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Um estudo comparando a eficácia e a segurança de Polatuzumabe Vedotina com Rituximabe-Ciclofosfamida, Doxorrubicina e Prednisona (R-CHP) versus Rituximabe-Ciclofosfamida, Doxorrubicina, Vincristina e Prednisona (R-CHOP) em participantes com linfoma difuso de grandes células B (POLARIX)

7 de maio de 2026 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Estudo Fase III, Multicêntrico, Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo Comparando a Eficácia e Segurança de Polatuzumabe Vedotin em Combinação com Rituximabe e CHP (R-CHP) Versus Rituximabe e CHOP (R-CHOP) em Pacientes Não Tratados Anteriormente com Doença Difusa Linfoma de Células B Grandes

Este estudo de Fase III, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo irá comparar a eficácia, segurança e farmacocinética de polatuzumabe vedotina mais R-CHP versus R-CHOP em participantes com linfoma difuso de grandes células B (DLBCL) não tratado anteriormente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1000

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10967
        • Vivantes Klinikum Am Urban
      • Dessau, Alemanha, 06847
        • Städtisches Klinikum Dessau
      • Essen, Alemanha, 45147
        • Universitatsklinikum Essen
      • Halle, Alemanha, 6097
        • Universitatsklinikum Halle (Saale)
      • Heidelberg, Alemanha, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Koblenz, Alemanha, 56068
        • InVO - Institut für Versorgungsforschung in der Onkologie GbR
      • Münster, Alemanha, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
  • Austrália
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Austrália, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Austrália, 2217
        • St George Hospital
      • Randwick, New South Wales, Austrália, 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • Waratah, New South Wales, Austrália, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
      • Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
        • Princess Alexandra Hospital Woolloongabba
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Austrália, 5037
        • Ashford Cancer Center Research
      • Woodville South, South Australia, Austrália, 5011
        • The University of Adelaide - The Queen Elizabeth Hospital (TQEH)
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrália, 3168
        • Monash Medical Centre Clayton
      • Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
        • Austin Hospital
  • Brasil
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 81520-060
        • Hospital Erasto Gaertner
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre X
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasil, 13083-878
        • Centro de Hematologia e Hemoterapia - HEMOCENTRO UNICAMP
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 05403-000
        • Hospital das Clinicas - FMUSP
  • Bélgica
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • UZ Gent
      • Haine-Saint-Paul, Bélgica, 7100
        • CH Jolimont - Lobbes (Jolimont)
      • Mont-godinne, Bélgica, 5530
        • CHU UCL Mont-Godinne
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency Vancouver Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, MB R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba (CCMB)
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • CIUSSS de l Est de l Ile de Montreal - Hopital Maisonneuve Rosemont
      • Québec, Quebec, Canadá, G1J 1Z4
        • Hôpital de l'Enfant-Jésus
  • China
      • Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Changchun, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Hangzhou, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
      • Nanjing, China, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Shanghai, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, China, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, China, 200120
        • Shanghai East Hospital, Tongji University
      • Tianjin, China, 300020
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Wuhan, China, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Zhengzhou, China, 450008
        • Henan Cancer Hospital
  • Coréia do Sul
      • Busan, Coréia do Sul, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 410-769
        • National Cancer Center
      • Seoul, Coréia do Sul, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Coréia do Sul, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Coréia do Sul, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Coréia do Sul, 03722
        • Severance Hospital
      • Yangsan, Coréia do Sul, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espanha, 08041
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Cáceres, Espanha, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcántara
      • Girona, Espanha, 17007
        • Hospital Universitari Dr. Josep Trueta
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Espanha, 280146
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espanha, 28233
        • Hospital Quiron Madrid
      • Málaga, Espanha, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Seville, Espanha, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08908
        • Institut Catala d Oncologia Hospitalet
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Espanha, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Daphne, Alabama, Estados Unidos, 36526
        • Southern Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024-6997
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901-8101
        • Florida Cancer Specialists - Fort Myers (New Hampshire Ct)
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705-1455
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
        • Illinois Cancer Specialists
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202-3229
        • James Graham Brown Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • The Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Health System
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Karmanos Cancer Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604-3200
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Westchester
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University Cancer Cen
      • New York, New York, Estados Unidos, 10087-9049
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Commack
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514-4221
        • University of North Carolina School of Medicine
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Levine Cancer Institute - Clincal Trials Administration
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Oncology Hematology Care
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Oncology Associates of Oregon, P.C
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Northwest Cancer Specialists - Portland (SW Barnes Rd)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232-1309
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Prisma Health ? Upstate
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
        • Greco-Hainesworth Centers for Research
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203-1625
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Texas Oncology-Austin Midtown
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Texas Oncology San Antonio Medical Center
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
        • Texas Oncology-Tyler
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • University of Utah
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Estados Unidos, 24060
        • Oncology Associates of Southwest Virginia, Inc.
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031-4618
        • Virginia Cancer Specialists, PC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
        • West Virginia Uni Med. Center - Robert Byrd Health Science
  • França
      • Amiens, França, 80054
        • CHU Amiens - Hopital Sud
      • Angers, França, 49933
        • CHU Angers
      • Bayonne, França, 64109
        • Centre Hospitalier de La Côte Basque
      • Bordeaux, França, 33076
        • Institut Bergonie
      • Caen, França, 14000
        • Institut d'Hématologie de Basse Normandie
      • Chambéry, França, 73011
        • CH Métropole de Savoie
      • Créteil, França, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Dijon, França, 21000
        • CHU de Dijon - Hôpital le Bocage
      • Grenoble, França, 38000
        • L'Union Mutualiste de la Gestion des Eaux Claires - Institut Daniel Hollard
      • La Roche-sur-Yon, França, 85025
        • CHD Vendee
      • La Tronche, França, 38700
        • Hôpital Albert Michallon
      • Le Mans, França, 72015
        • Clinique Victor Hugo - Centre Jean Bernard
      • Lille, França, 59037
        • Hopital Claude Huriez
      • Lille, França, 59000
        • Hopital Saint Vincent de Paul
      • Limoges, França, 87042
        • Hopital Uni Ire Dupuytren
      • Lyon, França, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Montpellier, França, 34295
        • CHU Montpellier - Saint Eloi
      • Nantes, França, 44093
        • CHU de Nantes - Hôtel Dieu
      • Nice, França, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nîmes, França, 30029
        • CHU de Nîmes - Hôpital Carémeau
      • Paris, França, 75475
        • Hopital Saint-Louis
      • Paris, França, 75743
        • Gh Necker Enfants Malades
      • Perpignan, França, 66046
        • Hopital Saint Jean
      • Pessac, França, 33604
        • Hopital Haut-Leveque - Centre Francois Magendie
      • Pierre-Bénite, França, 69310
        • CHU Lyon Sud - Service Hématologie
      • Poitiers, França, 86021
        • CHU De Poitiers
      • Quimper, França, 29107
        • Centre Hospitalier de Quimper Cornouaille (CHIC)
      • Rennes, França, 35033
        • Hopital Pontchaillou
      • Rouen, França, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-Brieuc, França, 22027
        • Centre Hospitalier de Saint Brieuc - Hôpital Yves Le Foll
      • Saint-Priest-en-Jarez, França, 42270
        • Pôle de Cancérologie ? CHU de Saint?Etienne'
      • Strasbourg, França, 67091
        • CHRU de Strasbourg
      • Toulouse, França, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer - Oncopole Toulouse (IUCT-O)
      • Tours, França, 37044
        • Chu Bretonneau
      • Vandœuvre-lès-Nancy, França, 54511
        • CHU de Brabois
      • Vannes, França, 56017
        • CH Bretagne Atlantique
      • Villejuif, França, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Itália
    • Abruzzo
      • Bergamo, Abruzzo, Itália, 24127
        • Asst Papa Giovanni XXIII
      • Brescia, Abruzzo, Itália, 25123
        • Asst Degli Spedali Civili Di Brescia
      • Rome, Abruzzo, Itália, DUMMY_VALUE
        • Universita degli Studi di Roma ''La Sapienza" - Clinica Ematologica
    • Emilia-Romagna
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Itália, DUMMY_VALUE
        • AUSL di Reggio Emilia, IRCCS, P.O. Arcispedale Santa Maria Nuova
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Itália, 16132
        • IRCCS AOU San Martino - IST
    • Lombardy
      • Monza, Lombardy, Itália, 20052
        • Istituto Nazionale dei Tumori
    • Piedmont
      • Novara, Piedmont, Itália, 28100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita di Novara
      • Turin, Piedmont, Itália, 10126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Citta della Salute e della Scienza di Torino
  • Japão
      • Aichi, Japão, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
      • Chiba, Japão, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Chiba, Japão, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Chūōku, Japão, 260-8670
        • Chiba University Hospital
      • Fukuoka, Japão, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Fukuoka, Japão, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Hiroshima, Japão, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Hokkaido, Japão, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Hyōgo, Japão, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Isehara-shi, Japão, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Kumamoto, Japão, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Kyoto, Japão, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Miyagi, Japão, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Osaka, Japão, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Osaka, Japão, 545-8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital
      • Osaka, Japão, 565-0871
        • The University of Osaka Hospital
      • Tochigi, Japão, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
      • Tokyo, Japão, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japão, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia, 1023
        • Auckland City Hospital, Cancer and Blood Research
      • Christchurch, Nova Zelândia, 8011
        • Canterbury Health Laboratories
    • WKO
      • Hamilton, WKO, Nova Zelândia, 3204
        • Cancer Trials New Zealand
  • Polônia
      • Chorzów, Polônia, 41-500
        • Samodzielny Publiczny Zak?ad Opieki Zdrowotnej Zespó? Szpitali Miejskich w Chorzowie
      • Krakow, Polônia, 30-727
        • Pratia Ma?opolskie Centrum Medyczne (MCM) Kraków
      • Lodz, Polônia, 93-510
        • Uniwersytet Medyczny w Lodzi
      • Późna, Polônia, 60-631
        • SPZOZ Ministerstwa Spraw Wewn?trznych i Administracji w Poznaniu
      • Warsaw, Polônia, 04-359
        • Wojskowy Instytut Medyczny Centralny Szpital Kliniczny MON
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust - Addenbrookes Hospital
      • Canterbury, Reino Unido, CT1 3NG
        • East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
      • Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust - Leicester Royal Infirmary
      • London, Reino Unido, EC1M 6BQ
        • Barts Health NHS Trust - St Bartholomew's Hospital
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust - City Hospital
      • Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
  • Rússia
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rússia, 194291
        • Leningrad Regional Clinical Hospital
  • Suíça
      • Basel, Suíça, 4031
        • Universitatsspital Basel
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 736
        • Chi-Mei Hospital, Liouying
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11211
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Tcheca
      • Hradec Králové, Tcheca, 500 05
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove (FNHK)
      • Olomouc, Tcheca, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Prague, Tcheca, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Prague, Tcheca, 100 34
        • Fakultní nemocnice Královské Vinohrady (FNKV)
  • Turquia (Türkiye)
      • Ankara, Turquia (Türkiye), 06700
        • Ankara University Faculty of Medicine Cebeci Hospital
      • Balçova, Turquia (Türkiye), 35330
        • Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi
      • Lzmir, Turquia (Türkiye), 35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi
  • Ucrânia
    • Chernihiv Governorate
      • Cherkassy, Chernihiv Governorate, Ucrânia, DUMMY_VALUE
        • Communal Institution 'Cherkassy Regional Oncology Dispensary' of the Cherkassy Regional Council
      • Lviv, Chernihiv Governorate, Ucrânia, 79007
        • MNE Lviv Territorial Medical Association Clinical Hospital for Palliative Care
    • Kharkiv Governorate
      • Khmelnytskyi, Kharkiv Governorate, Ucrânia, 29000
        • Khmelnytskyi Regional Hospital
  • Áustria
      • Salzburg, Áustria, 5020
        • Paracelsus Medizinischen Privatuniversitaet-Salzburger Landeskliniken (SALK)
      • Vienna, Áustria, 1090
        • Medizinische Universitat Wien
      • Vienna, Áustria, 1160
        • Wiener Gesundheitsverbund ? Klinik Ottakring

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes não tratados anteriormente com agrupamento de diferenciação 20 (CD20) positivo DLBCL, incluindo um dos seguintes diagnósticos pela classificação de neoplasias linfóides da Organização Mundial da Saúde (OMS) de 2016: DLBCL, não especificado de outra forma (NOS), incluindo tipo de célula B do centro germinativo, tipo de célula B ativada; linfoma de grandes células B rico em células T/histiócitos; DLBCL positivo para vírus Epstein-Barr, NOS; linfoma anaplásico quinase (ALK)-positivo linfoma de grandes células B; DLBCL positivo para herpesvírus humano 8 (HHV8), NOS; Linfoma de células B de alto grau com rearranjos de MYC e linfoma de células B 2 (BCL2) e/ou linfoma de células B 6 (BCL6) (linfoma duplo ou triplo); Linfoma de células B de alto grau, SOE
  • Disponibilidade de tecido tumoral de arquivo ou recém-coletado antes da inscrição no estudo
  • Pontuação do Índice Prognóstico Internacional (IPI) de 2-5
  • Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2
  • Expectativa de vida maior ou igual a (>/=) 12 meses
  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) >/= 50 por cento (%) na aquisição cardíaca múltipla (MUGA) ou ecocardiograma cardíaco (ECO)
  • Função hematológica adequada
  • Participantes do sexo feminino: Concordância em permanecer abstinente (abster-se de relações heterossexuais) ou usar métodos contraceptivos e abster-se de doar óvulos.
