Screening a léčba asymptomatické bakteriurie každý trimestr a předčasný porod (Pretermbirth)
Vliv screeningu a léčby asymptomatické bakteriurie každý trimestr během těhotenství na výskyt předčasného porodu v Harare, Zimbabwe
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Asymptomatická bakteriurie je v těhotenství běžná. Pokud není onemocnění odhaleno v časném těhotenství a léčeno, často progreduje do akutního symptomatického onemocnění, pyelonefritidy, která je spojena s nepříznivými výsledky těhotenství včetně předčasného porodu.
Doporučuje se, aby každá žena byla vyšetřena na asymptomatickou bakteriurii kultivačním testem moči při úvodní návštěvě prenatální péče, aby bylo onemocnění, pokud je identifikováno, léčeno včas, aby se zabránilo komplikacím onemocnění v těhotenství, kterým lze předejít. Kultivační test je drahý, a proto není dostupný v několika zařízeních primární péče, zejména v prostředích s nízkými zdroji, kde se většina těhotných žen registruje a navštěvuje pro prenatální péči. V Zimbabwe prenatální péče na klinikách primární péče nezahrnuje screening na asymptomatickou bakteriurii. Většina těch, kteří vykazují příznaky, je léčena empiricky.
V této studii je použit Griessův nitritový test, účinný levný screeningový test na asymptomatickou bakteriurii. test detekuje dusitany v moči, které jsou spojeny s přítomností dusičnanů redukujících uropatogenů, běžně gramnegativních bakterií. Všechny pozitivní vzorky budou dále kultivovány na identifikaci bakterií, kvantifikaci a citlivost na antibiotika. Používá se návrh randomizovaného kontrolovaného výzkumu. účastníci jsou náhodně rozděleni do intervenční skupiny nebo kontrolní skupiny. Vzorky moči budou odebrány a testovány 3krát pro každého přijatého účastníka v intervenční větvi. léčba bude zahájena pro pozitivní výsledek podle testu citlivosti. Kontrolní skupina bude podrobena pouze běžné stávající prenatální péči.
Účastnice budou přijaty před 22. týdnem těhotenství a po 28 týdnech budou následovat druhý kontakt a 36 týdnů třetí kontakt. Sledování bude zastaveno při porodu kvůli zaznamenání těhotenství při porodu, ať už předčasném nebo v termínu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Metropolitan
-
Harare, Metropolitan, Zimbabwe, +263
- University of Zimbabwe
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné ženy registrující se na studijním místě.
- Žena je schopna identifikovat datum poslední menstruace.
- Těhotenství je mezi 6. a 22. týdnem.
- Žena je asymptomatická pro bakteriurii
- Žena dobrovolně podepisuje souhlas
Kritéria vyloučení:
- Těhotná žena nemocná a nemocná
- Těhotná žena nechce podepsat formulář souhlasu
- Žena, která byla 2 týdny před náborem léčena antibiotiky
- Žena na dlouhodobé léčbě antibiotiky
- Žena, která nedokáže identifikovat datum poslední menstruace
- Žena symptomatická pro infekci močových cest
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Griess, kultura a antibiotikum
Griessova činidla, sulfanilamid a NED přidány do vzorku moči po dobu 20 minut, kultivace moči na krevním agaru po dobu 24 hodin a léčba antibiotiky každý trimestr po dobu až 7 dnů.
|
Experimentální: Griessova, kultivační a antibiotická Griessova činidla, sulfanilamid a NED přidané do vzorku moči po dobu 20 minut, kultivace moči na krevním agaru po dobu 24 hodin a léčba antibiotiky každý trimestr po dobu až 7 dnů.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Žádný Griess, kultura, léčba
Žádná Griessova činidla přidaná do vzorku moči, žádný kultivační test s krevním agarem a žádná léčba antibiotiky pro každý pozitivní výsledek každý trimestr
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Předčasný porod
Časové okno: Předčasný porod se vypočítá jako těhotenství při narození dítěte s použitím data narození a prvního data poslední menstruace.
|
Předčasný porod bude porod dítěte před 37 úplnými týdny těhotenství od prvního data poslední menstruace.
Bude rozdělena do podkategorií jako extrémně předčasně narozená (<28 týdnů), velmi předčasná (28 až <32 týdnů) a středně až pozdní předčasná (32 až <37 týdnů).
|
Předčasný porod se vypočítá jako těhotenství při narození dítěte s použitím data narození a prvního data poslední menstruace.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
symptomatická bakteriurie
Časové okno: Příznaky budou zaznamenány při pohovorech při sledování po každých 6 až 8 týdnech od předchozího kontaktu.
|
Z historie symptomů močových cest, které zahrnují bolest při močení, horečku, krev v moči, zvýšenou frekvenci moči, páchnoucí moč a zakalenou moč.
|
Příznaky budou zaznamenány při pohovorech při sledování po každých 6 až 8 týdnech od předchozího kontaktu.
|
|
Izolovaný uropatogen
Časové okno: Ty budou k dispozici při náboru do 22 týdnů, mezi 22 a 28 týdny na druhém screeningu a za 28 až 36 týdnů na třetím screeningu.
|
Všechny izolované bakteriální druhy ze vzorku moči identifikované kultivačním testem.
Jedná se o bakterie identifikované jako zodpovědné za asymptomatickou bakteriurii.
|
Ty budou k dispozici při náboru do 22 týdnů, mezi 22 a 28 týdny na druhém screeningu a za 28 až 36 týdnů na třetím screeningu.
|
|
Citlivost na antibiotika
Časové okno: Ty budou k dispozici při náboru do 22 týdnů, mezi 22 a 28 týdny na druhém screeningu a za 28 až 36 týdnů na třetím screeningu
|
z výsledků kultivace moči budou zaznamenána identifikovaná antibiotika citlivá na léčbu izolovaných bakterií.
|
Ty budou k dispozici při náboru do 22 týdnů, mezi 22 a 28 týdny na druhém screeningu a za 28 až 36 týdnů na třetím screeningu
|
|
Těhotenství při porodu
Časové okno: Těhotenství se počítá při porodu dítěte.
|
Těhotenství je vypočítaný celkový počet týdnů od prvního data poslední menstruace do data porodu.
|
Těhotenství se počítá při porodu dítěte.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Muchabaiwa F Gidiri, MD, Senior Lecturer, Chairperson Obstetrics and Gynecology Department, University of Zimbabwe
- Ředitel studie: Pasipanodya Nziramasamga, PHD, Senior Lecturer, Medical Microbiology Department, University of Zimbabwe
- Ředitel studie: Babil Stray- Pedersen, Professor, Doctor, Medisin Department, Oslo University
- Studijní židle: Clara Haruzivishe, PHD, Senior lecturer, Department of Nursing Science, University of Zimbabwe
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 127/16/JREC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Předčasný porod
-
Ain Shams UniversityDokončenoRole of Oral Care in Mechanically Ventilated Preterm InfantsEgypt