Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie porovnávající účinnost a bezpečnost polatuzumab vedotinu s rituximab-cyklofosfamidem, doxorubicinem a prednisonem (R-CHP) versus rituximab-cyklofosfamidem, doxorubicinem, vinkristinem a prednisonem (R-CHOP) u účastníků s velkou difuzní lymfou B-C (POLARIX)

7. května 2026 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Fáze III, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie srovnávající účinnost a bezpečnost polatuzumab vedotinu v kombinaci s rituximabem a CHP (R-CHP) versus rituximab a CHOP (R-CHOP) u dříve neléčených pacientů s difuzí Velký B-buněčný lymfom

Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze III porovná účinnost, bezpečnost a farmakokinetiku polatuzumab vedotinu plus R-CHP oproti R-CHOP u účastníků s dříve neléčeným difuzním velkobuněčným B-lymfomem (DLBCL).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1000

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Austrálie, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
        • St George Hospital
      • Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • Waratah, New South Wales, Austrálie, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
        • Princess Alexandra Hospital Woolloongabba
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Austrálie, 5037
        • Ashford Cancer Center Research
      • Woodville South, South Australia, Austrálie, 5011
        • The University of Adelaide - The Queen Elizabeth Hospital (TQEH)
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Monash Medical Centre Clayton
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
        • Austin Hospital
  • Belgie
      • Ghent, Belgie, 9000
        • UZ Gent
      • Haine-Saint-Paul, Belgie, 7100
        • CH Jolimont - Lobbes (Jolimont)
      • Mont-godinne, Belgie, 5530
        • CHU UCL Mont-Godinne
  • Brazílie
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazílie, 81520-060
        • Hospital Erasto Gaertner
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre X
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brazílie, 13083-878
        • Centro de Hematologia e Hemoterapia - HEMOCENTRO UNICAMP
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 05403-000
        • Hospital das Clinicas - FMUSP
  • Francie
      • Amiens, Francie, 80054
        • CHU Amiens - Hopital Sud
      • Angers, Francie, 49933
        • CHU Angers
      • Bayonne, Francie, 64109
        • Centre Hospitalier de La Côte Basque
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Institut Bergonie
      • Caen, Francie, 14000
        • Institut d'Hématologie de Basse Normandie
      • Chambéry, Francie, 73011
        • CH Métropole de Savoie
      • Créteil, Francie, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Dijon, Francie, 21000
        • CHU de Dijon - Hôpital le Bocage
      • Grenoble, Francie, 38000
        • L'Union Mutualiste de la Gestion des Eaux Claires - Institut Daniel Hollard
      • La Roche-sur-Yon, Francie, 85025
        • CHD Vendee
      • La Tronche, Francie, 38700
        • Hôpital Albert Michallon
      • Le Mans, Francie, 72015
        • Clinique Victor Hugo - Centre Jean Bernard
      • Lille, Francie, 59037
        • Hopital Claude Huriez
      • Lille, Francie, 59000
        • Hopital Saint Vincent de Paul
      • Limoges, Francie, 87042
        • Hopital Uni Ire Dupuytren
      • Lyon, Francie, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Montpellier, Francie, 34295
        • CHU Montpellier - Saint Eloi
      • Nantes, Francie, 44093
        • CHU de Nantes - Hôtel Dieu
      • Nice, Francie, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nîmes, Francie, 30029
        • CHU de Nîmes - Hôpital Carémeau
      • Paris, Francie, 75475
        • Hopital Saint-Louis
      • Paris, Francie, 75743
        • Gh Necker Enfants Malades
      • Perpignan, Francie, 66046
        • Hopital Saint Jean
      • Pessac, Francie, 33604
        • Hopital Haut-Leveque - Centre Francois Magendie
      • Pierre-Bénite, Francie, 69310
        • CHU Lyon Sud - Service Hématologie
      • Poitiers, Francie, 86021
        • CHU De Poitiers
      • Quimper, Francie, 29107
        • Centre Hospitalier de Quimper Cornouaille (CHIC)
      • Rennes, Francie, 35033
        • Hopital Pontchaillou
      • Rouen, Francie, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-Brieuc, Francie, 22027
        • Centre Hospitalier de Saint Brieuc - Hôpital Yves Le Foll
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francie, 42270
        • Pôle de Cancérologie ? CHU de Saint?Etienne'
      • Strasbourg, Francie, 67091
        • CHRU de Strasbourg
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer - Oncopole Toulouse (IUCT-O)
      • Tours, Francie, 37044
        • Chu Bretonneau
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54511
        • CHU de Brabois
      • Vannes, Francie, 56017
        • CH Bretagne Atlantique
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Itálie
    • Abruzzo
      • Bergamo, Abruzzo, Itálie, 24127
        • Asst Papa Giovanni XXIII
      • Brescia, Abruzzo, Itálie, 25123
        • Asst Degli Spedali Civili Di Brescia
      • Rome, Abruzzo, Itálie, DUMMY_VALUE
        • Universita degli Studi di Roma ''La Sapienza" - Clinica Ematologica
    • Emilia-Romagna
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Itálie, DUMMY_VALUE
        • AUSL di Reggio Emilia, IRCCS, P.O. Arcispedale Santa Maria Nuova
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Itálie, 16132
        • IRCCS AOU San Martino - IST
    • Lombardy