  • Participantes do sexo masculino: concordância em permanecer abstinente (abster-se de relações heterossexuais) ou usar preservativo e concordância em não doar esperma.

Critério de exclusão:

  • História de reações alérgicas ou anafiláticas graves a anticorpos monoclonais humanizados ou murinos ou sensibilidade conhecida ou alergia a produtos murinos
  • Contra-indicação a qualquer um dos componentes individuais do CHOP, incluindo o recebimento prévio de antraciclinas
  • Transplante de órgão anterior
  • Grau atual maior que (>) 1 neuropatia periférica por exame clínico
  • Forma desmielinizante da doença de Charcot-Marie-Tooth
  • História de linfoma indolente
  • História de linfoma folicular grau 3B
  • Linfoma de células B, inclassificável, com características intermediárias entre DLBCL e linfoma de Hodgkin clássico (linfoma de zona cinzenta)
  • Linfoma primário de grandes células B do mediastino (tímico)
  • linfoma de Burkitt
  • Tratamento prévio com drogas citotóxicas dentro de 5 anos da triagem para qualquer condição (por exemplo, câncer, artrite reumatóide) ou uso prévio de qualquer anticorpo anti-CD20
  • Uso prévio de qualquer anticorpo monoclonal dentro de 3 meses do início do Ciclo 1
  • Terapia prévia para DLBCL, com exceção de biópsia nodal
  • Uso de corticosteróides >30 mg/dia de prednisona ou equivalente, para outros fins que não o controle dos sintomas do linfoma
  • Participantes com linfoma do sistema nervoso central (SNC) (envolvimento primário ou secundário), DLBCL de efusão primária e DLBCL cutâneo primário
  • Vacinação com vacinas vivas nos 28 dias anteriores ao início do Ciclo 1
  • Qualquer terapia experimental dentro de 28 dias antes do início do Ciclo 1
  • História de outra malignidade que possa afetar o cumprimento do protocolo ou a interpretação dos resultados
  • Evidência de doenças concomitantes significativas e não controladas que possam afetar o cumprimento do protocolo ou a interpretação dos resultados, incluindo doença cardiovascular ou pulmonar significativa
  • Grande cirurgia recente (dentro de 4 semanas antes do início do Ciclo 1), exceto para diagnóstico
  • História ou presença de um eletrocardiograma (ECG) anormal que seja clinicamente significativo na opinião do investigador, incluindo bloqueio completo do ramo esquerdo, bloqueio cardíaco de segundo ou terceiro grau ou evidência de infarto do miocárdio prévio
  • Infecção bacteriana, viral, fúngica, micobacteriana, parasitária ou outra infecção ativa conhecida (excluindo infecções fúngicas dos leitos ungueais) na inscrição no estudo ou infecções significativas dentro de 2 semanas antes do início do Ciclo 1
  • Doença hepática clinicamente significativa, incluindo hepatite viral ativa ou outra, abuso atual de álcool ou cirrose
  • Radioterapia prévia na região do mediastino/pericárdio
  • Participantes com suspeita de tuberculose ativa ou latente
  • Resultados de teste positivos para infecção crônica por hepatite B e hepatite C
  • História conhecida de soropositividade para o vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  • Resultados positivos para o vírus T-linfotrófico humano 1 (HTLV-1)
  • Participantes com história de leucoencefalopatia multifocal progressiva

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: R-CHP mais Vincristina Placebo mais Polatuzumabe Vedotin
Os participantes receberão polatuzumabe vedotina 1,8 miligramas por quilograma (mg/kg) por via intravenosa (IV), placebo para vincristina IV, rituximabe 375 miligramas por metro quadrado (mg/m^2) IV, ciclofosfamida 750 mg/m^2 IV e doxorrubicina 50 mg/m^2 IV no dia 1 e prednisona 100 miligramas por dia (mg/dia) por via oral (PO) nos dias 1-5 de cada ciclo de 21 dias por 6 ciclos. Rituximabe 375 mg/m^2 IV será administrado como monoterapia nos ciclos 7 e 8.
Medicamento: Polatuzumabe Vedotin
A infusão IV de Polatuzumabe Vedotina será administrada de acordo com o cronograma especificado no respectivo braço.
Outros nomes:
  • DCDS4501A; anti-CD79b-VC-MMAE
Medicamento: Rituximabe
A infusão de rituximabe IV será administrada de acordo com o cronograma especificado no respectivo braço.
Medicamento: Ciclofosfamida
A infusão IV de ciclofosfamida será administrada de acordo com o cronograma especificado no respectivo braço.
Medicamento: Doxorrubicina
A infusão IV de doxorrubicina será administrada de acordo com o cronograma especificado no respectivo braço.
Medicamento: Vincristina Placebo
O placebo correspondente à vincristina será administrado de acordo com o cronograma especificado no respectivo braço.
Medicamento: Prednisona
A prednisona PO será administrada de acordo com o cronograma especificado no respectivo braço.
Comparador de Placebo: R-CHOP mais Polatuzumabe Vedotin Placebo
Os participantes receberão placebo para polatuzumabe vedotina, rituximabe 375 mg/m^2 IV, ciclofosfamida 750 mg/m^2 IV, doxorrubicina 50 mg/m^2 IV e vincristina 1,4 mg/m^2 IV (máximo de 2 miligramas por dose [mg/dose]) no Dia 1 e prednisona 100 mg/dia PO nos Dias 1-5 de cada ciclo de 21 dias por 6 ciclos. Rituximabe 375 mg/m^2 IV será administrado como monoterapia nos ciclos 7 e 8.
Medicamento: Rituximabe
A infusão de rituximabe IV será administrada de acordo com o cronograma especificado no respectivo braço.
Medicamento: Ciclofosfamida
A infusão IV de ciclofosfamida será administrada de acordo com o cronograma especificado no respectivo braço.
Medicamento: Doxorrubicina
A infusão IV de doxorrubicina será administrada de acordo com o cronograma especificado no respectivo braço.
Medicamento: Prednisona
A prednisona PO será administrada de acordo com o cronograma especificado no respectivo braço.
Medicamento: Vincristina
A infusão IV de vincristina será administrada de acordo com o cronograma especificado no respectivo braço.
Medicamento: Polatuzumabe Vedotina Placebo
O placebo correspondente ao polatuzumab vedotin será administrado de acordo com o cronograma especificado no respectivo braço.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS) conforme avaliado pelo investigador, usando os critérios de resposta de Lugano para linfoma maligno
Prazo: Desde a randomização até a primeira ocorrência de progressão da doença ou recaída, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até 38 meses)
Desde a randomização até a primeira ocorrência de progressão da doença ou recaída, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até 38 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de participantes com resposta completa (CR) avaliada por tomografia por emissão de pósitrons de fluordesoxiglicose (FDG-PET) por revisão central independente cega (BICR)
Prazo: Visita de fim de tratamento (6-8 semanas após a última dose no dia 1 do ciclo 8 [duração do ciclo = 21 dias] [até a semana 32])
Visita de fim de tratamento (6-8 semanas após a última dose no dia 1 do ciclo 8 [duração do ciclo = 21 dias] [até a semana 32])
Eficácia de sobrevida livre de eventos (EFSeff) conforme avaliado pelo investigador, usando os critérios de resposta de Lugano para linfoma maligno
Prazo: Desde a randomização até a primeira ocorrência de progressão/recaída da doença; ou morte por qualquer causa; ou outro motivo primário de eficácia que leve ao início de qualquer tratamento antilinfoma não especificado pelo protocolo (NALT); ou doença residual (até aproximadamente 65 meses)
Desde a randomização até a primeira ocorrência de progressão/recaída da doença; ou morte por qualquer causa; ou outro motivo primário de eficácia que leve ao início de qualquer tratamento antilinfoma não especificado pelo protocolo (NALT); ou doença residual (até aproximadamente 65 meses)
Porcentagem de participantes livres de progressão, conforme avaliado pelo investigador, usando os critérios de resposta de Lugano para linfoma maligno
Prazo: 24 meses após a inscrição (até aproximadamente 65 meses)
24 meses após a inscrição (até aproximadamente 65 meses)
Sobrevivência geral
Prazo: Da randomização até a morte por qualquer causa (até aproximadamente 65 meses)
Da randomização até a morte por qualquer causa (até aproximadamente 65 meses)
Porcentagem de participantes com CR conforme avaliado pelo FDG-PET pelo investigador
Prazo: Visita de fim de tratamento (6-8 semanas após a última dose no dia 1 do ciclo 8 [duração do ciclo = 21 dias] [até a semana 32])
Visita de fim de tratamento (6-8 semanas após a última dose no dia 1 do ciclo 8 [duração do ciclo = 21 dias] [até a semana 32])
Sobrevivência livre de doença (DFS) conforme avaliado pelo investigador, usando os critérios de resposta de Lugano para linfoma maligno
Prazo: Desde a data da primeira ocorrência de uma RC documentada até a data da recaída ou morte por qualquer causa (até aproximadamente 65 meses)
Desde a data da primeira ocorrência de uma RC documentada até a data da recaída ou morte por qualquer causa (até aproximadamente 65 meses)
Duração da resposta avaliada pelo investigador, usando os critérios de resposta de Lugano para linfoma maligno
Prazo: Desde a data da primeira ocorrência de um CR documentado ou resposta parcial (RP) até a data de progressão, recaída ou morte por qualquer causa (até aproximadamente 65 meses)
Desde a data da primeira ocorrência de um CR documentado ou resposta parcial (RP) até a data de progressão, recaída ou morte por qualquer causa (até aproximadamente 65 meses)
Sobrevivência livre de eventos para todas as causas (EFSall) conforme avaliado pelo investigador, usando os critérios de resposta de Lugano para linfoma maligno
Prazo: Da randomização à progressão ou recaída da doença, ou morte por qualquer causa, ou início de qualquer NALT (até aproximadamente 65 meses)
Da randomização à progressão ou recaída da doença, ou morte por qualquer causa, ou início de qualquer NALT (até aproximadamente 65 meses)
Tempo para Deterioração na Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer Qualidade de Vida-Core 30 Questionário (EORTC QLQ-C30) Funcionamento Físico e Fadiga
Prazo: Dia 1 dos Ciclos 1, 2, 3 e 5 (Duração do ciclo=21 dias); visita de finalização do tratamento (TCV)/visita de término precoce do tratamento (ETTV) (até aproximadamente 32 semanas); visita de acompanhamento pós-tratamento (FU) (até aproximadamente 65 meses)
Dia 1 dos Ciclos 1, 2, 3 e 5 (Duração do ciclo=21 dias); visita de finalização do tratamento (TCV)/visita de término precoce do tratamento (ETTV) (até aproximadamente 32 semanas); visita de acompanhamento pós-tratamento (FU) (até aproximadamente 65 meses)
Tempo para Deterioração na Avaliação Funcional da Subescala de Linfoma de Terapia do Câncer (FACT-Lym LymS)
Prazo: Dia 1 dos Ciclos 1, 2, 3 e 5 (Duração do ciclo=21 dias); TCV/ETTV (até aproximadamente 32 semanas); visita FU pós-tratamento (até aproximadamente 65 meses)
Dia 1 dos Ciclos 1, 2, 3 e 5 (Duração do ciclo=21 dias); TCV/ETTV (até aproximadamente 32 semanas); visita FU pós-tratamento (até aproximadamente 65 meses)
Porcentagem de participantes que alcançaram melhora significativa no funcionamento físico e fadiga do EORTC QLQ-C30
Prazo: Dia 1 dos Ciclos 1, 2, 3 e 5 (Duração do ciclo=21 dias); TCV/ETTV (até aproximadamente 32 semanas); visita FU pós-tratamento (até aproximadamente 65 meses)
Dia 1 dos Ciclos 1, 2, 3 e 5 (Duração do ciclo=21 dias); TCV/ETTV (até aproximadamente 32 semanas); visita FU pós-tratamento (até aproximadamente 65 meses)
Porcentagem de participantes que obtiveram melhora significativa no FACT-Lym LymS
Prazo: Dia 1 dos Ciclos 1, 2, 3 e 5 (Duração do ciclo=21 dias); TCV/ETTV (até aproximadamente 32 semanas); visita FU pós-tratamento (até aproximadamente 65 meses)
Dia 1 dos Ciclos 1, 2, 3 e 5 (Duração do ciclo=21 dias); TCV/ETTV (até aproximadamente 32 semanas); visita FU pós-tratamento (até aproximadamente 65 meses)
Pontuação de sintomas relacionados ao tratamento EORTC QLQ-C30
Prazo: Dia 1 dos Ciclos 1, 2, 3 e 5 (Duração do ciclo=21 dias); TCV/ETTV (até aproximadamente 32 semanas); visita FU pós-tratamento (até aproximadamente 65 meses)
Dia 1 dos Ciclos 1, 2, 3 e 5 (Duração do ciclo=21 dias); TCV/ETTV (até aproximadamente 32 semanas); visita FU pós-tratamento (até aproximadamente 65 meses)
Avaliação Funcional do Grupo de Tratamento de Câncer/Oncologia Ginecológica - Neurotoxicidade (FACT/GOG-NTX) Pontuação de Neuropatia Periférica
Prazo: Dia 1 dos Ciclos 1-8 (Duração do ciclo=21 dias); TCV/ETTV (até aproximadamente 32 semanas); visita FU pós-tratamento (até aproximadamente 65 meses)
Dia 1 dos Ciclos 1-8 (Duração do ciclo=21 dias); TCV/ETTV (até aproximadamente 32 semanas); visita FU pós-tratamento (até aproximadamente 65 meses)
Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Da randomização ao final do estudo (até aproximadamente 65 meses)
Da randomização ao final do estudo (até aproximadamente 65 meses)
Concentração Sérica de Polatuzumabe Vedotin Total
Prazo: Pré-infusão (0 hora [h]), 0,5 h pós-infusão (duração da infusão = 90 minutos [min]) no Dia 1 do Ciclo 1 e 4 (Duração do ciclo = 21 dias); TCV/ETTV (até aproximadamente 32 semanas); visita FU pós-tratamento (até aproximadamente 65 meses)
Pré-infusão (0 hora [h]), 0,5 h pós-infusão (duração da infusão = 90 minutos [min]) no Dia 1 do Ciclo 1 e 4 (Duração do ciclo = 21 dias); TCV/ETTV (até aproximadamente 32 semanas); visita FU pós-tratamento (até aproximadamente 65 meses)
Concentração plasmática de conjugado de polatuzumabe vedotina (monometil auristatina E conjugada com anticorpo [acMMAE])
Prazo: 0,5 h pós-infusão (duração da infusão = 90 min) no Dia 1 do Ciclo 1 e 4 (Duração do ciclo = 21 dias); TCV/ETTV (até aproximadamente 32 semanas); visita FU pós-tratamento (até aproximadamente 65 meses)
0,5 h pós-infusão (duração da infusão = 90 min) no Dia 1 do Ciclo 1 e 4 (Duração do ciclo = 21 dias); TCV/ETTV (até aproximadamente 32 semanas); visita FU pós-tratamento (até aproximadamente 65 meses)
Concentração plasmática de Polatuzumabe Vedotina MMAE não conjugado
Prazo: 0,5 h pós-infusão (duração da infusão = 90 min) no Dia 1 do Ciclo 1 e 4 (Duração do ciclo = 21 dias); TCV/ETTV (até aproximadamente 32 semanas); visita FU pós-tratamento (até aproximadamente 65 meses)
0,5 h pós-infusão (duração da infusão = 90 min) no Dia 1 do Ciclo 1 e 4 (Duração do ciclo = 21 dias); TCV/ETTV (até aproximadamente 32 semanas); visita FU pós-tratamento (até aproximadamente 65 meses)
Porcentagem de participantes com anticorpo antidroga (ADA) para Polatuzumab Vedotin
Prazo: Pré-infusão (0 h) no Dia 1 do Ciclo 1 e 4 (Duração do ciclo=21 dias); TCV/ETTV (até aproximadamente 32 semanas); visita FU pós-tratamento (até aproximadamente 65 meses)
Pré-infusão (0 h) no Dia 1 do Ciclo 1 e 4 (Duração do ciclo=21 dias); TCV/ETTV (até aproximadamente 32 semanas); visita FU pós-tratamento (até aproximadamente 65 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Investigadores

  • Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Real)

30 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

7 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GO39942
  • 2017-002023-21 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Para estudos elegíveis, pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados clínicos individuais de pacientes. Veja o compromisso da Roche com a transparência das informações dos estudos clínicos aqui: https://go.roche.com/data_sharing

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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