Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Screening og behandling af asymptomatisk bakteriuri hvert trimester og for tidlig fødsel (Pretermbirth)

9. maj 2023 opdateret af: Judith Rukweza, DPhil Student, University of Zimbabwe

Effekten af ​​screening og behandling af asymptomatisk bakteriuri hvert trimester under graviditeten på forekomsten af ​​præmature fødsler i Harare, Zimbabwe

Denne undersøgelse evaluerer, om screening af en gravid kvinde for asymptomatisk bakteriuri i hvert trimester for tidlig påvisning og behandling af bakteriuri vil reducere forekomsten af ​​for tidlig fødsel i Harare.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Asymptomatisk bakteriuri er almindelig under graviditet. Hvis sygdommen ikke opdages tidligt i graviditeten og behandles, udvikler den sig ofte til en akut symptomatisk sygdom, pyelonefritis, som er forbundet med ugunstige graviditetsudfald, herunder for tidlig fødsel.

Det anbefales, at hver kvinde screenes for asymptomatisk bakteriuri ved urindyrkningstest ved det første besøg hos svangerskabsplejen, således at sygdommen, hvis den identificeres, behandles tidligt for at forhindre forebyggelige komplikationer af sygdommen under graviditeten. Kulturtest er dyrt og derfor utilgængeligt i flere primære plejemiljøer, især i lave ressourcer, hvor størstedelen af ​​gravide kvinder registrerer sig og besøger for svangrepleje. I Zimbabwe omfatter svangerskabspleje på primære klinikker ikke screening for asymptomatisk bakteriuri. De fleste, der har symptomer, behandles empirisk.

I denne undersøgelse anvendes Griess nitrittesten, en effektiv billig screeningstest for asymptomatisk bakteriuri. testen påviser nitrit i urinen, som er forbundet med tilstedeværelsen af ​​nitratreducerende uropatogener, almindeligvis de gramnegative bakterier. Alle de positive prøver vil derefter blive yderligere testet ved kultur for bakterieidentifikation, kvantificering og antibiotikafølsomhed. Et randomiseret kontrolleret forsøgsforskningsdesign bliver brugt. Deltagerne fordeles tilfældigt til interventionsgruppe eller kontrolgruppe. Urinprøver vil blive indsamlet og testet 3 gange for hver rekrutteret deltager i interventionsarmen. behandling vil blive påbegyndt for positivt resultat i henhold til følsomhedstest. Kontrolgruppen vil kun blive udsat for rutinemæssig eksisterende svangerskabspleje.

Deltagerne vil blive rekrutteret inden 22 ugers svangerskab og efterfulgt af anden kontakt med 28 uger og tredje kontakt med 36 uger. Opfølgningen stoppes ved fødslen for notering af drægtighed ved fødslen, uanset om det er præmaturt eller termin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

480

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Zimbabwe
    • Metropolitan
      • Harare, Metropolitan, Zimbabwe, +263
        • University of Zimbabwe

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide kvinder, der registrerer sig på undersøgelsesstedet.
  • Kvinden er i stand til at identificere sin dato for sidste menstruation.
  • Graviditeten er mellem 6 og 22 uger.
  • Kvinden er asymptomatisk for bakteriuri
  • Kvinde underskriver frivilligt samtykkeerklæringen

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinde syg og utilpas
  • Gravid kvinde, der ikke er villig til at underskrive samtykkeerklæring
  • Kvinde som fik antibiotikabehandling 2 uger før rekruttering
  • Kvinde i langtidsbehandling med antibiotika
  • Kvinde, der ikke kan identificere datoen for sidste menstruation
  • Kvinde symptomatisk for urinvejsinfektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Griess, Kultur og antibiotika
Griess-reagenser, sulfanilamid og NED tilsat i urinprøven i 20 minutter, urinkultur med blodagar i 24 timer og behandling med antibiotika hvert trimester i op til 7 dage.
Kombinationsprodukt: Griess,
Eksperimentel: Griess, kultur og antibiotikum Griess-reagenser, sulfanilamid og NED tilsat i urinprøve i 20 minutter, urinkultur med blodagar i 24 timer og behandling med antibiotika hvert trimester i op til 7 dage.
Andre navne:
  • Behandling
  • Kultur
Ingen indgriben: Ingen Griess, kultur, behandling
Ingen Griess-reagenser tilsat i urinprøven, ingen dyrkningstest med blodagar og ingen behandling med antibiotika for hvert positivt resultat hvert trimester

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For tidlig fødsel
Tidsramme: For tidlig fødsel vil blive beregnet som drægtighed ved fødslen af ​​baby ved hjælp af fødselsdato og første dato for sidste menstruation.
For tidlig fødsel vil være levering af et barn før 37 komplette svangerskabsuger fra den første dato for sidste menstruation. Det vil blive underkategoriseret som ekstremt for tidligt (<28 uger), meget for tidligt (28 til <32 uger) og moderat til sent for tidligt (32 til <37 uger).
For tidlig fødsel vil blive beregnet som drægtighed ved fødslen af ​​baby ved hjælp af fødselsdato og første dato for sidste menstruation.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
symptomatisk bakteriuri
Tidsramme: Symptomerne vil blive noteret ved samtaler ved opfølgning efter hver 6. til 8. uge fra tidligere kontakt.
Noteret fra historie med urinvejssymptomer, som omfatter smerter ved vandladning, feber, blod i urinen, øget urinfrekvens, ildelugtende urin og uklar urin.
Symptomerne vil blive noteret ved samtaler ved opfølgning efter hver 6. til 8. uge fra tidligere kontakt.
Isoleret uropatogen
Tidsramme: Disse vil være tilgængelige ved rekruttering efter 22 uger, mellem 22 og 28 uger ved anden screening og efter 28 til 36 uger ved tredje screening.
Alle isolerede bakteriearter fra urinprøve identificeret fra dyrkningstest. Disse er bakterier, der er identificeret som ansvarlige for asymptomatisk bakteriuri.
Disse vil være tilgængelige ved rekruttering efter 22 uger, mellem 22 og 28 uger ved anden screening og efter 28 til 36 uger ved tredje screening.
Antibiotisk følsomhed
Tidsramme: Disse vil være tilgængelige ved rekruttering efter 22 uger, mellem 22 og 28 uger ved anden screening og efter 28 til 36 uger ved tredje screening
fra urinkultur resultater identificeret antibiotika følsomme til behandling af isolerede bakterier vil blive noteret.
Disse vil være tilgængelige ved rekruttering efter 22 uger, mellem 22 og 28 uger ved anden screening og efter 28 til 36 uger ved tredje screening
Drægtighed ved fødslen
Tidsramme: Drægtighed vil blive beregnet ved fødslen af ​​baby.
Drægtighed er det beregnede samlede antal uger fra første dato for sidste menstruation til datoen for fødslen.
Drægtighed vil blive beregnet ved fødslen af ​​baby.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Zimbabwe

Efterforskere

  • Studieleder: Muchabaiwa F Gidiri, MD, Senior Lecturer, Chairperson Obstetrics and Gynecology Department, University of Zimbabwe
  • Studieleder: Pasipanodya Nziramasamga, PHD, Senior Lecturer, Medical Microbiology Department, University of Zimbabwe
  • Studieleder: Babil Stray- Pedersen, Professor, Doctor, Medisin Department, Oslo University
  • Studiestol: Clara Haruzivishe, PHD, Senior lecturer, Department of Nursing Science, University of Zimbabwe

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. september 2017

Først opslået (Faktiske)

7. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 127/16/JREC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

planen om at dele individuelle deltageroplysninger vil omfatte deling af kulturtestresultater om antibiotikafølsomhed for dem med positive urindyrkningsresultater. Den delte information er beregnet til at hjælpe med effektiv beslutningstagning om valg af det bedste antibiotikum til behandling af asymptomatisk bakteriuri.

IPD-delingstidsramme

for undersøgelsesperioden for protokollen Så snart dyrkningsresultaterne foreligger

IPD-delingsadgangskriterier

Soft copy Hard copy

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidlig fødsel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner