Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​Polatuzumab Vedotin med Rituximab-Cyclophosphamid, Doxorubicin og Prednison (R-CHP) versus Rituximab-Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristine og Prednison (R-CHOP) hos deltagere med Diffus Large B-Cellymphoma (POLARIX)

7. maj 2026 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et fase III, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​Polatuzumab Vedotin i kombination med rituximab og CHP (R-CHP) versus Rituximab og CHOP (R-CHOP) hos tidligere ubehandlede patienter med diffuse patienter Stort B-celle lymfom

Dette fase III, randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede studie vil sammenligne effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetikken af ​​polatuzumab vedotin plus R-CHP versus R-CHOP hos deltagere med tidligere ubehandlet diffust stort B-cellet lymfom (DLBCL).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1000

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • St George Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital Woolloongabba
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australien, 5037
        • Ashford Cancer Center Research
      • Woodville South, South Australia, Australien, 5011
        • The University of Adelaide - The Queen Elizabeth Hospital (TQEH)
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre Clayton
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Hospital
  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
      • Haine-Saint-Paul, Belgien, 7100
        • CH Jolimont - Lobbes (Jolimont)
      • Mont-godinne, Belgien, 5530
        • CHU UCL Mont-Godinne
  • Brasilien
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 81520-060
        • Hospital Erasto Gaertner
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre X
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasilien, 13083-878
        • Centro de Hematologia e Hemoterapia - HEMOCENTRO UNICAMP
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Hospital das Clinicas - FMUSP
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency Vancouver Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, MB R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba (CCMB)
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • CIUSSS de l Est de l Ile de Montreal - Hopital Maisonneuve Rosemont
      • Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Hôpital de l'Enfant-Jésus
  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust - Addenbrookes Hospital
      • Canterbury, Det Forenede Kongerige, CT1 3NG
        • East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust - Leicester Royal Infirmary
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1M 6BQ
        • Barts Health NHS Trust - St Bartholomew's Hospital
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust - City Hospital
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Daphne, Alabama, Forenede Stater, 36526
        • Southern Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024-6997
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901-8101
        • Florida Cancer Specialists - Fort Myers (New Hampshire Ct)
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33705
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33705-1455
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forenede Stater, 60005
        • Illinois Cancer Specialists
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202-3229
        • James Graham Brown Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • The Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Health System
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Karmanos Cancer Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Harrison, New York, Forenede Stater, 10604-3200
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Westchester
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University Cancer Cen
      • New York, New York, Forenede Stater, 10087-9049
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Commack
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514-4221
        • University of North Carolina School of Medicine
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Levine Cancer Institute - Clincal Trials Administration
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Oncology Hematology Care
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • Oncology Associates of Oregon, P.C
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Northwest Cancer Specialists - Portland (SW Barnes Rd)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232-1309
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • Prisma Health ? Upstate
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37403
        • Greco-Hainesworth Centers for Research
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203-1625
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Texas Oncology-Austin Midtown
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Texas Oncology San Antonio Medical Center
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
        • Texas Oncology-Tyler
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • University of Utah
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Forenede Stater, 24060
        • Oncology Associates of Southwest Virginia, Inc.
