Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo polatuzumabu vedotin z rytuksymabem-cyklofosfamidem, doksorubicyną i prednizonem (R-CHP) w porównaniu z rytuksymabem-cyklofosfamidem, doksorubicyną, winkrystyną i prednizonem (R-CHOP) u uczestników z rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B (POLARIX)

7 maja 2026 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy III z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo, porównujące skuteczność i bezpieczeństwo stosowania polatuzumabu vedotin w skojarzeniu z rytuksymabem i CHP (R-CHP) w porównaniu z rytuksymabem i CHOP (R-CHOP) u wcześniej nieleczonych pacjentów z rozlanym Chłoniak z dużych komórek B

To randomizowane badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo porówna skuteczność, bezpieczeństwo i farmakokinetykę polatuzumabu vedotin plus R-CHP z R-CHOP u uczestników z wcześniej nieleczonym chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B (DLBCL).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1000

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • St George Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital Woolloongabba
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
        • Ashford Cancer Center Research
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • The University of Adelaide - The Queen Elizabeth Hospital (TQEH)
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre Clayton
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Hospital
  • Austria
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Paracelsus Medizinischen Privatuniversitaet-Salzburger Landeskliniken (SALK)
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medizinische Universitat Wien
      • Vienna, Austria, 1160
        • Wiener Gesundheitsverbund ? Klinik Ottakring
  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • UZ Gent
      • Haine-Saint-Paul, Belgia, 7100
        • CH Jolimont - Lobbes (Jolimont)
      • Mont-godinne, Belgia, 5530
        • CHU UCL Mont-Godinne
  • Brazylia
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazylia, 81520-060
        • Hospital Erasto Gaertner
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre X
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brazylia, 13083-878
        • Centro de Hematologia e Hemoterapia - HEMOCENTRO UNICAMP
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia, 05403-000
        • Hospital das Clinicas - FMUSP
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Changchun, Chiny, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Hangzhou, Chiny, 310003
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
      • Nanjing, Chiny, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Shanghai, Chiny, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Chiny, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Chiny, 200120
        • Shanghai East Hospital, Tongji University
      • Tianjin, Chiny, 300020
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Wuhan, Chiny, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Zhengzhou, Chiny, 450008
        • Henan Cancer Hospital
  • Czechy
      • Hradec Králové, Czechy, 500 05
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove (FNHK)
      • Olomouc, Czechy, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Prague, Czechy, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Prague, Czechy, 100 34
        • Fakultní nemocnice Královské Vinohrady (FNKV)
  • Francja
      • Amiens, Francja, 80054
        • CHU Amiens - Hopital Sud
      • Angers, Francja, 49933
        • CHU Angers
      • Bayonne, Francja, 64109
        • Centre Hospitalier de La Côte Basque
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Institut Bergonie
      • Caen, Francja, 14000
        • Institut d'Hématologie de Basse Normandie
      • Chambéry, Francja, 73011
        • CH Métropole de Savoie
      • Créteil, Francja, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Dijon, Francja, 21000
        • CHU de Dijon - Hôpital le Bocage
      • Grenoble, Francja, 38000
        • L'Union Mutualiste de la Gestion des Eaux Claires - Institut Daniel Hollard
      • La Roche-sur-Yon, Francja, 85025
        • CHD Vendee
      • La Tronche, Francja, 38700
        • Hôpital Albert Michallon
      • Le Mans, Francja, 72015
        • Clinique Victor Hugo - Centre Jean Bernard
      • Lille, Francja, 59037
        • Hopital Claude Huriez
      • Lille, Francja, 59000
        • Hopital Saint Vincent de Paul
      • Limoges, Francja, 87042
        • Hopital Uni Ire Dupuytren
      • Lyon, Francja, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Montpellier, Francja, 34295
        • CHU Montpellier - Saint Eloi
      • Nantes, Francja, 44093
        • CHU de Nantes - Hôtel Dieu
      • Nice, Francja, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nîmes, Francja, 30029
        • CHU de Nîmes - Hôpital Carémeau
      • Paris, Francja, 75475
        • Hopital Saint-Louis
      • Paris, Francja, 75743
        • Gh Necker Enfants Malades
      • Perpignan, Francja, 66046
        • Hopital Saint Jean
      • Pessac, Francja, 33604
        • Hopital Haut-Leveque - Centre Francois Magendie
      • Pierre-Bénite, Francja, 69310
        • CHU Lyon Sud - Service Hématologie
      • Poitiers, Francja, 86021
        • CHU De Poitiers
      • Quimper, Francja, 29107
        • Centre Hospitalier de Quimper Cornouaille (CHIC)
      • Rennes, Francja, 35033
        • Hopital Pontchaillou
      • Rouen, Francja, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-Brieuc, Francja, 22027
        • Centre Hospitalier de Saint Brieuc - Hôpital Yves Le Foll
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francja, 42270
        • Pôle de Cancérologie ? CHU de Saint?Etienne'
      • Strasbourg, Francja, 67091
        • CHRU de Strasbourg
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer - Oncopole Toulouse (IUCT-O)
      • Tours, Francja, 37044
        • Chu Bretonneau
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54511
        • CHU de Brabois
      • Vannes, Francja, 56017
        • CH Bretagne Atlantique
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Cáceres, Hiszpania, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcántara
      • Girona, Hiszpania, 17007
        • Hospital Universitari Dr. Josep Trueta
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Hiszpania, 280146
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Hiszpania, 28233
        • Hospital Quiron Madrid
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Seville, Hiszpania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08908
        • Institut Catala d Oncologia Hospitalet
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Hiszpania, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
  • Japonia
      • Aichi, Japonia, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
      • Chiba, Japonia, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Chiba, Japonia, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Chūōku, Japonia, 260-8670
        • Chiba University Hospital
      • Fukuoka, Japonia, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Fukuoka, Japonia, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Hiroshima, Japonia, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Hokkaido, Japonia, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Hyōgo, Japonia, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Isehara-shi, Japonia, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Kumamoto, Japonia, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Kyoto, Japonia, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Miyagi, Japonia, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Osaka, Japonia, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Osaka, Japonia, 545-8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital
      • Osaka, Japonia, 565-0871
        • The University of Osaka Hospital
      • Tochigi, Japonia, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
      • Tokyo, Japonia, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japonia, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency Vancouver Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, MB R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba (CCMB)
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • CIUSSS de l Est de l Ile de Montreal - Hopital Maisonneuve Rosemont
      • Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Hôpital de l'Enfant-Jésus
  • Korea Południowa
      • Busan, Korea Południowa, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea Południowa, 410-769
        • National Cancer Center
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • Severance Hospital
      • Yangsan, Korea Południowa, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10967
        • Vivantes Klinikum Am Urban
      • Dessau, Niemcy, 06847
        • Städtisches Klinikum Dessau
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Universitatsklinikum Essen
      • Halle, Niemcy, 6097
        • Universitatsklinikum Halle (Saale)
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Koblenz, Niemcy, 56068
        • InVO - Institut für Versorgungsforschung in der Onkologie GbR
      • Münster, Niemcy, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1023
        • Auckland City Hospital, Cancer and Blood Research
      • Christchurch, Nowa Zelandia, 8011
        • Canterbury Health Laboratories
    • WKO
      • Hamilton, WKO, Nowa Zelandia, 3204
        • Cancer Trials New Zealand
  • Polska
      • Chorzów, Polska, 41-500
        • Samodzielny Publiczny Zak?ad Opieki Zdrowotnej Zespó? Szpitali Miejskich w Chorzowie
      • Krakow, Polska, 30-727
        • Pratia Ma?opolskie Centrum Medyczne (MCM) Kraków
      • Lodz, Polska, 93-510
        • Uniwersytet Medyczny w Lodzi
      • Późna, Polska, 60-631
        • SPZOZ Ministerstwa Spraw Wewn?trznych i Administracji w Poznaniu
      • Warsaw, Polska, 04-359
        • Wojskowy Instytut Medyczny Centralny Szpital Kliniczny MON
  • Rosja
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rosja, 194291
        • Leningrad Regional Clinical Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Daphne, Alabama, Stany Zjednoczone, 36526
        • Southern Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024-6997
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901-8101
        • Florida Cancer Specialists - Fort Myers (New Hampshire Ct)
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33705
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33705-1455
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stany Zjednoczone, 60005
        • Illinois Cancer Specialists
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202-3229
        • James Graham Brown Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • The Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Health System
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Karmanos Cancer Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604-3200
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Westchester
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University Cancer Cen
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10087-9049
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Commack
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514-4221
        • University of North Carolina School of Medicine
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Levine Cancer Institute - Clincal Trials Administration
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Oncology Hematology Care
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
        • Oncology Associates of Oregon, P.C
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Northwest Cancer Specialists - Portland (SW Barnes Rd)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232-1309
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • Prisma Health ? Upstate
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37403
        • Greco-Hainesworth Centers for Research
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203-1625
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Texas Oncology-Austin Midtown
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Texas Oncology San Antonio Medical Center
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
        • Texas Oncology-Tyler
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • University of Utah
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24060
        • Oncology Associates of Southwest Virginia, Inc.
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031-4618
        • Virginia Cancer Specialists, PC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26505
        • West Virginia Uni Med. Center - Robert Byrd Health Science
  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • Universitatsspital Basel
  • Tajwan
      • Kaohsiung City, Tajwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Tajwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Tajwan, 736
        • Chi-Mei Hospital, Liouying
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 11211
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Turcja (Türkiye)
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06700
        • Ankara University Faculty of Medicine Cebeci Hospital
      • Balçova, Turcja (Türkiye), 35330
        • Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi
      • Lzmir, Turcja (Türkiye), 35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi
  • Ukraina
    • Chernihiv Governorate
      • Cherkassy, Chernihiv Governorate, Ukraina, DUMMY_VALUE
        • Communal Institution 'Cherkassy Regional Oncology Dispensary' of the Cherkassy Regional Council
      • Lviv, Chernihiv Governorate, Ukraina, 79007
        • MNE Lviv Territorial Medical Association Clinical Hospital for Palliative Care
    • Kharkiv Governorate
      • Khmelnytskyi, Kharkiv Governorate, Ukraina, 29000
        • Khmelnytskyi Regional Hospital
  • Włochy
    • Abruzzo
      • Bergamo, Abruzzo, Włochy, 24127
        • Asst Papa Giovanni XXIII
      • Brescia, Abruzzo, Włochy, 25123
        • Asst Degli Spedali Civili Di Brescia
      • Rome, Abruzzo, Włochy, DUMMY_VALUE
        • Universita degli Studi di Roma ''La Sapienza" - Clinica Ematologica
    • Emilia-Romagna
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Włochy, DUMMY_VALUE
        • AUSL di Reggio Emilia, IRCCS, P.O. Arcispedale Santa Maria Nuova
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Włochy, 16132
        • IRCCS AOU San Martino - IST
    • Lombardy
      • Monza, Lombardy, Włochy, 20052
        • Istituto Nazionale dei Tumori
    • Piedmont
      • Novara, Piedmont, Włochy, 28100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita di Novara
      • Turin, Piedmont, Włochy, 10126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Citta della Salute e della Scienza di Torino
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust - Addenbrookes Hospital
      • Canterbury, Zjednoczone Królestwo, CT1 3NG
        • East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust - Leicester Royal Infirmary
      • London, Zjednoczone Królestwo, EC1M 6BQ
        • Barts Health NHS Trust - St Bartholomew's Hospital
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust - City Hospital
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniej nieleczeni uczestnicy z klasterem różnicowania 20 (CD20)-dodatnim DLBCL, w tym jednym z następujących rozpoznań według klasyfikacji nowotworów układu chłonnego Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) z 2016 r.: DLBCL, nieokreślony inaczej (NOS), w tym typ komórek B centrum rozmnażania, aktywowany typ komórek B; chłoniaka z dużych limfocytów B bogatych w komórki T/histiocyty; DLBCL z wirusem Epsteina-Barra, BNO; chłoniaka z dużych komórek B z dodatnim wynikiem kinazy chłoniaka anaplastycznego (ALK); DLBCL pozytywny dla ludzkiego herpeswirusa-8 (HHV8), BNO; Chłoniak z komórek B wysokiego stopnia z rearanżacją MYC i chłoniaka z komórek B 2 (BCL2) i/lub chłoniaka z komórek B 6 (BCL6) (chłoniak z podwójnym lub potrójnym trafieniem); Chłoniak z komórek B wysokiego stopnia, BNO
  • Dostępność archiwalnej lub świeżo pobranej tkanki nowotworowej przed włączeniem do badania
  • Wynik Międzynarodowego Wskaźnika Prognostycznego (IPI) 2-5
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2
  • Oczekiwana długość życia większa lub równa (>/=)12 miesięcy
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) >/= 50 procent (%) w badaniu wielobramkowym serca (MUGA) lub echokardiogramie serca (ECHO)
  • Odpowiednia funkcja hematologiczna
  • Uczestniczki: zgoda na zachowanie abstynencji (powstrzymanie się od współżycia heteroseksualnego) lub stosowanie metod antykoncepcji i powstrzymanie się od oddawania komórek jajowych.
  • Mężczyźni: zgoda na zachowanie abstynencji (powstrzymanie się od współżycia heteroseksualnego) lub używanie prezerwatywy oraz zgoda na powstrzymanie się od oddawania nasienia.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaktycznych na humanizowane lub mysie przeciwciała monoklonalne lub znana nadwrażliwość lub alergia na produkty mysie
  • Przeciwwskazanie do któregokolwiek z poszczególnych składników CHOP, w tym wcześniejsze przyjmowanie antracyklin
  • Przeszczep narządu w przeszłości
  • Aktualny stopień większy niż (>) 1 neuropatia obwodowa w badaniu klinicznym
  • Demielinizacyjna postać choroby Charcota-Mariego-Tootha
  • Historia chłoniaka indolentnego
  • Historia chłoniaka grudkowego stopnia 3B
  • Chłoniak z komórek B, nieklasyfikowalny, z cechami pośrednimi między DLBCL a klasycznym chłoniakiem Hodgkina (chłoniak szarej strefy)
  • Pierwotny chłoniak z dużych komórek B śródpiersia (grasicy).
  • Chłoniak Burkitta
  • Wcześniejsze leczenie lekami cytotoksycznymi w ciągu 5 lat od badania przesiewowego w kierunku jakiejkolwiek choroby (np. rak, reumatoidalne zapalenie stawów) lub wcześniejsze zastosowanie jakiegokolwiek przeciwciała anty-CD20
  • Wcześniejsze zastosowanie jakiegokolwiek przeciwciała monoklonalnego w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia cyklu 1
  • Wcześniejsze leczenie DLBCL, z wyjątkiem biopsji węzła chłonnego
  • Stosowanie kortykosteroidów >30 mg/dobę prednizonu lub jego odpowiednika w celach innych niż kontrola objawów chłoniaka
  • Uczestnicy z chłoniakiem ośrodkowego układu nerwowego (OUN) (zajęcie pierwotne lub wtórne), pierwotną wysiękową DLBCL i pierwotną skórną DLBCL
  • Szczepienie żywymi szczepionkami w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem cyklu 1
  • Jakakolwiek eksperymentalna terapia w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem cyklu 1
  • Historia innego nowotworu złośliwego, który może mieć wpływ na zgodność z protokołem lub interpretację wyników
  • Dowody na istnienie istotnych, niekontrolowanych, współistniejących chorób, które mogą mieć wpływ na zgodność z protokołem lub interpretację wyników, w tym istotną chorobę układu krążenia lub chorobę płuc
  • Niedawno przebyty poważny zabieg chirurgiczny (w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem cyklu 1), inny niż w celach diagnostycznych
  • Historia lub obecność nieprawidłowego elektrokardiogramu (EKG), który jest klinicznie istotny w opinii badacza, w tym całkowity blok lewej odnogi pęczka Hisa, blok serca drugiego lub trzeciego stopnia lub dowody wcześniejszego zawału mięśnia sercowego
  • Znana aktywna infekcja bakteryjna, wirusowa, grzybicza, mykobakteryjna, pasożytnicza lub inna (z wyłączeniem grzybiczych infekcji łożyska paznokci) w momencie włączenia do badania lub istotna infekcja w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem cyklu 1
  • Klinicznie istotna choroba wątroby, w tym aktywne wirusowe lub inne zapalenie wątroby, obecne nadużywanie alkoholu lub marskość wątroby
  • Wcześniejsza radioterapia okolicy śródpiersia/osierdzia
  • Uczestnicy z podejrzeniem czynnej lub utajonej gruźlicy
  • Pozytywne wyniki testów w kierunku przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B i wirusowego zapalenia wątroby typu C
  • Znana historia statusu seropozytywnego ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
  • Pozytywne wyniki dla ludzkiego wirusa T-limfotroficznego 1 (HTLV-1)
  • Uczestnicy z historią postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: R-CHP plus Winkrystyna Placebo plus Polatuzumab Vedotin
Uczestnicy otrzymają dożylnie (iv.) polatuzumab vedotin 1,8 miligrama na kilogram (mg/kg), placebo dla winkrystyny ​​iv., rytuksymab 375 miligramów na metr kwadratowy (mg/m^2) iv., cyklofosfamid 750 mg/m^2 iv. oraz doksorubicynę 50 mg/m^2 IV w dniu 1 i prednizon 100 miligramów dziennie (mg/dzień) doustnie (PO) w dniach 1-5 każdego 21-dniowego cyklu przez 6 cykli. Rytuksymab 375 mg/m^2 IV będzie podawany jako monoterapia w cyklach 7 i 8.
Lek: Polatuzumab Wedotin
Wlew dożylny polatuzumabu vedotin będzie podawany zgodnie ze schematem określonym w odpowiedniej grupie.
Inne nazwy:
  • DCDS4501A; anty-CD79b-VC-MMAE
Lek: Rytuksymab
Wlew rytuksymabu IV będzie podawany zgodnie ze schematem określonym w odpowiedniej grupie.
Lek: Cyklofosfamid
Infuzja cyklofosfamidu IV będzie podawana zgodnie ze schematem określonym w odpowiedniej grupie.
Lek: Doksorubicyna
Wlew dożylny doksorubicyny będzie podawany zgodnie ze schematem określonym w odpowiedniej grupie.
Lek: Winkrystyna Placebo
Dopasowanie placebo do winkrystyny ​​będzie podawane zgodnie ze schematem określonym w odpowiedniej grupie.
Lek: Prednizon
Prednizon PO będzie podawany zgodnie ze schematem określonym w odpowiedniej grupie.
Komparator placebo: R-CHOP plus Polatuzumab Vedotin Placebo
Uczestnicy otrzymają placebo dla polatuzumabu vedotin, rytuksymabu 375 mg/m2 dożylnie, cyklofosfamidu 750 mg/m2 dożylnie, doksorubicyny 50 mg/m2 dożylnie i winkrystyny ​​1,4 mg/m2 dożylnie (maksymalnie 2 miligramy na dawkę [mg/dawkę]) w dniu 1 i prednizon 100 mg/dzień PO w dniach 1-5 każdego 21-dniowego cyklu przez 6 cykli. Rytuksymab 375 mg/m^2 IV będzie podawany jako monoterapia w cyklach 7 i 8.
Lek: Rytuksymab
Wlew rytuksymabu IV będzie podawany zgodnie ze schematem określonym w odpowiedniej grupie.
Lek: Cyklofosfamid
Infuzja cyklofosfamidu IV będzie podawana zgodnie ze schematem określonym w odpowiedniej grupie.
Lek: Doksorubicyna
Wlew dożylny doksorubicyny będzie podawany zgodnie ze schematem określonym w odpowiedniej grupie.
Lek: Prednizon
Prednizon PO będzie podawany zgodnie ze schematem określonym w odpowiedniej grupie.
Lek: Winkrystyna
Infuzja winkrystyny ​​IV będzie podawana zgodnie ze schematem określonym w odpowiedniej grupie.
Lek: Polatuzumab vedotin Placebo
Dopasowanie placebo do polatuzumabu vedotin będzie podawane zgodnie ze schematem określonym w odpowiedniej grupie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) oceniane przez badacza na podstawie kryteriów odpowiedzi Lugano dla chłoniaka złośliwego
Ramy czasowe: Od randomizacji do pierwszego wystąpienia progresji lub nawrotu choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 38 miesięcy)
Od randomizacji do pierwszego wystąpienia progresji lub nawrotu choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 38 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z całkowitą odpowiedzią (CR) oceniany za pomocą fluorodeoksyglukozowej pozytonowej tomografii emisyjnej (FDG-PET) przez Blinded Independent Central Review (BICR)
Ramy czasowe: Wizyta na zakończenie leczenia (6-8 tygodni po ostatniej dawce w 1. dniu 8. cyklu [Długość cyklu = 21 dni] [do 32. tygodnia])
Wizyta na zakończenie leczenia (6-8 tygodni po ostatniej dawce w 1. dniu 8. cyklu [Długość cyklu = 21 dni] [do 32. tygodnia])
Skuteczność przeżycia bez zdarzeń (EFSeff) oceniana przez badacza przy użyciu kryteriów odpowiedzi Lugano dla chłoniaka złośliwego
Ramy czasowe: Od randomizacji do pierwszego wystąpienia progresji/nawrotu choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny lub innego podstawowego powodu skuteczności, który prowadzi do rozpoczęcia jakiegokolwiek leczenia przeciwchłoniakowego określonego w protokole (NALT); lub choroby resztkowej (do około 65 miesięcy)
Od randomizacji do pierwszego wystąpienia progresji/nawrotu choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny lub innego podstawowego powodu skuteczności, który prowadzi do rozpoczęcia jakiegokolwiek leczenia przeciwchłoniakowego określonego w protokole (NALT); lub choroby resztkowej (do około 65 miesięcy)
Odsetek uczestników bez progresji choroby według oceny badacza przy użyciu kryteriów odpowiedzi Lugano dla chłoniaka złośliwego
Ramy czasowe: 24 miesiące po rejestracji (do około 65 miesięcy)
24 miesiące po rejestracji (do około 65 miesięcy)
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do około 65 miesięcy)
Od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do około 65 miesięcy)
Odsetek uczestników z CR według oceny FDG-PET przez badacza
Ramy czasowe: Wizyta na zakończenie leczenia (6-8 tygodni po ostatniej dawce w 1. dniu 8. cyklu [Długość cyklu = 21 dni] [do 32. tygodnia])
Wizyta na zakończenie leczenia (6-8 tygodni po ostatniej dawce w 1. dniu 8. cyklu [Długość cyklu = 21 dni] [do 32. tygodnia])
Przeżycie wolne od choroby (DFS) oceniane przez badacza przy użyciu kryteriów odpowiedzi Lugano dla chłoniaka złośliwego
Ramy czasowe: Od daty pierwszego wystąpienia udokumentowanej CR do daty nawrotu choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do około 65 miesięcy)
Od daty pierwszego wystąpienia udokumentowanej CR do daty nawrotu choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do około 65 miesięcy)
Czas trwania odpowiedzi oceniany przez badacza przy użyciu kryteriów odpowiedzi Lugano dla chłoniaka złośliwego
Ramy czasowe: Od daty pierwszego wystąpienia udokumentowanej CR lub częściowej odpowiedzi (PR) do daty progresji, nawrotu lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (do około 65 miesięcy)
Od daty pierwszego wystąpienia udokumentowanej CR lub częściowej odpowiedzi (PR) do daty progresji, nawrotu lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (do około 65 miesięcy)
Przeżycie bez zdarzeń – wszystkie przyczyny (EFSall) w ocenie badacza przy użyciu kryteriów odpowiedzi Lugano dla chłoniaka złośliwego
Ramy czasowe: Od randomizacji do progresji lub nawrotu choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub rozpoczęcia jakiegokolwiek NALT (do około 65 miesięcy)
Od randomizacji do progresji lub nawrotu choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub rozpoczęcia jakiegokolwiek NALT (do około 65 miesięcy)
Czas do pogorszenia jakości życia w Kwestionariuszu Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC QLQ-C30) Funkcjonowanie fizyczne i zmęczenie
Ramy czasowe: Dzień 1 cykli 1, 2, 3 i 5 (długość cyklu = 21 dni); wizyta kończąca leczenie (TCV)/wizyta przedwczesnego zakończenia leczenia (ETTV) (do około 32 tygodni); wizyta kontrolna po leczeniu (FU) (do około 65 miesięcy)
Dzień 1 cykli 1, 2, 3 i 5 (długość cyklu = 21 dni); wizyta kończąca leczenie (TCV)/wizyta przedwczesnego zakończenia leczenia (ETTV) (do około 32 tygodni); wizyta kontrolna po leczeniu (FU) (do około 65 miesięcy)
Czas do pogorszenia w funkcjonalnej ocenie terapii nowotworowej — podskala chłoniaka chłoniaka (FACT-Lym LymS)
Ramy czasowe: Dzień 1 cykli 1, 2, 3 i 5 (długość cyklu = 21 dni); TCV/ETTV (do około 32 tygodni); wizyta pooperacyjna FU (do ok. 65 miesiąca)
Dzień 1 cykli 1, 2, 3 i 5 (długość cyklu = 21 dni); TCV/ETTV (do około 32 tygodni); wizyta pooperacyjna FU (do ok. 65 miesiąca)
Odsetek uczestników osiągających znaczącą poprawę w zakresie funkcjonowania fizycznego i zmęczenia EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Dzień 1 cykli 1, 2, 3 i 5 (długość cyklu = 21 dni); TCV/ETTV (do około 32 tygodni); wizyta pooperacyjna FU (do ok. 65 miesiąca)
Dzień 1 cykli 1, 2, 3 i 5 (długość cyklu = 21 dni); TCV/ETTV (do około 32 tygodni); wizyta pooperacyjna FU (do ok. 65 miesiąca)
Odsetek uczestników osiągających znaczącą poprawę w FACT-Lym LymS
Ramy czasowe: Dzień 1 cykli 1, 2, 3 i 5 (długość cyklu = 21 dni); TCV/ETTV (do około 32 tygodni); wizyta pooperacyjna FU (do ok. 65 miesiąca)
Dzień 1 cykli 1, 2, 3 i 5 (długość cyklu = 21 dni); TCV/ETTV (do około 32 tygodni); wizyta pooperacyjna FU (do ok. 65 miesiąca)
Ocena objawów związanych z leczeniem EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Dzień 1 cykli 1, 2, 3 i 5 (długość cyklu = 21 dni); TCV/ETTV (do około 32 tygodni); wizyta pooperacyjna FU (do ok. 65 miesiąca)
