Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, сравнивающее эффективность и безопасность полатузумаба ведотина с ритуксимабом-циклофосфамидом, доксорубицином и преднизоном (R-CHP) по сравнению с ритуксимабом-циклофосфамидом, доксорубицином, винкристином и преднизоном (R-CHOP) у участников с диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой (POLARIX)

7 мая 2026 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Фаза III, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование, сравнивающее эффективность и безопасность полатузумаба ведотина в комбинации с ритуксимабом и CHP (R-CHP) по сравнению с ритуксимабом и CHOP (R-CHOP) у ранее не получавших лечения пациентов с диффузным Большая В-клеточная лимфома

В этом рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании III фазы будет сравниваться эффективность, безопасность и фармакокинетика полатузумаба ведотина плюс R-CHP по сравнению с R-CHOP у участников с ранее нелеченой диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой (DLBCL).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1000

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Австралия, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Австралия, 2217
        • St George Hospital
      • Randwick, New South Wales, Австралия, 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • Waratah, New South Wales, Австралия, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
        • Princess Alexandra Hospital Woolloongabba
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Австралия, 5037
        • Ashford Cancer Center Research
      • Woodville South, South Australia, Австралия, 5011
        • The University of Adelaide - The Queen Elizabeth Hospital (TQEH)
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Австралия, 3168
        • Monash Medical Centre Clayton
      • Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
        • Austin Hospital
  • Австрия
      • Salzburg, Австрия, 5020
        • Paracelsus Medizinischen Privatuniversitaet-Salzburger Landeskliniken (SALK)
      • Vienna, Австрия, 1090
        • Medizinische Universitat Wien
      • Vienna, Австрия, 1160
        • Wiener Gesundheitsverbund ? Klinik Ottakring
  • Бельгия
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • UZ Gent
      • Haine-Saint-Paul, Бельгия, 7100
        • CH Jolimont - Lobbes (Jolimont)
      • Mont-godinne, Бельгия, 5530
        • CHU UCL Mont-Godinne
  • Бразилия
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Бразилия, 81520-060
        • Hospital Erasto Gaertner
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre X
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Бразилия, 13083-878
        • Centro de Hematologia e Hemoterapia - HEMOCENTRO UNICAMP
      • São Paulo, São Paulo, Бразилия, 05403-000
        • Hospital das Clinicas - FMUSP
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10967
        • Vivantes Klinikum Am Urban
      • Dessau, Германия, 06847
        • Städtisches Klinikum Dessau
      • Essen, Германия, 45147
        • Universitatsklinikum Essen
      • Halle, Германия, 6097
        • Universitatsklinikum Halle (Saale)
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Koblenz, Германия, 56068
        • InVO - Institut für Versorgungsforschung in der Onkologie GbR
      • Münster, Германия, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Испания, 08041
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Cáceres, Испания, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcántara
      • Girona, Испания, 17007
        • Hospital Universitari Dr. Josep Trueta
      • Madrid, Испания, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Испания, 280146
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Испания, 28233
        • Hospital Quiron Madrid
      • Málaga, Испания, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Seville, Испания, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08908
        • Institut Catala d Oncologia Hospitalet
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Испания, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
  • Италия
    • Abruzzo
      • Bergamo, Abruzzo, Италия, 24127
        • Asst Papa Giovanni XXIII
      • Brescia, Abruzzo, Италия, 25123
        • Asst Degli Spedali Civili Di Brescia
      • Rome, Abruzzo, Италия, DUMMY_VALUE
        • Universita degli Studi di Roma ''La Sapienza" - Clinica Ematologica
    • Emilia-Romagna
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Италия, DUMMY_VALUE
        • AUSL di Reggio Emilia, IRCCS, P.O. Arcispedale Santa Maria Nuova
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Италия, 16132
        • IRCCS AOU San Martino - IST
    • Lombardy
      • Monza, Lombardy, Италия, 20052
        • Istituto Nazionale dei Tumori
    • Piedmont
      • Novara, Piedmont, Италия, 28100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita di Novara
      • Turin, Piedmont, Италия, 10126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Citta della Salute e della Scienza di Torino
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency Vancouver Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, MB R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba (CCMB)
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H1T 2M4
        • CIUSSS de l Est de l Ile de Montreal - Hopital Maisonneuve Rosemont
      • Québec, Quebec, Канада, G1J 1Z4
        • Hôpital de l'Enfant-Jésus
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Changchun, Китай, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Hangzhou, Китай, 310003
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
      • Nanjing, Китай, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Shanghai, Китай, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Китай, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Китай, 200120
        • Shanghai East Hospital, Tongji University
      • Tianjin, Китай, 300020
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Wuhan, Китай, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Zhengzhou, Китай, 450008
        • Henan Cancer Hospital
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия, 1023
        • Auckland City Hospital, Cancer and Blood Research
      • Christchurch, Новая Зеландия, 8011
        • Canterbury Health Laboratories
    • WKO
      • Hamilton, WKO, Новая Зеландия, 3204
        • Cancer Trials New Zealand
  • Польша
      • Chorzów, Польша, 41-500
        • Samodzielny Publiczny Zak?ad Opieki Zdrowotnej Zespó? Szpitali Miejskich w Chorzowie
      • Krakow, Польша, 30-727
        • Pratia Ma?opolskie Centrum Medyczne (MCM) Kraków
      • Lodz, Польша, 93-510
        • Uniwersytet Medyczny w Lodzi
      • Późna, Польша, 60-631
        • SPZOZ Ministerstwa Spraw Wewn?trznych i Administracji w Poznaniu
      • Warsaw, Польша, 04-359
        • Wojskowy Instytut Medyczny Centralny Szpital Kliniczny MON
  • Россия
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Россия, 194291
        • Leningrad Regional Clinical Hospital
  • Соединенное Королевство
      • Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust - Addenbrookes Hospital
      • Canterbury, Соединенное Королевство, CT1 3NG
        • East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
      • Leicester, Соединенное Королевство, LE1 5WW
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust - Leicester Royal Infirmary
      • London, Соединенное Королевство, EC1M 6BQ
        • Barts Health NHS Trust - St Bartholomew's Hospital
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Nottingham, Соединенное Королевство, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust - City Hospital
      • Oxford, Соединенное Королевство, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Daphne, Alabama, Соединенные Штаты, 36526
        • Southern Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90024-6997
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33901-8101
        • Florida Cancer Specialists - Fort Myers (New Hampshire Ct)
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33705
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33705-1455
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Соединенные Штаты, 60005
        • Illinois Cancer Specialists
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202-3229
        • James Graham Brown Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
        • The Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan Health System
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Karmanos Cancer Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Harrison, New York, Соединенные Штаты, 10604-3200
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Westchester
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • New York University Cancer Cen
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10087-9049
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Commack
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514-4221
        • University of North Carolina School of Medicine
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Levine Cancer Institute - Clincal Trials Administration
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
        • Oncology Hematology Care
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
        • Oncology Associates of Oregon, P.C
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
        • Northwest Cancer Specialists - Portland (SW Barnes Rd)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232-1309
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
        • Prisma Health ? Upstate
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37403
        • Greco-Hainesworth Centers for Research
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203-1625
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Texas Oncology-Austin Midtown
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Texas Oncology San Antonio Medical Center
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75702
        • Texas Oncology-Tyler
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • University of Utah
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24060
        • Oncology Associates of Southwest Virginia, Inc.