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031-4618
        • Virginia Cancer Specialists, PC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26505
        • West Virginia Uni Med. Center - Robert Byrd Health Science
  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80054
        • CHU Amiens - Hopital Sud
      • Angers, Frankrig, 49933
        • CHU Angers
      • Bayonne, Frankrig, 64109
        • Centre Hospitalier de La Côte Basque
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Institut Bergonie
      • Caen, Frankrig, 14000
        • Institut d'Hématologie de Basse Normandie
      • Chambéry, Frankrig, 73011
        • CH Métropole de Savoie
      • Créteil, Frankrig, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Dijon, Frankrig, 21000
        • CHU de Dijon - Hôpital le Bocage
      • Grenoble, Frankrig, 38000
        • L'Union Mutualiste de la Gestion des Eaux Claires - Institut Daniel Hollard
      • La Roche-sur-Yon, Frankrig, 85025
        • CHD Vendee
      • La Tronche, Frankrig, 38700
        • Hôpital Albert Michallon
      • Le Mans, Frankrig, 72015
        • Clinique Victor Hugo - Centre Jean Bernard
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Hopital Claude Huriez
      • Lille, Frankrig, 59000
        • Hopital Saint Vincent de Paul
      • Limoges, Frankrig, 87042
        • Hopital Uni Ire Dupuytren
      • Lyon, Frankrig, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • CHU Montpellier - Saint Eloi
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • CHU de Nantes - Hôtel Dieu
      • Nice, Frankrig, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nîmes, Frankrig, 30029
        • CHU de Nîmes - Hôpital Carémeau
      • Paris, Frankrig, 75475
        • Hopital Saint-Louis
      • Paris, Frankrig, 75743
        • Gh Necker Enfants Malades
      • Perpignan, Frankrig, 66046
        • Hopital Saint Jean
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • Hopital Haut-Leveque - Centre Francois Magendie
      • Pierre-Bénite, Frankrig, 69310
        • CHU Lyon Sud - Service Hématologie
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • CHU De Poitiers
      • Quimper, Frankrig, 29107
        • Centre Hospitalier de Quimper Cornouaille (CHIC)
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • Hopital Pontchaillou
      • Rouen, Frankrig, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-Brieuc, Frankrig, 22027
        • Centre Hospitalier de Saint Brieuc - Hôpital Yves Le Foll
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrig, 42270
        • Pôle de Cancérologie ? CHU de Saint?Etienne'
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • CHRU de Strasbourg
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer - Oncopole Toulouse (IUCT-O)
      • Tours, Frankrig, 37044
        • Chu Bretonneau
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54511
        • CHU de Brabois
      • Vannes, Frankrig, 56017
        • CH Bretagne Atlantique
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Italien
    • Abruzzo
      • Bergamo, Abruzzo, Italien, 24127
        • Asst Papa Giovanni XXIII
      • Brescia, Abruzzo, Italien, 25123
        • Asst Degli Spedali Civili Di Brescia
      • Rome, Abruzzo, Italien, DUMMY_VALUE
        • Universita degli Studi di Roma ''La Sapienza" - Clinica Ematologica
    • Emilia-Romagna
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italien, DUMMY_VALUE
        • AUSL di Reggio Emilia, IRCCS, P.O. Arcispedale Santa Maria Nuova
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Italien, 16132
        • IRCCS AOU San Martino - IST
    • Lombardy
      • Monza, Lombardy, Italien, 20052
        • Istituto Nazionale dei Tumori
    • Piedmont
      • Novara, Piedmont, Italien, 28100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita di Novara
      • Turin, Piedmont, Italien, 10126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Citta della Salute e della Scienza di Torino
  • Japan
      • Aichi, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
      • Chiba, Japan, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Chūōku, Japan, 260-8670
        • Chiba University Hospital
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Hyōgo, Japan, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Isehara-shi, Japan, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Osaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital
      • Osaka, Japan, 565-0871
        • The University of Osaka Hospital
      • Tochigi, Japan, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Changchun, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Hangzhou, Kina, 310003
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
      • Nanjing, Kina, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Kina, 200120
        • Shanghai East Hospital, Tongji University
      • Tianjin, Kina, 300020
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Wuhan, Kina, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Zhengzhou, Kina, 450008
        • Henan Cancer Hospital
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1023
        • Auckland City Hospital, Cancer and Blood Research
      • Christchurch, New Zealand, 8011
        • Canterbury Health Laboratories
    • WKO
      • Hamilton, WKO, New Zealand, 3204
        • Cancer Trials New Zealand
  • Polen
      • Chorzów, Polen, 41-500
        • Samodzielny Publiczny Zak?ad Opieki Zdrowotnej Zespó? Szpitali Miejskich w Chorzowie
      • Krakow, Polen, 30-727
        • Pratia Ma?opolskie Centrum Medyczne (MCM) Kraków
      • Lodz, Polen, 93-510
        • Uniwersytet Medyczny w Lodzi
      • Późna, Polen, 60-631
        • SPZOZ Ministerstwa Spraw Wewn?trznych i Administracji w Poznaniu
      • Warsaw, Polen, 04-359
        • Wojskowy Instytut Medyczny Centralny Szpital Kliniczny MON
  • Rusland
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusland, 194291
        • Leningrad Regional Clinical Hospital
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Universitatsspital Basel
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Cáceres, Spanien, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcántara
      • Girona, Spanien, 17007
        • Hospital Universitari Dr. Josep Trueta
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien, 280146
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28233
        • Hospital Quiron Madrid
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
        • Institut Catala d Oncologia Hospitalet
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
  • Sydkorea
      • Busan, Sydkorea, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Sydkorea, 410-769
        • National Cancer Center
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Severance Hospital
      • Yangsan, Sydkorea, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 736
        • Chi-Mei Hospital, Liouying
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11211
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Tjekkiet
      • Hradec Králové, Tjekkiet, 500 05
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove (FNHK)
      • Olomouc, Tjekkiet, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Prague, Tjekkiet, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Prague, Tjekkiet, 100 34
        • Fakultní nemocnice Královské Vinohrady (FNKV)
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06700
        • Ankara University Faculty of Medicine Cebeci Hospital
      • Balçova, Tyrkiet (Türkiye), 35330
        • Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi
      • Lzmir, Tyrkiet (Türkiye), 35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10967
        • Vivantes Klinikum Am Urban
      • Dessau, Tyskland, 06847
        • Städtisches Klinikum Dessau
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Universitatsklinikum Essen
      • Halle, Tyskland, 6097
        • Universitatsklinikum Halle (Saale)
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Koblenz, Tyskland, 56068
        • InVO - Institut für Versorgungsforschung in der Onkologie GbR
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
  • Ukraine
    • Chernihiv Governorate
      • Cherkassy, Chernihiv Governorate, Ukraine, DUMMY_VALUE
        • Communal Institution 'Cherkassy Regional Oncology Dispensary' of the Cherkassy Regional Council
      • Lviv, Chernihiv Governorate, Ukraine, 79007
        • MNE Lviv Territorial Medical Association Clinical Hospital for Palliative Care
    • Kharkiv Governorate
      • Khmelnytskyi, Kharkiv Governorate, Ukraine, 29000
        • Khmelnytskyi Regional Hospital
  • Østrig
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • Paracelsus Medizinischen Privatuniversitaet-Salzburger Landeskliniken (SALK)
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Medizinische Universitat Wien
      • Vienna, Østrig, 1160
        • Wiener Gesundheitsverbund ? Klinik Ottakring

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tidligere ubehandlede deltagere med cluster of differentiation 20 (CD20)-positive DLBCL, inklusive en af ​​følgende diagnoser af 2016 World Health Organization (WHO) klassificering af lymfoide neoplasmer: DLBCL, ikke andet specificeret (NOS) inklusive germinal center B-celle type, aktiveret B-celletype; T-celle/histiocyt-rigt stort B-celle lymfom; Epstein-Barr-virus-positiv DLBCL, NOS; anaplastisk lymfom kinase (ALK)-positivt stort B-celle lymfom; humant herpesvirus-8 (HHV8)-positivt DLBCL, NOS; Højgradigt B-celle lymfom med MYC og B-celle lymfom 2 (BCL2) og/eller B-celle lymfom 6 (BCL6) omlejringer (dobbelt- eller triple-hit lymfom); Højgradigt B-celle lymfom, NOS
  • Tilgængelighed af arkiv- eller friskopsamlet tumorvæv før undersøgelsesindskrivning
  • International Prognostic Index (IPI) score på 2-5
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0, 1 eller 2
  • Forventet levetid større end eller lig med (>/=)12 måneder
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) >/= 50 procent (%) på cardiac multiple-gated acquisition (MUGA) scanning eller hjerteekkokardiogram (ECHO)
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion
  • Kvindelige deltagere: Aftale om at forblive afholdende (afstå fra heteroseksuelt samleje) eller bruge præventionsmetoder og afstå fra at donere æg.
  • Mandlige deltagere: aftale om at forblive afholdende (afstå fra heteroseksuelt samleje) eller bruge kondom og aftale om at afstå fra at donere sæd.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner på humaniserede eller murine monoklonale antistoffer eller kendt følsomhed eller allergi over for murine produkter
  • Kontraindikation til nogen af ​​de individuelle komponenter i CHOP, inklusive forudgående modtagelse af antracykliner
  • Tidligere organtransplantation
  • Aktuel grad større end (>) 1 perifer neuropati ved klinisk undersøgelse
  • Demyeliniserende form for Charcot-Marie-Tooth sygdom
  • Historie om indolent lymfom
  • Historie om follikulært lymfom grad 3B
  • B-celle lymfom, uklassificerbart, med træk mellem DLBCL og klassisk Hodgkin lymfom (gråzone lymfom)
  • Primært mediastinalt (thymus) stort B-cellet lymfom
  • Burkitt lymfom
  • Forudgående behandling med cytotoksiske lægemidler inden for 5 år efter screening for enhver tilstand (f.eks. cancer, leddegigt) eller tidligere brug af ethvert anti-CD20-antistof
  • Forudgående brug af ethvert monoklonalt antistof inden for 3 måneder efter starten af ​​cyklus 1
  • Forudgående behandling for DLBCL, med undtagelse af nodal biopsi
  • Kortikosteroidbrug >30 mg/dag af prednison eller tilsvarende, til andre formål end lymfomsymptomkontrol
  • Deltagere med centralnervesystem (CNS) lymfom (primær eller sekundær involvering), primær effusion DLBCL og primær kutan DLBCL
  • Vaccination med levende vacciner inden for 28 dage før starten af ​​cyklus 1
  • Enhver forsøgsbehandling inden for 28 dage før starten af ​​cyklus 1
  • Anamnese med anden malignitet, der kan påvirke overholdelse af protokollen eller fortolkning af resultater
  • Evidens for signifikante, ukontrollerede, samtidige sygdomme, der kan påvirke overholdelse af protokollen eller fortolkning af resultater, herunder signifikant hjerte-kar-sygdom eller lungesygdom
  • Nylig større operation (inden for 4 uger før starten af ​​cyklus 1), bortset fra til diagnose
  • Anamnese eller tilstedeværelse af et unormalt elektrokardiogram (EKG), som er klinisk signifikant efter investigatorens mening, inklusive komplet venstre grenblok, anden- eller tredjegrads hjerteblok eller tegn på tidligere myokardieinfarkt
  • Kendt aktiv bakteriel, viral, svampe-, mykobakteriel, parasitisk eller anden infektion (undtagen svampeinfektioner i neglesenge) ved studieindskrivning eller signifikante infektioner inden for 2 uger før starten af ​​cyklus 1
  • Klinisk signifikant leversygdom, inklusive aktiv viral eller anden hepatitis, aktuelt alkoholmisbrug eller skrumpelever
  • Forudgående strålebehandling til den mediastinale/pericardiale region
  • Deltagere med mistanke om aktiv eller latent tuberkulose
  • Positive testresultater for kronisk hepatitis B- og hepatitis C-infektion
  • Kendt historie med human immundefektvirus (HIV) seropositiv status
  • Positive resultater for human T-lymphotrophic 1 virus (HTLV-1)
  • Deltagere med en historie med progressiv multifokal leukoencefalopati

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: R-CHP plus Vincristine Placebo plus Polatuzumab Vedotin
Deltagerne vil modtage polatuzumab vedotin 1,8 milligram pr. kilogram (mg/kg) intravenøst ​​(IV), placebo for vincristin IV, rituximab 375 milligram pr. 50 mg/m^2 IV på dag 1 og prednison 100 milligram per dag (mg/dag) oralt (PO) på dag 1-5 i hver 21-dages cyklus i 6 cyklusser. Rituximab 375 mg/m^2 IV vil blive administreret som monoterapi i cyklus 7 og 8.
Medicin: Polatuzumab Vedotin
Polatuzumab vedotin IV-infusion vil blive administreret i henhold til skemaet specificeret i den respektive arm.
Andre navne:
  • DCDS4501A; anti-CD79b-VC-MMAE
Medicin: Rituximab
Rituximab IV-infusion vil blive administreret i henhold til skemaet specificeret i den respektive arm.
Medicin: Cyclofosfamid
Cyclophosphamid IV-infusion vil blive administreret i henhold til skemaet specificeret i den respektive arm.
Medicin: Doxorubicin
Doxorubicin IV-infusion vil blive administreret i henhold til skemaet specificeret i den respektive arm.
Medicin: Vincristine Placebo
Placebo, der matcher vincristin, vil blive administreret i henhold til skemaet specificeret i den respektive arm.
Medicin: Prednison
Prednison PO vil blive administreret i henhold til skemaet specificeret i den respektive arm.
Placebo komparator: R-CHOP plus Polatuzumab Vedotin Placebo
Deltagerne vil modtage placebo for polatuzumab vedotin, rituximab 375 mg/m^2 IV, cyclophosphamid 750 mg/m^2 IV, doxorubicin 50 mg/m^2 IV og vincristin 1,4 mg/m^2 IV (maksimalt 2 milligram pr. dosis) [mg/dosis]) på dag 1 og prednison 100 mg/dag PO på dag 1-5 i hver 21-dages cyklus i 6 cyklusser. Rituximab 375 mg/m^2 IV vil blive administreret som monoterapi i cyklus 7 og 8.
Medicin: Rituximab
Rituximab IV-infusion vil blive administreret i henhold til skemaet specificeret i den respektive arm.
Medicin: Cyclofosfamid
Cyclophosphamid IV-infusion vil blive administreret i henhold til skemaet specificeret i den respektive arm.
Medicin: Doxorubicin
Doxorubicin IV-infusion vil blive administreret i henhold til skemaet specificeret i den respektive arm.
Medicin: Prednison
Prednison PO vil blive administreret i henhold til skemaet specificeret i den respektive arm.
Medicin: Vincristine
Vincristine IV-infusion vil blive administreret i henhold til skemaet specificeret i den respektive arm.
Medicin: Polatuzumab vedotin Placebo
Placebo, der matcher polatuzumab vedotin, vil blive administreret i henhold til skemaet specificeret i den respektive arm.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) som vurderet af efterforskeren ved hjælp af Lugano-responskriterierne for malignt lymfom
Tidsramme: Fra randomisering til den første forekomst af sygdomsprogression eller tilbagefald eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer tidligere (op til 38 måneder)
Fra randomisering til den første forekomst af sygdomsprogression eller tilbagefald eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer tidligere (op til 38 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med fuldstændig respons (CR) som vurderet ved fluordeoxyglucose-positronemissionstomografi (FDG-PET) af blindet uafhængig central gennemgang (BICR)
Tidsramme: Slut på behandlingsbesøg (6-8 uger efter sidste dosis på dag 1 i cyklus 8 [cykluslængde=21 dage] [op til uge 32])
Slut på behandlingsbesøg (6-8 uger efter sidste dosis på dag 1 i cyklus 8 [cykluslængde=21 dage] [op til uge 32])
Event-Free Survival-Efficacy (EFSeff) som vurderet af investigator, ved hjælp af Lugano-responskriterierne for malignt lymfom
Tidsramme: Fra randomisering til første forekomst af sygdomsprogression/-tilbagefald; eller død af en hvilken som helst årsag; eller anden primær virkningsårsag, der fører til påbegyndelse af enhver ikke-protokolspecificeret antilymfombehandling (NALT); eller resterende sygdom (op til ca. 65 måneder)
Fra randomisering til første forekomst af sygdomsprogression/-tilbagefald; eller død af en hvilken som helst årsag; eller anden primær virkningsårsag, der fører til påbegyndelse af enhver ikke-protokolspecificeret antilymfombehandling (NALT); eller resterende sygdom (op til ca. 65 måneder)
Procentdel af deltagere, der er udviklingsfri som vurderet af efterforskeren, ved hjælp af Lugano-responskriterierne for malignt lymfom
Tidsramme: 24 måneder efter tilmelding (op til cirka 65 måneder)
24 måneder efter tilmelding (op til cirka 65 måneder)
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til død uanset årsag (op til ca. 65 måneder)
Fra randomisering til død uanset årsag (op til ca. 65 måneder)
Procentdel af deltagere med CR som vurderet af FDG-PET af investigator
Tidsramme: Slut på behandlingsbesøg (6-8 uger efter sidste dosis på dag 1 i cyklus 8 [cykluslængde=21 dage] [op til uge 32])
Slut på behandlingsbesøg (6-8 uger efter sidste dosis på dag 1 i cyklus 8 [cykluslængde=21 dage] [op til uge 32])
Sygdomsfri overlevelse (DFS) som vurderet af efterforskeren ved hjælp af Lugano-responskriterierne for malignt lymfom
Tidsramme: Fra datoen for første forekomst af en dokumenteret CR til datoen for tilbagefald eller død uanset årsag (op til ca. 65 måneder)
Fra datoen for første forekomst af en dokumenteret CR til datoen for tilbagefald eller død uanset årsag (op til ca. 65 måneder)
Varighed af respons som vurderet af efterforskeren ved hjælp af Lugano-responskriterierne for malignt lymfom
Tidsramme: Fra datoen for første forekomst af en dokumenteret CR eller delvis respons (PR) til datoen for progression, tilbagefald eller død af enhver årsag (op til ca. 65 måneder)
Fra datoen for første forekomst af en dokumenteret CR eller delvis respons (PR) til datoen for progression, tilbagefald eller død af enhver årsag (op til ca. 65 måneder)
Hændelsesfri overlevelse-alle årsager (EFSall) som vurderet af efterforskeren ved hjælp af Lugano-responskriterierne for malignt lymfom
Tidsramme: Fra randomisering til sygdomsprogression eller tilbagefald eller død af enhver årsag, eller påbegyndelse af NALT (op til ca. 65 måneder)
Fra randomisering til sygdomsprogression eller tilbagefald eller død af enhver årsag, eller påbegyndelse af NALT (op til ca. 65 måneder)
Tid til forringelse af den europæiske organisation for forskning og behandling af kræftkvalitet - kerne 30 spørgeskema (EORTC QLQ-C30) Fysisk funktion og træthed
Tidsramme: Dag 1 i cyklus 1, 2, 3 og 5 (cykluslængde=21 dage); behandlingsafslutningsbesøg (TCV)/tidlig behandlingsafslutningsbesøg (ETTV) (op til ca. 32 uger); post-treatment follow-up (FU) besøg (op til ca. 65 måneder)
Dag 1 i cyklus 1, 2, 3 og 5 (cykluslængde=21 dage); behandlingsafslutningsbesøg (TCV)/tidlig behandlingsafslutningsbesøg (ETTV) (op til ca. 32 uger); post-treatment follow-up (FU) besøg (op til ca. 65 måneder)
Tid til forringelse af funktionel vurdering af kræftterapi-lymfom lymfom subskala (FACT-Lym LymS)
Tidsramme: Dag 1 i cyklus 1, 2, 3 og 5 (cykluslængde=21 dage); TCV/ETTV (op til ca. 32 uger); post-behandling FU besøg (op til ca. 65 måneder)
Dag 1 i cyklus 1, 2, 3 og 5 (cykluslængde=21 dage); TCV/ETTV (op til ca. 32 uger); post-behandling FU besøg (op til ca. 65 måneder)
Procentdel af deltagere, der opnår meningsfuld forbedring i EORTC QLQ-C30 fysisk funktion og træthed
Tidsramme: Dag 1 i cyklus 1, 2, 3 og 5 (cykluslængde=21 dage); TCV/ETTV (op til ca. 32 uger); post-behandling FU besøg (op til ca. 65 måneder)
Dag 1 i cyklus 1, 2, 3 og 5 (cykluslængde=21 dage); TCV/ETTV (op til ca. 32 uger); post-behandling FU besøg (op til ca. 65 måneder)
Procentdel af deltagere, der opnår meningsfuld forbedring i FACT-Lym LymS
Tidsramme: Dag 1 i cyklus 1, 2, 3 og 5 (cykluslængde=21 dage); TCV/ETTV (op til ca. 32 uger); post-behandling FU besøg (op til ca. 65 måneder)
Dag 1 i cyklus 1, 2, 3 og 5 (cykluslængde=21 dage); TCV/ETTV (op til ca. 32 uger); post-behandling FU besøg (op til ca. 65 måneder)
EORTC QLQ-C30 Score for behandlingsrelaterede symptomer
Tidsramme: Dag 1 i cyklus 1, 2, 3 og 5 (cykluslængde=21 dage); TCV/ETTV (op til ca. 32 uger); post-behandling FU besøg (op til ca. 65 måneder)
Dag 1 i cyklus 1, 2, 3 og 5 (cykluslængde=21 dage); TCV/ETTV (op til ca. 32 uger); post-behandling FU besøg (op til ca. 65 måneder)
Funktionel vurdering af kræftbehandling/gynækologisk onkologi gruppe-neurotoksicitet (FACT/GOG-NTX) Perifer neuropati score
Tidsramme: Dag 1 i cyklus 1-8 (cykluslængde=21 dage); TCV/ETTV (op til ca. 32 uger); post-behandling FU besøg (op til ca. 65 måneder)
Dag 1 i cyklus 1-8 (cykluslængde=21 dage); TCV/ETTV (op til ca. 32 uger); post-behandling FU besøg (op til ca. 65 måneder)
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Fra randomisering til studiets afslutning (op til ca. 65 måneder)
Fra randomisering til studiets afslutning (op til ca. 65 måneder)
Serumkoncentration af total Polatuzumab Vedotin
Tidsramme: Præ-infusion (0 time [time]), 0,5 timer efter infusion (infusionsvarighed = 90 minutter [min]) på dag 1 af cyklus 1 og 4 (cykluslængde=21 dage); TCV/ETTV (op til ca. 32 uger); post-behandling FU besøg (op til ca. 65 måneder)
Præ-infusion (0 time [time]), 0,5 timer efter infusion (infusionsvarighed = 90 minutter [min]) på dag 1 af cyklus 1 og 4 (cykluslængde=21 dage); TCV/ETTV (op til ca. 32 uger); post-behandling FU besøg (op til ca. 65 måneder)
Plasmakoncentration af polatuzumab vedotinkonjugat (antistofkonjugeret mono-methylauristatin E [acMMAE])
Tidsramme: 0,5 time efter infusion (infusionsvarighed=90 min) på dag 1 af cyklus 1 og 4 (cykluslængde=21 dage); TCV/ETTV (op til ca. 32 uger); post-behandling FU besøg (op til ca. 65 måneder)
0,5 time efter infusion (infusionsvarighed=90 min) på dag 1 af cyklus 1 og 4 (cykluslængde=21 dage); TCV/ETTV (op til ca. 32 uger); post-behandling FU besøg (op til ca. 65 måneder)
Plasmakoncentration af Polatuzumab Vedotin ukonjugeret MMAE
Tidsramme: 0,5 time efter infusion (infusionsvarighed=90 min) på dag 1 af cyklus 1 og 4 (cykluslængde=21 dage); TCV/ETTV (op til ca. 32 uger); post-behandling FU besøg (op til ca. 65 måneder)
0,5 time efter infusion (infusionsvarighed=90 min) på dag 1 af cyklus 1 og 4 (cykluslængde=21 dage); TCV/ETTV (op til ca. 32 uger); post-behandling FU besøg (op til ca. 65 måneder)
Procentdel af deltagere med antistof antistof (ADA) mod polatuzumab vedotin
Tidsramme: Præ-infusion (0 timer) på dag 1 i cyklus 1 og 4 (cykluslængde=21 dage); TCV/ETTV (op til ca. 32 uger); post-behandling FU besøg (op til ca. 65 måneder)
Præ-infusion (0 timer) på dag 1 i cyklus 1 og 4 (cykluslængde=21 dage); TCV/ETTV (op til ca. 32 uger); post-behandling FU besøg (op til ca. 65 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2026

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. september 2017

Først opslået (Faktiske)

7. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GO39942
  • 2017-002023-21 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

For kvalificerede undersøgelser kan kvalificerede forskere anmode om adgang til individuelle kliniske data på patientniveau. Se Roches forpligtelse til gennemsigtighed af oplysninger om kliniske undersøgelser her: https://go.roche.com/data_sharing

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diffust storcellet B-celle lymfom

Kliniske forsøg med Polatuzumab Vedotin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner