Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Screening og behandling av asymptomatisk bakteriuri hvert trimester og prematur fødsel (Pretermbirth)

9. mai 2023 oppdatert av: Judith Rukweza, DPhil Student, University of Zimbabwe

Effekten av screening og behandling av asymptomatisk bakterieuri hvert trimester under svangerskapet på forekomsten av prematur fødsel i Harare, Zimbabwe

Denne studien evaluerer om screening av en gravid kvinne for asymptomatisk bakteriuri i hvert trimester for tidlig påvisning og behandling av bakteriuri vil redusere forekomsten av prematur fødsel i Harare.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Asymptomatisk bakteriuri er vanlig i svangerskapet. Hvis sykdommen ikke oppdages tidlig i svangerskapet og behandles, utvikler den seg ofte til en akutt symptomatisk sykdom, pyelonefritt som er assosiert med uønskede svangerskapsutfall inkludert for tidlig fødsel.

Det anbefales at hver kvinne screenes for asymptomatisk bakteriuri ved urindyrkingstest ved første svangerskapsbesøk, slik at sykdommen, hvis den oppdages, behandles tidlig for å forhindre komplikasjoner av sykdommen i svangerskapet. Kulturtest er dyrt og derfor utilgjengelig i flere primærhelsetjenester, spesielt i lavressursmiljøer der flertallet av gravide kvinner registrerer seg og besøker svangerskapsomsorg. I Zimbabwe inkluderer svangerskapsomsorg ved primærhelseklinikker ikke screening for asymptomatisk bakteriuri. Flertallet som har symptomer behandles empirisk.

I denne studien brukes Griess nitritttest, en effektiv og billig screeningtest for asymptomatisk bakteriuri. testen oppdager nitritt i urin som er assosiert med tilstedeværelse av nitratreduserende uropatogener, vanligvis de gramnegative bakteriene. Alle de positive prøvene vil deretter bli testet videre ved kultur for bakterieidentifikasjon, kvantifisering og antibiotikafølsomhet. Et randomisert kontrollert studiedesign brukes. Deltakerne blir tilfeldig fordelt til intervensjonsgruppe eller kontrollgruppe. Urinprøver vil bli samlet inn og testet 3 ganger for hver rekruttert deltaker i intervensjonsarmen. behandling vil bli igangsatt for positivt resultat i henhold til sensitivitetstest. Kontrollgruppen vil kun bli utsatt for rutinemessig eksisterende svangerskapsomsorg.

Deltakerne vil bli rekruttert før 22 ukers svangerskap og fulgt opp for andre kontakt med 28 uker og tredje kontakt med 36 uker. Oppfølging vil bli stoppet ved fødsel for notering av svangerskap ved fødsel, enten prematur eller termin.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

480

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Zimbabwe
    • Metropolitan
      • Harare, Metropolitan, Zimbabwe, +263
        • University of Zimbabwe

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravide kvinner som registrerer seg på studiestedet.
  • Kvinnen er i stand til å identifisere datoen for siste menstruasjon.
  • Svangerskapet er mellom 6 og 22 uker.
  • Kvinnen er asymptomatisk for bakteriuri
  • Kvinne signerer frivillig samtykkeskjemaet

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinne syk og uvel
  • Gravid kvinne vil ikke signere samtykkeskjema
  • Kvinne som hadde antibiotikabehandling 2 uker før rekruttering
  • Kvinne på langvarig antibiotikabehandling
  • Kvinne som ikke klarer å identifisere datoen for siste menstruasjon
  • Kvinne symptomatisk for urinveisinfeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Griess, Kultur og antibiotika
Griess-reagenser, sulfanilamid og NED tilsatt i urinprøve i 20 minutter, urinkultur med blodagar i 24 timer og behandling med antibiotika hvert trimester i opptil 7 dager.
Kombinasjonsprodukt: Griess,
Eksperimentelt: Griess, kultur og antibiotika Griess-reagenser, sulfanilamid og NED tilsatt i urinprøve i 20 minutter, urinkultur med blodagar i 24 timer og behandling med antibiotika hvert trimester i opptil 7 dager.
Andre navn:
  • Behandling
  • Kultur
Ingen inngripen: Ingen Griess, kultur, behandling
Ingen Griess-reagenser tilsatt i urinprøven, ingen kulturtest med blodagar og ingen behandling med antibiotika for hvert positivt resultat hvert trimester

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prematur fødsel
Tidsramme: Prematur fødsel vil bli beregnet som svangerskap ved fødsel av baby ved bruk av fødselsdato og første dato for siste menstruasjon.
Prematur fødsel vil være levering av en baby før 37 komplette svangerskapsuker fra den første datoen for siste menstruasjon. Det vil bli underkategorisert som ekstremt prematurt (<28 uker), svært prematurt (28 til <32 uker) og moderat til sent prematurt (32 til <37 uker).
Prematur fødsel vil bli beregnet som svangerskap ved fødsel av baby ved bruk av fødselsdato og første dato for siste menstruasjon.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
symptomatisk bakteriuri
Tidsramme: Symptomene vil bli notert ved intervju ved oppfølging etter hver 6. til 8. uke fra tidligere kontakt.
Notert fra historie med urinveissymptomer som inkluderer smerter ved vannlating, feber, blod i urinen, økt urinfrekvens, illeluktende urin og uklar urin.
Symptomene vil bli notert ved intervju ved oppfølging etter hver 6. til 8. uke fra tidligere kontakt.
Isolert uropatogen
Tidsramme: Disse vil være tilgjengelige ved rekruttering innen 22 uker, mellom 22 og 28 uker ved andre screening og etter 28 til 36 uker ved tredje screening.
Alle isolerte bakteriearter fra urinprøve identifisert fra kulturtest. Dette er bakterier som er identifisert for å være ansvarlige for asymptomatisk bakteriuri.
Disse vil være tilgjengelige ved rekruttering innen 22 uker, mellom 22 og 28 uker ved andre screening og etter 28 til 36 uker ved tredje screening.
Antibiotisk følsomhet
Tidsramme: Disse vil være tilgjengelige ved rekruttering innen 22 uker, mellom 22 og 28 uker ved andre screening og etter 28 til 36 uker ved tredje screening
fra urinkultur resultater identifisert antibiotika følsomme for behandling av isolerte bakterier vil bli notert.
Disse vil være tilgjengelige ved rekruttering innen 22 uker, mellom 22 og 28 uker ved andre screening og etter 28 til 36 uker ved tredje screening
Svangerskap ved fødsel
Tidsramme: Svangerskap vil bli beregnet ved levering av baby.
Svangerskap er det beregnede totale antall uker fra første dato for siste menstruasjon til dato for fødsel.
Svangerskap vil bli beregnet ved levering av baby.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Zimbabwe

Etterforskere

  • Studieleder: Muchabaiwa F Gidiri, MD, Senior Lecturer, Chairperson Obstetrics and Gynecology Department, University of Zimbabwe
  • Studieleder: Pasipanodya Nziramasamga, PHD, Senior Lecturer, Medical Microbiology Department, University of Zimbabwe
  • Studieleder: Babil Stray- Pedersen, Professor, Doctor, Medisin Department, Oslo University
  • Studiestol: Clara Haruzivishe, PHD, Senior lecturer, Department of Nursing Science, University of Zimbabwe

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

7. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 127/16/JREC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

planlegger å dele individuell deltakerinformasjon vil inkludere deling av kulturtestresultater på antibiotikafølsomhet for de med positive urinkulturresultater. den delte informasjonen er ment å hjelpe til med effektiv beslutningstaking om valg av det beste antibiotikumet som skal brukes til å behandle asymptomatisk bakteriuri.

IPD-delingstidsramme

for studieperioden for protokollen Så snart kulturresultatene foreligger

Tilgangskriterier for IPD-deling

Myk kopi Papirkopi

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på For tidlig fødsel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Montenegro

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere