每三个月筛查和治疗无症状菌尿和早产 (Pretermbirth)
2023年5月9日 更新者：Judith Rukweza, DPhil Student、University of Zimbabwe
津巴布韦哈拉雷孕期每三个月筛查和治疗无症状菌尿对早产发生率的影响
这项研究正在评估在每个孕期对孕妇进行无症状菌尿筛查以早期发现和治疗菌尿是否会降低哈拉雷的早产发生率。
研究概览
详细说明
无症状菌尿在妊娠期很常见。 如果这种疾病没有在怀孕早期被发现并得到治疗，它通常会发展为一种急性症状性疾病，即肾盂肾炎，它与包括早产在内的不良妊娠结局有关。
建议在初次产前检查时通过尿培养检查对每位女性进行无症状菌尿筛查，以便发现疾病后及早治疗，以预防妊娠期可预防的疾病并发症。 培养测试很昂贵，因此在一些初级保健机构无法进行，尤其是在资源匮乏的机构，在这些机构中，大多数孕妇都会登记并进行产前保健。 在津巴布韦，初级保健诊所的产前保健不包括无症状菌尿筛查。 大多数出现症状的人都会接受经验性治疗。
在这项研究中，Griess 亚硝酸盐试验是一种有效且廉价的无症状菌尿筛查试验。 该测试检测尿液中的亚硝酸盐，这与硝酸盐还原尿路病原体（通常是革兰氏阴性细菌）的存在有关。 然后，所有阳性样本将通过培养进一步检测细菌鉴定、定量和抗生素敏感性。 正在使用随机对照试验研究设计。 参与者被随机分配到干预组或对照组。 将为干预组中每个招募的参与者收集尿液样本并测试 3 次。 根据敏感性测试，对阳性结果开始治疗。 对照组将仅进行现有的常规产前检查。
将在妊娠 22 周前招募参与者，然后在 28 周时进行第二次接触，在 36 周时进行第三次接触。 分娩时将停止跟进，以记录分娩时的妊娠情况，无论是早产还是足月。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
480
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Metropolitan
-
Harare、Metropolitan、津巴布韦、+263
- University of Zimbabwe
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 在研究地点登记的孕妇。
- 妇女能够确定她最后一次月经的日期。
- 妊娠期为 6 至 22 周。
- 女人没有菌尿症状
- 妇女自愿签署同意书
排除标准：
- 孕妇生病和不适
- 孕妇不愿签署同意书
- 招募前 2 周接受过抗生素治疗的女性
- 接受长期抗生素治疗的妇女
- 未能确定末次月经日期的妇女
- 有尿路感染症状的妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Griess，文化和抗生素
在尿样中加入 Griess 试剂、磺胺和 NED 20 分钟，使用血琼脂进行尿液培养 24 小时，每三个月用抗生素处理长达 7 天。
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实验：Griess、培养物和抗生素 Griess 试剂、磺胺和 NED 添加到尿样中 20 分钟，使用血琼脂进行尿液培养 24 小时，每三个月用抗生素治疗长达 7 天。
其他名称：
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无干预：没有格里斯，文化，治疗
尿样不加Griess试剂，不做血琼脂培养，不每三个月阳性结果用抗生素治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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早产
大体时间：早产将使用出生日期和末次月经的第一天计算为婴儿出生时的妊娠。
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早产是指从末次月经的第一天算起，在妊娠满 37 周之前分娩婴儿。
它将被细分为极度早产（<28 周）、非常早产（28 至 <32 周）和中度至晚期早产（32 至 <37 周）。
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早产将使用出生日期和末次月经的第一天计算为婴儿出生时的妊娠。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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症状性菌尿
大体时间：在上次接触后每 6 至 8 周进行一次随访时，将在面谈时注意到这些症状。
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从尿路症状史中注意到，包括排尿疼痛、发烧、尿液中的血液、尿频增加、尿液恶臭和尿液混浊。
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在上次接触后每 6 至 8 周进行一次随访时，将在面谈时注意到这些症状。
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孤立的尿路病原体
大体时间：这些将在 22 周、22 至 28 周的第二次筛选和 28 至 36 周的第三次筛选时在招募时提供。
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尿样中所有分离的细菌种类均通过培养试验鉴定。
这些细菌被确定为导致无症状菌尿的原因。
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这些将在 22 周、22 至 28 周的第二次筛选和 28 至 36 周的第三次筛选时在招募时提供。
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抗生素敏感性
大体时间：这些将在 22 周、22 至 28 周的第二次筛选和 28 至 36 周的第三次筛选时提供
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从尿液培养结果中确定抗生素对分离细菌的治疗敏感。
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这些将在 22 周、22 至 28 周的第二次筛选和 28 至 36 周的第三次筛选时提供
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出生时的妊娠
大体时间：妊娠将在婴儿分娩时计算。
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妊娠期是从最后一次月经的第一天到分娩之日计算的总周数。
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妊娠将在婴儿分娩时计算。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Muchabaiwa F Gidiri, MD、Senior Lecturer, Chairperson Obstetrics and Gynecology Department, University of Zimbabwe
- 研究主任：Pasipanodya Nziramasamga, PHD、Senior Lecturer, Medical Microbiology Department, University of Zimbabwe
- 研究主任：Babil Stray- Pedersen, Professor、Doctor, Medisin Department, Oslo University
- 学习椅：Clara Haruzivishe, PHD、Senior lecturer, Department of Nursing Science, University of Zimbabwe
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年2月23日
初级完成 (实际的)
2020年1月30日
研究完成 (实际的)
2020年12月30日
研究注册日期
首次提交
2017年8月25日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月4日
首次发布 (实际的)
2017年9月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年5月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月9日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
共享个人参与者信息的计划将包括共享尿培养结果阳性者的抗生素敏感性培养测试结果。共享的信息旨在帮助就选择用于治疗无症状菌尿的最佳抗生素做出有效决策。
IPD 共享时间框架
协议研究期间 一旦培养结果出来
IPD 共享访问标准
软拷贝 硬拷贝
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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