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031-4618
        • Virginia Cancer Specialists, PC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26505
        • West Virginia Uni Med. Center - Robert Byrd Health Science
  • Тайвань
      • Kaohsiung City, Тайвань, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Тайвань, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Тайвань, 736
        • Chi-Mei Hospital, Liouying
      • Taipei, Тайвань, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Тайвань, 11211
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Турция (Туркие)
      • Ankara, Турция (Туркие), 06700
        • Ankara University Faculty of Medicine Cebeci Hospital
      • Balçova, Турция (Туркие), 35330
        • Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi
      • Lzmir, Турция (Туркие), 35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi
  • Украина
    • Chernihiv Governorate
      • Cherkassy, Chernihiv Governorate, Украина, DUMMY_VALUE
        • Communal Institution 'Cherkassy Regional Oncology Dispensary' of the Cherkassy Regional Council
      • Lviv, Chernihiv Governorate, Украина, 79007
        • MNE Lviv Territorial Medical Association Clinical Hospital for Palliative Care
    • Kharkiv Governorate
      • Khmelnytskyi, Kharkiv Governorate, Украина, 29000
        • Khmelnytskyi Regional Hospital
  • Франция
      • Amiens, Франция, 80054
        • CHU Amiens - Hopital Sud
      • Angers, Франция, 49933
        • CHU Angers
      • Bayonne, Франция, 64109
        • Centre Hospitalier de La Côte Basque
      • Bordeaux, Франция, 33076
        • Institut Bergonie
      • Caen, Франция, 14000
        • Institut d'Hématologie de Basse Normandie
      • Chambéry, Франция, 73011
        • CH Métropole de Savoie
      • Créteil, Франция, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Dijon, Франция, 21000
        • CHU de Dijon - Hôpital le Bocage
      • Grenoble, Франция, 38000
        • L'Union Mutualiste de la Gestion des Eaux Claires - Institut Daniel Hollard
      • La Roche-sur-Yon, Франция, 85025
        • CHD Vendee
      • La Tronche, Франция, 38700
        • Hôpital Albert Michallon
      • Le Mans, Франция, 72015
        • Clinique Victor Hugo - Centre Jean Bernard
      • Lille, Франция, 59037
        • Hopital Claude Huriez
      • Lille, Франция, 59000
        • Hopital Saint Vincent de Paul
      • Limoges, Франция, 87042
        • Hopital Uni Ire Dupuytren
      • Lyon, Франция, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Montpellier, Франция, 34295
        • CHU Montpellier - Saint Eloi
      • Nantes, Франция, 44093
        • CHU de Nantes - Hôtel Dieu
      • Nice, Франция, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nîmes, Франция, 30029
        • CHU de Nîmes - Hôpital Carémeau
      • Paris, Франция, 75475
        • Hopital Saint-Louis
      • Paris, Франция, 75743
        • Gh Necker Enfants Malades
      • Perpignan, Франция, 66046
        • Hopital Saint Jean
      • Pessac, Франция, 33604
        • Hopital Haut-Leveque - Centre Francois Magendie
      • Pierre-Bénite, Франция, 69310
        • CHU Lyon Sud - Service Hématologie
      • Poitiers, Франция, 86021
        • CHU De Poitiers
      • Quimper, Франция, 29107
        • Centre Hospitalier de Quimper Cornouaille (CHIC)
      • Rennes, Франция, 35033
        • Hopital Pontchaillou
      • Rouen, Франция, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-Brieuc, Франция, 22027
        • Centre Hospitalier de Saint Brieuc - Hôpital Yves Le Foll
      • Saint-Priest-en-Jarez, Франция, 42270
        • Pôle de Cancérologie ? CHU de Saint?Etienne'
      • Strasbourg, Франция, 67091
        • CHRU de Strasbourg
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer - Oncopole Toulouse (IUCT-O)
      • Tours, Франция, 37044
        • Chu Bretonneau
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Франция, 54511
        • CHU de Brabois
      • Vannes, Франция, 56017
        • CH Bretagne Atlantique
      • Villejuif, Франция, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Чехия
      • Hradec Králové, Чехия, 500 05
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove (FNHK)
      • Olomouc, Чехия, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Prague, Чехия, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Prague, Чехия, 100 34
        • Fakultní nemocnice Královské Vinohrady (FNKV)
  • Швейцария
      • Basel, Швейцария, 4031
        • Universitatsspital Basel
  • Южная Корея
      • Busan, Южная Корея, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Южная Корея, 410-769
        • National Cancer Center
      • Seoul, Южная Корея, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Южная Корея, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Южная Корея, 03722
        • Severance Hospital
      • Yangsan, Южная Корея, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
  • Япония
      • Aichi, Япония, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
      • Chiba, Япония, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Chiba, Япония, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Chūōku, Япония, 260-8670
        • Chiba University Hospital
      • Fukuoka, Япония, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Fukuoka, Япония, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Hiroshima, Япония, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Hokkaido, Япония, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Hyōgo, Япония, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Isehara-shi, Япония, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Kumamoto, Япония, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Kyoto, Япония, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Miyagi, Япония, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Osaka, Япония, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Osaka, Япония, 545-8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital
      • Osaka, Япония, 565-0871
        • The University of Osaka Hospital
      • Tochigi, Япония, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
      • Tokyo, Япония, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Япония, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Ранее не получавшие лечения участники с кластером дифференцировки 20 (CD20)-положительные ДВККЛ, включая один из следующих диагнозов по классификации лимфоидных новообразований Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) 2016 г.: ДВККЛ, не указанный иначе (БДУ), включая В-клеточный тип зародышевого центра, активированный В-клеточный тип; Т-клеточная/богатая гистиоцитами крупная В-клеточная лимфома; Эпштейн-Барр-положительный ДВККЛ, БДУ; киназа анапластической лимфомы (ALK)-положительная крупноклеточная В-клеточная лимфома; герпесвирус человека-8 (HHV8)-положительный DLBCL, БДУ; В-клеточная лимфома высокой степени злокачественности с перестройками MYC и В-клеточной лимфомы 2 (BCL2) и/или В-клеточной лимфомы 6 (BCL6) (двойная или тройная лимфома); В-клеточная лимфома высокой степени злокачественности, БДУ
  • Наличие архивной или свежесобранной опухолевой ткани до включения в исследование
  • Международный прогностический индекс (IPI) 2-5 баллов
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности 0, 1 или 2
  • Ожидаемая продолжительность жизни больше или равна (>/=) 12 месяцев
  • Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) >/= 50 процентов (%) при сканировании сердца с множественными стробами (MUGA) или кардиоэхокардиограмме (ЭХО)
  • Адекватная гематологическая функция
  • Женщины-участники: согласие оставаться воздержанными (воздерживаться от гетеросексуальных контактов) или использовать методы контрацепции и воздерживаться от донорства яйцеклеток.
  • Участники мужского пола: согласие воздерживаться (воздерживаться от гетеросексуальных контактов) или использовать презерватив и согласие воздерживаться от донорства спермы.

Критерий исключения:

  • История тяжелых аллергических или анафилактических реакций на гуманизированные или мышиные моноклональные антитела или известная чувствительность или аллергия на мышиные продукты
  • Противопоказания к любому из отдельных компонентов СНОР, включая предшествующий прием антрациклинов.
  • Предшествующая трансплантация органов
  • Текущая степень периферической нейропатии выше (>) 1 по данным клинического обследования
  • Демиелинизирующая форма болезни Шарко-Мари-Тута
  • Индолентная лимфома в анамнезе
  • В анамнезе фолликулярная лимфома 3В степени
  • В-клеточная лимфома, не поддающаяся классификации, с признаками, промежуточными между ДВККЛ и классической лимфомой Ходжкина (лимфома серой зоны)
  • Первичная медиастинальная (тимусная) крупноклеточная В-клеточная лимфома
  • лимфома Беркитта
  • Предшествующее лечение цитотоксическими препаратами в течение 5 лет после скрининга на любое состояние (например, [например, рак, ревматоидный артрит) или предшествующее использование любого анти-CD20-антитела
  • Предварительное использование любого моноклонального антитела в течение 3 месяцев после начала цикла 1.