      • Monza, Lombardy, Itálie, 20052
        • Istituto Nazionale dei Tumori
    • Piedmont
      • Novara, Piedmont, Itálie, 28100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita di Novara
      • Turin, Piedmont, Itálie, 10126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Citta della Salute e della Scienza di Torino
  • Japonsko
      • Aichi, Japonsko, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
      • Chiba, Japonsko, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Chiba, Japonsko, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Chūōku, Japonsko, 260-8670
        • Chiba University Hospital
      • Fukuoka, Japonsko, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Fukuoka, Japonsko, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Hiroshima, Japonsko, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Hokkaido, Japonsko, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Hyōgo, Japonsko, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Isehara-shi, Japonsko, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Kumamoto, Japonsko, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Kyoto, Japonsko, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Miyagi, Japonsko, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Osaka, Japonsko, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Osaka, Japonsko, 545-8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital
      • Osaka, Japonsko, 565-0871
        • The University of Osaka Hospital
      • Tochigi, Japonsko, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
  • Jižní Korea
      • Busan, Jižní Korea, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Jižní Korea, 410-769
        • National Cancer Center
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Severance Hospital
      • Yangsan, Jižní Korea, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency Vancouver Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, MB R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba (CCMB)
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • CIUSSS de l Est de l Ile de Montreal - Hopital Maisonneuve Rosemont
      • Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Hôpital de l'Enfant-Jésus
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1023
        • Auckland City Hospital, Cancer and Blood Research
      • Christchurch, Nový Zéland, 8011
        • Canterbury Health Laboratories
    • WKO
      • Hamilton, WKO, Nový Zéland, 3204
        • Cancer Trials New Zealand
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10967
        • Vivantes Klinikum Am Urban
      • Dessau, Německo, 06847
        • Städtisches Klinikum Dessau
      • Essen, Německo, 45147
        • Universitatsklinikum Essen
      • Halle, Německo, 6097
        • Universitatsklinikum Halle (Saale)
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Koblenz, Německo, 56068
        • InVO - Institut für Versorgungsforschung in der Onkologie GbR
      • Münster, Německo, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
  • Polsko
      • Chorzów, Polsko, 41-500
        • Samodzielny Publiczny Zak?ad Opieki Zdrowotnej Zespó? Szpitali Miejskich w Chorzowie
      • Krakow, Polsko, 30-727
        • Pratia Ma?opolskie Centrum Medyczne (MCM) Kraków
      • Lodz, Polsko, 93-510
        • Uniwersytet Medyczny w Lodzi
      • Późna, Polsko, 60-631
        • SPZOZ Ministerstwa Spraw Wewn?trznych i Administracji w Poznaniu
      • Warsaw, Polsko, 04-359
        • Wojskowy Instytut Medyczny Centralny Szpital Kliniczny MON
  • Rakousko
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • Paracelsus Medizinischen Privatuniversitaet-Salzburger Landeskliniken (SALK)
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Medizinische Universitat Wien
      • Vienna, Rakousko, 1160
        • Wiener Gesundheitsverbund ? Klinik Ottakring
  • Rusko
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusko, 194291
        • Leningrad Regional Clinical Hospital
  • Spojené království
      • Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust - Addenbrookes Hospital
      • Canterbury, Spojené království, CT1 3NG
        • East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
      • Leicester, Spojené království, LE1 5WW
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust - Leicester Royal Infirmary
      • London, Spojené království, EC1M 6BQ
        • Barts Health NHS Trust - St Bartholomew's Hospital
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust - City Hospital
      • Oxford, Spojené království, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Daphne, Alabama, Spojené státy, 36526
        • Southern Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90024-6997
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901-8101
        • Florida Cancer Specialists - Fort Myers (New Hampshire Ct)
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705-1455
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Spojené státy, 60005
        • Illinois Cancer Specialists
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202-3229
        • James Graham Brown Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • The Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Health System
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Karmanos Cancer Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Harrison, New York, Spojené státy, 10604-3200
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Westchester
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University Cancer Cen
      • New York, New York, Spojené státy, 10087-9049
