Badania przesiewowe i leczenie bezobjawowego bakteriurii w każdym trymestrze ciąży i porodu przedwczesnego (Pretermbirth)
Wpływ badań przesiewowych i leczenia bezobjawowego bakteriurii w każdym trymestrze ciąży na częstość występowania przedwczesnego porodu w Harare, Zimbabwe
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Bezobjawowa bakteriuria jest częsta w ciąży. Jeśli choroba nie zostanie wykryta na wczesnym etapie ciąży i nie będzie leczona, często przechodzi w ostrą chorobę objawową, odmiedniczkowe zapalenie nerek, które wiąże się z niekorzystnymi wynikami ciąży, w tym porodem przedwczesnym.
Zaleca się, aby każda kobieta została poddana badaniu przesiewowemu w kierunku bezobjawowego bakteriomoczu poprzez wykonanie posiewu moczu podczas pierwszej wizyty w opiece przedporodowej, aby w przypadku wykrycia choroby wcześnie ją leczyć, aby zapobiec możliwym do uniknięcia powikłaniom choroby w czasie ciąży. Test posiewu jest kosztowny i dlatego niedostępny w kilku placówkach podstawowej opieki zdrowotnej, zwłaszcza w placówkach o niskich zasobach, gdzie większość kobiet w ciąży rejestruje się i zgłasza na opiekę przedporodową. W Zimbabwe opieka prenatalna w przychodniach podstawowej opieki zdrowotnej nie obejmuje badań przesiewowych w kierunku bezobjawowego bakteriomoczu. Większość z objawami jest leczona empirycznie.
W tym badaniu zastosowano test azotynów Griessa, skuteczny i niedrogi test przesiewowy w kierunku bezobjawowej bakteriomoczu. test wykrywa w moczu azotyny, które są związane z obecnością uropatogenów redukujących azotany, najczęściej bakterii Gram-ujemnych. Wszystkie pozytywne próbki będą następnie dalej badane przez hodowlę w celu identyfikacji bakterii, oceny ilościowej i wrażliwości na antybiotyki. Wykorzystywany jest projekt badania z randomizacją i grupą kontrolną. uczestnicy są losowo przydzielani do grupy interwencyjnej lub grupy kontrolnej. Próbki moczu będą pobierane i badane 3 razy od każdego rekrutowanego uczestnika w grupie interwencyjnej. leczenie zostanie rozpoczęte dla uzyskania pozytywnego wyniku zgodnie z testem wrażliwości. Grupa kontrolna zostanie poddana jedynie rutynowej istniejącej opiece przedporodowej.
Uczestnicy zostaną zrekrutowani przed 22. tygodniem ciąży, a drugi kontakt nastąpi w 28. tygodniu, a trzeci w 36. tygodniu. Obserwacja zostanie przerwana po porodzie w celu odnotowania ciąży podczas porodu, zarówno przedwczesnego, jak i o czasie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Metropolitan
-
Harare, Metropolitan, Zimbabwe, +263
- University of Zimbabwe
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w ciąży rejestrujące się w miejscu badania.
- Kobieta jest w stanie określić datę ostatniej miesiączki.
- Ciąża trwa od 6 do 22 tygodni.
- Kobieta nie ma objawów bakteriomoczu
- Kobieta dobrowolnie podpisuje formularz zgody
Kryteria wyłączenia:
- Kobieta w ciąży chora i źle się czuje
- Kobieta w ciąży niechętna do podpisania formularza zgody
- Kobieta, która miała kurację antybiotykową 2 tygodnie przed rekrutacją
- Kobieta na długotrwałej antybiotykoterapii
- Kobieta, która nie potrafi określić daty ostatniej miesiączki
- Kobieta z objawami infekcji dróg moczowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Griess, Kultura i antybiotyk
Odczynniki Griessa, sulfanilamid i NED dodawane do próbki moczu przez 20 minut, posiew moczu na agarze z krwią przez 24 godziny i leczenie antybiotykiem co trymestr przez okres do 7 dni.
|
Eksperyment: Griess, kultura i antybiotyk Odczynniki Griessa, sulfanilamid i NED dodane do próbki moczu na 20 minut, hodowla moczu na agarze z krwią przez 24 godziny i leczenie antybiotykiem co trymestr przez maksymalnie 7 dni.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Nie Griess, kultura, leczenie
Brak odczynników Griessa w próbce moczu, brak posiewu z agarem z krwią i brak leczenia antybiotykiem dla każdego pozytywnego wyniku w każdym trymestrze ciąży
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przedwczesny poród
Ramy czasowe: Poród przedwczesny zostanie obliczony jako ciąża w chwili urodzenia dziecka na podstawie daty urodzenia i pierwszej daty ostatniej miesiączki.
|
Poród przedwczesny to urodzenie dziecka przed ukończeniem 37 pełnych tygodni ciąży od pierwszego dnia ostatniej miesiączki.
Zostanie on podzielony na podkategorie jako skrajnie wcześniacze (<28 tygodni), bardzo przedwczesne (28 do <32 tygodni) oraz umiarkowane do późnych wcześniaków (32 do <37 tygodni).
|
Poród przedwczesny zostanie obliczony jako ciąża w chwili urodzenia dziecka na podstawie daty urodzenia i pierwszej daty ostatniej miesiączki.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
objawowa bakteriuria
Ramy czasowe: Objawy będą odnotowywane podczas wywiadów podczas wizyt kontrolnych co 6 do 8 tygodni od poprzedniego kontaktu.
|
Odnotowane na podstawie historii objawów ze strony układu moczowego, które obejmują ból podczas oddawania moczu, gorączkę, krew w moczu, zwiększoną częstość oddawania moczu, cuchnący mocz i mętny mocz.
|
Objawy będą odnotowywane podczas wywiadów podczas wizyt kontrolnych co 6 do 8 tygodni od poprzedniego kontaktu.
|
|
Izolowany uropatogen
Ramy czasowe: Będą one dostępne podczas rekrutacji do 22 tygodnia, między 22 a 28 tygodniem przy drugim badaniu przesiewowym i od 28 do 36 tygodnia przy trzecim badaniu przesiewowym.
|
Wszystkie wyizolowane gatunki bakterii z próbki moczu zidentyfikowane w teście hodowlanym.
Są to bakterie zidentyfikowane jako odpowiedzialne za bezobjawową bakteriomocz.
|
Będą one dostępne podczas rekrutacji do 22 tygodnia, między 22 a 28 tygodniem przy drugim badaniu przesiewowym i od 28 do 36 tygodnia przy trzecim badaniu przesiewowym.
|
|
Wrażliwość na antybiotyki
Ramy czasowe: Będą one dostępne podczas rekrutacji do 22 tygodnia, między 22 a 28 tygodniem przy drugim badaniu przesiewowym i od 28 do 36 tygodni przy trzecim badaniu przesiewowym
|
z wyników posiewu moczu zostaną odnotowane zidentyfikowane antybiotyki wrażliwe na leczenie wyizolowanych bakterii.
|
Będą one dostępne podczas rekrutacji do 22 tygodnia, między 22 a 28 tygodniem przy drugim badaniu przesiewowym i od 28 do 36 tygodni przy trzecim badaniu przesiewowym
|
|
Ciąża przy urodzeniu
Ramy czasowe: Ciąża zostanie obliczona w momencie porodu.
|
Ciąża to obliczona całkowita liczba tygodni od pierwszej daty ostatniej miesiączki do daty porodu.
|
Ciąża zostanie obliczona w momencie porodu.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Muchabaiwa F Gidiri, MD, Senior Lecturer, Chairperson Obstetrics and Gynecology Department, University of Zimbabwe
- Dyrektor Studium: Pasipanodya Nziramasamga, PHD, Senior Lecturer, Medical Microbiology Department, University of Zimbabwe
- Dyrektor Studium: Babil Stray- Pedersen, Professor, Doctor, Medisin Department, Oslo University
- Krzesło do nauki: Clara Haruzivishe, PHD, Senior lecturer, Department of Nursing Science, University of Zimbabwe
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 127/16/JREC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .