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一项比较 Polatuzumab Vedotin 与利妥昔单抗-环磷酰胺、多柔比星和泼尼松 (R-CHP) 与利妥昔单抗-环磷酰胺、多柔比星、长春新碱和泼尼松 (R-CHOP) 在弥漫性大 B 细胞淋巴瘤参与者中的疗效和安全性的研究 (POLARIX)

2026年5月7日 更新者：Hoffmann-La Roche

一项 III 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验，比较 Polatuzumab Vedotin 联合利妥昔单抗和 CHP (R-CHP) 与利妥昔单抗和 CHOP (R-CHOP) 在先前未治疗的弥漫性患者中的疗效和安全性大 B 细胞淋巴瘤

这项 III 期、随机、双盲、安慰剂对照研究将比较 polatuzumab vedotin 加 R-CHP 与 R-CHOP 在先前未治疗的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) 参与者中的疗效、安全性和药代动力学。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1000

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Changchun、中国、130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Hangzhou、中国、310003
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
      • Nanjing、中国、210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Shanghai、中国、200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai、中国、200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai、中国、200120
        • Shanghai East Hospital, Tongji University
      • Tianjin、中国、300020
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Wuhan、中国、430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Zhengzhou、中国、450008
        • Henan Cancer Hospital
  • 乌克兰
    • Chernihiv Governorate
      • Cherkassy、Chernihiv Governorate、乌克兰、DUMMY_VALUE
        • Communal Institution 'Cherkassy Regional Oncology Dispensary' of the Cherkassy Regional Council
      • Lviv、Chernihiv Governorate、乌克兰、79007
        • MNE Lviv Territorial Medical Association Clinical Hospital for Palliative Care
    • Kharkiv Governorate
      • Khmelnytskyi、Kharkiv Governorate、乌克兰、29000
        • Khmelnytskyi Regional Hospital
  • 俄罗斯
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg、Sankt-Peterburg、俄罗斯、194291
        • Leningrad Regional Clinical Hospital
  • 加拿大
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency Vancouver Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、MB R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba (CCMB)
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H1T 2M4
        • CIUSSS de l Est de l Ile de Montreal - Hopital Maisonneuve Rosemont
      • Québec、Quebec、加拿大、G1J 1Z4
        • Hôpital de l'Enfant-Jésus
  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾、807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung、台湾、40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan、台湾、736
        • Chi-Mei Hospital, Liouying
      • Taipei、台湾、10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei、台湾、11211
        • Taipei Veterans General Hospital
  • 土耳其（türkiye）
      • Ankara、土耳其（türkiye）、06700
        • Ankara University Faculty of Medicine Cebeci Hospital
      • Balçova、土耳其（türkiye）、35330
        • Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi
      • Lzmir、土耳其（türkiye）、35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi
  • 奥地利
      • Salzburg、奥地利、5020
        • Paracelsus Medizinischen Privatuniversitaet-Salzburger Landeskliniken (SALK)
      • Vienna、奥地利、1090
        • Medizinische Universitat Wien
      • Vienna、奥地利、1160
        • Wiener Gesundheitsverbund ? Klinik Ottakring
  • 巴西
    • Paraná
      • Curitiba、Paraná、巴西、81520-060
        • Hospital Erasto Gaertner
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre X
    • São Paulo
      • Campinas、São Paulo、巴西、13083-878
        • Centro de Hematologia e Hemoterapia - HEMOCENTRO UNICAMP
      • São Paulo、São Paulo、巴西、05403-000
        • Hospital das Clinicas - FMUSP
  • 德国
      • Berlin、德国、10967
        • Vivantes Klinikum Am Urban
      • Dessau、德国、06847
        • Städtisches Klinikum Dessau
      • Essen、德国、45147
        • Universitatsklinikum Essen
      • Halle、德国、6097
        • Universitatsklinikum Halle (Saale)
      • Heidelberg、德国、69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Koblenz、德国、56068
        • InVO - Institut für Versorgungsforschung in der Onkologie GbR
      • Münster、德国、48149
        • Universitatsklinikum Munster
  • 意大利
    • Abruzzo
      • Bergamo、Abruzzo、意大利、24127
        • Asst Papa Giovanni XXIII
      • Brescia、Abruzzo、意大利、25123
        • Asst Degli Spedali Civili Di Brescia
      • Rome、Abruzzo、意大利、DUMMY_VALUE
        • Universita degli Studi di Roma ''La Sapienza" - Clinica Ematologica
    • Emilia-Romagna
      • Reggio Emilia、Emilia-Romagna、意大利、DUMMY_VALUE
        • AUSL di Reggio Emilia, IRCCS, P.O. Arcispedale Santa Maria Nuova
    • Liguria
      • Genoa、Liguria、意大利、16132
        • IRCCS AOU San Martino - IST
    • Lombardy
      • Monza、Lombardy、意大利、20052
        • Istituto Nazionale dei Tumori
    • Piedmont
      • Novara、Piedmont、意大利、28100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita di Novara
      • Turin、Piedmont、意大利、10126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Citta della Salute e della Scienza di Torino
  • 捷克语
      • Hradec Králové、捷克语、500 05
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove (FNHK)
      • Olomouc、捷克语、779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Prague、捷克语、128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Prague、捷克语、100 34
        • Fakultní nemocnice Královské Vinohrady (FNKV)
  • 新西兰
      • Auckland、新西兰、1023
        • Auckland City Hospital, Cancer and Blood Research
      • Christchurch、新西兰、8011
        • Canterbury Health Laboratories
    • WKO
      • Hamilton、WKO、新西兰、3204
        • Cancer Trials New Zealand
  • 日本
      • Aichi、日本、464-8681
        • Aichi Cancer Center
      • Chiba、日本、260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Chiba、日本、277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Chūōku、日本、260-8670
        • Chiba University Hospital
      • Fukuoka、日本、811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Fukuoka、日本、812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Hiroshima、日本、734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Hokkaido、日本、060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Hyōgo、日本、650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Isehara-shi、日本、259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Kumamoto、日本、860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Kyoto、日本、602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Miyagi、日本、980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Osaka、日本、589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Osaka、日本、545-8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital
      • Osaka、日本、565-0871
        • The University of Osaka Hospital
      • Tochigi、日本、329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
      • Tokyo、日本、104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo、日本、135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
  • 比利时
      • Ghent、比利时、9000
        • UZ Gent
      • Haine-Saint-Paul、比利时、7100
        • CH Jolimont - Lobbes (Jolimont)
      • Mont-godinne、比利时、5530
        • CHU UCL Mont-Godinne
  • 法国
      • Amiens、法国、80054
        • CHU Amiens - Hopital Sud
      • Angers、法国、49933
        • CHU Angers
      • Bayonne、法国、64109
        • Centre Hospitalier de La Côte Basque
      • Bordeaux、法国、33076
        • Institut Bergonie
      • Caen、法国、14000
        • Institut d'Hématologie de Basse Normandie
      • Chambéry、法国、73011
        • CH Métropole de Savoie
      • Créteil、法国、94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Dijon、法国、21000
        • CHU de Dijon - Hôpital le Bocage
      • Grenoble、法国、38000
        • L'Union Mutualiste de la Gestion des Eaux Claires - Institut Daniel Hollard
      • La Roche-sur-Yon、法国、85025
        • CHD Vendee
      • La Tronche、法国、38700
        • Hôpital Albert Michallon
      • Le Mans、法国、72015
        • Clinique Victor Hugo - Centre Jean Bernard
      • Lille、法国、59037
        • Hopital Claude Huriez
      • Lille、法国、59000
        • Hopital Saint Vincent de Paul
      • Limoges、法国、87042
        • Hopital Uni Ire Dupuytren
      • Lyon、法国、69008
        • Centre Léon Bérard
      • Montpellier、法国、34295
        • CHU Montpellier - Saint Eloi
      • Nantes、法国、44093
        • CHU de Nantes - Hôtel Dieu
      • Nice、法国、06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nîmes、法国、30029
        • CHU de Nîmes - Hôpital Carémeau
      • Paris、法国、75475
        • Hopital Saint-Louis
      • Paris、法国、75743
        • Gh Necker Enfants Malades
      • Perpignan、法国、66046
        • Hopital Saint Jean
      • Pessac、法国、33604
        • Hopital Haut-Leveque - Centre Francois Magendie
      • Pierre-Bénite、法国、69310
        • CHU Lyon Sud - Service Hématologie
      • Poitiers、法国、86021
        • CHU De Poitiers
      • Quimper、法国、29107
        • Centre Hospitalier de Quimper Cornouaille (CHIC)
      • Rennes、法国、35033
        • Hopital Pontchaillou
      • Rouen、法国、76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-Brieuc、法国、22027
        • Centre Hospitalier de Saint Brieuc - Hôpital Yves Le Foll
      • Saint-Priest-en-Jarez、法国、42270
        • Pôle de Cancérologie ? CHU de Saint?Etienne'
      • Strasbourg、法国、67091
        • CHRU de Strasbourg
      • Toulouse、法国、31059
        • Institut Universitaire du Cancer - Oncopole Toulouse (IUCT-O)
      • Tours、法国、37044
        • Chu Bretonneau
      • Vandœuvre-lès-Nancy、法国、54511
        • CHU de Brabois
      • Vannes、法国、56017
        • CH Bretagne Atlantique
      • Villejuif、法国、94805
        • Institut Gustave Roussy
  • 波兰
      • Chorzów、波兰、41-500
        • Samodzielny Publiczny Zak?ad Opieki Zdrowotnej Zespó? Szpitali Miejskich w Chorzowie
      • Krakow、波兰、30-727
        • Pratia Ma?opolskie Centrum Medyczne (MCM) Kraków
      • Lodz、波兰、93-510
        • Uniwersytet Medyczny w Lodzi
      • Późna、波兰、60-631
        • SPZOZ Ministerstwa Spraw Wewn?trznych i Administracji w Poznaniu
      • Warsaw、波兰、04-359
        • Wojskowy Instytut Medyczny Centralny Szpital Kliniczny MON
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Concord、New South Wales、澳大利亚、2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Kogarah、New South Wales、澳大利亚、2217
        • St George Hospital
      • Randwick、New South Wales、澳大利亚、2031
        • Prince of Wales Hospital
      • Waratah、New South Wales、澳大利亚、2298
        • Calvary Mater Newcastle
      • Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba、Queensland、澳大利亚、4102
        • Princess Alexandra Hospital Woolloongabba
    • South Australia
      • Kurralta Park、South Australia、澳大利亚、5037
        • Ashford Cancer Center Research
      • Woodville South、South Australia、澳大利亚、5011
        • The University of Adelaide - The Queen Elizabeth Hospital (TQEH)
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、澳大利亚、3168
        • Monash Medical Centre Clayton
      • Heidelberg、Victoria、澳大利亚、3084
        • Austin Hospital
  • 瑞士
      • Basel、瑞士、4031
        • Universitatsspital Basel
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Daphne、Alabama、美国、36526
        • Southern Cancer Center
    • California
      • Duarte、California、美国、91010
        • City of Hope
      • Los Angeles、California、美国、90024-6997
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、美国、20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、美国、33901-8101
        • Florida Cancer Specialists - Fort Myers (New Hampshire Ct)
      • St. Petersburg、Florida、美国、33705
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute
      • St. Petersburg、Florida、美国、33705-1455
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Arlington Heights、Illinois、美国、60005
        • Illinois Cancer Specialists
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202-3229
        • James Graham Brown Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70121
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • University of Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21205
        • The Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University of Michigan Health System
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Karmanos Cancer Center
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Harrison、New York、美国、10604-3200
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Westchester
      • New York、New York、美国、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York、New York、美国、10016
        • New York University Cancer Cen
      • New York、New York、美国、10087-9049
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Commack
