毎学期および早産の無症候性細菌尿のスクリーニングと治療 (Pretermbirth)
ジンバブエのハラレにおける妊娠中の毎学期の無症候性細菌尿のスクリーニングと治療が早産の発生率に及ぼす影響
調査の概要
詳細な説明
妊娠中の無症候性細菌尿は一般的です。 この疾患が妊娠初期に発見され治療されない場合、早産を含む有害な妊娠結果に関連する腎盂腎炎である急性症候性疾患に進行することがよくあります。
すべての女性は、妊娠中の病気の予防可能な合併症を防ぐために病気が特定された場合は早期に治療されるように、最初の出産前ケアの訪問時に尿培養検査によって無症候性細菌尿についてスクリーニングされることが推奨されます. 培養検査は費用がかかるため、いくつかのプライマリケア施設では利用できません。特に、大多数の妊婦が出産前ケアに登録して訪問するリソースの少ない環境では. ジンバブエでは、一次医療クリニックでの出産前ケアに、無症候性細菌尿のスクリーニングが含まれていません。 症状を呈する大多数は、経験的に治療されます。
この研究では、無症候性細菌尿の効果的な安価なスクリーニング検査であるグリース亜硝酸塩検査が使用されています。 この検査は、尿中の亜硝酸塩を検出します。これは、硝酸塩を還元する尿路病原体、通常はグラム陰性菌の存在に関連しています。 すべての陽性サンプルは、細菌の同定、定量化、および抗生物質感受性について培養によってさらにテストされます。 ランダム化比較試験研究デザインが使用されています。 参加者は、介入群または対照群にランダムに割り当てられます。 介入アームで募集された参加者ごとに、尿サンプルが収集され、3回テストされます。 感受性試験による陽性結果の場合、治療が開始されます。 コントロールグループは、ルーチンの既存の出産前ケアのみを受けます。
参加者は、妊娠 22 週前に募集され、28 週までに 2 回目の接触、36 週までに 3 回目の接触が続きます。 早産か正期産かを問わず、分娩時の妊娠に注意するため、フォローアップは分娩時に中止されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Metropolitan
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Harare、Metropolitan、ジンバブエ、+263
- University of Zimbabwe
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 研究サイトに登録する妊婦。
- 女性は最終月経の日付を特定できます。
- 妊娠の妊娠期間は 6 ～ 22 週です。
- 女性は細菌尿の無症候性です
- 同意書に自発的に署名する女性
除外基準:
- 妊娠中の女性の病気と体調不良
- 同意書にサインしたがらない妊婦
- 募集の2週間前に抗生物質治療を受けた女性
- 長期の抗生物質治療を受けている女性
- 最後の月経の日付を特定できない女性
- 尿路感染症の症状のある女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：悲しみ、文化、そして抗生物質
グリース試薬、スルファニルアミド、NED を尿サンプルに 20 分間添加し、血液寒天培地を使用した尿培養を 24 時間行い、最長 7 日間、妊娠期間ごとに抗生物質で治療します。
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実験的: グリース、培養および抗生物質 グリース試薬、スルファニルアミドおよび NED を尿サンプルに 20 分間添加し、血液寒天培地を使用して 24 時間尿培養し、最大 7 日間、妊娠ごとに抗生物質で処理しました。
他の名前：
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介入なし：嫌悪感、文化、扱いはありません
尿サンプルにグリース試薬を添加することはなく、血液寒天培地による培養検査も、妊娠ごとの陽性結果に対する抗生物質による治療も行いません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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早産
時間枠：早産は、生年月日と最後の月経の最初の日付を使用して、赤ちゃんの出生時の妊娠として計算されます。
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早産とは、最終月経の初日から妊娠 37 週未満で出産することです。
極度早産（28 週未満）、超早産（28 週から 32 週未満）、中等度から後期早産（32 週から 37 週未満）に分類されます。
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早産は、生年月日と最後の月経の最初の日付を使用して、赤ちゃんの出生時の妊娠として計算されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症候性細菌尿
時間枠：症状は、前回の接触から 6 ～ 8 週間ごとにフォローアップ時のインタビューで記録されます。
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排尿時の痛み、発熱、血尿、頻尿、悪臭尿、濁った尿などの尿路症状の病歴から指摘されています。
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症状は、前回の接触から 6 ～ 8 週間ごとにフォローアップ時のインタビューで記録されます。
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分離された尿路病原体
時間枠：これらは、募集時に 22 週までに、2 回目のスクリーニングでは 22 週間から 28 週間、3 回目のスクリーニングでは 28 週間から 36 週間で利用可能になります。
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尿サンプルから分離されたすべての細菌種は、培養検査で特定されました。
これらは、無症候性細菌尿の原因であると特定された細菌です。
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これらは、募集時に 22 週までに、2 回目のスクリーニングでは 22 週間から 28 週間、3 回目のスクリーニングでは 28 週間から 36 週間で利用可能になります。
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抗生物質感受性
時間枠：これらは、募集時に 22 週まで、2 回目のスクリーニングでは 22 ～ 28 週間、3 回目のスクリーニングでは 28 ～ 36 週間で利用可能になります。
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尿培養の結果から、分離された細菌の治療に敏感な抗生物質が特定されます。
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これらは、募集時に 22 週まで、2 回目のスクリーニングでは 22 ～ 28 週間、3 回目のスクリーニングでは 28 ～ 36 週間で利用可能になります。
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出生時の妊娠
時間枠：妊娠は赤ちゃんの出産時に計算されます。
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妊娠とは、最後の月経の最初の日から出産日までの計算された合計週数です。
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妊娠は赤ちゃんの出産時に計算されます。
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Muchabaiwa F Gidiri, MD、Senior Lecturer, Chairperson Obstetrics and Gynecology Department, University of Zimbabwe
- スタディディレクター：Pasipanodya Nziramasamga, PHD、Senior Lecturer, Medical Microbiology Department, University of Zimbabwe
- スタディディレクター：Babil Stray- Pedersen, Professor、Doctor, Medisin Department, Oslo University
- スタディチェア：Clara Haruzivishe, PHD、Senior lecturer, Department of Nursing Science, University of Zimbabwe
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 127/16/JREC
個々の参加者データ (IPD) の計画
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IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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