Screening und Behandlung von asymptomatischer Bakteriurie in jedem Trimester und bei Frühgeburten (Pretermbirth)
Die Wirkung von Screening und Behandlung von asymptomatischer Bakteriurie in jedem Trimester während der Schwangerschaft auf die Inzidenz von Frühgeburten in Harare, Simbabwe
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Asymptomatische Bakteriurie ist in der Schwangerschaft häufig. Wenn die Krankheit nicht früh in der Schwangerschaft erkannt und behandelt wird, entwickelt sie sich oft zu einer akuten symptomatischen Krankheit, Pyelonephritis, die mit ungünstigen Schwangerschaftsausgängen, einschließlich Frühgeburten, verbunden ist.
Es wird empfohlen, dass jede Frau beim ersten Besuch in der Schwangerschaftsvorsorge durch einen Urinkulturtest auf asymptomatische Bakteriurie untersucht wird, damit die Krankheit, wenn sie erkannt wird, frühzeitig behandelt wird, um vermeidbaren Komplikationen der Krankheit während der Schwangerschaft vorzubeugen. Der Kulturtest ist teuer und daher in mehreren Einrichtungen der Primärversorgung nicht verfügbar, insbesondere in Umgebungen mit geringen Ressourcen, in denen sich die Mehrheit der schwangeren Frauen für die vorgeburtliche Versorgung anmeldet und aufsucht. In Simbabwe umfasst die vorgeburtliche Versorgung in Kliniken der Primärversorgung kein Screening auf asymptomatische Bakteriurie. Die Mehrheit der Patienten mit Symptomen wird empirisch behandelt.
In dieser Studie wird der Griess-Nitrittest verwendet, ein effektiver, kostengünstiger Screening-Test für asymptomatische Bakteriurie. Der Test weist Nitrit im Urin nach, das mit dem Vorhandensein von nitratreduzierenden Uropathogenen, üblicherweise gramnegativen Bakterien, in Verbindung gebracht wird. Alle positiven Proben werden dann weiter kulturell auf Bakterienidentifizierung, Quantifizierung und Antibiotikaempfindlichkeit getestet. Es wird ein randomisiertes, kontrolliertes Studiendesign verwendet. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip der Interventions- oder Kontrollgruppe zugeteilt. Urinproben werden 3 Mal für jeden rekrutierten Teilnehmer im Interventionsarm gesammelt und getestet. Bei positivem Ergebnis gemäß Empfindlichkeitstest wird eine Behandlung eingeleitet. Die Kontrollgruppe wird nur der routinemäßig bestehenden Schwangerschaftsvorsorge unterzogen.
Die Teilnehmerinnen werden vor der 22. Schwangerschaftswoche rekrutiert und für den zweiten Kontakt bis zur 28. Woche und den dritten Kontakt bis zur 36. Woche weiterverfolgt. Die Nachsorge wird bei der Geburt abgebrochen, um die Schwangerschaft bei der Geburt festzustellen, ob Früh- oder Termingeburt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Metropolitan
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Harare, Metropolitan, Zimbabwe, +263
- University of Zimbabwe
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere melden sich am Studienort an.
- Frau ist in der Lage, ihr Datum der letzten Menstruation zu identifizieren.
- Die Schwangerschaft dauert zwischen 6 und 22 Wochen.
- Die Frau ist asymptomatisch für Bakteriurie
- Frau unterschreibt freiwillig die Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Schwangere krank und unwohl
- Schwangere will Einverständniserklärung nicht unterschreiben
- Frau, die 2 Wochen vor der Rekrutierung mit Antibiotika behandelt wurde
- Frau in langfristiger antibiotischer Behandlung
- Frau, die das Datum der letzten Menstruation nicht identifiziert
- Frau symptomatisch für Harnwegsinfektion
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Griess, Kultur und Antibiotikum
Griess-Reagenzien, Sulfanilamid und NED wurden der Urinprobe 20 Minuten lang zugesetzt, Urinkultur unter Verwendung von Blutagar 24 Stunden lang und Behandlung mit Antibiotika in jedem Trimester bis zu 7 Tage lang.
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Experimentell: Griess, Kultur und antibiotische Griess-Reagenzien, Sulfanilamid und NED wurden 20 Minuten lang in die Urinprobe gegeben, Urinkultur unter Verwendung von Blutagar für 24 Stunden und Behandlung mit Antibiotika in jedem Trimester für bis zu 7 Tage.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Kein Griess, Kultur, Behandlung
Keine Zugabe von Griess-Reagenzien zur Urinprobe, kein Kulturtest mit Blutagar und keine Behandlung mit Antibiotika für jedes positive Ergebnis in jedem Trimester
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Frühgeburt
Zeitfenster: Die Frühgeburt wird als Schwangerschaft bei der Geburt des Babys anhand des Geburtsdatums und des ersten Datums der letzten Monatsblutung berechnet.
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Frühgeburt ist die Entbindung eines Babys vor 37 vollständigen Schwangerschaftswochen ab dem ersten Datum der letzten Monatsblutung.
Es wird unterteilt in extrem frühgeboren (< 28 Wochen), sehr früh (28 bis < 32 Wochen) und mäßig bis spät frühgeboren (32 bis < 37 Wochen).
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Die Frühgeburt wird als Schwangerschaft bei der Geburt des Babys anhand des Geburtsdatums und des ersten Datums der letzten Monatsblutung berechnet.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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symptomatische Bakteriurie
Zeitfenster: Die Symptome werden bei Interviews bei der Nachsorge alle 6 bis 8 Wochen nach dem vorherigen Kontakt notiert.
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Bekannt aus der Vorgeschichte von Harnwegssymptomen wie Schmerzen beim Wasserlassen, Fieber, Blut im Urin, häufigeres Urinieren, übel riechendem Urin und trübem Urin.
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Die Symptome werden bei Interviews bei der Nachsorge alle 6 bis 8 Wochen nach dem vorherigen Kontakt notiert.
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Isolierter Uropathogen
Zeitfenster: Diese sind bei der Rekrutierung nach 22 Wochen, zwischen 22 und 28 Wochen beim zweiten Screening und 28 bis 36 Wochen beim dritten Screening verfügbar.
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Alle isolierten Bakterienarten aus der Urinprobe, identifiziert durch Kulturtest.
Dies sind Bakterien, von denen festgestellt wurde, dass sie für asymptomatische Bakteriurie verantwortlich sind.
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Diese sind bei der Rekrutierung nach 22 Wochen, zwischen 22 und 28 Wochen beim zweiten Screening und 28 bis 36 Wochen beim dritten Screening verfügbar.
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Antibiotika-Empfindlichkeit
Zeitfenster: Diese sind bei der Rekrutierung nach 22 Wochen, zwischen 22 und 28 Wochen beim zweiten Screening und 28 bis 36 Wochen beim dritten Screening verfügbar
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aus Urinkulturergebnissen identifizierte Antibiotika, die für die Behandlung isolierter Bakterien empfindlich sind, werden notiert.
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Diese sind bei der Rekrutierung nach 22 Wochen, zwischen 22 und 28 Wochen beim zweiten Screening und 28 bis 36 Wochen beim dritten Screening verfügbar
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Schwangerschaft bei der Geburt
Zeitfenster: Die Schwangerschaft wird bei der Geburt des Babys berechnet.
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Die Schwangerschaft ist die berechnete Gesamtzahl der Wochen vom ersten Datum der letzten Menstruationsperiode bis zum Datum der Entbindung.
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Die Schwangerschaft wird bei der Geburt des Babys berechnet.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Muchabaiwa F Gidiri, MD, Senior Lecturer, Chairperson Obstetrics and Gynecology Department, University of Zimbabwe
- Studienleiter: Pasipanodya Nziramasamga, PHD, Senior Lecturer, Medical Microbiology Department, University of Zimbabwe
- Studienleiter: Babil Stray- Pedersen, Professor, Doctor, Medisin Department, Oslo University
- Studienstuhl: Clara Haruzivishe, PHD, Senior lecturer, Department of Nursing Science, University of Zimbabwe
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 127/16/JREC
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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