Oireettoman bakteriurian seulonta ja hoito raskauskolmanneksen ja ennenaikaisen synnytyksen välein (Pretermbirth)
Oireettoman bakteriurian seulonnan ja hoidon joka kolmannes raskauden aikana vaikutus ennenaikaisten synnytysten esiintymiseen Hararessa, Zimbabwessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Oireeton bakteriuria on yleistä raskauden aikana. Jos tautia ei havaita raskauden varhaisessa vaiheessa eikä sitä hoideta, se etenee usein akuuttiin oireenmukaiseen sairauteen, pyelonefriittiin, joka liittyy haitallisiin raskauden lopputuloksiin, mukaan lukien ennenaikainen synnytys.
On suositeltavaa, että jokainen nainen seulotaan oireettoman bakteriurian varalta virtsaviljelytestillä ensimmäisellä synnytystä edeltävällä hoitokäynnillä, jotta tauti hoidetaan varhaisessa vaiheessa taudin ehkäistävissä olevien raskauskomplikaatioiden estämiseksi. Viljelytesti on kallis, eikä sitä siksi ole saatavilla useissa perusterveydenhuollon paikoissa, etenkään vähäresursseissa, joissa suurin osa raskaana olevista naisista rekisteröityy ja käy synnytyksen hoidossa. Zimbabwessa ensihoidon klinikoilla annettava synnytys ei sisällä oireettoman bakteriurian seulontaa. Suurin osa, joilla on oireita, hoidetaan empiirisesti.
Tässä tutkimuksessa käytetään Griessin nitriittitestiä, tehokasta ja edullista seulontatestiä oireettoman bakteriurian varalta. testi havaitsee nitriittiä virtsasta, joka liittyy nitraattia vähentävien uropatogeenien, yleensä gramnegatiivisten bakteerien, esiintymiseen. Kaikki positiiviset näytteet testataan sitten viljelmällä bakteerien tunnistamisen, kvantifioinnin ja antibioottiherkkyyden varalta. Käytössä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimustutkimus. osallistujat jaetaan satunnaisesti interventioryhmään tai kontrolliryhmään. Virtsanäytteet kerätään ja testataan 3 kertaa jokaiselta interventiohaaraan värvätyltä osallistujalta. hoito aloitetaan positiiviselle tulokselle herkkyystestin mukaan. Kontrolliryhmälle suoritetaan vain olemassa oleva rutiinihoito.
Osallistujat rekrytoidaan ennen 22 raskausviikkoa, ja toisen kontaktin jälkeen 28 viikkoa ja kolmannen yhteydenoton jälkeen 36 viikkoa. Seuranta lopetetaan synnytyksen yhteydessä, jotta voidaan todeta raskaus synnytyksen yhteydessä, olipa kyseessä ennenaikainen tai aikainen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Metropolitan
-
Harare, Metropolitan, Zimbabwe, +263
- University of Zimbabwe
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset ilmoittautuvat tutkimuspaikalle.
- Nainen pystyy tunnistamaan viimeisten kuukautistensa päivämäärän.
- Raskausaika on 6-22 viikkoa.
- Nainen on oireeton bakteriurian vuoksi
- Nainen allekirjoittaa suostumuslomakkeen vapaaehtoisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva nainen sairas ja huonovointinen
- Raskaana oleva nainen, joka ei halua allekirjoittaa suostumuslomaketta
- Nainen, joka sai antibioottihoidon 2 viikkoa ennen rekrytointia
- Nainen pitkäaikaisessa antibioottihoidossa
- Nainen, joka ei pysty tunnistamaan viimeisten kuukautisten päivämäärää
- Nainen, jolla on virtsatietulehduksen oireita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Griess, kulttuuri ja antibiootti
Griess-reagenssit, sulfanilamidi ja NED lisätty virtsanäytteeseen 20 minuutin ajan, virtsan viljely veriagarilla 24 tunnin ajan ja antibioottihoito joka kolmannes enintään 7 päivää.
|
Kokeellinen: Griess, viljelmä ja antibiootti Griess-reagenssit, sulfanilamidi ja NED lisätty virtsanäytteeseen 20 minuutin ajan, virtsan viljely veriagarilla 24 tunnin ajan ja antibioottikäsittely joka kolmannes enintään 7 päivää.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ei Griessiä, kulttuuria, hoitoa
Ei Griess-reagensseja lisätty virtsanäytteeseen, ei viljelytestiä veriagarilla eikä antibioottihoitoa jokaiseen positiiviseen tulokseen joka kolmannes.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ennenaikainen synnytys
Aikaikkuna: Ennenaikainen synnytys lasketaan raskaudeksi vauvan syntymähetkellä käyttäen syntymäaikaa ja viimeisten kuukautisten ensimmäistä päivämäärää.
|
Ennenaikainen synnytys on synnytys ennen 37 täydellistä raskausviikkoa viimeisten kuukautisten ensimmäisestä päivästä.
Se luokitellaan äärimmäisen keskosiksi (<28 viikkoa), erittäin ennenaikaiseksi (28 - <32 viikkoa) ja kohtalaiseen tai myöhäiseen ennenaikaiseen (32 - <37 viikkoa).
|
Ennenaikainen synnytys lasketaan raskaudeksi vauvan syntymähetkellä käyttäen syntymäaikaa ja viimeisten kuukautisten ensimmäistä päivämäärää.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
oireinen bakteriuria
Aikaikkuna: Oireet huomioidaan haastatteluissa seurannassa 6-8 viikon välein edellisestä kontaktista.
|
Todettu aiemmista virtsateiden oireista, joita ovat virtsaamiskipu, kuume, verta virtsassa, lisääntynyt virtsaamistiheys, pahanhajuinen virtsa ja samea virtsa.
|
Oireet huomioidaan haastatteluissa seurannassa 6-8 viikon välein edellisestä kontaktista.
|
|
Eristetty uropatogeeni
Aikaikkuna: Nämä ovat saatavilla rekrytoinnin yhteydessä 22 viikon kuluttua, 22–28 viikon kuluttua toisesta seulonnasta ja 28–36 viikon iästä kolmannesta seulonnasta.
|
Kaikki virtsanäytteestä eristetyt bakteerilajit tunnistettiin viljelytestissä.
Nämä ovat bakteereita, joiden on todettu olevan vastuussa oireettomasta bakteriuriasta.
|
Nämä ovat saatavilla rekrytoinnin yhteydessä 22 viikon kuluttua, 22–28 viikon kuluttua toisesta seulonnasta ja 28–36 viikon iästä kolmannesta seulonnasta.
|
|
Antibioottiherkkyys
Aikaikkuna: Nämä ovat saatavilla rekrytoinnin yhteydessä 22 viikon kuluttua, 22–28 viikon kuluttua toisesta seulonnasta ja 28–36 viikon iästä kolmannesta seulonnasta
|
virtsaviljelytuloksista tunnistetut antibiootit, jotka ovat herkkiä eristettyjen bakteerien hoidolle, huomioidaan.
|
Nämä ovat saatavilla rekrytoinnin yhteydessä 22 viikon kuluttua, 22–28 viikon kuluttua toisesta seulonnasta ja 28–36 viikon iästä kolmannesta seulonnasta
|
|
Raskaus syntymässä
Aikaikkuna: Raskaus lasketaan synnytyksen yhteydessä.
|
Raskaus on laskettu viikkojen kokonaismäärä viimeisten kuukautisten ensimmäisestä päivästä synnytyspäivään.
|
Raskaus lasketaan synnytyksen yhteydessä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Muchabaiwa F Gidiri, MD, Senior Lecturer, Chairperson Obstetrics and Gynecology Department, University of Zimbabwe
- Opintojohtaja: Pasipanodya Nziramasamga, PHD, Senior Lecturer, Medical Microbiology Department, University of Zimbabwe
- Opintojohtaja: Babil Stray- Pedersen, Professor, Doctor, Medisin Department, Oslo University
- Opintojen puheenjohtaja: Clara Haruzivishe, PHD, Senior lecturer, Department of Nursing Science, University of Zimbabwe
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 127/16/JREC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .