Detección y tratamiento de la bacteriuria asintomática cada trimestre y parto prematuro (Pretermbirth)
El efecto de la detección y el tratamiento de la bacteriuria asintomática cada trimestre durante el embarazo sobre la incidencia de parto prematuro en Harare, Zimbabue
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La bacteriuria asintomática es común en el embarazo. Si la enfermedad no se detecta temprano en el embarazo y se trata, a menudo progresa a una enfermedad sintomática aguda, la pielonefritis, que se asocia con resultados adversos del embarazo, incluido el parto prematuro.
Se recomienda que todas las mujeres se sometan a un examen de detección de bacteriuria asintomática mediante una prueba de cultivo de orina en la visita de atención prenatal inicial para que la enfermedad, si se identifica, se trate a tiempo para prevenir complicaciones prevenibles de la enfermedad en el embarazo. La prueba de cultivo es costosa y, por lo tanto, no está disponible en varios entornos de atención primaria, especialmente en entornos de bajos recursos donde la mayoría de las mujeres embarazadas se registran y visitan para recibir atención prenatal. En Zimbabue, la atención prenatal en las clínicas de atención primaria no incluye la detección de bacteriuria asintomática. La mayoría de los que presentan síntomas son tratados empíricamente.
En este estudio se utiliza la prueba de nitrito de Griess, una prueba de detección eficaz y económica para la bacteriuria asintomática. la prueba detecta nitrito en la orina que está asociado con la presencia de uropatógenos reductores de nitrato, comúnmente las bacterias gram negativas. Todas las muestras positivas se analizarán posteriormente mediante cultivo para la identificación y cuantificación de bacterias y la sensibilidad a los antibióticos. Se está utilizando un diseño de investigación de ensayo controlado aleatorio. los participantes se asignan aleatoriamente al grupo de intervención o al grupo de control. Las muestras de orina se recolectarán y analizarán 3 veces para cada participante reclutado en el brazo de intervención. se iniciará tratamiento en caso de resultado positivo según prueba de sensibilidad. El grupo de control solo estará sujeto a la atención prenatal de rutina existente.
Los participantes serán reclutados antes de las 22 semanas de gestación y serán seguidos por un segundo contacto a las 28 semanas y un tercer contacto a las 36 semanas. El seguimiento se detendrá en el momento del parto para anotar la gestación en el momento del parto, ya sea prematuro o de término.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Metropolitan
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Harare, Metropolitan, Zimbabue, +263
- University of Zimbabwe
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas que se registran en el sitio de estudio.
- La mujer es capaz de identificar la fecha de su último período menstrual.
- La gestación del embarazo es entre 6 y 22 semanas.
- Mujer es asintomática por bacteriuria
- Mujer firma voluntariamente el formulario de consentimiento
Criterio de exclusión:
- Mujer embarazada enferma y enferma
- Mujer embarazada que no quiere firmar el formulario de consentimiento
- Mujer que recibió tratamiento antibiótico 2 semanas antes del reclutamiento
- Mujer en tratamiento antibiótico a largo plazo
- Mujer que no logra identificar la fecha del último período menstrual
- Mujer sintomática de infección del tracto urinario
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Griess, Cultura y antibiótico
Reactivos de Griess, sulfanilamida y NED adicionados en muestra de orina por 20 minutos, urocultivo en agar sangre por 24 horas y tratamiento con antibiótico cada trimestre hasta por 7 días.
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Experimental: Griess, Cultivo y antibiótico Reactivos de Griess, sulfanilamida y NED añadidos en muestra de orina durante 20 minutos, urocultivo en agar sangre durante 24 horas y tratamiento con antibiótico cada trimestre hasta 7 días.
Otros nombres:
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Sin intervención: No Griess, cultura, trato
No se agregan reactivos de Griess en la muestra de orina, no se realizan pruebas de cultivo con agar sangre y no se trata con antibióticos por cada resultado positivo cada trimestre.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parto prematuro
Periodo de tiempo: El parto prematuro se calculará como la gestación al nacer del bebé utilizando la fecha de nacimiento y la primera fecha del último período menstrual.
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El nacimiento prematuro será el parto de un bebé antes de las 37 semanas completas de gestación a partir de la primera fecha del último período menstrual.
Se subcategorizará como prematuro extremo (<28 semanas), muy prematuro (28 a <32 semanas) y prematuro moderado a tardío (32 a <37 semanas).
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El parto prematuro se calculará como la gestación al nacer del bebé utilizando la fecha de nacimiento y la primera fecha del último período menstrual.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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bacteriuria sintomática
Periodo de tiempo: Los síntomas se observarán en las entrevistas de seguimiento después de cada 6 a 8 semanas desde el contacto anterior.
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Notado por la historia de los síntomas del tracto urinario que incluyen dolor al orinar, fiebre, sangre en la orina, aumento de la frecuencia de la orina, orina con mal olor y orina turbia.
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Los síntomas se observarán en las entrevistas de seguimiento después de cada 6 a 8 semanas desde el contacto anterior.
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Uropatógeno aislado
Periodo de tiempo: Estos estarán disponibles en el momento del reclutamiento a las 22 semanas, entre las semanas 22 y 28 en la segunda selección y entre las semanas 28 y 36 en la tercera selección.
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Todas las especies bacterianas aisladas de la muestra de orina identificadas a partir de la prueba de cultivo.
Estas son bacterias identificadas como responsables de la bacteriuria asintomática.
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Estos estarán disponibles en el momento del reclutamiento a las 22 semanas, entre las semanas 22 y 28 en la segunda selección y entre las semanas 28 y 36 en la tercera selección.
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Sensibilidad a los antibióticos
Periodo de tiempo: Estos estarán disponibles en el momento del reclutamiento a las 22 semanas, entre las semanas 22 y 28 en la segunda selección y entre las semanas 28 y 36 en la tercera selección.
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a partir de los resultados del urocultivo se observarán los antibióticos identificados sensibles para el tratamiento de bacterias aisladas.
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Estos estarán disponibles en el momento del reclutamiento a las 22 semanas, entre las semanas 22 y 28 en la segunda selección y entre las semanas 28 y 36 en la tercera selección.
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Gestación al nacer
Periodo de tiempo: La gestación se calculará en el parto del bebé.
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La gestación es el número total calculado de semanas desde la primera fecha del último período menstrual hasta la fecha del parto.
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La gestación se calculará en el parto del bebé.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Muchabaiwa F Gidiri, MD, Senior Lecturer, Chairperson Obstetrics and Gynecology Department, University of Zimbabwe
- Director de estudio: Pasipanodya Nziramasamga, PHD, Senior Lecturer, Medical Microbiology Department, University of Zimbabwe
- Director de estudio: Babil Stray- Pedersen, Professor, Doctor, Medisin Department, Oslo University
- Silla de estudio: Clara Haruzivishe, PHD, Senior lecturer, Department of Nursing Science, University of Zimbabwe
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 127/16/JREC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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