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Commack
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514-4221
        • University of North Carolina School of Medicine
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Levine Cancer Institute - Clincal Trials Administration
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Oncology Hematology Care
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • Oncology Associates of Oregon, P.C
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Northwest Cancer Specialists - Portland (SW Barnes Rd)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232-1309
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • Prisma Health ? Upstate
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37403
        • Greco-Hainesworth Centers for Research
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203-1625
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Texas Oncology-Austin Midtown
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Texas Oncology San Antonio Medical Center
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
        • Texas Oncology-Tyler
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • University of Utah
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Spojené státy, 24060
        • Oncology Associates of Southwest Virginia, Inc.
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031-4618
        • Virginia Cancer Specialists, PC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26505
        • West Virginia Uni Med. Center - Robert Byrd Health Science
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Tchaj-wan, 736
        • Chi-Mei Hospital, Liouying
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 11211
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Turecko (Türkiye)
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06700
        • Ankara University Faculty of Medicine Cebeci Hospital
      • Balçova, Turecko (Türkiye), 35330
        • Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi
      • Lzmir, Turecko (Türkiye), 35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi
  • Ukrajina
    • Chernihiv Governorate
      • Cherkassy, Chernihiv Governorate, Ukrajina, DUMMY_VALUE
        • Communal Institution 'Cherkassy Regional Oncology Dispensary' of the Cherkassy Regional Council
      • Lviv, Chernihiv Governorate, Ukrajina, 79007
        • MNE Lviv Territorial Medical Association Clinical Hospital for Palliative Care
    • Kharkiv Governorate
      • Khmelnytskyi, Kharkiv Governorate, Ukrajina, 29000
        • Khmelnytskyi Regional Hospital
  • Česko
      • Hradec Králové, Česko, 500 05
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove (FNHK)
      • Olomouc, Česko, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Prague, Česko, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Prague, Česko, 100 34
        • Fakultní nemocnice Královské Vinohrady (FNKV)
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Changchun, Čína, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Hangzhou, Čína, 310003
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
      • Nanjing, Čína, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Shanghai, Čína, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Čína, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Čína, 200120
        • Shanghai East Hospital, Tongji University
      • Tianjin, Čína, 300020
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Wuhan, Čína, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Zhengzhou, Čína, 450008
        • Henan Cancer Hospital
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Cáceres, Španělsko, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcántara
      • Girona, Španělsko, 17007
        • Hospital Universitari Dr. Josep Trueta
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Španělsko, 280146
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Španělsko, 28233
        • Hospital Quiron Madrid
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08908
        • Institut Catala d Oncologia Hospitalet
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Španělsko, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • Universitatsspital Basel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dříve neléčení účastníci s klastrem diferenciace 20 (CD20)-pozitivní DLBCL, včetně jedné z následujících diagnóz podle klasifikace lymfoidních novotvarů Světové zdravotnické organizace (WHO) z roku 2016: DLBCL, jinak blíže nespecifikováno (NOS) včetně typu B-buněk zárodečného centra, aktivovaný typ B-buněk; velkobuněčný B-lymfom bohatý na T-buňky/histiocyty; DLBCL, NOS pozitivní na virus Epstein-Barrové; anaplastický lymfom kináza (ALK)-pozitivní velkobuněčný B-lymfom; lidský herpesvirus-8 (HHV8)-pozitivní DLBCL, NOS; B-buněčný lymfom vysokého stupně s přeuspořádáním MYC a B-buněčný lymfom 2 (BCL2) a/nebo B-buněčný lymfom 6 (BCL6) (lymfom s dvojitým nebo trojitým zásahem); B-buněčný lymfom vysokého stupně, NOS
  • Dostupnost archivní nebo čerstvě odebrané nádorové tkáně před zařazením do studie
  • Mezinárodní prognostický index (IPI) skóre 2-5
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2
  • Očekávaná délka života větší nebo rovna (>/=)12 měsícům
  • Ejekční frakce levé komory (LVEF) >/= 50 procent (%) na skenu srdeční vícenásobné akvizice (MUGA) nebo srdečním echokardiogramu (ECHO)
  • Přiměřená hematologická funkce
  • Účastnice: Souhlas zůstat abstinentem (zdržet se heterosexuálního styku) nebo používat antikoncepční metody a zdržet se darování vajíček.
  • Mužští účastníci: souhlas zůstat abstinent (zdržet se heterosexuálního styku) nebo používat kondom a souhlas zdržet se darování spermatu.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza závažných alergických nebo anafylaktických reakcí na humanizované nebo myší monoklonální protilátky nebo známá citlivost nebo alergie na myší produkty
  • Kontraindikace kterékoli jednotlivé složky CHOP, včetně předchozího příjmu antracyklinů
  • Předchozí transplantace orgánů
  • Aktuální stupeň vyšší než (>) 1 periferní neuropatie podle klinického vyšetření
  • Demyelinizační forma choroby Charcot-Marie-Tooth
  • Indolentní lymfom v anamnéze
  • Folikulární lymfom stupeň 3B v anamnéze
  • B-buněčný lymfom, neklasifikovatelný, se znaky mezi DLBCL a klasickým Hodgkinovým lymfomem (lymfom šedé zóny)
  • Primární mediastinální (thymický) velkobuněčný B-lymfom
  • Burkittův lymfom
  • Předchozí léčba cytotoxickými léky během 5 let od screeningu na jakýkoli stav (příklad [např.] rakovina, revmatoidní artritida) nebo předchozí použití jakékoli protilátky proti CD20
  • Předchozí použití jakékoli monoklonální protilátky do 3 měsíců od začátku cyklu 1
  • Předchozí léčba DLBCL, s výjimkou biopsie uzlin
  • Užívání kortikosteroidů >30 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu pro jiné účely, než je kontrola symptomů lymfomu
  • Účastníci s lymfomem centrálního nervového systému (CNS) (primární nebo sekundární postižení), primárním výpotkem DLBCL a primárním kožním DLBCL
  • Očkování živými vakcínami do 28 dnů před začátkem cyklu 1
  • Jakákoli zkoumaná terapie během 28 dnů před začátkem cyklu 1
  • Anamnéza jiné malignity, která by mohla ovlivnit soulad s protokolem nebo interpretaci výsledků
  • Důkazy o významných, nekontrolovaných, doprovodných onemocněních, která by mohla ovlivnit dodržování protokolu nebo interpretaci výsledků, včetně významného kardiovaskulárního onemocnění nebo plicního onemocnění
  • Nedávný velký chirurgický zákrok (během 4 týdnů před začátkem cyklu 1), jiný než pro diagnózu
  • Anamnéza nebo přítomnost abnormálního elektrokardiogramu (EKG), který je podle názoru zkoušejícího klinicky významný, včetně úplné blokády levého raménka raménka, srdeční blokády druhého nebo třetího stupně nebo důkazů o předchozím infarktu myokardu
  • Známá aktivní bakteriální, virová, plísňová, mykobakteriální, parazitární nebo jiná infekce (kromě plísňových infekcí nehtových lůžek) při zápisu do studie nebo významné infekce během 2 týdnů před začátkem cyklu 1
  • Klinicky významné onemocnění jater, včetně aktivní virové nebo jiné hepatitidy, současného zneužívání alkoholu nebo cirhózy
  • Předběžná radioterapie mediastinální/perikardiální oblasti
  • Účastníci s podezřením na aktivní nebo latentní tuberkulózu
  • Pozitivní výsledky testů na chronickou hepatitidu B a hepatitidu C
  • Známá anamnéza séropozitivního stavu viru lidské imunodeficience (HIV).
  • Pozitivní výsledky pro lidský T-lymfotropní 1 virus (HTLV-1)
  • Účastníci s historií progresivní multifokální leukoencefalopatie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: R-CHP plus Vincristin Placebo plus Polatuzumab Vedotin
Účastníci dostanou polatuzumab vedotin 1,8 miligramů na kilogram (mg/kg) intravenózně (IV), placebo pro vinkristin IV, rituximab 375 miligramů na čtvereční metr (mg/m^2) IV, cyklofosfamid 750 mg/m^2 IV a doxorubicin 50 mg/m^2 IV v den 1 a prednison 100 miligramů denně (mg/den) perorálně (PO) ve dnech 1-5 každého 21denního cyklu po 6 cyklů. Rituximab 375 mg/m^2 IV bude podáván jako monoterapie v cyklech 7 a 8.
Lék: Polatuzumab Vedotin
Polatuzumab vedotin IV infuze bude podávána podle schématu uvedeného v příslušné větvi.
Ostatní jména:
  • DCDS4501A; anti-CD79b-VC-MMAE
Lék: Rituximab
IV infuze rituximabu bude podávána podle schématu uvedeného v příslušné větvi.
Lék: Cyklofosfamid
Infuze cyklofosfamidu IV bude podávána podle schématu uvedeného v příslušné větvi.
Lék: Doxorubicin
Doxorubicin IV infuze bude podávána podle schématu uvedeného v příslušné větvi.
Lék: Vincristin Placebo
Placebo odpovídající vinkristinu bude podáváno podle schématu uvedeného v příslušné větvi.
Lék: Prednison
Prednison PO bude podáván podle schématu uvedeného v příslušné větvi.
Komparátor placeba: R-CHOP plus Polatuzumab Vedotin Placebo
Účastníci dostanou placebo pro polatuzumab vedotin, rituximab 375 mg/m^2 IV, cyklofosfamid 750 mg/m^2 IV, doxorubicin 50 mg/m^2 IV a vinkristin 1,4 mg/m^2 IV (maximálně 2 miligramy na dávku [mg/dávka]) v den 1 a prednison 100 mg/den PO ve dnech 1-5 každého 21denního cyklu po 6 cyklů. Rituximab 375 mg/m^2 IV bude podáván jako monoterapie v cyklech 7 a 8.
Lék: Rituximab
IV infuze rituximabu bude podávána podle schématu uvedeného v příslušné větvi.
Lék: Cyklofosfamid
Infuze cyklofosfamidu IV bude podávána podle schématu uvedeného v příslušné větvi.
Lék: Doxorubicin
Doxorubicin IV infuze bude podávána podle schématu uvedeného v příslušné větvi.
Lék: Prednison
Prednison PO bude podáván podle schématu uvedeného v příslušné větvi.
Lék: Vinkristine
Vincristine IV infuze bude podávána podle schématu uvedeného v příslušné větvi.
Lék: Polatuzumab vedotin Placebo
Placebo odpovídající polatuzumab vedotinu bude podáváno podle schématu uvedeného v příslušné větvi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) podle hodnocení vyšetřovatele s použitím luganských kritérií odezvy pro maligní lymfom
Časové okno: Od randomizace po první výskyt progrese nebo relapsu onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až 38 měsíců)
Od randomizace po první výskyt progrese nebo relapsu onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až 38 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků s kompletní odezvou (CR) podle hodnocení fluorodeoxyglukózové pozitronové emisní tomografie (FDG-PET) zaslepené nezávislé centrální recenze (BICR)
Časové okno: Návštěva na konci léčby (6–8 týdnů po poslední dávce v den 1 cyklu 8 [délka cyklu=21 dní] [až do týdne 32])
Návštěva na konci léčby (6–8 týdnů po poslední dávce v den 1 cyklu 8 [délka cyklu=21 dní] [až do týdne 32])
Účinnost přežití bez událostí (EFSeff) podle hodnocení výzkumníka s použitím kritérií Lugano odezvy pro maligní lymfom
Časové okno: Od randomizace po první výskyt progrese/relapsu onemocnění; nebo úmrtí z jakékoli příčiny; nebo jiného primárního důvodu účinnosti, který vede k zahájení jakékoli neprotokolově specifikované antilymfomové léčby (NALT); nebo reziduální nemoci (až přibližně 65 měsíců)
Od randomizace po první výskyt progrese/relapsu onemocnění; nebo úmrtí z jakékoli příčiny; nebo jiného primárního důvodu účinnosti, který vede k zahájení jakékoli neprotokolově specifikované antilymfomové léčby (NALT); nebo reziduální nemoci (až přibližně 65 měsíců)
Procento účastníků, kteří jsou bez progrese, jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem, s použitím luganských kritérií odezvy pro maligní lymfom
Časové okno: 24 měsíců po zápisu (až přibližně 65 měsíců)
24 měsíců po zápisu (až přibližně 65 měsíců)
Celkové přežití
Časové okno: Od randomizace až po smrt z jakékoli příčiny (až přibližně 65 měsíců)
Od randomizace až po smrt z jakékoli příčiny (až přibližně 65 měsíců)
Procento účastníků s CR podle posouzení FDG-PET vyšetřovatelem
Časové okno: Návštěva na konci léčby (6–8 týdnů po poslední dávce v den 1 cyklu 8 [délka cyklu=21 dní] [až do týdne 32])
Návštěva na konci léčby (6–8 týdnů po poslední dávce v den 1 cyklu 8 [délka cyklu=21 dní] [až do týdne 32])
Přežití bez onemocnění (DFS) podle hodnocení vyšetřovatele s použitím luganských kritérií odezvy pro maligní lymfom
Časové okno: Od data prvního výskytu zdokumentované CR do data relapsu nebo úmrtí z jakékoli příčiny (cca do 65 měsíců)
Od data prvního výskytu zdokumentované CR do data relapsu nebo úmrtí z jakékoli příčiny (cca do 65 měsíců)
Doba trvání odpovědi, jak ji posoudil zkoušející, za použití luganských kritérií odezvy pro maligní lymfom
Časové okno: Od data prvního výskytu zdokumentované CR nebo částečné odpovědi (PR) do data progrese, relapsu nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až přibližně 65 měsíců)
Od data prvního výskytu zdokumentované CR nebo částečné odpovědi (PR) do data progrese, relapsu nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až přibližně 65 měsíců)
Přežití bez událostí – všechny příčiny (EFSall) podle posouzení vyšetřovatelem s použitím luganských kritérií odezvy pro maligní lymfom
Časové okno: Od randomizace po progresi nebo relaps onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny nebo zahájení jakékoli NALT (až přibližně 65 měsíců)
Od randomizace po progresi nebo relaps onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny nebo zahájení jakékoli NALT (až přibližně 65 měsíců)
Čas do zhoršení v Evropské organizaci pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazník kvality života 30 (EORTC QLQ-C30) Fyzické fungování a únava
Časové okno: 1. den cyklů 1, 2, 3 a 5 (délka cyklu = 21 dní); návštěva dokončení léčby (TCV)/návštěva předčasného ukončení léčby (ETTV) (až přibližně 32 týdnů); následná návštěva po léčbě (FU) (až přibližně 65 měsíců)
1. den cyklů 1, 2, 3 a 5 (délka cyklu = 21 dní); návštěva dokončení léčby (TCV)/návštěva předčasného ukončení léčby (ETTV) (až přibližně 32 týdnů); následná návštěva po léčbě (FU) (až přibližně 65 měsíců)
Doba do zhoršení funkčního hodnocení terapie rakoviny – lymfomová subškála lymfomu (FACT-Lym LymS)
Časové okno: 1. den cyklů 1, 2, 3 a 5 (délka cyklu = 21 dní); TCV/ETTV (až přibližně 32 týdnů); návštěva FU po léčbě (až přibližně 65 měsíců)
1. den cyklů 1, 2, 3 a 5 (délka cyklu = 21 dní); TCV/ETTV (až přibližně 32 týdnů); návštěva FU po léčbě (až přibližně 65 měsíců)
Procento účastníků, kteří dosáhli smysluplného zlepšení fyzického fungování a únavy EORTC QLQ-C30
Časové okno: 1. den cyklů 1, 2, 3 a 5 (délka cyklu = 21 dní); TCV/ETTV (až přibližně 32 týdnů); návštěva FU po léčbě (až přibližně 65 měsíců)
1. den cyklů 1, 2, 3 a 5 (délka cyklu = 21 dní); TCV/ETTV (až přibližně 32 týdnů); návštěva FU po léčbě (až přibližně 65 měsíců)
Procento účastníků, kteří dosáhli smysluplného zlepšení ve FACT-Lym LymS
Časové okno: 1. den cyklů 1, 2, 3 a 5 (délka cyklu = 21 dní); TCV/ETTV (až přibližně 32 týdnů); návštěva FU po léčbě (až přibližně 65 měsíců)
1. den cyklů 1, 2, 3 a 5 (délka cyklu = 21 dní); TCV/ETTV (až přibližně 32 týdnů); návštěva FU po léčbě (až přibližně 65 měsíců)
EORTC QLQ-C30 skóre symptomů souvisejících s léčbou
Časové okno: 1. den cyklů 1, 2, 3 a 5 (délka cyklu = 21 dní); TCV/ETTV (až přibližně 32 týdnů); návštěva FU po léčbě (až přibližně 65 měsíců)
1. den cyklů 1, 2, 3 a 5 (délka cyklu = 21 dní); TCV/ETTV (až přibližně 32 týdnů); návštěva FU po léčbě (až přibližně 65 měsíců)
Funkční hodnocení léčby rakoviny/gynekologické onkologické skupiny – neurotoxicita (FACT/GOG-NTX) skóre periferní neuropatie
Časové okno: 1. den cyklů 1-8 (délka cyklu = 21 dní); TCV/ETTV (až přibližně 32 týdnů); návštěva FU po léčbě (až přibližně 65 měsíců)
1. den cyklů 1-8 (délka cyklu = 21 dní); TCV/ETTV (až přibližně 32 týdnů); návštěva FU po léčbě (až přibližně 65 měsíců)
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Od randomizace do konce studie (až přibližně 65 měsíců)
Od randomizace do konce studie (až přibližně 65 měsíců)
Sérová koncentrace celkového polatuzumab vedotinu
Časové okno: Před infuzí (0 hodin [hod]), 0,5 hodiny po infuzi (doba infuze = 90 minut [min]) v den 1 cyklu 1 a 4 (délka cyklu = 21 dní); TCV/ETTV (až přibližně 32 týdnů); návštěva FU po léčbě (až přibližně 65 měsíců)
Před infuzí (0 hodin [hod]), 0,5 hodiny po infuzi (doba infuze = 90 minut [min]) v den 1 cyklu 1 a 4 (délka cyklu = 21 dní); TCV/ETTV (až přibližně 32 týdnů); návštěva FU po léčbě (až přibližně 65 měsíců)
Plazmatická koncentrace konjugátu polatuzumab vedotinu (mono-methylauristatin E konjugovaný s protilátkou [acMMAE])
Časové okno: 0,5 hodiny po infuzi (trvání infuze = 90 minut) v den 1 cyklu 1 a 4 (délka cyklu = 21 dní); TCV/ETTV (až přibližně 32 týdnů); návštěva FU po léčbě (až přibližně 65 měsíců)
0,5 hodiny po infuzi (trvání infuze = 90 minut) v den 1 cyklu 1 a 4 (délka cyklu = 21 dní); TCV/ETTV (až přibližně 32 týdnů); návštěva FU po léčbě (až přibližně 65 měsíců)
Plazmatická koncentrace polatuzumab vedotinu nekonjugovaného MMAE
Časové okno: 0,5 hodiny po infuzi (trvání infuze = 90 minut) v den 1 cyklu 1 a 4 (délka cyklu = 21 dní); TCV/ETTV (až přibližně 32 týdnů); návštěva FU po léčbě (až přibližně 65 měsíců)
0,5 hodiny po infuzi (trvání infuze = 90 minut) v den 1 cyklu 1 a 4 (délka cyklu = 21 dní); TCV/ETTV (až přibližně 32 týdnů); návštěva FU po léčbě (až přibližně 65 měsíců)
Procento účastníků s protidrogovou protilátkou (ADA) k polatuzumab vedotinu
Časové okno: Preinfuze (0 hodin) v den 1 cyklu 1 a 4 (délka cyklu = 21 dní); TCV/ETTV (až přibližně 32 týdnů); návštěva FU po léčbě (až přibližně 65 měsíců)
Preinfuze (0 hodin) v den 1 cyklu 1 a 4 (délka cyklu = 21 dní); TCV/ETTV (až přibližně 32 týdnů); návštěva FU po léčbě (až přibližně 65 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

7. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GO39942
  • 2017-002023-21 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

U vhodných studií mohou kvalifikovaní výzkumníci požádat o přístup ke klinickým údajům na úrovni jednotlivých pacientů. Viz závazek společnosti Roche k transparentnosti informací z klinických studií zde: https://go.roche.com/data_sharing

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Difuzní velký B-buněčný lymfom

Klinické studie na Polatuzumab Vedotin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit