Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​Polatuzumab Vedotin med Rituximab-Cyclophosphamid, Doxorubicin og Prednison (R-CHP) versus Rituximab-Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristine og Prednison (R-CHOP) hos deltagere med Diffus Large B-Cellymphoma (POLARIX)

10. april 2024 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et fase III, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​Polatuzumab Vedotin i kombination med rituximab og CHP (R-CHP) versus Rituximab og CHOP (R-CHOP) hos tidligere ubehandlede patienter med diffuse patienter Stort B-celle lymfom

Dette fase III, randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede studie vil sammenligne effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetikken af ​​polatuzumab vedotin plus R-CHP versus R-CHOP hos deltagere med tidligere ubehandlet diffust stort B-cellet lymfom (DLBCL).

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1000

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • St George Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Prince of Wales Hospital; Haematology
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital; Outpatient Pharmacy University Clinic
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital Woolloongabba; Clinical Hematology and Medical Oncology
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australien, 5037
        • Ashford Cancer Center Research
      • Woodville South, South Australia, Australien, 5011
        • The University of Adelaide - The Queen Elizabeth Hospital (TQEH)
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Hospital; Cancer Clinical Trials Centre
      • Gent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
      • Haine-Saint-Paul, Belgien, 7100
        • CH Jolimont - Lobbes (Jolimont)
      • Mont-godinne, Belgien, 5530
        • CHU UCL Mont-Godinne
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasilien, 81520-060
        • Hospital Erasto Gaertner
    • RS
      • Passo Fundo, RS, Brasilien, 99010-090
        • Hospital São Vicente de Paulo
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-903
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
    • SP
      • Campinas, SP, Brasilien, 13083-878
        • Centro de Hematologia e Hemoterapia - HEMOCENTRO UNICAMP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05403-010
        • Hospital das Clinicas - FMUSP
      • Quebec, Canada, G1S 4L8
        • CHU de Quebec-Universite Laval
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BC Cancer ? Vancouver
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, MB R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba (CCMB)
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • McMaster University Medical Center, Juravinski Cancer Centre, Hamilton Health Sciences
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network; Princess Margaret Hospital; Medical Oncology Dept
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 1P1
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal - Pavillon E (PEA)
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • CIUSSS de l Est de l Ile de Montreal - Hopital Maisonneuve Rosemont
      • Penza, Den Russiske Føderation, 440071
        • Penza Regional Oncology Dispensary
    • Sankt Petersburg
      • St Petersburg, Sankt Petersburg, Den Russiske Føderation, 194291
        • Leningrad Regional Clinical Hospital
    • Tatarstan
      • Kazan, Tatarstan, Den Russiske Føderation, 420029
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Healthcare of Tatarstan Republic
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust - Addenbrookes Hospital
      • Canterbury, Det Forenede Kongerige, CT1 3NG
        • East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust - Leicester Royal Infirmary
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
        • Barts Health NHS Trust; Bartholomew's H., King George V Building
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust. Freeman Hospital
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital; Dept of Haematology
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Southhampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton Nhs Foundation Trust
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Daphne, Alabama, Forenede Stater, 36526
        • Southern Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center; Drug Information Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901-8101
        • Florida Cancer Specialists - Fort Myers (New Hampshire Ct)
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33705
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University; Investigational Drug Service
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forenede Stater, 60005
        • Illinois Cancer Specialists
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville Hospital; The James Graham Brown Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute; Lymphoma Program
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Health System; UMH Internal Medicine/Hematology-Oncology
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Karmanos Cancer Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64132
        • HCA Midwest Division
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University; Wash Uni. Sch. Of Med
    • New Jersey
      • Montvale, New Jersey, Forenede Stater, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute; Grace Cancer Drug Center
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Commack
      • Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Westchester
      • New York, New York, Forenede Stater, 11101
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University Cancer Cen
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Levine Cancer Institute - Clincal Trials Administration
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University; B406 Starling-Loving Hall
      • Fairfield, Ohio, Forenede Stater, 45014
        • Oncology/Hematology Care Clinical Trials LLC
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • Oncology Associates of Oregon, P.C
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon HSU; Bld-Brain Barr/Neuro-Onc
      • Tigard, Oregon, Forenede Stater, 97223
        • Northwest Cancer Specialists - Portland (SW Barnes Rd)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center; Hematology/Oncology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center Cancer Center; Pharmacy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina Hospital
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • Prisma Health ? Upstate
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • Greco-Hainesworth Centers for Research; ETN (East Tennessee)
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Texas Oncology-Austin Midtown
      • Irving, Texas, Forenede Stater, 75063
        • Texas Oncology-Tyler
      • Irving, Texas, Forenede Stater, 75063
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • Texas Oncology San Antonio Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • University of Utah; Huntsman Cancer Hospital
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Forenede Stater, 24060
        • Oncology Associates of Southwest Virginia, Inc.
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Winchester, Virginia, Forenede Stater, 22601
        • Shenandoah Oncology Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Seattle Cancer Care Alliance; Investigational Drug Service
      • Yakima, Washington, Forenede Stater, 98902
        • North Star Lodge
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • West Virginia Uni Med. Center - Robert Byrd Health Science
      • Amiens, Frankrig, 80054
        • CHU Amiens - Hopital Sud; Hematologie Clinique et Therapie Cellulaire
      • Angers, Frankrig, 49933
        • Chu Angers
      • Bayonne, Frankrig, 64109
        • Centre Hospitalier de La Cote Basque; Hematologie
      • Besancon, Frankrig, 25030
        • Hopital Jean Minjoz; Hematologie
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Institut Bergonié
      • CHAMBERY Cedex, Frankrig, 73011
        • CH Metropole de Savoie
      • Caen, Frankrig, 14000
        • Institut d'Hématologie de Basse Normandie
      • Creteil, Frankrig, 94010
        • Hopital Henri Mondor; Hematologie Clinique
      • Dijon, Frankrig, 21000
        • CHU de Dijon - Hopital le Bocage
      • Grenoble, Frankrig, 38000
        • L'Union Mutualiste de la Gestion des Eaux Claires - Institut Daniel Hollard
      • La Roche Sur Yon, Frankrig, 85025
        • CHD Vendee
      • La Tronche, Frankrig, 38700
        • Hôpital Albert Michallon; Hematologie Clinique
      • Le Mans Cedex 02, Frankrig, 72015
        • Clinique Victor Hugo - Centre Jean Bernard
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Hopital Claude Huriez; Hematologie
      • Lille, Frankrig, 59000
        • Hôpital Saint Vincent de Paul
      • Limoges, Frankrig, 87042
        • Hopital Uni Ire Dupuytren; Hematologie
      • Lyon, Frankrig, 69008
        • Centre Léon Berard
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • CHU Montpellier - Saint ELOI
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • CHU de Nantes - Hôtel Dieu
      • Nice, Frankrig, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nimes, Frankrig, 30029
        • CHU de Nîmes - Hôpital Caremeau
      • Paris, Frankrig, 75475
        • Hôpital Saint-Louis; Service d'Hématologie
      • Paris, Frankrig, 75743
        • Gh Necker Enfants Malades; Hematologie Clinique
      • Perpignan, Frankrig, 66046
        • Hopital Saint Jean; Hematologie
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • Hopital Haut-Leveque - Centre Francois Magendie; Service d'Hematologie Clinique
      • Pierre Benite, Frankrig, 69310
        • CHU Lyon Sud - Service Hématologie
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • CHU de Poitiers
      • Quimper Cedex, Frankrig, 29107
        • Centre Hospitalier de Quimper Cornouaille (CHIC); Médecine interne-Maladies du sang
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • Hopital Pontchaillou; Hematologie Clinique
      • Rouen, Frankrig, 76038
        • Centre Henri Becquerel; Hematologie
      • St Brieuc, Frankrig, 22027
        • Centre Hospitalier de Saint Brieuc - Hôpital Yves Le Foll
      • St Priest en Jarez, Frankrig, 42270
        • Pôle de Cancérologie ? CHU de Saint?Etienne'
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • CHRU DE STRASBOURG; Département d?Hématologie et Oncologie
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer - Oncopole Toulouse (IUCT-O)
      • Tours, Frankrig, 37044
        • CHU Bretonneau
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrig, 54511
        • CHU de Brabois
      • Vannes Cedex, Frankrig, 56017
        • CH Bretagne Atlantique; Médecine interne
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Institut Gustave Roussy; Unite D'Hematologie
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Queen Mary Hospital
      • Kowloon, Hong Kong
        • Queen Elizabeth Hospital
    • Abruzzo
      • Bergamo, Abruzzo, Italien, 24060
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Brescia, Abruzzo, Italien
        • Universita degli Studi Di Brescia - Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
      • Rome, Abruzzo, Italien
        • Universita degli Studi di Roma ''La Sapienza" - Clinica Ematologica
      • Siena, Abruzzo, Italien, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
    • Emilia-Romagna
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italien, 42100
        • AUSL di Reggio Emilia, IRCCS, P.O. Arcispedale Santa Maria Nuova
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16132
        • IRCCS AOU San Martino - IST
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori - s.c. Ematologia
      • Monza, Lombardia, Italien, 20052
        • Istituto Nazionale dei Tumori
    • Piemonte
      • Novara, Piemonte, Italien, 28100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore Della Carita Di Novara
      • Torino, Piemonte, Italien, 10026
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Citta della Salute e della Scienza di Torino; Ospedale Molinette
      • Aichi, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
      • Chiba, Japan, 260-8717
        • Chiba cancer center
      • Chiba, Japan, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Hyogo, Japan, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Osaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital
      • Tochigi, Japan, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital Of JFCR
      • Ankara, Kalkun, 06700
        • Ankara University Faculty of Medicine Cebeci Hospital
      • Lzmir, Kalkun, 35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi
      • Lzmir, Kalkun, 35340
        • Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi
      • Te?v?k?ye, Kalkun, 34365
        • Vehbi Koc Vakfi (VKV) - Amerikan Hastanesi
      • Beijing, Kina, 100142
        • Beijing Cancer hospital
      • Beijing City, Kina, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Changchun City, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Fuzhou City, Kina, 350014
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
      • Guangzhou City, Kina, 510663
        • Sun Yet-sen University Cancer Center
      • Hangzhou, Kina, 310003
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
      • Nanjing, Kina, 210008
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing City, Kina, 211100
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Shanghai City, Kina, 200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai City, Kina, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School Of Medicine
      • Shanghai City, Kina, 200032
        • Shanghai East Hospital, Tongji University
      • Tianjin, Kina, 3000060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Tianjin City, Kina, 300020
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Wuhan City, Kina, 430023
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of science and Technology
      • Zhengzhou, Kina, 450008
        • Henan Cancer Hospital
      • Busan, Korea, Republikken, 602-739
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Korea, Republikken, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 410-769
        • National Cancer Center; Medical Oncology
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Yangsan, Korea, Republikken
        • Pusan National University Yangsan Hospital; hemato-oncology
      • Auckland, New Zealand, 1023
        • Auckland City Hospital, Cancer and Blood Research
      • Christchurch, New Zealand, 8140
        • Canterbury Health Laboratories; Immunology/Rheumatology
      • Hamilton, New Zealand, 3248
        • Waikato Hospital
      • Palmerston North, New Zealand, 4410
        • Palmerston North Hospital
      • ?ód?, Polen, 93-510
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika; Klinika Hematologii UM w ?odzi
      • Chorzów, Polen, 41-500
        • Samodzielny Publiczny Zak?ad Opieki Zdrowotnej Zespó? Szpitali Miejskich w Chorzowie
      • Kraków, Polen, 30-727
        • Pratia MCM Kraków
      • Pozna?, Polen, 60-631
        • SPZOZ Ministerstwa Spraw Wewn?trznych i Administracji w Poznaniu; Oddzia? Hematologii
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Centrum Onkologii-Instytut im. M. Sklodowskiej Curie
      • Warszawa, Polen, 04-141
        • Wojskowy Instytut Medyczny - Panstwowy Instytut Badawczy
      • Aarau, Schweiz, 5000
        • Hirslanden Medical Center - Tumorzentrum
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Universitätsspital Basel Gynäkologie - Onkologie
      • Genève, Schweiz, 1211
        • Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 8041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Caceres, Spanien, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcántara
      • Girona, Spanien, 17007
        • Hospital Universitari Dr. Josep Trueta
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien, 280146
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28033
        • Hospital Quiron Madrid
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
        • Institut Catala d Oncologia Hospitalet
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28220
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Hospital, Cancer Center
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital; Clinical Research Center Clinical Pharmacy
      • Tainan, Taiwan, 736
        • Chi-Mei Hospital, Liouying
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 05
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove (FNHK); IV. Interni Hematologicka Klinika
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 05
        • Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady (FNKV); Interni Hematologicka Klinika
      • Olomouc, Tjekkiet, 779 00
        • Fakultní Nemocnice Olomouc
      • Ostrava - Poruba, Tjekkiet, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Prague, Tjekkiet, 128 08
        • Univerzita Karlova V Praze 1. Lekarska Fakulta
      • Berlin, Tyskland, 10967
        • Vivantes Klinikum Am Urban
      • Dessau-Roßlau, Tyskland, 06847
        • Städtisches Klinikum Dessau
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Halle, Tyskland, 06120
        • Universitaetsklinikum Halle (Saale)
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Koblenz, Tyskland, 56068
        • InVO - Institut für Versorgungsforschung in der Onkologie GbR
      • München, Tyskland, 81675
        • University of Munich
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
    • Chernihiv Governorate
      • Cherkassy, Chernihiv Governorate, Ukraine
        • Communal Institution 'Cherkassy Regional Oncology Dispensary' of the Cherkassy Regional Council
      • Lviv, Chernihiv Governorate, Ukraine, 79007
        • MNE Lviv Territorial Medical Association Clinical Hospital for Palliative Care
    • Kharkiv Governorate
      • Khmelnytskyi, Kharkiv Governorate, Ukraine, 29000
        • Khmelnytskyi Regional Hospital; Department of Hemathology
    • Volhynian Governorate
      • Kyiv, Volhynian Governorate, Ukraine, 03143
        • Feofaniya Center of Haematology and Chemotherapy of Haemoblastosis
      • Innsbruck, Østrig, 6020
        • Medizinische Universitaet Innsbruck - Universitaetsklinik fuer Innere Medizin III
      • Krems, Østrig, 3500
        • Landesklinikum Krems
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • Paracelsus Medizinischen Privatuniversitaet-Salzburger Landeskliniken (SALK)
      • Wien, Østrig, 1090
        • Medizinische Universität Wien
      • Wien, Østrig, 1160
        • Wiener Gesundheitsverbund ? Klinik Ottakring

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tidligere ubehandlede deltagere med cluster of differentiation 20 (CD20)-positive DLBCL, inklusive en af ​​følgende diagnoser af 2016 World Health Organization (WHO) klassificering af lymfoide neoplasmer: DLBCL, ikke andet specificeret (NOS) inklusive germinal center B-celle type, aktiveret B-celletype; T-celle/histiocyt-rigt stort B-celle lymfom; Epstein-Barr-virus-positiv DLBCL, NOS; anaplastisk lymfom kinase (ALK)-positivt stort B-celle lymfom; humant herpesvirus-8 (HHV8)-positivt DLBCL, NOS; Højgradigt B-celle lymfom med MYC og B-celle lymfom 2 (BCL2) og/eller B-celle lymfom 6 (BCL6) omlejringer (dobbelt- eller triple-hit lymfom); Højgradigt B-celle lymfom, NOS
  • Tilgængelighed af arkiv- eller friskopsamlet tumorvæv før undersøgelsesindskrivning
  • International Prognostic Index (IPI) score på 2-5
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0, 1 eller 2
  • Forventet levetid større end eller lig med (>/=)12 måneder
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) >/= 50 procent (%) på cardiac multiple-gated acquisition (MUGA) scanning eller hjerteekkokardiogram (ECHO)
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion
  • Kvindelige deltagere: Aftale om at forblive afholdende (afstå fra heteroseksuelt samleje) eller bruge præventionsmetoder og afstå fra at donere æg.
  • Mandlige deltagere: aftale om at forblive afholdende (afstå fra heteroseksuelt samleje) eller bruge kondom og aftale om at afstå fra at donere sæd.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner på humaniserede eller murine monoklonale antistoffer eller kendt følsomhed eller allergi over for murine produkter
  • Kontraindikation til nogen af ​​de individuelle komponenter i CHOP, inklusive forudgående modtagelse af antracykliner
  • Tidligere organtransplantation
  • Aktuel grad større end (>) 1 perifer neuropati ved klinisk undersøgelse
  • Demyeliniserende form for Charcot-Marie-Tooth sygdom
  • Historie om indolent lymfom
  • Historie om follikulært lymfom grad 3B
  • B-celle lymfom, uklassificerbart, med træk mellem DLBCL og klassisk Hodgkin lymfom (gråzone lymfom)
  • Primært mediastinalt (thymus) stort B-cellet lymfom
  • Burkitt lymfom
  • Forudgående behandling med cytotoksiske lægemidler inden for 5 år efter screening for enhver tilstand (f.eks. cancer, leddegigt) eller tidligere brug af ethvert anti-CD20-antistof
  • Forudgående brug af ethvert monoklonalt antistof inden for 3 måneder efter starten af ​​cyklus 1
  • Forudgående behandling for DLBCL, med undtagelse af nodal biopsi
  • Kortikosteroidbrug >30 mg/dag af prednison eller tilsvarende, til andre formål end lymfomsymptomkontrol
  • Deltagere med centralnervesystem (CNS) lymfom (primær eller sekundær involvering), primær effusion DLBCL og primær kutan DLBCL
  • Vaccination med levende vacciner inden for 28 dage før starten af ​​cyklus 1
  • Enhver forsøgsbehandling inden for 28 dage før starten af ​​cyklus 1
  • Anamnese med anden malignitet, der kan påvirke overholdelse af protokollen eller fortolkning af resultater
  • Evidens for signifikante, ukontrollerede, samtidige sygdomme, der kan påvirke overholdelse af protokollen eller fortolkning af resultater, herunder signifikant hjerte-kar-sygdom eller lungesygdom
  • Nylig større operation (inden for 4 uger før starten af ​​cyklus 1), bortset fra til diagnose
  • Anamnese eller tilstedeværelse af et unormalt elektrokardiogram (EKG), som er klinisk signifikant efter investigatorens mening, inklusive komplet venstre grenblok, anden- eller tredjegrads hjerteblok eller tegn på tidligere myokardieinfarkt
  • Kendt aktiv bakteriel, viral, svampe-, mykobakteriel, parasitisk eller anden infektion (undtagen svampeinfektioner i neglesenge) ved studieindskrivning eller signifikante infektioner inden for 2 uger før starten af ​​cyklus 1
  • Klinisk signifikant leversygdom, inklusive aktiv viral eller anden hepatitis, aktuelt alkoholmisbrug eller skrumpelever
  • Forudgående strålebehandling til den mediastinale/pericardiale region
  • Deltagere med mistanke om aktiv eller latent tuberkulose
  • Positive testresultater for kronisk hepatitis B- og hepatitis C-infektion
  • Kendt historie med human immundefektvirus (HIV) seropositiv status
  • Positive resultater for human T-lymphotrophic 1 virus (HTLV-1)
  • Deltagere med en historie med progressiv multifokal leukoencefalopati

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: R-CHP plus Vincristine Placebo plus Polatuzumab Vedotin
Deltagerne vil modtage polatuzumab vedotin 1,8 milligram pr. kilogram (mg/kg) intravenøst ​​(IV), placebo for vincristin IV, rituximab 375 milligram pr. 50 mg/m^2 IV på dag 1 og prednison 100 milligram per dag (mg/dag) oralt (PO) på dag 1-5 i hver 21-dages cyklus i 6 cyklusser. Rituximab 375 mg/m^2 IV vil blive administreret som monoterapi i cyklus 7 og 8.
Polatuzumab vedotin IV-infusion vil blive administreret i henhold til skemaet specificeret i den respektive arm.
Andre navne:
  • DCDS4501A; anti-CD79b-VC-MMAE
Rituximab IV-infusion vil blive administreret i henhold til skemaet specificeret i den respektive arm.
Cyclophosphamid IV-infusion vil blive administreret i henhold til skemaet specificeret i den respektive arm.
Doxorubicin IV-infusion vil blive administreret i henhold til skemaet specificeret i den respektive arm.
Placebo, der matcher vincristin, vil blive administreret i henhold til skemaet specificeret i den respektive arm.
Prednison PO vil blive administreret i henhold til skemaet specificeret i den respektive arm.
Placebo komparator: R-CHOP plus Polatuzumab Vedotin Placebo
Deltagerne vil modtage placebo for polatuzumab vedotin, rituximab 375 mg/m^2 IV, cyclophosphamid 750 mg/m^2 IV, doxorubicin 50 mg/m^2 IV og vincristin 1,4 mg/m^2 IV (maksimalt 2 milligram pr. dosis) [mg/dosis]) på dag 1 og prednison 100 mg/dag PO på dag 1-5 i hver 21-dages cyklus i 6 cyklusser. Rituximab 375 mg/m^2 IV vil blive administreret som monoterapi i cyklus 7 og 8.
Rituximab IV-infusion vil blive administreret i henhold til skemaet specificeret i den respektive arm.
Cyclophosphamid IV-infusion vil blive administreret i henhold til skemaet specificeret i den respektive arm.
Doxorubicin IV-infusion vil blive administreret i henhold til skemaet specificeret i den respektive arm.
Prednison PO vil blive administreret i henhold til skemaet specificeret i den respektive arm.
Vincristine IV-infusion vil blive administreret i henhold til skemaet specificeret i den respektive arm.
Placebo, der matcher polatuzumab vedotin, vil blive administreret i henhold til skemaet specificeret i den respektive arm.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) som vurderet af efterforskeren ved hjælp af Lugano-responskriterierne for malignt lymfom
Tidsramme: Fra randomisering til den første forekomst af sygdomsprogression eller tilbagefald eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer tidligere (op til 38 måneder)
Fra randomisering til den første forekomst af sygdomsprogression eller tilbagefald eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer tidligere (op til 38 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med fuldstændig respons (CR) som vurderet ved fluordeoxyglucose-positronemissionstomografi (FDG-PET) af blindet uafhængig central gennemgang (BICR)
Tidsramme: Slut på behandlingsbesøg (6-8 uger efter sidste dosis på dag 1 i cyklus 8 [cykluslængde=21 dage] [op til uge 32])
Slut på behandlingsbesøg (6-8 uger efter sidste dosis på dag 1 i cyklus 8 [cykluslængde=21 dage] [op til uge 32])
Event-Free Survival-Efficacy (EFSeff) som vurderet af investigator, ved hjælp af Lugano-responskriterierne for malignt lymfom
Tidsramme: Fra randomisering til første forekomst af sygdomsprogression/-tilbagefald; eller død af en hvilken som helst årsag; eller anden primær virkningsårsag, der fører til påbegyndelse af enhver ikke-protokolspecificeret antilymfombehandling (NALT); eller resterende sygdom (op til ca. 65 måneder)
Fra randomisering til første forekomst af sygdomsprogression/-tilbagefald; eller død af en hvilken som helst årsag; eller anden primær virkningsårsag, der fører til påbegyndelse af enhver ikke-protokolspecificeret antilymfombehandling (NALT); eller resterende sygdom (op til ca. 65 måneder)
Procentdel af deltagere, der er udviklingsfri som vurderet af efterforskeren, ved hjælp af Lugano-responskriterierne for malignt lymfom
Tidsramme: 24 måneder efter tilmelding (op til cirka 65 måneder)
24 måneder efter tilmelding (op til cirka 65 måneder)
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til død uanset årsag (op til ca. 65 måneder)
Fra randomisering til død uanset årsag (op til ca. 65 måneder)
Procentdel af deltagere med CR som vurderet af FDG-PET af investigator
Tidsramme: Slut på behandlingsbesøg (6-8 uger efter sidste dosis på dag 1 i cyklus 8 [cykluslængde=21 dage] [op til uge 32])
Slut på behandlingsbesøg (6-8 uger efter sidste dosis på dag 1 i cyklus 8 [cykluslængde=21 dage] [op til uge 32])
Sygdomsfri overlevelse (DFS) som vurderet af efterforskeren ved hjælp af Lugano-responskriterierne for malignt lymfom
Tidsramme: Fra datoen for første forekomst af en dokumenteret CR til datoen for tilbagefald eller død uanset årsag (op til ca. 65 måneder)
Fra datoen for første forekomst af en dokumenteret CR til datoen for tilbagefald eller død uanset årsag (op til ca. 65 måneder)
Varighed af respons som vurderet af efterforskeren ved hjælp af Lugano-responskriterierne for malignt lymfom
Tidsramme: Fra datoen for første forekomst af en dokumenteret CR eller delvis respons (PR) til datoen for progression, tilbagefald eller død af enhver årsag (op til ca. 65 måneder)
Fra datoen for første forekomst af en dokumenteret CR eller delvis respons (PR) til datoen for progression, tilbagefald eller død af enhver årsag (op til ca. 65 måneder)
Hændelsesfri overlevelse-alle årsager (EFSall) som vurderet af efterforskeren ved hjælp af Lugano-responskriterierne for malignt lymfom
Tidsramme: Fra randomisering til sygdomsprogression eller tilbagefald eller død af enhver årsag, eller påbegyndelse af NALT (op til ca. 65 måneder)
Fra randomisering til sygdomsprogression eller tilbagefald eller død af enhver årsag, eller påbegyndelse af NALT (op til ca. 65 måneder)
Tid til forringelse af den europæiske organisation for forskning og behandling af kræftkvalitet - kerne 30 spørgeskema (EORTC QLQ-C30) Fysisk funktion og træthed
Tidsramme: Dag 1 i cyklus 1, 2, 3 og 5 (cykluslængde=21 dage); behandlingsafslutningsbesøg (TCV)/tidlig behandlingsafslutningsbesøg (ETTV) (op til ca. 32 uger); post-treatment follow-up (FU) besøg (op til ca. 65 måneder)
Dag 1 i cyklus 1, 2, 3 og 5 (cykluslængde=21 dage); behandlingsafslutningsbesøg (TCV)/tidlig behandlingsafslutningsbesøg (ETTV) (op til ca. 32 uger); post-treatment follow-up (FU) besøg (op til ca. 65 måneder)
Tid til forringelse af funktionel vurdering af kræftterapi-lymfom lymfom subskala (FACT-Lym LymS)
Tidsramme: Dag 1 i cyklus 1, 2, 3 og 5 (cykluslængde=21 dage); TCV/ETTV (op til ca. 32 uger); post-behandling FU besøg (op til ca. 65 måneder)
Dag 1 i cyklus 1, 2, 3 og 5 (cykluslængde=21 dage); TCV/ETTV (op til ca. 32 uger); post-behandling FU besøg (op til ca. 65 måneder)
Procentdel af deltagere, der opnår meningsfuld forbedring i EORTC QLQ-C30 fysisk funktion og træthed
Tidsramme: Dag 1 i cyklus 1, 2, 3 og 5 (cykluslængde=21 dage); TCV/ETTV (op til ca. 32 uger); post-behandling FU besøg (op til ca. 65 måneder)
Dag 1 i cyklus 1, 2, 3 og 5 (cykluslængde=21 dage); TCV/ETTV (op til ca. 32 uger); post-behandling FU besøg (op til ca. 65 måneder)
Procentdel af deltagere, der opnår meningsfuld forbedring i FACT-Lym LymS
Tidsramme: Dag 1 i cyklus 1, 2, 3 og 5 (cykluslængde=21 dage); TCV/ETTV (op til ca. 32 uger); post-behandling FU besøg (op til ca. 65 måneder)
Dag 1 i cyklus 1, 2, 3 og 5 (cykluslængde=21 dage); TCV/ETTV (op til ca. 32 uger); post-behandling FU besøg (op til ca. 65 måneder)
EORTC QLQ-C30 Score for behandlingsrelaterede symptomer
Tidsramme: Dag 1 i cyklus 1, 2, 3 og 5 (cykluslængde=21 dage); TCV/ETTV (op til ca. 32 uger); post-behandling FU besøg (op til ca. 65 måneder)
Dag 1 i cyklus 1, 2, 3 og 5 (cykluslængde=21 dage); TCV/ETTV (op til ca. 32 uger); post-behandling FU besøg (op til ca. 65 måneder)
Funktionel vurdering af kræftbehandling/gynækologisk onkologi gruppe-neurotoksicitet (FACT/GOG-NTX) Perifer neuropati score
Tidsramme: Dag 1 i cyklus 1-8 (cykluslængde=21 dage); TCV/ETTV (op til ca. 32 uger); post-behandling FU besøg (op til ca. 65 måneder)
Dag 1 i cyklus 1-8 (cykluslængde=21 dage); TCV/ETTV (op til ca. 32 uger); post-behandling FU besøg (op til ca. 65 måneder)
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Fra randomisering til studiets afslutning (op til ca. 65 måneder)
Fra randomisering til studiets afslutning (op til ca. 65 måneder)
Serumkoncentration af total Polatuzumab Vedotin
Tidsramme: Præ-infusion (0 time [time]), 0,5 timer efter infusion (infusionsvarighed = 90 minutter [min]) på dag 1 af cyklus 1 og 4 (cykluslængde=21 dage); TCV/ETTV (op til ca. 32 uger); post-behandling FU besøg (op til ca. 65 måneder)
Præ-infusion (0 time [time]), 0,5 timer efter infusion (infusionsvarighed = 90 minutter [min]) på dag 1 af cyklus 1 og 4 (cykluslængde=21 dage); TCV/ETTV (op til ca. 32 uger); post-behandling FU besøg (op til ca. 65 måneder)
Plasmakoncentration af polatuzumab vedotinkonjugat (antistofkonjugeret mono-methylauristatin E [acMMAE])
Tidsramme: 0,5 time efter infusion (infusionsvarighed=90 min) på dag 1 af cyklus 1 og 4 (cykluslængde=21 dage); TCV/ETTV (op til ca. 32 uger); post-behandling FU besøg (op til ca. 65 måneder)
0,5 time efter infusion (infusionsvarighed=90 min) på dag 1 af cyklus 1 og 4 (cykluslængde=21 dage); TCV/ETTV (op til ca. 32 uger); post-behandling FU besøg (op til ca. 65 måneder)
Plasmakoncentration af Polatuzumab Vedotin ukonjugeret MMAE
Tidsramme: 0,5 time efter infusion (infusionsvarighed=90 min) på dag 1 af cyklus 1 og 4 (cykluslængde=21 dage); TCV/ETTV (op til ca. 32 uger); post-behandling FU besøg (op til ca. 65 måneder)
0,5 time efter infusion (infusionsvarighed=90 min) på dag 1 af cyklus 1 og 4 (cykluslængde=21 dage); TCV/ETTV (op til ca. 32 uger); post-behandling FU besøg (op til ca. 65 måneder)
Procentdel af deltagere med antistof antistof (ADA) mod polatuzumab vedotin
Tidsramme: Præ-infusion (0 timer) på dag 1 i cyklus 1 og 4 (cykluslængde=21 dage); TCV/ETTV (op til ca. 32 uger); post-behandling FU besøg (op til ca. 65 måneder)
Præ-infusion (0 timer) på dag 1 i cyklus 1 og 4 (cykluslængde=21 dage); TCV/ETTV (op til ca. 32 uger); post-behandling FU besøg (op til ca. 65 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

27. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

27. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. september 2017

Først opslået (Faktiske)

7. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diffust storcellet B-celle lymfom

Kliniske forsøg med Polatuzumab Vedotin

3
Abonner