Dzień 1 cykli 1, 2, 3 i 5 (długość cyklu = 21 dni); TCV/ETTV (do około 32 tygodni); wizyta pooperacyjna FU (do ok. 65 miesiąca)
Funkcjonalna Ocena Leczenia Nowotworu/Grupa Ginekologii Onkologicznej – Neurotoksyczność (FACT/GOG-NTX) Wynik neuropatii obwodowej
Ramy czasowe: Dzień 1 cykli 1-8 (długość cyklu = 21 dni); TCV/ETTV (do około 32 tygodni); wizyta pooperacyjna FU (do ok. 65 miesiąca)
Dzień 1 cykli 1-8 (długość cyklu = 21 dni); TCV/ETTV (do około 32 tygodni); wizyta pooperacyjna FU (do ok. 65 miesiąca)
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Od randomizacji do zakończenia badania (do około 65 miesięcy)
Od randomizacji do zakończenia badania (do około 65 miesięcy)
Stężenie całkowitego polatuzumabu vedotin w surowicy
Ramy czasowe: Przed infuzją (0 godzin [h]), 0,5 h po infuzji (czas trwania infuzji = 90 minut [min]) w dniu 1 cyklu 1 i 4 (długość cyklu = 21 dni); TCV/ETTV (do około 32 tygodni); wizyta pooperacyjna FU (do ok. 65 miesiąca)
Przed infuzją (0 godzin [h]), 0,5 h po infuzji (czas trwania infuzji = 90 minut [min]) w dniu 1 cyklu 1 i 4 (długość cyklu = 21 dni); TCV/ETTV (do około 32 tygodni); wizyta pooperacyjna FU (do ok. 65 miesiąca)
Stężenie w osoczu koniugatu polatuzumabu wedotyny (sprzężonego z przeciwciałem mono-metyloaurystatyny E [acMMAE])
Ramy czasowe: 0,5 godziny po infuzji (czas trwania infuzji = 90 min) w dniu 1 cyklu 1 i 4 (długość cyklu = 21 dni); TCV/ETTV (do około 32 tygodni); wizyta pooperacyjna FU (do ok. 65 miesiąca)
0,5 godziny po infuzji (czas trwania infuzji = 90 min) w dniu 1 cyklu 1 i 4 (długość cyklu = 21 dni); TCV/ETTV (do około 32 tygodni); wizyta pooperacyjna FU (do ok. 65 miesiąca)
Stężenie w osoczu nieskoniugowanego MMAE polatuzumabu wedotyny
Ramy czasowe: 0,5 godziny po infuzji (czas trwania infuzji = 90 min) w dniu 1 cyklu 1 i 4 (długość cyklu = 21 dni); TCV/ETTV (do około 32 tygodni); wizyta pooperacyjna FU (do ok. 65 miesiąca)
0,5 godziny po infuzji (czas trwania infuzji = 90 min) w dniu 1 cyklu 1 i 4 (długość cyklu = 21 dni); TCV/ETTV (do około 32 tygodni); wizyta pooperacyjna FU (do ok. 65 miesiąca)
Odsetek uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA) na polatuzumab vedotin
Ramy czasowe: Infuzja wstępna (0 godz.) w 1. dniu cyklu 1 i 4 (długość cyklu = 21 dni); TCV/ETTV (do około 32 tygodni); wizyta pooperacyjna FU (do ok. 65 miesiąca)
Infuzja wstępna (0 godz.) w 1. dniu cyklu 1 i 4 (długość cyklu = 21 dni); TCV/ETTV (do około 32 tygodni); wizyta pooperacyjna FU (do ok. 65 miesiąca)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GO39942
  • 2017-002023-21 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

W przypadku kwalifikujących się badań wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych klinicznych na poziomie indywidualnego pacjenta. Zobacz zaangażowanie firmy Roche w przejrzystość informacji o badaniach klinicznych tutaj: https://go.roche.com/data_sharing

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozlany chłoniak z dużych komórek B

Badania kliniczne na Polatuzumab Wedotin

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj