Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Screening en behandeling van asymptomatische bacteriurie elk trimester en vroeggeboorte (Pretermbirth)

9 mei 2023 bijgewerkt door: Judith Rukweza, DPhil Student, University of Zimbabwe

Het effect van screening en behandeling van asymptomatische bacteriurie elk trimester tijdens de zwangerschap op de incidentie van vroeggeboorte in Harare, Zimbabwe

Deze studie evalueert of screening van een zwangere vrouw op asymptomatische bacteriurie in elk trimester voor vroege detectie en behandeling van bacteriurie de incidentie van vroeggeboorte in Harare zal verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Asymptomatische bacteriurie komt vaak voor tijdens de zwangerschap. Als de ziekte niet vroeg in de zwangerschap wordt ontdekt en behandeld, evolueert ze vaak naar een acute symptomatische ziekte, pyelonefritis, die gepaard gaat met ongunstige zwangerschapsuitkomsten, waaronder vroeggeboorte.

Het wordt aanbevolen dat elke vrouw tijdens het eerste prenatale zorgbezoek wordt gescreend op asymptomatische bacteriurie door middel van een urinekweektest, zodat de ziekte, indien geïdentificeerd, vroegtijdig wordt behandeld om vermijdbare complicaties van de ziekte tijdens de zwangerschap te voorkomen. Kweektest is duur en daarom niet beschikbaar in verschillende instellingen voor eerstelijnszorg, vooral in instellingen met weinig middelen waar de meerderheid van de zwangere vrouwen zich registreert en bezoekt voor prenatale zorg. In Zimbabwe is prenatale zorg in eerstelijnsklinieken exclusief screening op asymptomatische bacteriurie. De meerderheid die symptomen vertoont, wordt empirisch behandeld.

In deze studie wordt de Griess-nitriettest gebruikt, een effectieve goedkope screeningstest voor asymptomatische bacteriurie. de test detecteert nitriet in de urine, wat verband houdt met de aanwezigheid van nitraatreducerende uropathogenen, gewoonlijk de gramnegatieve bacteriën. Alle positieve monsters zullen vervolgens verder worden getest door middel van een kweek op bacterie-identificatie, kwantificering en gevoeligheid voor antibiotica. Er wordt gebruik gemaakt van een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoeksontwerp. deelnemers worden willekeurig toegewezen aan interventiegroep of controlegroep. Urinemonsters zullen 3 keer worden verzameld en getest voor elke gerekruteerde deelnemer in de interventiearm. behandeling zal worden gestart voor positief resultaat volgens gevoeligheidstest. Controlegroep zal alleen worden onderworpen aan routine bestaande prenatale zorg.

Deelnemers worden gerekruteerd vóór 22 weken zwangerschap en gevolgd voor het tweede contact na 28 weken en het derde contact na 36 weken. De follow-up wordt bij de bevalling stopgezet voor het noteren van de dracht bij de bevalling, zowel vroeg als voldragen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

480

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zimbabwe
    • Metropolitan
      • Harare, Metropolitan, Zimbabwe, +263
        • University of Zimbabwe

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangere vrouwen die zich inschrijven op de onderzoekslocatie.
  • Vrouw kan haar datum van laatste menstruatie bepalen.
  • De draagtijd van de zwangerschap is tussen de 6 en 22 weken.
  • Vrouw is asymptomatisch voor bacteriurie
  • Vrouw ondertekent vrijwillig het toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouw ziek en onwel
  • Zwangere vrouw wil geen toestemmingsformulier ondertekenen
  • Vrouw die 2 weken voor rekrutering een antibioticakuur had ondergaan
  • Vrouw op langdurige antibioticakuur
  • Vrouw die de datum van de laatste menstruatie niet kan vaststellen
  • Vrouw symptomatisch voor urineweginfectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Griess, Cultuur en antibioticum
Griess-reagentia, sulfanilamide en NED toegevoegd aan urinemonster gedurende 20 minuten, urinekweek met behulp van bloedagar gedurende 24 uur en behandeling met elk trimester antibiotica gedurende maximaal 7 dagen.
Combinatie product: Gries,
Experimenteel: Griess, cultuur en antibioticum Griess-reagentia, sulfanilamide en NED toegevoegd aan urinemonster gedurende 20 minuten, urinekweek met behulp van bloedagar gedurende 24 uur en behandeling met elk trimester gedurende maximaal 7 dagen.
Andere namen:
  • Behandeling
  • Cultuur
Geen tussenkomst: Geen Griess, cultuur, behandeling
Geen Griess-reagentia toegevoegd aan urinemonster, geen kweektest met bloedagar en geen behandeling met antibioticum voor elke positieve uitslag elk trimester

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vroeggeboorte
Tijdsspanne: Vroeggeboorte wordt berekend als zwangerschap bij de geboorte van de baby met behulp van de geboortedatum en de eerste datum van de laatste menstruatie.
Vroeggeboorte is de bevalling van een baby vóór 37 volledige weken zwangerschap vanaf de eerste datum van de laatste menstruatie. Het zal worden onderverdeeld in extreem vroeg geboren (<28 weken), zeer vroeg geboren (28 tot <32 weken) en matig tot laat vroeg geboren (32 tot <37 weken).
Vroeggeboorte wordt berekend als zwangerschap bij de geboorte van de baby met behulp van de geboortedatum en de eerste datum van de laatste menstruatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
symptomatische bacteriurie
Tijdsspanne: De symptomen worden genoteerd tijdens de follow-upgesprekken, elke 6 tot 8 weken na het vorige contact.
Bekend uit de voorgeschiedenis van urinewegsymptomen waaronder pijn bij het plassen, koorts, bloed in de urine, frequenter urineren, stinkende urine en troebele urine.
De symptomen worden genoteerd tijdens de follow-upgesprekken, elke 6 tot 8 weken na het vorige contact.
Geïsoleerde uropathogeen
Tijdsspanne: Deze zijn beschikbaar bij aanwerving met 22 weken, tussen 22 en 28 weken bij de tweede screening en tussen 28 en 36 weken bij de derde screening.
Alle geïsoleerde bacteriesoorten uit urinemonster geïdentificeerd uit kweektest. Dit zijn bacteriën waarvan is vastgesteld dat ze verantwoordelijk zijn voor asymptomatische bacteriurie.
Deze zijn beschikbaar bij aanwerving met 22 weken, tussen 22 en 28 weken bij de tweede screening en tussen 28 en 36 weken bij de derde screening.
Gevoeligheid voor antibiotica
Tijdsspanne: Deze zullen beschikbaar zijn bij rekrutering met 22 weken, tussen 22 en 28 weken bij de tweede screening en tussen 28 en 36 weken bij de derde screening
uit de resultaten van de urinecultuur worden geïdentificeerde antibiotica die gevoelig zijn voor de behandeling van geïsoleerde bacteriën genoteerd.
Deze zullen beschikbaar zijn bij rekrutering met 22 weken, tussen 22 en 28 weken bij de tweede screening en tussen 28 en 36 weken bij de derde screening
Dracht bij de geboorte
Tijdsspanne: De draagtijd wordt berekend bij de bevalling van de baby.
De draagtijd is het berekende totale aantal weken vanaf de eerste datum van de laatste menstruatie tot de datum van bevalling.
De draagtijd wordt berekend bij de bevalling van de baby.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Zimbabwe

Onderzoekers

  • Studie directeur: Muchabaiwa F Gidiri, MD, Senior Lecturer, Chairperson Obstetrics and Gynecology Department, University of Zimbabwe
  • Studie directeur: Pasipanodya Nziramasamga, PHD, Senior Lecturer, Medical Microbiology Department, University of Zimbabwe
  • Studie directeur: Babil Stray- Pedersen, Professor, Doctor, Medisin Department, Oslo University
  • Studie stoel: Clara Haruzivishe, PHD, Senior lecturer, Department of Nursing Science, University of Zimbabwe

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 februari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 127/16/JREC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

plan om informatie over individuele deelnemers te delen, omvat het delen van kweektestresultaten over antibioticagevoeligheid voor mensen met positieve urinekweekresultaten. de gedeelde informatie is bedoeld om te helpen bij effectieve besluitvorming over de selectie van het beste antibioticum voor de behandeling van asymptomatische bacteriurie.

IPD-tijdsbestek voor delen

voor de studieperiode voor het protocol Zodra de kweekresultaten bekend zijn

IPD-toegangscriteria voor delen

Softcopy Hardcopy

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vroeggeboorte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United States

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren