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Screening e trattamento della batteriuria asintomatica ogni trimestre e nascita pretermine (Pretermbirth)

9 maggio 2023 aggiornato da: Judith Rukweza, DPhil Student, University of Zimbabwe

L'effetto dello screening e del trattamento della batteriuria asintomatica ogni trimestre durante la gravidanza sull'incidenza di parto pretermine ad Harare, Zimbabwe

Questo studio sta valutando se lo screening di una donna incinta per la batteriuria asintomatica in ogni trimestre per la diagnosi precoce e il trattamento della batteriuria ridurrà l'incidenza della nascita pretermine ad Harare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La batteriuria asintomatica è comune in gravidanza. Se la malattia non viene rilevata all'inizio della gravidanza e trattata, spesso progredisce in una malattia sintomatica acuta, la pielonefrite, che è associata a esiti avversi della gravidanza, incluso il parto pretermine.

Si raccomanda che ogni donna venga sottoposta a screening per batteriuria asintomatica mediante test di urinocoltura durante la visita prenatale iniziale in modo che la malattia, se identificata, venga trattata precocemente per prevenire complicazioni prevenibili della malattia in gravidanza. Il test colturale è costoso e quindi non disponibile in diversi contesti di assistenza primaria, specialmente in contesti con risorse limitate in cui la maggior parte delle donne in gravidanza si registra e visita per l'assistenza prenatale. In Zimbabwe l'assistenza prenatale presso le cliniche di assistenza primaria non include lo screening per la batteriuria asintomatica. La maggior parte di coloro che presentano sintomi sono trattati empiricamente.

In questo studio viene utilizzato il test del nitrito di Griess, un efficace test di screening poco costoso per la batteriuria asintomatica. il test rileva il nitrito nelle urine che è associato alla presenza di uropatogeni che riducono i nitrati, comunemente i batteri gram-negativi. Tutti i campioni positivi saranno quindi ulteriormente testati mediante coltura per l'identificazione dei batteri, la quantificazione e la sensibilità agli antibiotici. Viene utilizzato un disegno di ricerca sperimentale controllato randomizzato. i partecipanti vengono assegnati in modo casuale al gruppo di intervento o al gruppo di controllo. I campioni di urina saranno raccolti e testati 3 volte per ogni partecipante reclutato nel braccio di intervento. il trattamento verrà avviato in caso di risultato positivo in base al test di sensibilità. Il gruppo di controllo sarà sottoposto solo alle cure prenatali di routine esistenti.

I partecipanti verranno reclutati prima della 22a settimana di gestazione e seguiti per il secondo contatto entro 28 settimane e il terzo contatto entro 36 settimane. Il follow-up verrà interrotto al momento del parto per aver notato la gestazione al momento del parto, sia pretermine che a termine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

480

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Zimbabwe
    • Metropolitan
      • Harare, Metropolitan, Zimbabwe, +263
        • University of Zimbabwe

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne incinte che si registrano presso il sito di studio.
  • La donna è in grado di identificare la sua data dell'ultimo periodo mestruale.
  • La gestazione della gravidanza è compresa tra 6 e 22 settimane.
  • La donna è asintomatica per batteriuria
  • La donna firma volontariamente il modulo di consenso

Criteri di esclusione:

  • Donna incinta malata e indisposta
  • Donna incinta che non vuole firmare il modulo di consenso
  • Donna che ha ricevuto un trattamento antibiotico 2 settimane prima dell'assunzione
  • Donna in trattamento antibiotico a lungo termine
  • Donna che non riesce a identificare la data dell'ultimo periodo mestruale
  • Donna sintomatica per infezione delle vie urinarie

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Griess, Cultura e antibiotico
Reagenti di Griess, sulfanilamide e NED aggiunti nel campione di urina per 20 minuti, urinocoltura mediante agar sangue per 24 ore e trattamento con antibiotico ogni trimestre fino a 7 giorni.
Prodotto combinato: Griess,
Sperimentale: Griess, coltura e reagenti antibiotici di Griess, sulfanilamide e NED aggiunti nel campione di urina per 20 minuti, urinocoltura utilizzando agar sangue per 24 ore e trattamento con antibiotico ogni trimestre fino a 7 giorni.
Altri nomi:
  • Trattamento
  • Cultura
Nessun intervento: Niente Griess, cultura, cura
Nessun reagente Griess aggiunto nel campione di urina, nessun test di coltura con agar sangue e nessun trattamento con antibiotico per ogni risultato positivo ogni trimestre

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nascita prematura
Lasso di tempo: La nascita pretermine sarà calcolata come gestazione alla nascita del bambino utilizzando la data di nascita e la prima data dell'ultimo periodo mestruale.
La nascita pretermine sarà la consegna di un bambino prima di 37 settimane complete di gestazione dalla prima data dell'ultimo periodo mestruale. Sarà sottocategorizzato come estremamente pretermine (<28 settimane), molto pretermine (da 28 a <32 settimane) e da moderato a tardo pretermine (da 32 a <37 settimane).
La nascita pretermine sarà calcolata come gestazione alla nascita del bambino utilizzando la data di nascita e la prima data dell'ultimo periodo mestruale.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
batteriuria sintomatica
Lasso di tempo: I sintomi saranno annotati durante le interviste al follow-up ogni 6-8 settimane dal contatto precedente.
Notato dall'anamnesi dei sintomi del tratto urinario che includono dolore alla minzione, febbre, sangue nelle urine, aumento della frequenza delle urine, urina maleodorante e urina torbida.
I sintomi saranno annotati durante le interviste al follow-up ogni 6-8 settimane dal contatto precedente.
Uropatogeno isolato
Lasso di tempo: Questi saranno disponibili al reclutamento entro 22 settimane, tra 22 e 28 settimane al secondo screening e tra 28 e 36 settimane al terzo screening.
Tutte le specie batteriche isolate dal campione di urina identificate dal test di coltura. Si tratta di batteri identificati come responsabili della batteriuria asintomatica.
Questi saranno disponibili al reclutamento entro 22 settimane, tra 22 e 28 settimane al secondo screening e tra 28 e 36 settimane al terzo screening.
Sensibilità agli antibiotici
Lasso di tempo: Questi saranno disponibili al reclutamento entro 22 settimane, tra 22 e 28 settimane al secondo screening e tra 28 e 36 settimane al terzo screening
dai risultati dell'urinocoltura verranno annotati gli antibiotici identificati sensibili per il trattamento dei batteri isolati.
Questi saranno disponibili al reclutamento entro 22 settimane, tra 22 e 28 settimane al secondo screening e tra 28 e 36 settimane al terzo screening
Gestazione alla nascita
Lasso di tempo: La gestazione sarà calcolata alla nascita del bambino.
La gestazione è il numero totale calcolato di settimane dalla prima data dell'ultimo periodo mestruale alla data del parto.
La gestazione sarà calcolata alla nascita del bambino.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Zimbabwe

Investigatori

  • Direttore dello studio: Muchabaiwa F Gidiri, MD, Senior Lecturer, Chairperson Obstetrics and Gynecology Department, University of Zimbabwe
  • Direttore dello studio: Pasipanodya Nziramasamga, PHD, Senior Lecturer, Medical Microbiology Department, University of Zimbabwe
  • Direttore dello studio: Babil Stray- Pedersen, Professor, Doctor, Medisin Department, Oslo University
  • Cattedra di studio: Clara Haruzivishe, PHD, Senior lecturer, Department of Nursing Science, University of Zimbabwe

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

7 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 127/16/JREC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

il piano per condividere le informazioni sui singoli partecipanti includerà la condivisione dei risultati dei test di coltura sulla sensibilità agli antibiotici per quelli con risultati positivi di urinocoltura. le informazioni condivise hanno lo scopo di aiutare a prendere decisioni efficaci sulla selezione del miglior antibiotico da utilizzare per trattare la batteriuria asintomatica.

Periodo di condivisione IPD

per il periodo di studio per il protocollo Non appena usciranno i risultati della coltura

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Copia cartacea Copia cartacea

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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