      • Rochester、New York、美国、14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27514-4221
        • University of North Carolina School of Medicine
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
        • Levine Cancer Institute - Clincal Trials Administration
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45242
        • Oncology Hematology Care
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、美国、97401
        • Oncology Associates of Oregon, P.C
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland、Oregon、美国、97225
        • Northwest Cancer Specialists - Portland (SW Barnes Rd)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232-1309
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
      • Greenville、South Carolina、美国、29615
        • Prisma Health ? Upstate
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37403
        • Greco-Hainesworth Centers for Research
      • Nashville、Tennessee、美国、37203-1625
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78705
        • Texas Oncology-Austin Midtown
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Texas Oncology San Antonio Medical Center
      • Tyler、Texas、美国、75702
        • Texas Oncology-Tyler
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84112
        • University of Utah
    • Virginia
      • Blacksburg、Virginia、美国、24060
        • Oncology Associates of Southwest Virginia, Inc.
      • Fairfax、Virginia、美国、22031-4618
        • Virginia Cancer Specialists, PC
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、美国、26505
        • West Virginia Uni Med. Center - Robert Byrd Health Science
  • 英国
      • Cambridge、英国、CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust - Addenbrookes Hospital
      • Canterbury、英国、CT1 3NG
        • East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
      • Leicester、英国、LE1 5WW
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust - Leicester Royal Infirmary
      • London、英国、EC1M 6BQ
        • Barts Health NHS Trust - St Bartholomew's Hospital
      • Manchester、英国、M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Newcastle upon Tyne、英国、NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Nottingham、英国、NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust - City Hospital
      • Oxford、英国、OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona、西班牙、08041
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Cáceres、西班牙、10003
        • Hospital San Pedro de Alcántara
      • Girona、西班牙、17007
        • Hospital Universitari Dr. Josep Trueta
      • Madrid、西班牙、28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid、西班牙、280146
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid、西班牙、28233
        • Hospital Quiron Madrid
      • Málaga、西班牙、29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Seville、西班牙、41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、西班牙、08908
        • Institut Catala d Oncologia Hospitalet
    • Navarre
      • Pamplona、Navarre、西班牙、31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
  • 韩国
      • Busan、韩国、49241
        • Pusan National University Hospital
      • Gyeonggi-do、韩国、410-769
        • National Cancer Center
      • Seoul、韩国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、韩国、05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul、韩国、06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、韩国、03722
        • Severance Hospital
      • Yangsan、韩国、50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 先前未经治疗的分化簇 20 (CD20) 阳性 DLBCL 参与者，包括 2016 年世界卫生组织 (WHO) 淋巴肿瘤分类的以下诊断之一：DLBCL，未另行指定 (NOS)，包括生发中心 B 细胞类型，激活的 B 细胞类型；富含 T 细胞/组织细胞的大 B 细胞淋巴瘤； Epstein-Barr 病毒阳性 DLBCL，NOS；间变性淋巴瘤激酶 (ALK) 阳性大 B 细胞淋巴瘤；人类疱疹病毒 8 (HHV8) 阳性 DLBCL，NOS；具有 MYC 和 B 细胞淋巴瘤 2 (BCL2) 和/或 B 细胞淋巴瘤 6 (BCL6) 重排（双打击或三打击淋巴瘤）的高级别 B 细胞淋巴瘤；高级别 B 细胞淋巴瘤，NOS
  • 入组前可获得存档或新鲜收集的肿瘤组织
  • 国际预后指数 (IPI) 得分为 2-5
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 绩效状态为 0、1 或 2
  • 预期寿命大于或等于（>/=）12个月
  • 心脏多门控采集 (MUGA) 扫描或心脏超声心动图 (ECHO) 左心室射血分数 (LVEF) >/= 50% (%)
  • 足够的血液学功能
  • 女性参与者：同意保持禁欲（避免异性性交）或使用避孕方法并避免捐卵。
  • 男性参与者：同意保持禁欲（避免异性性交）或使用避孕套并同意不捐献精子。

排除标准：

  • 对人源化或鼠类单克隆抗体有严重过敏或过敏反应史，或已知对鼠类产品敏感或过敏
  • 对 CHOP 的任何单独成分的禁忌症，包括之前接受过蒽环类药物
  • 先前的器官移植
  • 临床检查当前等级大于 (>) 1 周围神经病变
  • Charcot-Marie-Tooth 病的脱髓鞘形式
  • 惰性淋巴瘤病史
  • 滤泡性淋巴瘤 3B 级病史
  • B 细胞淋巴瘤，无法分类，具有介于 DLBCL 和经典霍奇金淋巴瘤（灰区淋巴瘤）之间的特征
  • 原发性纵隔（胸腺）大 B 细胞淋巴瘤
  • 伯基特淋巴瘤
  • 在筛查任何病症（例如癌症、类风湿性关节炎）或之前使用过任何抗 CD20 抗体后 5 年内使用过细胞毒性药物治疗
  • 第 1 周期开始后 3 个月内使用过任何单克隆抗体
  • DLBCL 的既往治疗，淋巴结活检除外
  • 皮质类固醇使用 >30 毫克/天泼尼松或等效物，用于淋巴瘤症状控制以外的目的
  • 患有中枢神经系统 (CNS) 淋巴瘤（原发或继发受累）、原发性渗出性 DLBCL 和原发性皮肤 DLBCL 的参与者
  • 第 1 周期开始前 28 天内接种活疫苗
  • 第 1 周期开始前 28 天内的任何研究性治疗
  • 可能影响方案依从性或结果解释的其他恶性肿瘤病史
  • 可能影响方案依从性或结果解释的重大、不受控制的伴随疾病的证据，包括重大心血管疾病或肺部疾病
  • 最近的大手术（第 1 周期开始前 4 周内），诊断除外
  • 研究者认为具有临床意义的异常心电图 (ECG) 的病史或存在，包括完全性左束支传导阻滞、二度或三度心脏传导阻滞，或既往心肌梗死的证据
  • 研究入组时已知活跃的细菌、病毒、真菌、分枝杆菌、寄生虫或其他感染（不包括甲床的真菌感染）或第 1 周期开始前 2 周内的重大感染
  • 有临床意义的肝病，包括活动性病毒性肝炎或其他肝炎、当前酗酒或肝硬化
  • 先前对纵隔/心包区域进行放疗
  • 怀疑患有活动性或潜伏性结核病的参与者
  • 慢性乙型肝炎和丙型肝炎感染的阳性检测结果
  • 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 血清阳性状态的已知病史
  • 人类 T 淋巴细胞 1 型病毒 (HTLV-1) 的阳性结果
  • 有进行性多灶性脑白质病病史的参与者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：R-CHP 加长春新碱 安慰剂加 Polatuzumab Vedotin
参与者将接受 polatuzumab vedotin 1.8 毫克/千克 (mg/kg) 静脉注射 (IV)、长春新碱安慰剂 IV、利妥昔单抗 375 毫克/平方米 (mg/m^2) IV、环磷酰胺 750 mg/m^2 IV 和多柔比星第 1 天 50 mg/m^2 静脉注射，每 21 天周期的第 1-5 天口服 (PO) 泼尼松 100 毫克/天 (mg/天)，共 6 个周期。 利妥昔单抗 375 mg/m^2 IV 将在第 7 和第 8 周期作为单一疗法给药。
药品：Polatuzumab Vedotin
Polatuzumab vedotin IV 输注将按照各组指定的时间表进行。
其他名称：
  • DCDS4501A；抗CD79b-VC-MMAE
药品：利妥昔单抗
利妥昔单抗 IV 输注将按照各自组中指定的时间表进行。
药品：环磷酰胺
环磷酰胺 IV 输注将按照各组指定的时间表进行。
药品：阿霉素
多柔比星 IV 输注将按照各组指定的时间表进行。
药品：长春新碱安慰剂
与长春新碱匹配的安慰剂将按照各自组中指定的时间表进行管理。
药品：强的松
泼尼松 PO 将按照各自手臂中指定的时间表进行管理。
安慰剂比较：R-CHOP 加 Polatuzumab Vedotin 安慰剂
参与者将接受 polatuzumab vedotin 安慰剂、利妥昔单抗 375 mg/m^2 IV、环磷酰胺 750 mg/m^2 IV、多柔比星 50 mg/m^2 IV 和长春新碱 1.4 mg/m^2 IV（每剂最大 2 毫克） [mg/剂量]) 第 1 天和泼尼松 100 mg/天 PO 在每 21 天周期的第 1-5 天，持续 6 个周期。 利妥昔单抗 375 mg/m^2 IV 将在第 7 和第 8 周期作为单一疗法给药。
药品：利妥昔单抗
利妥昔单抗 IV 输注将按照各自组中指定的时间表进行。
药品：环磷酰胺
环磷酰胺 IV 输注将按照各组指定的时间表进行。
药品：阿霉素
多柔比星 IV 输注将按照各组指定的时间表进行。
药品：强的松
泼尼松 PO 将按照各自手臂中指定的时间表进行管理。
药品：长春新碱
长春新碱 IV 输注将按照各组指定的时间表进行。
药品：Polatuzumab vedotin 安慰剂
与 polatuzumab vedotin 匹配的安慰剂将按照各自手臂中指定的时间表进行管理。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
研究者使用恶性淋巴瘤的卢加诺反应标准评估的无进展生存期 (PFS)
大体时间：从随机分组到首次出现疾病进展或复发，或因任何原因死亡，以较早发生者为准（最多 38 个月）
从随机分组到首次出现疾病进展或复发，或因任何原因死亡，以较早发生者为准（最多 38 个月）

次要结果测量

结果测量
大体时间
盲法独​​立中央审查 (BICR) 通过氟脱氧葡萄糖正电子发射断层扫描 (FDG-PET) 评估的完全缓解 (CR) 参与者百分比
大体时间：治疗访视结束（第 8 周期第 1 天最后一次给药后 6-8 周 [周期长度 = 21 天] [直至第 32 周]）
治疗访视结束（第 8 周期第 1 天最后一次给药后 6-8 周 [周期长度 = 21 天] [直至第 32 周]）
由研究者评估的无事件生存效率 (EFSeff)，使用恶性淋巴瘤的卢加诺反应标准
大体时间：从随机分组到首次出现疾病进展/复发；或任何原因导致的死亡；或导致开始任何非方案指定抗淋巴瘤治疗 (NALT) 的其他主要疗效原因；或残留疾病（长达约 65 个月）
从随机分组到首次出现疾病进展/复发；或任何原因导致的死亡；或导致开始任何非方案指定抗淋巴瘤治疗 (NALT) 的其他主要疗效原因；或残留疾病（长达约 65 个月）
研究者使用恶性淋巴瘤的卢加诺反应标准评估无进展的参与者百分比
大体时间：入学后 24 个月（最多约 65 个月）
入学后 24 个月（最多约 65 个月）
总生存期
大体时间：从随机分组到全因死亡（最长约 65 个月）
从随机分组到全因死亡（最长约 65 个月）
研究者通过 FDG-PET 评估的 CR 参与者百分比
大体时间：治疗访视结束（第 8 周期第 1 天最后一次给药后 6-8 周 [周期长度 = 21 天] [直至第 32 周]）
治疗访视结束（第 8 周期第 1 天最后一次给药后 6-8 周 [周期长度 = 21 天] [直至第 32 周]）
研究者使用恶性淋巴瘤的卢加诺反应标准评估无病生存期 (DFS)
大体时间：从记录的 CR 首次出现之日到复发或因任何原因死亡之日（最多约 65 个月）
从记录的 CR 首次出现之日到复发或因任何原因死亡之日（最多约 65 个月）
研究者使用恶性淋巴瘤的卢加诺反应标准评估反应持续时间
大体时间：从记录的 CR 或部分反应 (PR) 首次出现之日到疾病进展、复发或因任何原因死亡之日（最多约 65 个月）
从记录的 CR 或部分反应 (PR) 首次出现之日到疾病进展、复发或因任何原因死亡之日（最多约 65 个月）
由研究者评估的无事件生存期 - 所有原因 (EFSall)，使用恶性淋巴瘤的卢加诺反应标准
大体时间：从随机分组到疾病进展或复发，或因任何原因死亡，或开始任何 NALT（最长约 65 个月）
从随机分组到疾病进展或复发，或因任何原因死亡，或开始任何 NALT（最长约 65 个月）
欧洲癌症研究与治疗组织 30 项核心生活质量问卷 (EORTC QLQ-C30) 身体机能和疲劳的恶化时间
大体时间：第 1、2、3 和 5 周期的第 1 天（周期长度 = 21 天）；治疗完成访视 (TCV)/早期治疗终止访视 (ETTV)（最多约 32 周）；治疗后随访 (FU) 访问（最多约 65 个月）
第 1、2、3 和 5 周期的第 1 天（周期长度 = 21 天）；治疗完成访视 (TCV)/早期治疗终止访视 (ETTV)（最多约 32 周）；治疗后随访 (FU) 访问（最多约 65 个月）
癌症治疗功能评估恶化的时间-淋巴瘤淋巴瘤亚量表 (FACT-Lym LymS)
大体时间：第 1、2、3 和 5 周期的第 1 天（周期长度 = 21 天）； TCV/ETTV（最多约 32 周）；治疗后 FU 就诊（最多约 65 个月）
第 1、2、3 和 5 周期的第 1 天（周期长度 = 21 天）； TCV/ETTV（最多约 32 周）；治疗后 FU 就诊（最多约 65 个月）
在 EORTC QLQ-C30 身体机能和疲劳方面取得有意义改善的参与者百分比
大体时间：第 1、2、3 和 5 周期的第 1 天（周期长度 = 21 天）； TCV/ETTV（最多约 32 周）；治疗后 FU 就诊（最多约 65 个月）
第 1、2、3 和 5 周期的第 1 天（周期长度 = 21 天）； TCV/ETTV（最多约 32 周）；治疗后 FU 就诊（最多约 65 个月）
在 FACT-Lym LymS 中取得有意义改善的参与者百分比
大体时间：第 1、2、3 和 5 周期的第 1 天（周期长度 = 21 天）； TCV/ETTV（最多约 32 周）；治疗后 FU 就诊（最多约 65 个月）
第 1、2、3 和 5 周期的第 1 天（周期长度 = 21 天）； TCV/ETTV（最多约 32 周）；治疗后 FU 就诊（最多约 65 个月）
EORTC QLQ-C30 治疗相关症状评分
大体时间：第 1、2、3 和 5 周期的第 1 天（周期长度 = 21 天）； TCV/ETTV（最多约 32 周）；治疗后 FU 就诊（最多约 65 个月）
第 1、2、3 和 5 周期的第 1 天（周期长度 = 21 天）； TCV/ETTV（最多约 32 周）；治疗后 FU 就诊（最多约 65 个月）
癌症治疗/妇科肿瘤组的功能评估-神经毒性 (FACT/GOG-NTX) 周围神经病变评分
大体时间：第 1-8 周期的第 1 天（周期长度 = 21 天）； TCV/ETTV（最多约 32 周）；治疗后 FU 就诊（最多约 65 个月）
第 1-8 周期的第 1 天（周期长度 = 21 天）； TCV/ETTV（最多约 32 周）；治疗后 FU 就诊（最多约 65 个月）
发生不良事件 (AE) 的参与者百分比
大体时间：从随机分组到研究结束（最长约 65 个月）
从随机分组到研究结束（最长约 65 个月）
总 Polatuzumab Vedotin 的血清浓度
大体时间：输注前（0 小时 [hr]），输注后 0.5 小时（输注持续时间 = 90 分钟 [min]），第 1 周期和第 4 周期的第 1 天（周期长度 = 21 天）； TCV/ETTV（最多约 32 周）；治疗后 FU 就诊（最多约 65 个月）
输注前（0 小时 [hr]），输注后 0.5 小时（输注持续时间 = 90 分钟 [min]），第 1 周期和第 4 周期的第 1 天（周期长度 = 21 天）； TCV/ETTV（最多约 32 周）；治疗后 FU 就诊（最多约 65 个月）
Polatuzumab Vedotin 偶联物（抗体偶联的单甲基奥瑞他汀 E [acMMAE]）的血浆浓度
大体时间：在第 1 周期和第 4 周期（周期长度=21 天）的第 1 天输注后 0.5 小时（输注持续时间=90 分钟）； TCV/ETTV（最多约 32 周）；治疗后 FU 就诊（最多约 65 个月）
在第 1 周期和第 4 周期（周期长度=21 天）的第 1 天输注后 0.5 小时（输注持续时间=90 分钟）； TCV/ETTV（最多约 32 周）；治疗后 FU 就诊（最多约 65 个月）
Polatuzumab Vedotin 未缀合 MMAE 的血浆浓度
大体时间：在第 1 周期和第 4 周期（周期长度=21 天）的第 1 天输注后 0.5 小时（输注持续时间=90 分钟）； TCV/ETTV（最多约 32 周）；治疗后 FU 就诊（最多约 65 个月）
在第 1 周期和第 4 周期（周期长度=21 天）的第 1 天输注后 0.5 小时（输注持续时间=90 分钟）； TCV/ETTV（最多约 32 周）；治疗后 FU 就诊（最多约 65 个月）
具有针对 Polatuzumab Vedotin 的抗药抗体 (ADA) 的参与者百分比
大体时间：第 1 周期和第 4 周期第 1 天的预输注（0 小时）（周期长度 = 21 天）； TCV/ETTV（最多约 32 周）；治疗后 FU 就诊（最多约 65 个月）
第 1 周期和第 4 周期第 1 天的预输注（0 小时）（周期长度 = 21 天）； TCV/ETTV（最多约 32 周）；治疗后 FU 就诊（最多约 65 个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hoffmann-La Roche

调查人员

  • 研究主任：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年11月16日

初级完成 (实际的)

2026年4月30日

研究完成 (实际的)

2026年4月30日

研究注册日期

首次提交

2017年9月5日

首先提交符合 QC 标准的

2017年9月5日

首次发布 (实际的)

2017年9月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月7日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GO39942
  • 2017-002023-21 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

对于符合条件的研究，合格的研究人员可以请求访问个体患者水平的临床数据。 请参阅罗氏对临床研究信息透明度的承诺：https://go.roche.com/data_sharing

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

弥漫性大 B 细胞淋巴瘤的临床试验

Polatuzumab Vedotin的临床试验

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