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Eine Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Polatuzumab Vedotin mit Rituximab-Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison (R-CHP) versus Rituximab-Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Prednison (R-CHOP) bei Teilnehmern mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (POLARIX)

7. Mai 2026 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Polatuzumab Vedotin in Kombination mit Rituximab und CHP (R-CHP) versus Rituximab und CHOP (R-CHOP) bei zuvor unbehandelten Patienten mit Diffusion Großes B-Zell-Lymphom

Diese randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie wird die Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von Polatuzumab Vedotin plus R-CHP mit R-CHOP bei Teilnehmern mit zuvor unbehandeltem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1000

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • St George Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital Woolloongabba
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australien, 5037
        • Ashford Cancer Center Research
      • Woodville South, South Australia, Australien, 5011
        • The University of Adelaide - The Queen Elizabeth Hospital (TQEH)
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre Clayton
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Hospital
  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
      • Haine-Saint-Paul, Belgien, 7100
        • CH Jolimont - Lobbes (Jolimont)
      • Mont-godinne, Belgien, 5530
        • CHU UCL Mont-Godinne
  • Brasilien
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 81520-060
        • Hospital Erasto Gaertner
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre X
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasilien, 13083-878
        • Centro de Hematologia e Hemoterapia - HEMOCENTRO UNICAMP
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Hospital das Clinicas - FMUSP
  • China
      • Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Changchun, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Hangzhou, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
      • Nanjing, China, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Shanghai, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, China, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, China, 200120
        • Shanghai East Hospital, Tongji University
      • Tianjin, China, 300020
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Wuhan, China, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Zhengzhou, China, 450008
        • Henan Cancer Hospital
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10967
        • Vivantes Klinikum Am Urban
      • Dessau, Deutschland, 06847
        • Städtisches Klinikum Dessau
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Universitatsklinikum Essen
      • Halle, Deutschland, 6097
        • Universitatsklinikum Halle (Saale)
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Koblenz, Deutschland, 56068
        • InVO - Institut für Versorgungsforschung in der Onkologie GbR
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80054
        • CHU Amiens - Hopital Sud
      • Angers, Frankreich, 49933
        • CHU Angers
      • Bayonne, Frankreich, 64109
        • Centre Hospitalier de La Côte Basque
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Institut Bergonie
      • Caen, Frankreich, 14000
        • Institut d'Hématologie de Basse Normandie
      • Chambéry, Frankreich, 73011
        • CH Métropole de Savoie
      • Créteil, Frankreich, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Dijon, Frankreich, 21000
        • CHU de Dijon - Hôpital le Bocage
      • Grenoble, Frankreich, 38000
        • L'Union Mutualiste de la Gestion des Eaux Claires - Institut Daniel Hollard
      • La Roche-sur-Yon, Frankreich, 85025
        • CHD Vendee
      • La Tronche, Frankreich, 38700
        • Hôpital Albert Michallon
      • Le Mans, Frankreich, 72015
        • Clinique Victor Hugo - Centre Jean Bernard
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Hopital Claude Huriez
      • Lille, Frankreich, 59000
        • Hopital Saint Vincent de Paul
      • Limoges, Frankreich, 87042
        • Hopital Uni Ire Dupuytren
      • Lyon, Frankreich, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • CHU Montpellier - Saint Eloi
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • CHU de Nantes - Hôtel Dieu
      • Nice, Frankreich, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nîmes, Frankreich, 30029
        • CHU de Nîmes - Hôpital Carémeau
      • Paris, Frankreich, 75475
        • Hopital Saint-Louis
      • Paris, Frankreich, 75743
        • Gh Necker Enfants Malades
      • Perpignan, Frankreich, 66046
        • Hopital Saint Jean
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • Hopital Haut-Leveque - Centre Francois Magendie
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69310
        • CHU Lyon Sud - Service Hématologie
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • CHU De Poitiers
      • Quimper, Frankreich, 29107
        • Centre Hospitalier de Quimper Cornouaille (CHIC)
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • Hopital Pontchaillou
      • Rouen, Frankreich, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-Brieuc, Frankreich, 22027
        • Centre Hospitalier de Saint Brieuc - Hôpital Yves Le Foll
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankreich, 42270
        • Pôle de Cancérologie ? CHU de Saint?Etienne'
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • CHRU de Strasbourg
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer - Oncopole Toulouse (IUCT-O)
      • Tours, Frankreich, 37044
        • Chu Bretonneau
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54511
        • CHU de Brabois
      • Vannes, Frankreich, 56017
        • CH Bretagne Atlantique
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Italien
    • Abruzzo
      • Bergamo, Abruzzo, Italien, 24127
        • Asst Papa Giovanni XXIII
      • Brescia, Abruzzo, Italien, 25123
        • Asst Degli Spedali Civili Di Brescia
      • Rome, Abruzzo, Italien, DUMMY_VALUE
        • Universita degli Studi di Roma ''La Sapienza" - Clinica Ematologica
    • Emilia-Romagna
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italien, DUMMY_VALUE
        • AUSL di Reggio Emilia, IRCCS, P.O. Arcispedale Santa Maria Nuova
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Italien, 16132
        • IRCCS AOU San Martino - IST
    • Lombardy
      • Monza, Lombardy, Italien, 20052
        • Istituto Nazionale dei Tumori
    • Piedmont
      • Novara, Piedmont, Italien, 28100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita di Novara
      • Turin, Piedmont, Italien, 10126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Citta della Salute e della Scienza di Torino
  • Japan
      • Aichi, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
      • Chiba, Japan, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Chūōku, Japan, 260-8670
        • Chiba University Hospital
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Hyōgo, Japan, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Isehara-shi, Japan, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Osaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital
      • Osaka, Japan, 565-0871
        • The University of Osaka Hospital
      • Tochigi, Japan, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency Vancouver Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, MB R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba (CCMB)
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • CIUSSS de l Est de l Ile de Montreal - Hopital Maisonneuve Rosemont
      • Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Hôpital de l'Enfant-Jésus
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1023
        • Auckland City Hospital, Cancer and Blood Research
      • Christchurch, Neuseeland, 8011
        • Canterbury Health Laboratories
    • WKO
      • Hamilton, WKO, Neuseeland, 3204
        • Cancer Trials New Zealand
  • Polen
      • Chorzów, Polen, 41-500
        • Samodzielny Publiczny Zak?ad Opieki Zdrowotnej Zespó? Szpitali Miejskich w Chorzowie
      • Krakow, Polen, 30-727
        • Pratia Ma?opolskie Centrum Medyczne (MCM) Kraków
      • Lodz, Polen, 93-510
        • Uniwersytet Medyczny w Lodzi
      • Późna, Polen, 60-631
        • SPZOZ Ministerstwa Spraw Wewn?trznych i Administracji w Poznaniu
      • Warsaw, Polen, 04-359
        • Wojskowy Instytut Medyczny Centralny Szpital Kliniczny MON
  • Russland
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russland, 194291
        • Leningrad Regional Clinical Hospital
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Universitatsspital Basel
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Cáceres, Spanien, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcántara
      • Girona, Spanien, 17007
        • Hospital Universitari Dr. Josep Trueta
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien, 280146
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28233
        • Hospital Quiron Madrid
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
        • Institut Catala d Oncologia Hospitalet
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
  • Südkorea
      • Busan, Südkorea, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Südkorea, 410-769
        • National Cancer Center
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Severance Hospital
      • Yangsan, Südkorea, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 736
        • Chi-Mei Hospital, Liouying
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11211
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Tschechien
      • Hradec Králové, Tschechien, 500 05
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove (FNHK)
      • Olomouc, Tschechien, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Prague, Tschechien, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Prague, Tschechien, 100 34
        • Fakultní nemocnice Královské Vinohrady (FNKV)
  • Türkei (türkiye)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06700
        • Ankara University Faculty of Medicine Cebeci Hospital
      • Balçova, Türkei (türkiye), 35330
        • Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi
      • Lzmir, Türkei (türkiye), 35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi
  • Ukraine
    • Chernihiv Governorate
      • Cherkassy, Chernihiv Governorate, Ukraine, DUMMY_VALUE
        • Communal Institution 'Cherkassy Regional Oncology Dispensary' of the Cherkassy Regional Council
      • Lviv, Chernihiv Governorate, Ukraine, 79007
        • MNE Lviv Territorial Medical Association Clinical Hospital for Palliative Care
    • Kharkiv Governorate
      • Khmelnytskyi, Kharkiv Governorate, Ukraine, 29000
        • Khmelnytskyi Regional Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Daphne, Alabama, Vereinigte Staaten, 36526
        • Southern Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024-6997
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901-8101
        • Florida Cancer Specialists - Fort Myers (New Hampshire Ct)
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33705
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33705-1455
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Vereinigte Staaten, 60005
        • Illinois Cancer Specialists
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202-3229
        • James Graham Brown Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • The Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Health System
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Karmanos Cancer Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604-3200
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Westchester
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University Cancer Cen
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10087-9049
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Commack
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514-4221
        • University of North Carolina School of Medicine
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Levine Cancer Institute - Clincal Trials Administration
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Oncology Hematology Care
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Oncology Associates of Oregon, P.C
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Northwest Cancer Specialists - Portland (SW Barnes Rd)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232-1309
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Prisma Health ? Upstate
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37403
        • Greco-Hainesworth Centers for Research
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203-1625
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Texas Oncology-Austin Midtown
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Texas Oncology San Antonio Medical Center
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
        • Texas Oncology-Tyler
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • University of Utah
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24060
        • Oncology Associates of Southwest Virginia, Inc.
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031-4618
        • Virginia Cancer Specialists, PC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26505
        • West Virginia Uni Med. Center - Robert Byrd Health Science
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust - Addenbrookes Hospital
      • Canterbury, Vereinigtes Königreich, CT1 3NG
        • East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust - Leicester Royal Infirmary
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1M 6BQ
        • Barts Health NHS Trust - St Bartholomew's Hospital
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust - City Hospital
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
  • Österreich
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Paracelsus Medizinischen Privatuniversitaet-Salzburger Landeskliniken (SALK)
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Medizinische Universitat Wien
      • Vienna, Österreich, 1160
        • Wiener Gesundheitsverbund ? Klinik Ottakring

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zuvor unbehandelte Teilnehmer mit Cluster of Differentiation 20 (CD20)-positivem DLBCL, einschließlich einer der folgenden Diagnosen gemäß der Klassifikation der Weltgesundheitsorganisation (WHO) von 2016 für lymphoide Neoplasmen: DLBCL, nicht anders angegeben (NOS), einschließlich Keimzentrum B-Zelltyp, aktivierter B-Zelltyp; T-Zell/Histiozyten-reiches großes B-Zell-Lymphom; Epstein-Barr-Virus-positives DLBCL, NOS; anaplastische Lymphomkinase (ALK)-positives großzelliges B-Zell-Lymphom; menschliches Herpesvirus-8 (HHV8)-positives DLBCL, NOS; Hochgradiges B-Zell-Lymphom mit MYC und B-Zell-Lymphom 2 (BCL2) und/oder B-Zell-Lymphom 6 (BCL6) Rearrangements (Double-Hit- oder Triple-Hit-Lymphom); Hochgradiges B-Zell-Lymphom, NOS
  • Verfügbarkeit von archiviertem oder frisch entnommenem Tumorgewebe vor Studieneinschluss
  • Punktzahl des International Prognostic Index (IPI) von 2-5
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2
  • Lebenserwartung größer oder gleich (>/=) 12 Monate
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) >/= 50 Prozent (%) bei kardialer Multiple-Gated Acquisition (MUGA)-Scan oder Herz-Echokardiogramm (ECHO)
  • Angemessene hämatologische Funktion
  • Teilnehmerinnen: Zustimmung zur Abstinenz (Unterlassung heterosexuellen Geschlechtsverkehrs) bzw. Anwendung von Verhütungsmethoden und Verzicht auf Eizellspende.
  • Männliche Teilnehmer: Zustimmung zur Abstinenz (Verzicht auf heterosexuellen Verkehr) oder Verwendung eines Kondoms und Zustimmung zum Verzicht auf Samenspende.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte schwerer allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen auf humanisierte oder murine monoklonale Antikörper oder bekannte Empfindlichkeit oder Allergie gegen murine Produkte
  • Kontraindikation für einen der einzelnen Bestandteile von CHOP, einschließlich vorheriger Einnahme von Anthrazyklinen
  • Vorherige Organtransplantation
  • Aktueller Grad größer als (>) 1 periphere Neuropathie gemäß klinischer Untersuchung
  • Demyelinisierende Form der Charcot-Marie-Tooth-Krankheit
  • Geschichte des indolenten Lymphoms
  • Geschichte des follikulären Lymphoms Grad 3B
  • B-Zell-Lymphom, nicht klassifizierbar, mit Merkmalen zwischen DLBCL und klassischem Hodgkin-Lymphom (Grauzonen-Lymphom)
  • Primäres mediastinales (thymisches) großzelliges B-Zell-Lymphom
  • Burkitt-Lymphom
  • Vorherige Behandlung mit zytotoxischen Arzneimitteln innerhalb von 5 Jahren nach dem Screening auf eine Erkrankung (z. B. Krebs, rheumatoide Arthritis) oder vorherige Verwendung eines Anti-CD20-Antikörpers
  • Vorherige Verwendung eines monoklonalen Antikörpers innerhalb von 3 Monaten nach Beginn von Zyklus 1
  • Vorherige Therapie für DLBCL, mit Ausnahme der Lymphknotenbiopsie
  • Anwendung von Kortikosteroiden > 30 mg/Tag Prednison oder Äquivalent zu anderen Zwecken als der Kontrolle der Lymphomsymptome
  • Teilnehmer mit Lymphom des Zentralnervensystems (ZNS) (primäre oder sekundäre Beteiligung), primärem Erguss-DLBCL und primär kutanem DLBCL
  • Impfung mit Lebendimpfstoffen innerhalb von 28 Tagen vor Beginn von Zyklus 1
  • Jede Prüftherapie innerhalb von 28 Tagen vor Beginn von Zyklus 1
  • Vorgeschichte einer anderen Malignität, die die Einhaltung des Protokolls oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen könnte
  • Hinweise auf signifikante, unkontrollierte Begleiterkrankungen, die die Einhaltung des Protokolls oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen könnten, einschließlich signifikanter Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Lungenerkrankungen
  • Kürzliche größere Operation (innerhalb von 4 Wochen vor Beginn von Zyklus 1), außer zur Diagnose
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein eines abnormalen Elektrokardiogramms (EKG), das nach Ansicht des Prüfarztes klinisch signifikant ist, einschließlich vollständiger Linksschenkelblock, Herzblock zweiten oder dritten Grades oder Anzeichen eines früheren Myokardinfarkts
  • Bekannte aktive bakterielle, virale, pilzliche, mykobakterielle, parasitäre oder andere Infektion (ausgenommen Pilzinfektionen der Nagelbetten) bei Studieneinschluss oder signifikante Infektionen innerhalb von 2 Wochen vor Beginn von Zyklus 1
  • Klinisch signifikante Lebererkrankung, einschließlich aktiver viraler oder anderer Hepatitis, aktueller Alkoholmissbrauch oder Zirrhose
  • Vorherige Bestrahlung der Mediastinal-/Perikardregion
  • Teilnehmer mit Verdacht auf aktive oder latente Tuberkulose
  • Positive Testergebnisse für eine chronische Hepatitis-B- und Hepatitis-C-Infektion
  • Bekannter seropositiver Status des humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Positive Ergebnisse für das humane T-lymphotrope 1-Virus (HTLV-1)
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von progressiver multifokaler Leukenzephalopathie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: R-CHP plus Vincristin Placebo plus Polatuzumab Vedotin
Die Teilnehmer erhalten Polatuzumab Vedotin 1,8 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) intravenös (IV), Placebo für Vincristin IV, Rituximab 375 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m^2) IV, Cyclophosphamid 750 mg/m^2 IV und Doxorubicin 50 mg/m^2 IV an Tag 1 und Prednison 100 Milligramm pro Tag (mg/Tag) oral (PO) an den Tagen 1-5 jedes 21-tägigen Zyklus für 6 Zyklen. Rituximab 375 mg/m^2 IV wird als Monotherapie in den Zyklen 7 und 8 verabreicht.
Arzneimittel: Polatuzumab Vedotin
Die IV-Infusion von Polatuzumab Vedotin wird gemäß dem im jeweiligen Arm festgelegten Zeitplan verabreicht.
Andere Namen:
  • DCDS4501A; Anti-CD79b-VC-MMAE
Arzneimittel: Rituximab
Die Rituximab IV-Infusion wird gemäß dem im jeweiligen Arm festgelegten Zeitplan verabreicht.
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Die intravenöse Cyclophosphamid-Infusion wird gemäß dem im jeweiligen Arm festgelegten Zeitplan verabreicht.
Arzneimittel: Doxorubicin
Die Doxorubicin IV-Infusion wird gemäß dem im jeweiligen Arm festgelegten Zeitplan verabreicht.
Arzneimittel: Vincristin Placebo
Placebo, das auf Vincristin abgestimmt ist, wird gemäß dem im jeweiligen Arm angegebenen Zeitplan verabreicht.
Arzneimittel: Prednison
Prednison PO wird gemäß dem im jeweiligen Arm angegebenen Zeitplan verabreicht.
Placebo-Komparator: R-CHOP plus Polatuzumab Vedotin Placebo
Die Teilnehmer erhalten Placebo für Polatuzumab Vedotin, Rituximab 375 mg/m^2 IV, Cyclophosphamid 750 mg/m^2 IV, Doxorubicin 50 mg/m^2 IV und Vincristin 1,4 mg/m^2 IV (maximal 2 Milligramm pro Dosis [mg/Dosis]) an Tag 1 und Prednison 100 mg/Tag p.o. an den Tagen 1–5 jedes 21-Tage-Zyklus für 6 Zyklen. Rituximab 375 mg/m^2 IV wird als Monotherapie in den Zyklen 7 und 8 verabreicht.
Arzneimittel: Rituximab
Die Rituximab IV-Infusion wird gemäß dem im jeweiligen Arm festgelegten Zeitplan verabreicht.
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Die intravenöse Cyclophosphamid-Infusion wird gemäß dem im jeweiligen Arm festgelegten Zeitplan verabreicht.
Arzneimittel: Doxorubicin
Die Doxorubicin IV-Infusion wird gemäß dem im jeweiligen Arm festgelegten Zeitplan verabreicht.
Arzneimittel: Prednison
Prednison PO wird gemäß dem im jeweiligen Arm angegebenen Zeitplan verabreicht.
Arzneimittel: Vincristin
Die Vincristin IV-Infusion wird gemäß dem im jeweiligen Arm festgelegten Zeitplan verabreicht.
Arzneimittel: Polatuzumab Vedotin Placebo
Das Placebo, das auf Polatuzumab Vedotin abgestimmt ist, wird gemäß dem im jeweiligen Arm angegebenen Zeitplan verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) wie vom Prüfarzt anhand der Lugano-Response-Kriterien für malignes Lymphom beurteilt
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression oder eines Rückfalls oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was früher eintritt (bis zu 38 Monate)
Von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression oder eines Rückfalls oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was früher eintritt (bis zu 38 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen (CR) gemäß Bewertung durch Fluordeoxyglucose-Positronenemissionstomographie (FDG-PET) durch Blinded Independent Central Review (BICR)
Zeitfenster: Besuch am Ende der Behandlung (6-8 Wochen nach der letzten Dosis an Tag 1 von Zyklus 8 [Zykluslänge = 21 Tage] [bis Woche 32])
Besuch am Ende der Behandlung (6-8 Wochen nach der letzten Dosis an Tag 1 von Zyklus 8 [Zykluslänge = 21 Tage] [bis Woche 32])
Ereignisfreie Überlebenswirksamkeit (EFSeff), wie vom Prüfarzt bewertet, unter Verwendung der Lugano-Ansprechkriterien für malignes Lymphom
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten von Krankheitsprogression/-rückfall; oder Tod jeglicher Ursache; oder anderer primärer Wirksamkeitsgrund, der zur Einleitung einer nicht protokollspezifischen Antilymphombehandlung (NALT) führt; oder Resterkrankung (bis zu ca. 65 Monate)
Von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten von Krankheitsprogression/-rückfall; oder Tod jeglicher Ursache; oder anderer primärer Wirksamkeitsgrund, der zur Einleitung einer nicht protokollspezifischen Antilymphombehandlung (NALT) führt; oder Resterkrankung (bis zu ca. 65 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer, die progressionsfrei sind, wie vom Prüfarzt anhand der Lugano-Ansprechkriterien für malignes Lymphom beurteilt
Zeitfenster: 24 Monate nach Immatrikulation (bis ca. 65 Monate)
24 Monate nach Immatrikulation (bis ca. 65 Monate)
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache (bis etwa 65 Monate)
Von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache (bis etwa 65 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit CR, wie von FDG-PET vom Prüfarzt bewertet
Zeitfenster: Besuch am Ende der Behandlung (6-8 Wochen nach der letzten Dosis an Tag 1 von Zyklus 8 [Zykluslänge = 21 Tage] [bis Woche 32])
Besuch am Ende der Behandlung (6-8 Wochen nach der letzten Dosis an Tag 1 von Zyklus 8 [Zykluslänge = 21 Tage] [bis Woche 32])
Krankheitsfreies Überleben (DFS) wie vom Prüfarzt bewertet, unter Verwendung der Lugano-Response-Kriterien für malignes Lymphom
Zeitfenster: Vom Datum des ersten Auftretens einer dokumentierten CR bis zum Datum des Rückfalls oder Todes jeglicher Ursache (bis zu ungefähr 65 Monaten)
Vom Datum des ersten Auftretens einer dokumentierten CR bis zum Datum des Rückfalls oder Todes jeglicher Ursache (bis zu ungefähr 65 Monaten)
Dauer des Ansprechens, wie vom Prüfarzt beurteilt, unter Verwendung der Lugano-Ansprechkriterien für malignes Lymphom
Zeitfenster: Ab dem Datum des ersten Auftretens einer dokumentierten CR oder partiellen Remission (PR) bis zum Datum der Progression, des Rückfalls oder des Todes jeglicher Ursache (bis zu etwa 65 Monate)
Ab dem Datum des ersten Auftretens einer dokumentierten CR oder partiellen Remission (PR) bis zum Datum der Progression, des Rückfalls oder des Todes jeglicher Ursache (bis zu etwa 65 Monate)
Ereignisfreies Überleben – alle Ursachen (EFSall), wie vom Prüfarzt bewertet, unter Verwendung der Lugano-Ansprechkriterien für malignes Lymphom
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Krankheitsprogression oder zum Rückfall oder zum Tod jeglicher Ursache oder zum Beginn einer NALT (bis zu etwa 65 Monate)
Von der Randomisierung bis zur Krankheitsprogression oder zum Rückfall oder zum Tod jeglicher Ursache oder zum Beginn einer NALT (bis zu etwa 65 Monate)
Time to Deterioration in European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life-Core 30 Questionnaire (EORTC QLQ-C30) Physical Function and Fatigue
Zeitfenster: Tag 1 der Zyklen 1, 2, 3 und 5 (Zykluslänge = 21 Tage); Besuch bei Behandlungsabschluss (TCV)/Besuch bei vorzeitigem Behandlungsende (ETTV) (bis zu ungefähr 32 Wochen); Nachsorgeuntersuchung (FU) nach der Behandlung (bis etwa 65 Monate)
Tag 1 der Zyklen 1, 2, 3 und 5 (Zykluslänge = 21 Tage); Besuch bei Behandlungsabschluss (TCV)/Besuch bei vorzeitigem Behandlungsende (ETTV) (bis zu ungefähr 32 Wochen); Nachsorgeuntersuchung (FU) nach der Behandlung (bis etwa 65 Monate)
Zeit bis zur Verschlechterung der Funktionsbewertung der Subskala Krebstherapie-Lymphom-Lymphom (FACT-Lym LymS)
Zeitfenster: Tag 1 der Zyklen 1, 2, 3 und 5 (Zykluslänge = 21 Tage); TCV/ETTV (bis zu ungefähr 32 Wochen); FU-Besuch nach Behandlung (bis ca. 65 Monate)
Tag 1 der Zyklen 1, 2, 3 und 5 (Zykluslänge = 21 Tage); TCV/ETTV (bis zu ungefähr 32 Wochen); FU-Besuch nach Behandlung (bis ca. 65 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine bedeutende Verbesserung der EORTC QLQ-C30-Physical Function and Fatigue erreichen
Zeitfenster: Tag 1 der Zyklen 1, 2, 3 und 5 (Zykluslänge = 21 Tage); TCV/ETTV (bis zu ungefähr 32 Wochen); FU-Besuch nach Behandlung (bis ca. 65 Monate)
Tag 1 der Zyklen 1, 2, 3 und 5 (Zykluslänge = 21 Tage); TCV/ETTV (bis zu ungefähr 32 Wochen); FU-Besuch nach Behandlung (bis ca. 65 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine bedeutende Verbesserung in FACT-Lym LymS erreichen
Zeitfenster: Tag 1 der Zyklen 1, 2, 3 und 5 (Zykluslänge = 21 Tage); TCV/ETTV (bis zu ungefähr 32 Wochen); FU-Besuch nach Behandlung (bis ca. 65 Monate)
Tag 1 der Zyklen 1, 2, 3 und 5 (Zykluslänge = 21 Tage); TCV/ETTV (bis zu ungefähr 32 Wochen); FU-Besuch nach Behandlung (bis ca. 65 Monate)
EORTC QLQ-C30 Score für behandlungsbezogene Symptome
Zeitfenster: Tag 1 der Zyklen 1, 2, 3 und 5 (Zykluslänge = 21 Tage); TCV/ETTV (bis zu ungefähr 32 Wochen); FU-Besuch nach Behandlung (bis ca. 65 Monate)
Tag 1 der Zyklen 1, 2, 3 und 5 (Zykluslänge = 21 Tage); TCV/ETTV (bis zu ungefähr 32 Wochen); FU-Besuch nach Behandlung (bis ca. 65 Monate)
Functional Assessment of Cancer Treatment/Gynecologic Oncology Group-Neurottoxicity (FACT/GOG-NTX) Peripheral Neuropathy Score
Zeitfenster: Tag 1 der Zyklen 1–8 (Zykluslänge = 21 Tage); TCV/ETTV (bis zu ungefähr 32 Wochen); FU-Besuch nach Behandlung (bis ca. 65 Monate)
Tag 1 der Zyklen 1–8 (Zykluslänge = 21 Tage); TCV/ETTV (bis zu ungefähr 32 Wochen); FU-Besuch nach Behandlung (bis ca. 65 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Studienende (bis ca. 65 Monate)
Von der Randomisierung bis zum Studienende (bis ca. 65 Monate)
Serumkonzentration von Gesamt-Polatuzumab Vedotin
Zeitfenster: Präinfusion (0 Stunde [h]), 0,5 h nach Infusion (Infusionsdauer = 90 Minuten [min]) an Tag 1 von Zyklus 1 und 4 (Zykluslänge = 21 Tage); TCV/ETTV (bis zu ungefähr 32 Wochen); FU-Besuch nach Behandlung (bis ca. 65 Monate)
Präinfusion (0 Stunde [h]), 0,5 h nach Infusion (Infusionsdauer = 90 Minuten [min]) an Tag 1 von Zyklus 1 und 4 (Zykluslänge = 21 Tage); TCV/ETTV (bis zu ungefähr 32 Wochen); FU-Besuch nach Behandlung (bis ca. 65 Monate)
Plasmakonzentration von Polatuzumab-Vedotin-Konjugat (Antikörper-konjugiertes Monomethyl-Auristatin E [acMMAE])
Zeitfenster: 0,5 h nach der Infusion (Infusionsdauer = 90 min) an Tag 1 von Zyklus 1 und 4 (Zykluslänge = 21 Tage); TCV/ETTV (bis zu ungefähr 32 Wochen); FU-Besuch nach Behandlung (bis ca. 65 Monate)
0,5 h nach der Infusion (Infusionsdauer = 90 min) an Tag 1 von Zyklus 1 und 4 (Zykluslänge = 21 Tage); TCV/ETTV (bis zu ungefähr 32 Wochen); FU-Besuch nach Behandlung (bis ca. 65 Monate)
Plasmakonzentration von unkonjugiertem MMAE mit Polatuzumab Vedotin
Zeitfenster: 0,5 h nach der Infusion (Infusionsdauer = 90 min) an Tag 1 von Zyklus 1 und 4 (Zykluslänge = 21 Tage); TCV/ETTV (bis zu ungefähr 32 Wochen); FU-Besuch nach Behandlung (bis ca. 65 Monate)
0,5 h nach der Infusion (Infusionsdauer = 90 min) an Tag 1 von Zyklus 1 und 4 (Zykluslänge = 21 Tage); TCV/ETTV (bis zu ungefähr 32 Wochen); FU-Besuch nach Behandlung (bis ca. 65 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Anti-Drug-Antikörper (ADA) gegen Polatuzumab Vedotin
Zeitfenster: Vorinfusion (0 h) an Tag 1 von Zyklus 1 und 4 (Zykluslänge = 21 Tage); TCV/ETTV (bis zu ungefähr 32 Wochen); FU-Besuch nach Behandlung (bis ca. 65 Monate)
Vorinfusion (0 h) an Tag 1 von Zyklus 1 und 4 (Zykluslänge = 21 Tage); TCV/ETTV (bis zu ungefähr 32 Wochen); FU-Besuch nach Behandlung (bis ca. 65 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GO39942
  • 2017-002023-21 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Für geeignete Studien können qualifizierte Forscher Zugang zu klinischen Daten auf individueller Patientenebene beantragen. Sehen Sie sich Roches Engagement für die Transparenz klinischer Studieninformationen hier an: https://go.roche.com/data_sharing

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom

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