  • Предшествующая терапия ДВККЛ, за исключением биопсии лимфоузлов.
  • Использование кортикостероидов >30 мг/день преднизолона или его эквивалента для целей, отличных от контроля симптомов лимфомы.
  • Участники с лимфомой центральной нервной системы (ЦНС) (первичное или вторичное поражение), первичной выпотной ДВККЛ и первичной кожной ДВККЛ.
  • Вакцинация живыми вакцинами в течение 28 дней до начала цикла 1
  • Любая исследуемая терапия в течение 28 дней до начала цикла 1.
  • История других злокачественных новообразований, которые могли повлиять на соблюдение протокола или интерпретацию результатов
  • Доказательства тяжелых, неконтролируемых сопутствующих заболеваний, которые могут повлиять на соблюдение протокола или интерпретацию результатов, включая серьезное сердечно-сосудистое заболевание или заболевание легких.
  • Недавняя серьезная операция (в течение 4 недель до начала цикла 1), за исключением диагностики
  • Анамнез или наличие отклонений на электрокардиограмме (ЭКГ), которые, по мнению исследователя, являются клинически значимыми, включая полную блокаду левой ножки пучка Гиса, блокаду сердца второй или третьей степени или признаки предшествующего инфаркта миокарда
  • Известная активная бактериальная, вирусная, грибковая, микобактериальная, паразитарная или другая инфекция (за исключением грибковых инфекций ногтевого ложа) при включении в исследование или серьезные инфекции в течение 2 недель до начала цикла 1.
  • Клинически значимое заболевание печени, включая активный вирусный или другой гепатит, текущее злоупотребление алкоголем или цирроз
  • Предшествующая лучевая терапия медиастинальной/перикардиальной области
  • Участники с подозрением на активный или латентный туберкулез
  • Положительные результаты анализов на хронический гепатит В и гепатит С
  • Известная история серопозитивного статуса вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • Положительные результаты для человеческого Т-лимфотрофного вируса 1 (HTLV-1)
  • Участники с историей прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: R-CHP плюс Винкристин Плацебо плюс Полатузумаб Ведотин
Участники получат полатузумаб ведотин 1,8 мг на килограмм (мг/кг) внутривенно (в/в), плацебо для винкристина в/в, ритуксимаб 375 мг на квадратный метр (мг/м^2) в/в, циклофосфамид 750 мг/м^2 в/в и доксорубицин. 50 мг/м^2 внутривенно в 1-й день и преднизолон 100 мг в день (мг/день) перорально (перорально) в 1-5 дни каждого 21-дневного цикла в течение 6 циклов. Ритуксимаб 375 мг/м^2 внутривенно будет вводиться в качестве монотерапии в циклах 7 и 8.
Лекарство: Полатузумаб Ведотин
Внутривенная инфузия полатузумаба ведотина будет проводиться в соответствии с графиком, указанным в соответствующей группе.
Другие имена:
  • DCDS4501A; анти-CD79b-VC-MMAE
Лекарство: Ритуксимаб
Инфузия ритуксимаба внутривенно будет проводиться в соответствии с графиком, указанным в соответствующей группе.
Лекарство: Циклофосфамид
Инфузия циклофосфамида внутривенно будет проводиться в соответствии с графиком, указанным в соответствующей группе.
Лекарство: Доксорубицин
Инфузия доксорубицина внутривенно будет проводиться в соответствии с графиком, указанным в соответствующей группе.
Лекарство: Винкристин Плацебо
Плацебо, соответствующее винкристину, будет вводиться в соответствии с графиком, указанным в соответствующей группе.
Лекарство: Преднизолон
Преднизолон перорально будет вводиться по графику, указанному в соответствующей группе.
Плацебо Компаратор: R-CHOP плюс Полатузумаб Ведотин Плацебо
Участники получат плацебо для полатузумаба ведотина, ритуксимаба 375 мг/м^2 в/в, циклофосфамида 750 мг/м^2 в/в, доксорубицина 50 мг/м^2 в/в и винкристина 1,4 мг/м^2 в/в (максимум 2 мг на дозу). [мг/доза]) в 1-й день и преднизолон 100 мг/сут перорально в 1-5 дни каждого 21-дневного цикла в течение 6 циклов. Ритуксимаб 375 мг/м^2 внутривенно будет вводиться в качестве монотерапии в циклах 7 и 8.
Лекарство: Ритуксимаб
Инфузия ритуксимаба внутривенно будет проводиться в соответствии с графиком, указанным в соответствующей группе.
Лекарство: Циклофосфамид
Инфузия циклофосфамида внутривенно будет проводиться в соответствии с графиком, указанным в соответствующей группе.
Лекарство: Доксорубицин
Инфузия доксорубицина внутривенно будет проводиться в соответствии с графиком, указанным в соответствующей группе.
Лекарство: Преднизолон
Преднизолон перорально будет вводиться по графику, указанному в соответствующей группе.
Лекарство: Винкристин
Инфузия винкристина внутривенно будет проводиться в соответствии с графиком, указанным в соответствующей группе.
Лекарство: Полатузумаб ведотин Плацебо
Плацебо, соответствующее полатузумабу ведотину, будет вводиться в соответствии с графиком, указанным в соответствующей группе.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП) по оценке исследователя с использованием критерия ответа Лугано для злокачественной лимфомы
Временное ограничение: От рандомизации до первого случая прогрессирования или рецидива заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше (до 38 месяцев)
От рандомизации до первого случая прогрессирования или рецидива заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше (до 38 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент участников с полным ответом (ПО) по оценке с помощью позитронно-эмиссионной томографии с фтордезоксиглюкозой (ФДГ-ПЭТ) по слепому независимому центральному обзору (BICR)
Временное ограничение: Визит в конце лечения (через 6-8 недель после последней дозы в 1-й день цикла 8 [длительность цикла = 21 день] [до 32-й недели])
Визит в конце лечения (через 6-8 недель после последней дозы в 1-й день цикла 8 [длительность цикла = 21 день] [до 32-й недели])
Эффективность бессобытийной выживаемости (EFSeff) по оценке исследователя с использованием критерия ответа Лугано для злокачественной лимфомы
Временное ограничение: От рандомизации до первого случая прогрессирования/рецидива заболевания, или смерти от любой причины, или другой основной причины эффективности, которая приводит к началу любого лечения антилимфомы, не указанного в протоколе (NALT), или остаточного заболевания (примерно до 65 месяцев)
От рандомизации до первого случая прогрессирования/рецидива заболевания, или смерти от любой причины, или другой основной причины эффективности, которая приводит к началу любого лечения антилимфомы, не указанного в протоколе (NALT), или остаточного заболевания (примерно до 65 месяцев)
Процент участников без прогрессирования по оценке исследователя с использованием критерия ответа Лугано для злокачественной лимфомы
Временное ограничение: 24 месяца после регистрации (примерно до 65 месяцев)
24 месяца после регистрации (примерно до 65 месяцев)
Общая выживаемость
Временное ограничение: От рандомизации до смерти по любой причине (приблизительно до 65 месяцев)
От рандомизации до смерти по любой причине (приблизительно до 65 месяцев)
Процент участников с CR по оценке исследователя с помощью ФДГ-ПЭТ
Временное ограничение: Визит в конце лечения (через 6-8 недель после последней дозы в 1-й день цикла 8 [длительность цикла = 21 день] [до 32-й недели])
Визит в конце лечения (через 6-8 недель после последней дозы в 1-й день цикла 8 [длительность цикла = 21 день] [до 32-й недели])
Безрецидивная выживаемость (DFS) по оценке исследователя с использованием критерия ответа Лугано для злокачественной лимфомы
Временное ограничение: С даты первого документально подтвержденного CR до даты рецидива или смерти от любой причины (приблизительно до 65 месяцев)
С даты первого документально подтвержденного CR до даты рецидива или смерти от любой причины (приблизительно до 65 месяцев)
Продолжительность ответа по оценке исследователя с использованием критериев ответа Лугано для злокачественной лимфомы
Временное ограничение: С даты первого появления документально подтвержденного полного ответа или частичного ответа (PR) до даты прогрессирования, рецидива или смерти от любой причины (приблизительно до 65 месяцев)
С даты первого появления документально подтвержденного полного ответа или частичного ответа (PR) до даты прогрессирования, рецидива или смерти от любой причины (приблизительно до 65 месяцев)
Бессобытийная выживаемость при всех причинах (EFSall) по оценке исследователя с использованием критерия ответа Лугано для злокачественной лимфомы
Временное ограничение: От рандомизации до прогрессирования или рецидива заболевания, смерти по любой причине или начала любого NALT (приблизительно до 65 месяцев)
От рандомизации до прогрессирования или рецидива заболевания, смерти по любой причине или начала любого NALT (приблизительно до 65 месяцев)
Время до ухудшения состояния в опроснике качества жизни Core 30 Европейской организации по изучению и лечению рака (EORTC QLQ-C30) Физическое функционирование и утомляемость
Временное ограничение: 1-й день циклов 1, 2, 3 и 5 (длительность цикла = 21 день); визит для завершения лечения (TCV)/визит для раннего завершения лечения (ETTV) (приблизительно до 32 недель); Последующее наблюдение после лечения (FU) (приблизительно до 65 месяцев)
1-й день циклов 1, 2, 3 и 5 (длительность цикла = 21 день); визит для завершения лечения (TCV)/визит для раннего завершения лечения (ETTV) (приблизительно до 32 недель); Последующее наблюдение после лечения (FU) (приблизительно до 65 месяцев)
Время до ухудшения в функциональной оценке субшкалы терапии рака-лимфомы лимфомы (FACT-Lym LymS)
Временное ограничение: 1-й день циклов 1, 2, 3 и 5 (длительность цикла = 21 день); TCV/ETTV (приблизительно до 32 недель); визит после лечения FU (приблизительно до 65 месяцев)
1-й день циклов 1, 2, 3 и 5 (длительность цикла = 21 день); TCV/ETTV (приблизительно до 32 недель); визит после лечения FU (приблизительно до 65 месяцев)
Процент участников, добившихся значительного улучшения физического функционирования и усталости EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: 1-й день циклов 1, 2, 3 и 5 (длительность цикла = 21 день); TCV/ETTV (приблизительно до 32 недель); визит после лечения FU (приблизительно до 65 месяцев)
1-й день циклов 1, 2, 3 и 5 (длительность цикла = 21 день); TCV/ETTV (приблизительно до 32 недель); визит после лечения FU (приблизительно до 65 месяцев)
Процент участников, достигших значительных улучшений в FACT-Lym LymS
Временное ограничение: 1-й день циклов 1, 2, 3 и 5 (длительность цикла = 21 день); TCV/ETTV (приблизительно до 32 недель); визит после лечения FU (приблизительно до 65 месяцев)
1-й день циклов 1, 2, 3 и 5 (длительность цикла = 21 день); TCV/ETTV (приблизительно до 32 недель); визит после лечения FU (приблизительно до 65 месяцев)
EORTC QLQ-C30 Оценка симптомов, связанных с лечением
Временное ограничение: 1-й день циклов 1, 2, 3 и 5 (длительность цикла = 21 день); TCV/ETTV (приблизительно до 32 недель); визит после лечения FU (приблизительно до 65 месяцев)
1-й день циклов 1, 2, 3 и 5 (длительность цикла = 21 день); TCV/ETTV (приблизительно до 32 недель); визит после лечения FU (приблизительно до 65 месяцев)
Функциональная оценка группы лечения рака/гинекологической онкологии – нейротоксичность (FACT/GOG-NTX) Оценка периферической нейропатии
Временное ограничение: День 1 циклов 1-8 (длительность цикла = 21 день); TCV/ETTV (приблизительно до 32 недель); визит после лечения FU (приблизительно до 65 месяцев)
День 1 циклов 1-8 (длительность цикла = 21 день); TCV/ETTV (приблизительно до 32 недель); визит после лечения FU (приблизительно до 65 месяцев)
Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: От рандомизации до конца исследования (примерно до 65 месяцев)
От рандомизации до конца исследования (примерно до 65 месяцев)
Концентрация в сыворотке общего полатузумаба ведотина
Временное ограничение: Предварительная инфузия (0 часов [ч]), 0,5 ч после инфузии (продолжительность инфузии = 90 минут [мин]) в 1-й день цикла 1 и 4 (длительность цикла = 21 день); TCV/ETTV (приблизительно до 32 недель); визит после лечения FU (приблизительно до 65 месяцев)
Предварительная инфузия (0 часов [ч]), 0,5 ч после инфузии (продолжительность инфузии = 90 минут [мин]) в 1-й день цикла 1 и 4 (длительность цикла = 21 день); TCV/ETTV (приблизительно до 32 недель); визит после лечения FU (приблизительно до 65 месяцев)
Концентрация в плазме конъюгата полатузумаба ведотина (антитело-конъюгированный монометилауристатин Е [acMMAE])
Временное ограничение: 0,5 ч после инфузии (продолжительность инфузии = 90 мин) в день 1 цикла 1 и 4 (продолжительность цикла = 21 день); TCV/ETTV (приблизительно до 32 недель); визит после лечения FU (приблизительно до 65 месяцев)
0,5 ч после инфузии (продолжительность инфузии = 90 мин) в день 1 цикла 1 и 4 (продолжительность цикла = 21 день); TCV/ETTV (приблизительно до 32 недель); визит после лечения FU (приблизительно до 65 месяцев)
Концентрация в плазме неконъюгированного MMAE полатузумаба ведотина
Временное ограничение: 0,5 ч после инфузии (продолжительность инфузии = 90 мин) в день 1 цикла 1 и 4 (продолжительность цикла = 21 день); TCV/ETTV (приблизительно до 32 недель); визит после лечения FU (приблизительно до 65 месяцев)
0,5 ч после инфузии (продолжительность инфузии = 90 мин) в день 1 цикла 1 и 4 (продолжительность цикла = 21 день); TCV/ETTV (приблизительно до 32 недель); визит после лечения FU (приблизительно до 65 месяцев)
Процент участников с антилекарственным антителом (ADA) к полатузумабу ведотину
Временное ограничение: Предварительная инфузия (0 часов) в день 1 цикла 1 и 4 (длительность цикла = 21 день); TCV/ETTV (приблизительно до 32 недель); визит после лечения FU (приблизительно до 65 месяцев)
Предварительная инфузия (0 часов) в день 1 цикла 1 и 4 (длительность цикла = 21 день); TCV/ETTV (приблизительно до 32 недель); визит после лечения FU (приблизительно до 65 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GO39942
  • 2017-002023-21 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Для соответствующих критериям исследований квалифицированные исследователи могут запросить доступ к клиническим данным на уровне отдельного пациента. Ознакомьтесь с обязательствами компании «Рош» по обеспечению прозрачности информации о клинических исследованиях здесь: https://go.roche.com/data_sharing.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диффузная крупная В-клеточная лимфома

Клинические исследования Полатузумаб Ведотин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahamas

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться