 1 et 4 (durée du cycle = 21 jours) ; TCV/ETTV (jusqu'à environ 32 semaines) ; visite FU post-traitement (jusqu'à environ 65 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2017

Première publication (Réel)

7 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GO39942
  • 2017-002023-21 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Pour les études éligibles, les chercheurs qualifiés peuvent demander l’accès aux données cliniques individuelles des patients. Découvrez l'engagement de Roche en faveur de la transparence des informations sur les études cliniques ici : https://go.roche.com/data_sharing

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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