Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek waarin de werkzaamheid en veiligheid van Polatuzumab Vedotin wordt vergeleken met rituximab-cyclofosfamide, doxorubicine en prednison (R-CHP) versus rituximab-cyclofosfamide, doxorubicine, vincristine en prednison (R-CHOP) bij deelnemers met diffuus grootcellig B-cellymfoom (POLARIX)

7 mei 2026 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase III-studie waarin de werkzaamheid en veiligheid van Polatuzumab Vedotin in combinatie met rituximab en CHP (R-CHP) vergeleken wordt met rituximab en CHOP (R-CHOP) bij niet eerder behandelde patiënten met diffuus Groot B-cellymfoom

Deze gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase III-studie zal de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van polatuzumab vedotin plus R-CHP vergelijken met R-CHOP bij deelnemers met niet eerder behandeld diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1000

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australië, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Australië, 2217
        • St George Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australië, 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • Waratah, New South Wales, Australië, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
      • Westmead, New South Wales, Australië, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australië, 4102
        • Princess Alexandra Hospital Woolloongabba
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australië, 5037
        • Ashford Cancer Center Research
      • Woodville South, South Australia, Australië, 5011
        • The University of Adelaide - The Queen Elizabeth Hospital (TQEH)
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australië, 3168
        • Monash Medical Centre Clayton
      • Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
        • Austin Hospital
  • België
      • Ghent, België, 9000
        • UZ Gent
      • Haine-Saint-Paul, België, 7100
        • CH Jolimont - Lobbes (Jolimont)
      • Mont-godinne, België, 5530
        • CHU UCL Mont-Godinne
  • Brazilië
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazilië, 81520-060
        • Hospital Erasto Gaertner
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre X
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brazilië, 13083-878
        • Centro de Hematologia e Hemoterapia - HEMOCENTRO UNICAMP
      • São Paulo, São Paulo, Brazilië, 05403-000
        • Hospital das Clinicas - FMUSP
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency Vancouver Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, MB R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba (CCMB)
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • CIUSSS de l Est de l Ile de Montreal - Hopital Maisonneuve Rosemont
      • Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Hôpital de l'Enfant-Jésus
  • China
      • Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Changchun, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Hangzhou, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
      • Nanjing, China, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Shanghai, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, China, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, China, 200120
        • Shanghai East Hospital, Tongji University
      • Tianjin, China, 300020
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Wuhan, China, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Zhengzhou, China, 450008
        • Henan Cancer Hospital
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10967
        • Vivantes Klinikum am Urban
      • Dessau, Duitsland, 06847
        • Städtisches Klinikum Dessau
      • Essen, Duitsland, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Halle, Duitsland, 6097
        • Universitätsklinikum Halle (Saale)
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Koblenz, Duitsland, 56068
        • InVO - Institut für Versorgungsforschung in der Onkologie GbR
      • Münster, Duitsland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
  • Frankrijk
      • Amiens, Frankrijk, 80054
        • CHU Amiens - Hopital Sud
      • Angers, Frankrijk, 49933
        • CHU Angers
      • Bayonne, Frankrijk, 64109
        • Centre Hospitalier de la Cote Basque
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • Institut Bergonie
      • Caen, Frankrijk, 14000
        • Institut d'Hématologie de Basse Normandie
      • Chambéry, Frankrijk, 73011
        • CH Metropole de Savoie
      • Créteil, Frankrijk, 94010
        • Hôpital Henri Mondor
      • Dijon, Frankrijk, 21000
        • CHU de Dijon - Hôpital le Bocage
      • Grenoble, Frankrijk, 38000
        • L'Union Mutualiste de la Gestion des Eaux Claires - Institut Daniel Hollard
      • La Roche-sur-Yon, Frankrijk, 85025
        • CHD Vendee
      • La Tronche, Frankrijk, 38700
        • Hôpital Albert Michallon
      • Le Mans, Frankrijk, 72015
        • Clinique Victor Hugo - Centre Jean Bernard
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • Hopital Claude Huriez
      • Lille, Frankrijk, 59000
        • Hôpital Saint Vincent de Paul
      • Limoges, Frankrijk, 87042
        • Hopital Uni Ire Dupuytren
      • Lyon, Frankrijk, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • CHU Montpellier - Saint Eloi
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • CHU de Nantes - Hotel Dieu
      • Nice, Frankrijk, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nîmes, Frankrijk, 30029
        • CHU de Nîmes - Hôpital Carémeau
      • Paris, Frankrijk, 75475
        • Hopital Saint-Louis
      • Paris, Frankrijk, 75743
        • Gh Necker Enfants Malades
      • Perpignan, Frankrijk, 66046
        • Hopital Saint Jean
      • Pessac, Frankrijk, 33604
        • Hopital Haut-Leveque - Centre Francois Magendie
      • Pierre-Bénite, Frankrijk, 69310
        • CHU Lyon Sud - Service Hématologie
      • Poitiers, Frankrijk, 86021
        • Chu de Poitiers
      • Quimper, Frankrijk, 29107
        • Centre Hospitalier de Quimper Cornouaille (CHIC)
      • Rennes, Frankrijk, 35033
        • Hôpital Pontchaillou
      • Rouen, Frankrijk, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-Brieuc, Frankrijk, 22027
        • Centre Hospitalier de Saint Brieuc - Hôpital Yves Le Foll
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrijk, 42270
        • Pôle de Cancérologie ? CHU de Saint?Etienne'
      • Strasbourg, Frankrijk, 67091
        • CHRU de Strasbourg
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer - Oncopole Toulouse (IUCT-O)
      • Tours, Frankrijk, 37044
        • Chu Bretonneau
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrijk, 54511
        • CHU de Brabois
      • Vannes, Frankrijk, 56017
        • CH Bretagne Atlantique
      • Villejuif, Frankrijk, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Italië
    • Abruzzo
      • Bergamo, Abruzzo, Italië, 24127
        • Asst Papa Giovanni XXIII
      • Brescia, Abruzzo, Italië, 25123
        • Asst Degli Spedali Civili Di Brescia
      • Rome, Abruzzo, Italië, DUMMY_VALUE
        • Universita degli Studi di Roma ''La Sapienza" - Clinica Ematologica
    • Emilia-Romagna
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italië, DUMMY_VALUE
        • AUSL di Reggio Emilia, IRCCS, P.O. Arcispedale Santa Maria Nuova
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Italië, 16132
        • IRCCS AOU San Martino - IST
    • Lombardy
      • Monza, Lombardy, Italië, 20052
        • Istituto Nazionale dei Tumori
    • Piedmont
      • Novara, Piedmont, Italië, 28100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carità di Novara
      • Turin, Piedmont, Italië, 10126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
  • Japan
      • Aichi, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
      • Chiba, Japan, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Chūōku, Japan, 260-8670
        • Chiba University Hospital
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Hyōgo, Japan, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Isehara-shi, Japan, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Osaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital
      • Osaka, Japan, 565-0871
        • The University of Osaka Hospital
      • Tochigi, Japan, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital Of JFCR
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 1023
        • Auckland City Hospital, Cancer and Blood Research
      • Christchurch, Nieuw-Zeeland, 8011
        • Canterbury Health Laboratories
    • WKO
      • Hamilton, WKO, Nieuw-Zeeland, 3204
        • Cancer Trials New Zealand
  • Oekraïne
    • Chernihiv Governorate
      • Cherkassy, Chernihiv Governorate, Oekraïne, DUMMY_VALUE
        • Communal Institution 'Cherkassy Regional Oncology Dispensary' of the Cherkassy Regional Council
      • Lviv, Chernihiv Governorate, Oekraïne, 79007
        • MNE Lviv Territorial Medical Association Clinical Hospital for Palliative Care
    • Kharkiv Governorate
      • Khmelnytskyi, Kharkiv Governorate, Oekraïne, 29000
        • Khmelnytskyi Regional Hospital
  • Oostenrijk
      • Salzburg, Oostenrijk, 5020
        • Paracelsus Medizinischen Privatuniversitaet-Salzburger Landeskliniken (SALK)
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Medizinische Universität Wien
      • Vienna, Oostenrijk, 1160
        • Wiener Gesundheitsverbund ? Klinik Ottakring
  • Polen
      • Chorzów, Polen, 41-500
        • Samodzielny Publiczny Zak?ad Opieki Zdrowotnej Zespó? Szpitali Miejskich w Chorzowie
      • Krakow, Polen, 30-727
        • Pratia Ma?opolskie Centrum Medyczne (MCM) Kraków
      • Lodz, Polen, 93-510
        • Uniwersytet Medyczny w Lodzi
      • Późna, Polen, 60-631
        • SPZOZ Ministerstwa Spraw Wewn?trznych i Administracji w Poznaniu
      • Warsaw, Polen, 04-359
        • Wojskowy Instytut Medyczny Centralny Szpital Kliniczny MON
  • Rusland
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusland, 194291
        • Leningrad Regional Clinical Hospital
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanje, 08041
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Cáceres, Spanje, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcantara
      • Girona, Spanje, 17007
        • Hospital Universitari Dr. Josep Trueta
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanje, 280146
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanje, 28233
        • Hospital Quiron Madrid
      • Málaga, Spanje, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Seville, Spanje, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08908
        • Institut Catala d Oncologia Hospitalet
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanje, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 736
        • Chi-Mei Hospital, Liouying
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11211
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Tsjechië
      • Hradec Králové, Tsjechië, 500 05
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove (FNHK)
      • Olomouc, Tsjechië, 779 00
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Prague, Tsjechië, 128 08
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
      • Prague, Tsjechië, 100 34
        • Fakultní nemocnice Královské Vinohrady (FNKV)
  • Turkije (Türkiye)
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06700
        • Ankara University Faculty of Medicine Cebeci Hospital
      • Balçova, Turkije (Türkiye), 35330
        • Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi
      • Lzmir, Turkije (Türkiye), 35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi
  • Verenigd Koninkrijk
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust - Addenbrookes Hospital
      • Canterbury, Verenigd Koninkrijk, CT1 3NG
        • East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
      • Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE1 5WW
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust - Leicester Royal Infirmary
      • London, Verenigd Koninkrijk, EC1M 6BQ
        • Barts Health NHS Trust - St Bartholomew's Hospital
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust - City Hospital
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Daphne, Alabama, Verenigde Staten, 36526
        • Southern Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90024-6997
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33901-8101
        • Florida Cancer Specialists - Fort Myers (New Hampshire Ct)
      • St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33705
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute
      • St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33705-1455
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Verenigde Staten, 60005
        • Illinois Cancer Specialists
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202-3229
        • James Graham Brown Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
        • The Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan Health System
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Karmanos Cancer Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Harrison, New York, Verenigde Staten, 10604-3200
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Westchester
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • New York University Cancer Cen
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10087-9049
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Commack
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514-4221
        • University of North Carolina School of Medicine
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Levine Cancer Institute - Clincal Trials Administration
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
        • Oncology Hematology Care
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
        • Oncology Associates of Oregon, P.C
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
        • Northwest Cancer Specialists - Portland (SW Barnes Rd)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232-1309
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
        • Prisma Health ? Upstate
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37403
        • Greco-Hainesworth Centers for Research
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203-1625
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Texas Oncology-Austin Midtown
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Texas Oncology San Antonio Medical Center
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75702
        • Texas Oncology-Tyler
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • University of Utah
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Verenigde Staten, 24060
        • Oncology Associates of Southwest Virginia, Inc.
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031-4618
        • Virginia Cancer Specialists, PC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26505
        • West Virginia Uni Med. Center - Robert Byrd Health Science
  • Zuid -Korea
      • Busan, Zuid -Korea, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 410-769
        • National Cancer Center
      • Seoul, Zuid -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Zuid -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Zuid -Korea, 03722
        • Severance Hospital
      • Yangsan, Zuid -Korea, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland, 4031
        • Universitätsspital Basel

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Niet eerder behandelde deelnemers met cluster van differentiatie 20 (CD20)-positieve DLBCL, waaronder een van de volgende diagnoses volgens de classificatie van lymfoïde neoplasmata van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) uit 2016: DLBCL, niet anders gespecificeerd (NOS) inclusief kiemcentrum B-celtype, geactiveerd B-celtype; T-cel/histiocytrijk grootcellig B-cellymfoom; Epstein-Barr-virus-positieve DLBCL, NOS; anaplastisch lymfoomkinase (ALK)-positief grootcellig B-cellymfoom; humaan herpesvirus-8 (HHV8)-positief DLBCL, NOS; Hooggradig B-cellymfoom met herschikkingen van MYC en B-cellymfoom 2 (BCL2) en/of B-cellymfoom 6 (BCL6) (dubbele hit of triple hit lymfoom); Hooggradig B-cellymfoom, NNO
  • Beschikbaarheid van gearchiveerd of vers verzameld tumorweefsel vóór deelname aan de studie
  • Internationale Prognostische Index (IPI)-score van 2-5
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus van 0, 1 of 2
  • Levensverwachting groter dan of gelijk aan (>/=)12 maanden
  • Linker ventriculaire ejectiefractie (LVEF) >/= 50 procent (%) op cardiale multiple-gated acquisitie (MUGA) scan of cardiaal echocardiogram (ECHO)
  • Adequate hematologische functie
  • Vrouwelijke deelnemers: Overeenkomst om onthouding te blijven (afzien van heteroseksuele gemeenschap) of voorbehoedsmiddelen te gebruiken en af ​​te zien van het doneren van eicellen.
  • Mannelijke deelnemers: akkoord om onthouding te blijven (zich onthouden van heteroseksuele gemeenschap) of een condoom te gebruiken en akkoord om af te zien van het doneren van sperma.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van ernstige allergische of anafylactische reacties op gehumaniseerde of muriene monoklonale antilichamen of bekende gevoeligheid of allergie voor muriene producten
  • Contra-indicatie voor een van de afzonderlijke componenten van CHOP, inclusief eerdere ontvangst van antracyclines
  • Eerdere orgaantransplantatie
  • Huidige graad hoger dan (>) 1 perifere neuropathie volgens klinisch onderzoek
  • Demyeliniserende vorm van de ziekte van Charcot-Marie-Tooth
  • Geschiedenis van indolent lymfoom
  • Geschiedenis van folliculair lymfoom graad 3B
  • B-cellymfoom, niet classificeerbaar, met kenmerken die tussen DLBCL en klassiek Hodgkin-lymfoom liggen (grijze zone-lymfoom)
  • Primair mediastinaal (thymus) grootcellig B-cellymfoom
  • Burkitt-lymfoom
  • Voorafgaande behandeling met cytotoxische geneesmiddelen binnen 5 jaar na screening op een aandoening (bijvoorbeeld [bijv.] kanker, reumatoïde artritis) of voorafgaand gebruik van een anti-CD20-antilichaam
  • Voorafgaand gebruik van een monoklonaal antilichaam binnen 3 maanden na het begin van cyclus 1
  • Voorafgaande therapie voor DLBCL, met uitzondering van nodale biopsie
  • Gebruik van corticosteroïden> 30 mg / dag prednison of equivalent, voor andere doeleinden dan lymfoomsymptoomcontrole
  • Deelnemers met lymfoom van het centrale zenuwstelsel (CZS) (primaire of secundaire betrokkenheid), primaire effusie DLBCL en primaire cutane DLBCL
  • Vaccinatie met levende vaccins binnen 28 dagen voorafgaand aan de start van cyclus 1
  • Elke onderzoekstherapie binnen 28 dagen voorafgaand aan de start van cyclus 1
  • Geschiedenis van andere maligniteiten die de naleving van het protocol of de interpretatie van resultaten kunnen beïnvloeden
  • Bewijs van significante, ongecontroleerde, bijkomende ziekten die de naleving van het protocol of de interpretatie van resultaten kunnen beïnvloeden, waaronder significante cardiovasculaire aandoeningen of longaandoeningen
  • Recente grote operatie (binnen 4 weken voorafgaand aan de start van cyclus 1), anders dan voor diagnose
  • Voorgeschiedenis of aanwezigheid van een abnormaal elektrocardiogram (ECG) dat volgens de onderzoeker klinisch significant is, inclusief volledig linkerbundeltakblok, tweede- of derdegraads hartblok of bewijs van een eerder myocardinfarct
  • Bekende actieve bacteriële, virale, schimmel-, mycobacteriële, parasitaire of andere infectie (exclusief schimmelinfecties van nagelbedden) bij inschrijving voor het onderzoek of significante infecties binnen 2 weken voor aanvang van cyclus 1
  • Klinisch significante leverziekte, waaronder actieve virale of andere hepatitis, actueel alcoholmisbruik of cirrose
  • Voorafgaande radiotherapie aan het mediastinale/pericardiale gebied
  • Deelnemers met vermoedelijke actieve of latente tuberculose
  • Positieve testresultaten voor chronische hepatitis B- en hepatitis C-infectie
  • Bekende voorgeschiedenis van seropositieve status van het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  • Positieve resultaten voor het humaan T-lymfotroof 1-virus (HTLV-1)
  • Deelnemers met een voorgeschiedenis van progressieve multifocale leuko-encefalopathie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: R-CHP plus Vincristine Placebo plus Polatuzumab Vedotin
Deelnemers krijgen polatuzumab vedotin 1,8 milligram per kilogram (mg/kg) intraveneus (IV), placebo voor vincristine IV, rituximab 375 milligram per vierkante meter (mg/m^2) IV, cyclofosfamide 750 mg/m^2 IV en doxorubicine 50 mg/m^2 IV op dag 1 en prednison 100 milligram per dag (mg/dag) oraal (PO) op dag 1-5 van elke cyclus van 21 dagen gedurende 6 cycli. Rituximab 375 mg/m^2 IV wordt toegediend als monotherapie in cyclus 7 en 8.
Geneesmiddel: Polatuzumab Vedotin
De intraveneuze infusie van Polatuzumab vedotin zal worden toegediend volgens het schema dat in de respectieve arm is gespecificeerd.
Andere namen:
  • DCDS4501A; anti-CD79b-VC-MMAE
Geneesmiddel: Rituximab
Rituximab IV-infusie zal worden toegediend volgens het schema gespecificeerd in de respectievelijke arm.
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Cyclofosfamide IV-infusie zal worden toegediend volgens het schema dat is gespecificeerd in de respectieve arm.
Geneesmiddel: Doxorubicine
Doxorubicine IV infusie zal worden toegediend volgens het schema gespecificeerd in de respectieve arm.
Geneesmiddel: Vincristine Placebo
Placebo-matching met vincristine zal worden toegediend volgens het schema dat in de respectieve arm is gespecificeerd.
Geneesmiddel: Prednison
Prednison PO zal worden toegediend volgens het schema gespecificeerd in de respectievelijke arm.
Placebo-vergelijker: R-CHOP plus Polatuzumab Vedotin Placebo
Deelnemers krijgen een placebo voor polatuzumab vedotin, rituximab 375 mg/m^2 i.v., cyclofosfamide 750 mg/m^2 i.v., doxorubicine 50 mg/m^2 i.v. en vincristine 1,4 mg/m^2 i.v. (maximaal 2 milligram per dosis). [mg/dosis]) op dag 1 en prednison 100 mg/dag oraal op dag 1-5 van elke cyclus van 21 dagen gedurende 6 cycli. Rituximab 375 mg/m^2 IV wordt toegediend als monotherapie in cyclus 7 en 8.
Geneesmiddel: Rituximab
Rituximab IV-infusie zal worden toegediend volgens het schema gespecificeerd in de respectievelijke arm.
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Cyclofosfamide IV-infusie zal worden toegediend volgens het schema dat is gespecificeerd in de respectieve arm.
Geneesmiddel: Doxorubicine
Doxorubicine IV infusie zal worden toegediend volgens het schema gespecificeerd in de respectieve arm.
Geneesmiddel: Prednison
Prednison PO zal worden toegediend volgens het schema gespecificeerd in de respectievelijke arm.
Geneesmiddel: Vincristine
Vincristine IV-infusie zal worden toegediend volgens het schema dat is gespecificeerd in de respectieve arm.
Geneesmiddel: Polatuzumab vedotin Placebo
Placebo-matching met polatuzumab vedotin zal worden toegediend volgens het schema gespecificeerd in de respectievelijke arm.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS) zoals beoordeeld door de onderzoeker, met behulp van de Lugano-responscriteria voor kwaadaardig lymfoom
Tijdsspanne: Van randomisatie tot het eerste optreden van ziekteprogressie of terugval, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot 38 maanden)
Van randomisatie tot het eerste optreden van ziekteprogressie of terugval, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot 38 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met volledige respons (CR) zoals beoordeeld door Fluorodeoxyglucose Positron Emission Tomography (FDG-PET) door Blinded Independent Central Review (BICR)
Tijdsspanne: Bezoek aan het einde van de behandeling (6-8 weken na de laatste dosis op dag 1 van cyclus 8 [cyclusduur=21 dagen] [tot week 32])
Bezoek aan het einde van de behandeling (6-8 weken na de laatste dosis op dag 1 van cyclus 8 [cyclusduur=21 dagen] [tot week 32])
Event-Free Survival-Efficacy (EFSeff) zoals beoordeeld door de onderzoeker, met behulp van de Lugano-responscriteria voor kwaadaardig lymfoom
Tijdsspanne: Van randomisatie tot het eerste optreden van ziekteprogressie/terugval; of overlijden door welke oorzaak dan ook; of andere primaire reden voor werkzaamheid die leidt tot het starten van een niet-protocol gespecificeerde antilymfoombehandeling (NALT); of resterende ziekte (tot ongeveer 65 maanden)
Van randomisatie tot het eerste optreden van ziekteprogressie/terugval; of overlijden door welke oorzaak dan ook; of andere primaire reden voor werkzaamheid die leidt tot het starten van een niet-protocol gespecificeerde antilymfoombehandeling (NALT); of resterende ziekte (tot ongeveer 65 maanden)
Percentage deelnemers dat progressievrij is, zoals beoordeeld door de onderzoeker, met behulp van de Lugano-responscriteria voor kwaadaardig lymfoom
Tijdsspanne: 24 maanden na inschrijving (tot circa 65 maanden)
24 maanden na inschrijving (tot circa 65 maanden)
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 65 maanden)
Van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 65 maanden)
Percentage deelnemers met CR zoals beoordeeld door FDG-PET door onderzoeker
Tijdsspanne: Bezoek aan het einde van de behandeling (6-8 weken na de laatste dosis op dag 1 van cyclus 8 [cyclusduur=21 dagen] [tot week 32])
Bezoek aan het einde van de behandeling (6-8 weken na de laatste dosis op dag 1 van cyclus 8 [cyclusduur=21 dagen] [tot week 32])
Ziektevrije overleving (DFS) zoals beoordeeld door de onderzoeker, met behulp van de Lugano-responscriteria voor kwaadaardig lymfoom
Tijdsspanne: Vanaf de datum van het eerste optreden van een gedocumenteerde CR tot de datum van terugval of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 65 maanden)
Vanaf de datum van het eerste optreden van een gedocumenteerde CR tot de datum van terugval of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 65 maanden)
Responsduur zoals beoordeeld door de onderzoeker, met behulp van de Lugano-responscriteria voor kwaadaardig lymfoom
Tijdsspanne: Vanaf de datum van het eerste optreden van een gedocumenteerde CR of gedeeltelijke respons (PR) tot de datum van progressie, terugval of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 65 maanden)
Vanaf de datum van het eerste optreden van een gedocumenteerde CR of gedeeltelijke respons (PR) tot de datum van progressie, terugval of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 65 maanden)
Event-Free Survival-All Causes (EFSall) zoals beoordeeld door de onderzoeker, met behulp van de Lugano-responscriteria voor kwaadaardig lymfoom
Tijdsspanne: Van randomisatie tot ziekteprogressie of terugval, of overlijden door welke oorzaak dan ook, of starten van een NALT (tot ongeveer 65 maanden)
Van randomisatie tot ziekteprogressie of terugval, of overlijden door welke oorzaak dan ook, of starten van een NALT (tot ongeveer 65 maanden)
Tijd tot verslechtering in de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker Kwaliteit van leven - Kern 30 vragenlijst (EORTC QLQ-C30) Fysiek functioneren en vermoeidheid
Tijdsspanne: Dag 1 van Cycli 1, 2, 3 en 5 (Cyclusduur = 21 dagen); bezoek voor voltooiing van de behandeling (TCV)/bezoek voor vroegtijdige beëindiging van de behandeling (ETTV) (tot ongeveer 32 weken); follow-upbezoek (FU) na de behandeling (tot ongeveer 65 maanden)
Dag 1 van Cycli 1, 2, 3 en 5 (Cyclusduur = 21 dagen); bezoek voor voltooiing van de behandeling (TCV)/bezoek voor vroegtijdige beëindiging van de behandeling (ETTV) (tot ongeveer 32 weken); follow-upbezoek (FU) na de behandeling (tot ongeveer 65 maanden)
Tijd tot verslechtering in functionele beoordeling van kankertherapie - Lymfoom Lymfoom subschaal (FACT-Lym LymS)
Tijdsspanne: Dag 1 van Cycli 1, 2, 3 en 5 (Cyclusduur = 21 dagen); TCV/ETTV (tot ongeveer 32 weken); FU-bezoek na de behandeling (tot ongeveer 65 maanden)
Dag 1 van Cycli 1, 2, 3 en 5 (Cyclusduur = 21 dagen); TCV/ETTV (tot ongeveer 32 weken); FU-bezoek na de behandeling (tot ongeveer 65 maanden)
Percentage deelnemers dat een betekenisvolle verbetering bereikt in EORTC QLQ-C30 Fysiek functioneren en vermoeidheid
Tijdsspanne: Dag 1 van Cycli 1, 2, 3 en 5 (Cyclusduur = 21 dagen); TCV/ETTV (tot ongeveer 32 weken); FU-bezoek na de behandeling (tot ongeveer 65 maanden)
Dag 1 van Cycli 1, 2, 3 en 5 (Cyclusduur = 21 dagen); TCV/ETTV (tot ongeveer 32 weken); FU-bezoek na de behandeling (tot ongeveer 65 maanden)
Percentage deelnemers dat een betekenisvolle verbetering bereikt in FACT-Lym LymS
Tijdsspanne: Dag 1 van Cycli 1, 2, 3 en 5 (Cyclusduur = 21 dagen); TCV/ETTV (tot ongeveer 32 weken); FU-bezoek na de behandeling (tot ongeveer 65 maanden)
Dag 1 van Cycli 1, 2, 3 en 5 (Cyclusduur = 21 dagen); TCV/ETTV (tot ongeveer 32 weken); FU-bezoek na de behandeling (tot ongeveer 65 maanden)
EORTC QLQ-C30 Score voor behandelingsgerelateerde symptomen
Tijdsspanne: Dag 1 van Cycli 1, 2, 3 en 5 (Cyclusduur = 21 dagen); TCV/ETTV (tot ongeveer 32 weken); FU-bezoek na de behandeling (tot ongeveer 65 maanden)
Dag 1 van Cycli 1, 2, 3 en 5 (Cyclusduur = 21 dagen); TCV/ETTV (tot ongeveer 32 weken); FU-bezoek na de behandeling (tot ongeveer 65 maanden)
Functionele beoordeling van kankerbehandeling/gynaecologische oncologie Groep-neurotoxiciteit (FACT/GOG-NTX) Perifere neuropathiescore
Tijdsspanne: Dag 1 van Cycli 1-8 (Cyclusduur = 21 dagen); TCV/ETTV (tot ongeveer 32 weken); FU-bezoek na de behandeling (tot ongeveer 65 maanden)
Dag 1 van Cycli 1-8 (Cyclusduur = 21 dagen); TCV/ETTV (tot ongeveer 32 weken); FU-bezoek na de behandeling (tot ongeveer 65 maanden)
Percentage deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot het einde van de studie (tot ongeveer 65 maanden)
Van randomisatie tot het einde van de studie (tot ongeveer 65 maanden)
Serumconcentratie van Total Polatuzumab Vedotin
Tijdsspanne: Pre-infusie (0 uur [uur]), 0,5 uur na de infusie (infusieduur = 90 minuten [min]) op dag 1 van cyclus 1 en 4 (cyclusduur = 21 dagen); TCV/ETTV (tot ongeveer 32 weken); FU-bezoek na de behandeling (tot ongeveer 65 maanden)
Pre-infusie (0 uur [uur]), 0,5 uur na de infusie (infusieduur = 90 minuten [min]) op dag 1 van cyclus 1 en 4 (cyclusduur = 21 dagen); TCV/ETTV (tot ongeveer 32 weken); FU-bezoek na de behandeling (tot ongeveer 65 maanden)
Plasmaconcentratie van Polatuzumab Vedotin-conjugaat (antilichaam-geconjugeerd mono-methylauristatin E [acMMAE])
Tijdsspanne: 0,5 uur na infusie (infusieduur = 90 min) op dag 1 van cyclus 1 en 4 (cyclusduur = 21 dagen); TCV/ETTV (tot ongeveer 32 weken); FU-bezoek na de behandeling (tot ongeveer 65 maanden)
0,5 uur na infusie (infusieduur = 90 min) op dag 1 van cyclus 1 en 4 (cyclusduur = 21 dagen); TCV/ETTV (tot ongeveer 32 weken); FU-bezoek na de behandeling (tot ongeveer 65 maanden)
Plasmaconcentratie van Polatuzumab Vedotin ongeconjugeerd MMAE
Tijdsspanne: 0,5 uur na infusie (infusieduur = 90 min) op dag 1 van cyclus 1 en 4 (cyclusduur = 21 dagen); TCV/ETTV (tot ongeveer 32 weken); FU-bezoek na de behandeling (tot ongeveer 65 maanden)
0,5 uur na infusie (infusieduur = 90 min) op dag 1 van cyclus 1 en 4 (cyclusduur = 21 dagen); TCV/ETTV (tot ongeveer 32 weken); FU-bezoek na de behandeling (tot ongeveer 65 maanden)
Percentage deelnemers met anti-drug antilichaam (ADA) tegen Polatuzumab Vedotin
Tijdsspanne: Pre-infusie (0 uur) op dag 1 van cyclus 1 en 4 (cyclusduur = 21 dagen); TCV/ETTV (tot ongeveer 32 weken); FU-bezoek na de behandeling (tot ongeveer 65 maanden)
Pre-infusie (0 uur) op dag 1 van cyclus 1 en 4 (cyclusduur = 21 dagen); TCV/ETTV (tot ongeveer 32 weken); FU-bezoek na de behandeling (tot ongeveer 65 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GO39942
  • 2017-002023-21 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Voor in aanmerking komende onderzoeken kunnen gekwalificeerde onderzoekers toegang vragen tot klinische gegevens op individueel patiëntniveau. Bekijk hier Roche's inzet voor transparantie van klinische onderzoeksinformatie: https://go.roche.com/data_sharing

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diffuus grootcellig B-cellymfoom

Klinische onderzoeken op Polatuzumab Vedotin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren