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미만성 거대 B세포 림프종 환자를 대상으로 폴라투주맙 베도틴과 리툭시맙-시클로포스파미드, 독소루비신 및 프레드니손(R-CHP) 대 리툭시맙-시클로포스파미드, 독소루비신, 빈크리스틴 및 프레드니손(R-CHOP)의 효능 및 안전성을 비교하는 연구 (POLARIX)

2026년 5월 7일 업데이트: Hoffmann-La Roche

3상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험 이전에 치료를 받지 않은 미만성 미만성 질환 환자에서 Rituximab 및 CHP(R-CHP)와 병용한 Polatuzumab Vedotin의 효능 및 안전성을 R-CHP(Rituximab 및 CHOP)와 비교한 임상시험 큰 B 세포 림프종

이 3상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구는 이전에 치료받지 않은 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 환자를 대상으로 폴라투주맙 베도틴과 R-CHP 대 R-CHOP의 효능, 안전성 및 약동학을 비교합니다.

연구 개요

상태

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정황

개입 / 치료

연구 유형

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  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 뉴질랜드
      • Auckland, 뉴질랜드, 1023
        • Auckland City Hospital, Cancer and Blood Research
      • Christchurch, 뉴질랜드, 8011
        • Canterbury Health Laboratories
    • WKO
      • Hamilton, WKO, 뉴질랜드, 3204
        • Cancer Trials New Zealand
  • 대만
      • Kaohsiung City, 대만, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, 대만, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, 대만, 736
        • Chi-Mei Hospital, Liouying
      • Taipei, 대만, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, 대만, 11211
        • Taipei Veterans General Hospital
  • 대한민국
      • Busan, 대한민국, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Gyeonggi-do, 대한민국, 410-769
        • National Cancer Center
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • Severance Hospital
      • Yangsan, 대한민국, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
  • 독일
      • Berlin, 독일, 10967
        • Vivantes Klinikum Am Urban
      • Dessau, 독일, 06847
        • Städtisches Klinikum Dessau
      • Essen, 독일, 45147
        • Universitatsklinikum Essen
      • Halle, 독일, 6097
        • Universitatsklinikum Halle (Saale)
      • Heidelberg, 독일, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Koblenz, 독일, 56068
        • InVO - Institut für Versorgungsforschung in der Onkologie GbR
      • Münster, 독일, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
  • 러시아 제국
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, 러시아 제국, 194291
        • Leningrad Regional Clinical Hospital
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Daphne, Alabama, 미국, 36526
        • Southern Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, 미국, 90024-6997
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33901-8101
        • Florida Cancer Specialists - Fort Myers (New Hampshire Ct)
      • St. Petersburg, Florida, 미국, 33705
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute
      • St. Petersburg, Florida, 미국, 33705-1455
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, 미국, 60005
        • Illinois Cancer Specialists
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202-3229
        • James Graham Brown Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21205
        • The Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan Health System
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Karmanos Cancer Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Harrison, New York, 미국, 10604-3200
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Westchester
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, 미국, 10016
        • New York University Cancer Cen
      • New York, New York, 미국, 10087-9049
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Commack
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514-4221
        • University of North Carolina School of Medicine
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
        • Levine Cancer Institute - Clincal Trials Administration
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
        • Oncology Hematology Care
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, 미국, 97401
        • Oncology Associates of Oregon, P.C
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, 미국, 97225
        • Northwest Cancer Specialists - Portland (SW Barnes Rd)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232-1309
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29615
        • Prisma Health ? Upstate
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37403
        • Greco-Hainesworth Centers for Research
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203-1625
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78705
        • Texas Oncology-Austin Midtown
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Texas Oncology San Antonio Medical Center
      • Tyler, Texas, 미국, 75702
        • Texas Oncology-Tyler
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • University of Utah
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, 미국, 24060
        • Oncology Associates of Southwest Virginia, Inc.
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031-4618
        • Virginia Cancer Specialists, PC
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, 미국, 26505
        • West Virginia Uni Med. Center - Robert Byrd Health Science
  • 벨기에
      • Ghent, 벨기에, 9000
        • UZ Gent
      • Haine-Saint-Paul, 벨기에, 7100
        • CH Jolimont - Lobbes (Jolimont)
      • Mont-godinne, 벨기에, 5530
        • CHU UCL Mont-Godinne
  • 브라질
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, 브라질, 81520-060
        • Hospital Erasto Gaertner
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre X
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, 브라질, 13083-878
        • Centro de Hematologia e Hemoterapia - HEMOCENTRO UNICAMP
      • São Paulo, São Paulo, 브라질, 05403-000
        • Hospital das Clinicas - FMUSP
  • 스위스
      • Basel, 스위스, 4031
        • Universitatsspital Basel
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, 스페인, 08041
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Cáceres, 스페인, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcántara
      • Girona, 스페인, 17007
        • Hospital Universitari Dr. Josep Trueta
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, 스페인, 280146
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, 스페인, 28233
        • Hospital Quiron Madrid
      • Málaga, 스페인, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Seville, 스페인, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08908
        • Institut Catala d Oncologia Hospitalet
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, 스페인, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
  • 영국
      • Cambridge, 영국, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust - Addenbrookes Hospital
      • Canterbury, 영국, CT1 3NG
        • East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
      • Leicester, 영국, LE1 5WW
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust - Leicester Royal Infirmary
      • London, 영국, EC1M 6BQ
        • Barts Health NHS Trust - St Bartholomew's Hospital
      • Manchester, 영국, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Newcastle upon Tyne, 영국, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Nottingham, 영국, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust - City Hospital
      • Oxford, 영국, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
  • 오스트리아
      • Salzburg, 오스트리아, 5020
        • Paracelsus Medizinischen Privatuniversitaet-Salzburger Landeskliniken (SALK)
      • Vienna, 오스트리아, 1090
        • Medizinische Universitat Wien
      • Vienna, 오스트리아, 1160
        • Wiener Gesundheitsverbund ? Klinik Ottakring
  • 우크라이나
    • Chernihiv Governorate
      • Cherkassy, Chernihiv Governorate, 우크라이나, DUMMY_VALUE
        • Communal Institution 'Cherkassy Regional Oncology Dispensary' of the Cherkassy Regional Council
      • Lviv, Chernihiv Governorate, 우크라이나, 79007
        • MNE Lviv Territorial Medical Association Clinical Hospital for Palliative Care
    • Kharkiv Governorate
      • Khmelnytskyi, Kharkiv Governorate, 우크라이나, 29000
        • Khmelnytskyi Regional Hospital
  • 이탈리아
    • Abruzzo
      • Bergamo, Abruzzo, 이탈리아, 24127
        • Asst Papa Giovanni XXIII
      • Brescia, Abruzzo, 이탈리아, 25123
        • Asst Degli Spedali Civili Di Brescia
      • Rome, Abruzzo, 이탈리아, DUMMY_VALUE
        • Universita degli Studi di Roma ''La Sapienza" - Clinica Ematologica
    • Emilia-Romagna
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, 이탈리아, DUMMY_VALUE
        • AUSL di Reggio Emilia, IRCCS, P.O. Arcispedale Santa Maria Nuova
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, 이탈리아, 16132
        • IRCCS AOU San Martino - IST
    • Lombardy
      • Monza, Lombardy, 이탈리아, 20052
        • Istituto Nazionale dei Tumori
    • Piedmont
      • Novara, Piedmont, 이탈리아, 28100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita di Novara
      • Turin, Piedmont, 이탈리아, 10126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Citta della Salute e della Scienza di Torino
  • 일본
      • Aichi, 일본, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
      • Chiba, 일본, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Chiba, 일본, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Chūōku, 일본, 260-8670
        • Chiba University Hospital
      • Fukuoka, 일본, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Fukuoka, 일본, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Hiroshima, 일본, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Hokkaido, 일본, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Hyōgo, 일본, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Isehara-shi, 일본, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Kumamoto, 일본, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Kyoto, 일본, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Miyagi, 일본, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Osaka, 일본, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Osaka, 일본, 545-8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital
      • Osaka, 일본, 565-0871
        • The University of Osaka Hospital
      • Tochigi, 일본, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
      • Tokyo, 일본, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, 일본, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
  • 중국
      • Beijing, 중국, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Changchun, 중국, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Hangzhou, 중국, 310003
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
      • Nanjing, 중국, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Shanghai, 중국, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, 중국, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, 중국, 200120
        • Shanghai East Hospital, Tongji University
      • Tianjin, 중국, 300020
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Wuhan, 중국, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Zhengzhou, 중국, 450008
        • Henan Cancer Hospital
  • 체코
      • Hradec Králové, 체코, 500 05
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove (FNHK)
      • Olomouc, 체코, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Prague, 체코, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Prague, 체코, 100 34
        • Fakultní nemocnice Královské Vinohrady (FNKV)
  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency Vancouver Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, MB R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba (CCMB)
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
        • CIUSSS de l Est de l Ile de Montreal - Hopital Maisonneuve Rosemont
      • Québec, Quebec, 캐나다, G1J 1Z4
        • Hôpital de l'Enfant-Jésus
  • 터키 (Türkiye)
      • Ankara, 터키 (Türkiye), 06700
        • Ankara University Faculty of Medicine Cebeci Hospital
      • Balçova, 터키 (Türkiye), 35330
        • Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi
      • Lzmir, 터키 (Türkiye), 35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi
  • 폴란드
      • Chorzów, 폴란드, 41-500
        • Samodzielny Publiczny Zak?ad Opieki Zdrowotnej Zespó? Szpitali Miejskich w Chorzowie
      • Krakow, 폴란드, 30-727
        • Pratia Ma?opolskie Centrum Medyczne (MCM) Kraków
      • Lodz, 폴란드, 93-510
        • Uniwersytet Medyczny w Lodzi
      • Późna, 폴란드, 60-631
        • SPZOZ Ministerstwa Spraw Wewn?trznych i Administracji w Poznaniu
      • Warsaw, 폴란드, 04-359
        • Wojskowy Instytut Medyczny Centralny Szpital Kliniczny MON
  • 프랑스
      • Amiens, 프랑스, 80054
        • CHU Amiens - Hopital Sud
      • Angers, 프랑스, 49933
        • CHU Angers
      • Bayonne, 프랑스, 64109
        • Centre Hospitalier de La Côte Basque
      • Bordeaux, 프랑스, 33076
        • Institut Bergonie
      • Caen, 프랑스, 14000
        • Institut d'Hématologie de Basse Normandie
      • Chambéry, 프랑스, 73011
        • CH Métropole de Savoie
      • Créteil, 프랑스, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Dijon, 프랑스, 21000
        • CHU de Dijon - Hôpital le Bocage
      • Grenoble, 프랑스, 38000
        • L'Union Mutualiste de la Gestion des Eaux Claires - Institut Daniel Hollard
      • La Roche-sur-Yon, 프랑스, 85025
        • CHD Vendee
      • La Tronche, 프랑스, 38700
        • Hôpital Albert Michallon
      • Le Mans, 프랑스, 72015
        • Clinique Victor Hugo - Centre Jean Bernard
      • Lille, 프랑스, 59037
        • Hopital Claude Huriez
      • Lille, 프랑스, 59000
        • Hopital Saint Vincent de Paul
      • Limoges, 프랑스, 87042
        • Hopital Uni Ire Dupuytren
      • Lyon, 프랑스, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Montpellier, 프랑스, 34295
        • CHU Montpellier - Saint Eloi
      • Nantes, 프랑스, 44093
        • CHU de Nantes - Hôtel Dieu
      • Nice, 프랑스, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nîmes, 프랑스, 30029
        • CHU de Nîmes - Hôpital Carémeau
      • Paris, 프랑스, 75475
        • Hopital Saint-Louis
      • Paris, 프랑스, 75743
        • Gh Necker Enfants Malades
      • Perpignan, 프랑스, 66046
        • Hopital Saint Jean
      • Pessac, 프랑스, 33604
        • Hopital Haut-Leveque - Centre Francois Magendie
      • Pierre-Bénite, 프랑스, 69310
        • CHU Lyon Sud - Service Hématologie
      • Poitiers, 프랑스, 86021
        • CHU De Poitiers
      • Quimper, 프랑스, 29107
        • Centre Hospitalier de Quimper Cornouaille (CHIC)
      • Rennes, 프랑스, 35033
        • Hopital Pontchaillou
      • Rouen, 프랑스, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-Brieuc, 프랑스, 22027
        • Centre Hospitalier de Saint Brieuc - Hôpital Yves Le Foll
      • Saint-Priest-en-Jarez, 프랑스, 42270
        • Pôle de Cancérologie ? CHU de Saint?Etienne'
      • Strasbourg, 프랑스, 67091
        • CHRU de Strasbourg
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer - Oncopole Toulouse (IUCT-O)
      • Tours, 프랑스, 37044
        • Chu Bretonneau
      • Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스, 54511
        • CHU de Brabois
      • Vannes, 프랑스, 56017
        • CH Bretagne Atlantique
      • Villejuif, 프랑스, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • 호주
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, 호주, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Kogarah, New South Wales, 호주, 2217
        • St George Hospital
      • Randwick, New South Wales, 호주, 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • Waratah, New South Wales, 호주, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
      • Westmead, New South Wales, 호주, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
        • Princess Alexandra Hospital Woolloongabba
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, 호주, 5037
        • Ashford Cancer Center Research
      • Woodville South, South Australia, 호주, 5011
        • The University of Adelaide - The Queen Elizabeth Hospital (TQEH)
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, 호주, 3168
        • Monash Medical Centre Clayton
      • Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
        • Austin Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 2016년 세계보건기구(WHO) 림프종 신생물 분류에 따른 다음 진단 중 하나를 포함하여 분화 20(CD20) 양성 DLBCL이 있는 이전에 치료받지 않은 참가자 활성화된 B 세포 유형; T-세포/조직구-풍부 거대 B-세포 림프종; 엡스타인-바 바이러스 양성 DLBCL, NOS; 역형성 림프종 키나제(ALK)-양성 거대 B 세포 림프종; 인간 헤르페스바이러스-8(HHV8)-양성 DLBCL, NOS; MYC 및 B-세포 림프종 2(BCL2) 및/또는 B-세포 림프종 6(BCL6) 재배열을 동반한 고급 B-세포 림프종(이중 적중 또는 삼중 적중 림프종); 고급 B 세포 림프종, NOS
  • 연구 등록 전에 보관 또는 새로 수집된 종양 조직의 가용성
  • 국제 예후 지수(IPI) 점수 2-5
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0, 1 또는 2
  • 기대 수명이 (>/=)12개월 이상
  • 좌심실 박출률(LVEF) >/= 심장 다중 게이트 획득(MUGA) 스캔 또는 심장 초음파 심장 초음파(ECHO)에서 50%(%)
  • 적절한 혈액학적 기능
  • 여성 참가자: 금욕(이성애 성교 자제)을 유지하거나 피임 방법을 사용하고 난자 기증을 자제하는 데 동의합니다.
  • 남성 참여자: 금욕(이성간 성관계 자제) 또는 콘돔 사용 동의 및 정자 기증 자제 동의.

제외 기준:

  • 인간화 항체 또는 쥐과 단일클론항체에 대한 심각한 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력 또는 쥐과 제품에 대한 알려진 민감성 또는 알레르기의 병력
  • 안트라사이클린의 사전 수령을 포함하여 CHOP의 개별 구성 요소에 대한 금기
  • 이전 장기 이식
  • 임상 검사에 의한 현재 등급(>) 1 이상의 말초 신경병증
  • 샤르코-마리-투스병의 탈수초성 형태
  • 무통성 림프종의 병력
  • 여포 성 림프종 등급 3B의 병력
  • DLBCL과 고전적 Hodgkin 림프종(회색대 림프종) 사이의 중간 특징을 가진 분류할 수 없는 B 세포 림프종
  • 원발성 종격동(흉선) 대형 B세포 림프종
  • 버킷 림프종
  • 모든 상태(예: [예] 암, 류마티스 관절염)에 대한 스크리닝 후 5년 이내에 세포독성 약물로 이전 치료를 받았거나 이전에 항-CD20 항체를 사용함
  • 1주기 시작 후 3개월 이내에 단클론항체를 이전에 사용한 경우
  • 결절 생검을 제외한 DLBCL에 대한 선행 요법
  • 코르티코스테로이드는 림프종 증상 조절 이외의 목적으로 >30mg/일의 프레드니손 또는 이와 동등한 것을 사용합니다.
  • 중추신경계(CNS) 림프종(1차 또는 2차 침범), 1차 삼출액 DLBCL 및 1차 피부 DLBCL이 있는 참가자
  • 1주기 시작 전 28일 이내에 생백신으로 예방접종
  • 1주기 시작 전 28일 이내의 모든 연구 요법
  • 프로토콜 준수 또는 결과 해석에 영향을 줄 수 있는 기타 악성 종양의 병력
  • 유의한 심혈관 질환 또는 폐 질환을 포함하여 프로토콜 준수 또는 결과 해석에 영향을 미칠 수 있는 유의미하고 통제되지 않은 수반되는 질병의 증거
  • 최근 대수술(1주기 시작 전 4주 이내), 진단 이외의 경우
  • 완전한 좌각 차단, 2도 또는 3도 심장 차단 또는 이전 심근 경색의 증거를 포함하여 연구자의 의견에서 임상적으로 중요한 비정상적인 심전도(ECG)의 병력 또는 존재
  • 연구 등록 시 알려진 활성 박테리아, 바이러스, 진균, 마이코박테리아, 기생충 또는 기타 감염(손발톱 바닥의 진균 감염 제외) 또는 1주기 시작 전 2주 이내에 중대한 감염
  • 활성 바이러스 또는 기타 간염, 현재 알코올 남용 또는 간경변증을 포함하여 임상적으로 중요한 간 질환
  • 종격동/심낭 부위에 대한 선행 방사선 요법
  • 활동성 또는 잠복성 결핵이 의심되는 참여자
  • 만성 B형 간염 및 C형 간염 감염에 대한 양성 검사 결과
  • 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 혈청양성 상태의 알려진 이력
  • 인간 T-림프영양 1 바이러스(HTLV-1)에 대한 양성 결과
  • 진행성 다발성 백질뇌증 병력이 있는 참가자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: R-CHP + 빈크리스틴 위약 + 폴라투주맙 베도틴
참가자는 폴라투주맙 베도틴 1.8밀리그램/킬로그램(mg/kg) 정맥 주사(IV), 위약 빈크리스틴 IV, 리툭시맙 375밀리그램/제곱미터(mg/m^2) IV, 사이클로포스파미드 750mg/m^2 IV 및 독소루비신을 받게 됩니다. 1일에 50mg/m^2 IV 및 6주기 동안 매 21일 주기의 1-5일에 프레드니손 100mg/일(mg/일) 경구(PO). Rituximab 375 mg/m^2 IV는 주기 7 및 8에서 단일 요법으로 투여됩니다.
의약품: 폴라투주맙 베도틴
Polatuzumab vedotin IV 주입은 각 팔에 지정된 일정에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
  • DCDS4501A; 항-CD79b-VC-MMAE
의약품: 리툭시맙
Rituximab IV 주입은 각 팔에 지정된 일정에 따라 투여됩니다.
의약품: 사이클로포스파마이드
Cyclophosphamide IV 주입은 각 팔에 지정된 일정에 따라 투여됩니다.
의약품: 독소루비신
독소루비신 IV 주입은 각 팔에 지정된 일정에 따라 투여됩니다.
의약품: 빈크리스틴 위약
빈크리스틴과 일치하는 위약은 각 부문에 지정된 일정에 따라 투여됩니다.
의약품: 프레드니손
프레드니손 PO는 각 팔에 지정된 일정에 따라 관리됩니다.
위약 비교기: R-CHOP + 폴라투주맙 베도틴 위약
참가자는 폴라투주맙 베도틴, 리툭시맙 375 mg/m^2 IV, 시클로포스파미드 750 mg/m^2 IV, 독소루비신 50 mg/m^2 IV 및 빈크리스틴 1.4 mg/m^2 IV(용량당 최대 2 밀리그램)에 대한 위약을 받게 됩니다. [mg/용량]) 1일에 프레드니손 100mg/일 PO를 6주기 동안 매 21일 주기의 1-5일에 PO. Rituximab 375 mg/m^2 IV는 주기 7 및 8에서 단일 요법으로 투여됩니다.
의약품: 리툭시맙
Rituximab IV 주입은 각 팔에 지정된 일정에 따라 투여됩니다.
의약품: 사이클로포스파마이드
Cyclophosphamide IV 주입은 각 팔에 지정된 일정에 따라 투여됩니다.
의약품: 독소루비신
독소루비신 IV 주입은 각 팔에 지정된 일정에 따라 투여됩니다.
의약품: 프레드니손
프레드니손 PO는 각 팔에 지정된 일정에 따라 관리됩니다.
의약품: 빈크리스틴
Vincristine IV 주입은 각 팔에 지정된 일정에 따라 투여됩니다.
의약품: 폴라투주맙 베도틴 위약
Polatuzumab vedotin에 일치하는 위약은 각 부문에 지정된 일정에 따라 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
악성 림프종에 대한 루가노 반응 기준을 사용하여 연구자가 평가한 무진행 생존(PFS)
기간: 무작위 배정부터 질병 진행 또는 재발의 첫 번째 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 더 이른 시점까지(최대 38개월)
무작위 배정부터 질병 진행 또는 재발의 첫 번째 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 더 이른 시점까지(최대 38개월)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Blinded Independent Central Review(BICR)의 Fluorodeoxyglucose Positron Emission Tomography(FDG-PET)로 평가한 완전 반응(CR)이 있는 참가자의 비율
기간: 치료 종료 방문(주기 8의 1일에 마지막 투여 후 6-8주[주기 길이=21일] [최대 32주])
치료 종료 방문(주기 8의 1일에 마지막 투여 후 6-8주[주기 길이=21일] [최대 32주])
악성 림프종에 대한 루가노 반응 기준을 사용하여 연구자가 평가한 사건 없는 생존 효능(EFSeff)
기간: 무작위배정에서 질병 진행/재발의 첫 발생, 모든 원인으로 인한 사망, 또는 비프로토콜 지정 항림프종 치료(NALT)의 시작으로 이어지는 기타 주요 유효성 이유, 또는 잔여 질병(최대 약 65개월)까지
무작위배정에서 질병 진행/재발의 첫 발생, 모든 원인으로 인한 사망, 또는 비프로토콜 지정 항림프종 치료(NALT)의 시작으로 이어지는 기타 주요 유효성 이유, 또는 잔여 질병(최대 약 65개월)까지
악성 림프종에 대한 루가노 반응 기준을 사용하여 조사자가 평가한 무진행 참가자의 백분율
기간: 등록 후 24개월(최대 약 65개월)
등록 후 24개월(최대 약 65개월)
전반적인 생존
기간: 무작위 배정부터 모든 원인으로 인한 사망까지(최대 약 65개월)
무작위 배정부터 모든 원인으로 인한 사망까지(최대 약 65개월)
조사자에 의해 FDG-PET에 의해 평가된 CR을 갖는 참가자의 백분율
기간: 치료 종료 방문(주기 8의 1일에 마지막 투여 후 6-8주[주기 길이=21일] [최대 32주])
치료 종료 방문(주기 8의 1일에 마지막 투여 후 6-8주[주기 길이=21일] [최대 32주])
악성 림프종에 대한 루가노 반응 기준을 사용하여 연구자가 평가한 무질병 생존(DFS)
기간: 문서화된 CR이 처음 발생한 날짜부터 모든 원인으로 인한 재발 또는 사망 날짜까지(최대 약 65개월)
문서화된 CR이 처음 발생한 날짜부터 모든 원인으로 인한 재발 또는 사망 날짜까지(최대 약 65개월)
악성 림프종에 대한 루가노 반응 기준을 사용하여 조사자가 평가한 반응 기간
기간: 문서화된 CR 또는 부분 반응(PR)이 처음 발생한 날짜부터 모든 원인으로 인한 진행, 재발 또는 사망 날짜까지(최대 약 65개월)
문서화된 CR 또는 부분 반응(PR)이 처음 발생한 날짜부터 모든 원인으로 인한 진행, 재발 또는 사망 날짜까지(최대 약 65개월)
악성 림프종에 대한 루가노 반응 기준을 사용하여 연구자가 평가한 사건 없는 생존-모든 원인(EFSall)
기간: 무작위 배정에서 질병 진행 또는 재발, 모든 원인으로 인한 사망 또는 NALT 시작까지(최대 약 65개월)
무작위 배정에서 질병 진행 또는 재발, 모든 원인으로 인한 사망 또는 NALT 시작까지(최대 약 65개월)
유럽 ​​암 연구 및 치료 기구의 악화 시간 삶의 질 핵심 30 설문지(EORTC QLQ-C30) 신체 기능 및 피로
기간: 주기 1, 2, 3 및 5의 1일(주기 길이=21일); 치료 완료 방문(TCV)/조기 치료 종료 방문(ETTV)(최대 약 32주); 치료 후 추적(FU) 방문(최대 약 65개월)
주기 1, 2, 3 및 5의 1일(주기 길이=21일); 치료 완료 방문(TCV)/조기 치료 종료 방문(ETTV)(최대 약 32주); 치료 후 추적(FU) 방문(최대 약 65개월)
암 치료-림프종 림프종 하위 척도(FACT-Lym LymS)의 기능 평가에서 악화까지의 시간
기간: 주기 1, 2, 3 및 5의 1일(주기 길이=21일); TCV/ETTV(약 32주까지); 치료 후 FU 방문(최대 약 65개월)
주기 1, 2, 3 및 5의 1일(주기 길이=21일); TCV/ETTV(약 32주까지); 치료 후 FU 방문(최대 약 65개월)
EORTC QLQ-C30 신체 기능 및 피로에서 의미 있는 개선을 달성한 참가자 비율
기간: 주기 1, 2, 3 및 5의 1일(주기 길이=21일); TCV/ETTV(약 32주까지); 치료 후 FU 방문(최대 약 65개월)
주기 1, 2, 3 및 5의 1일(주기 길이=21일); TCV/ETTV(약 32주까지); 치료 후 FU 방문(최대 약 65개월)
FACT-Lym LymS에서 의미 있는 개선을 달성한 참가자 비율
기간: 주기 1, 2, 3 및 5의 1일(주기 길이=21일); TCV/ETTV(약 32주까지); 치료 후 FU 방문(최대 약 65개월)
주기 1, 2, 3 및 5의 1일(주기 길이=21일); TCV/ETTV(약 32주까지); 치료 후 FU 방문(최대 약 65개월)
EORTC QLQ-C30 치료 관련 증상 점수
기간: 주기 1, 2, 3 및 5의 1일(주기 길이=21일); TCV/ETTV(약 32주까지); 치료 후 FU 방문(최대 약 65개월)
주기 1, 2, 3 및 5의 1일(주기 길이=21일); TCV/ETTV(약 32주까지); 치료 후 FU 방문(최대 약 65개월)
암 치료/부인종양군 신경독성(FACT/GOG-NTX) 말초 신경병증 점수의 기능적 평가
기간: 주기 1-8의 1일(주기 길이 = 21일); TCV/ETTV(약 32주까지); 치료 후 FU 방문(최대 약 65개월)
주기 1-8의 1일(주기 길이 = 21일); TCV/ETTV(약 32주까지); 치료 후 FU 방문(최대 약 65개월)
부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 무작위 배정에서 연구 종료까지(최대 약 65개월)
무작위 배정에서 연구 종료까지(최대 약 65개월)
총 Polatuzumab Vedotin의 혈청 농도
기간: 주입 전(0시간[hr]), 주입 후 0.5시간(주입 기간 = 90분[분]) 주기 1 및 4의 1일(주기 길이 = 21일); TCV/ETTV(약 32주까지); 치료 후 FU 방문(최대 약 65개월)
주입 전(0시간[hr]), 주입 후 0.5시간(주입 기간 = 90분[분]) 주기 1 및 4의 1일(주기 길이 = 21일); TCV/ETTV(약 32주까지); 치료 후 FU 방문(최대 약 65개월)
Polatuzumab Vedotin Conjugate(Antibody-Conjugated Mono-Methyl Auristatin E[acMMAE])의 혈장 농도
기간: 주기 1 및 4(주기 길이 = 21일)의 1일에 주입 후 0.5시간(주입 기간 = 90분); TCV/ETTV(약 32주까지); 치료 후 FU 방문(최대 약 65개월)
주기 1 및 4(주기 길이 = 21일)의 1일에 주입 후 0.5시간(주입 기간 = 90분); TCV/ETTV(약 32주까지); 치료 후 FU 방문(최대 약 65개월)
폴라투주맙 베도틴 비접합 MMAE의 혈장 농도
기간: 주기 1 및 4(주기 길이 = 21일)의 1일에 주입 후 0.5시간(주입 기간 = 90분); TCV/ETTV(약 32주까지); 치료 후 FU 방문(최대 약 65개월)
주기 1 및 4(주기 길이 = 21일)의 1일에 주입 후 0.5시간(주입 기간 = 90분); TCV/ETTV(약 32주까지); 치료 후 FU 방문(최대 약 65개월)
Polatuzumab Vedotin에 대한 항약물 항체(ADA) 보유 참가자 비율
기간: 주기 1 및 4(주기 길이 = 21일)의 1일에 사전 주입(0시간); TCV/ETTV(약 32주까지); 치료 후 FU 방문(최대 약 65개월)
주기 1 및 4(주기 길이 = 21일)의 1일에 사전 주입(0시간); TCV/ETTV(약 32주까지); 치료 후 FU 방문(최대 약 65개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

수사관

  • 연구 책임자: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 16일

기본 완료 (실제)

2026년 4월 30일

연구 완료 (실제)

2026년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 5일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 7일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GO39942
  • 2017-002023-21 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

적격한 연구의 경우, 자격을 갖춘 연구자는 개별 환자 수준의 임상 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 임상 연구 정보의 투명성을 위한 Roche의 노력을 여기에서 확인하세요: https://go.roche.com/data_sharing

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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