Triagem e tratamento de bacteriúria assintomática a cada trimestre e parto prematuro (Pretermbirth)
O efeito da triagem e tratamento da bacteriúria assintomática a cada trimestre durante a gravidez na incidência de parto prematuro em Harare, Zimbábue
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A bacteriúria assintomática é comum na gravidez. Se a doença não for detectada no início da gravidez e tratada, muitas vezes progride para uma doença sintomática aguda, pielonefrite, que está associada a resultados adversos da gravidez, incluindo parto prematuro.
Recomenda-se que toda mulher seja rastreada para bacteriúria assintomática por teste de cultura de urina na consulta pré-natal inicial, de modo que a doença, se identificada, seja tratada precocemente para prevenir complicações evitáveis da doença na gravidez. O teste de cultura é caro e, portanto, indisponível em vários serviços de atenção primária, especialmente em locais com poucos recursos, onde a maioria das mulheres grávidas se registra e visita para atendimento pré-natal. No Zimbabwe, os cuidados pré-natais nas clínicas de cuidados primários não incluem o rastreio de bacteriúria assintomática. A maioria que apresenta sintomas é tratada empiricamente.
Neste estudo, o teste de nitrito de Griess, um teste de triagem eficaz e barato para bacteriúria assintomática, é usado. o teste detecta nitrito na urina que está associado à presença de uropatogênicos redutores de nitrato, comumente as bactérias gram negativas. Todas as amostras positivas serão posteriormente testadas por cultura para identificação, quantificação e sensibilidade a antibióticos das bactérias. Um projeto de pesquisa de ensaio randomizado controlado está sendo usado. os participantes são alocados aleatoriamente para grupo de intervenção ou grupo de controle. Amostras de urina serão coletadas e testadas 3 vezes para cada participante recrutado no braço de intervenção. o tratamento será iniciado para resultado positivo de acordo com o teste de sensibilidade. O grupo de controle será submetido apenas aos cuidados pré-natais de rotina existentes.
Os participantes serão recrutados antes de 22 semanas de gestação e seguidos para o segundo contato por 28 semanas e o terceiro contato por 36 semanas. O acompanhamento será interrompido no momento do parto para observar a gestação no momento do parto, seja pré-termo ou a termo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Metropolitan
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Harare, Metropolitan, Zimbábue, +263
- University of Zimbabwe
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Gestantes cadastradas no local do estudo.
- A mulher é capaz de identificar a data da última menstruação.
- A gestação da gravidez é entre 6 e 22 semanas.
- Mulher é assintomática para bacteriúria
- A mulher assina voluntariamente o formulário de consentimento
Critério de exclusão:
- Mulher grávida doente e indisposta
- Mulher grávida não quer assinar o formulário de consentimento
- Mulher que fez tratamento com antibióticos 2 semanas antes do recrutamento
- Mulher em tratamento antibiótico de longo prazo
- Mulher que não identifica a data da última menstruação
- Mulher sintomática de infecção urinária
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Griess, Cultura e antibiótico
Reagentes de Griess, sulfanilamida e NED adicionados em amostra de urina por 20 minutos, cultura de urina em ágar sangue por 24 horas e tratamento com antibiótico a cada trimestre por até 7 dias.
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Experimental: Reagentes Griess, Cultura e antibiótico Griess, sulfanilamida e NED adicionados em amostra de urina por 20 minutos, cultura de urina em ágar sangue por 24 horas e tratamento com antibiótico a cada trimestre por até 7 dias.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Sem Griess, cultura, tratamento
Nenhum reagente Griess adicionado na amostra de urina, nenhum teste de cultura com ágar sangue e nenhum tratamento com antibiótico para cada resultado positivo a cada trimestre
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nascimento prematuro
Prazo: O nascimento prematuro será calculado como gestação no nascimento do bebê usando a data de nascimento e a primeira data do último período menstrual.
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Parto prematuro será o parto de um bebê antes de 37 semanas completas de gestação a partir da primeira data do último período menstrual.
Será subcategorizado como prematuro extremo (<28 semanas), muito prematuro (28 a <32 semanas) e prematuro moderado a tardio (32 a <37 semanas).
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O nascimento prematuro será calculado como gestação no nascimento do bebê usando a data de nascimento e a primeira data do último período menstrual.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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bacteriúria sintomática
Prazo: Os sintomas serão observados nas entrevistas de acompanhamento a cada 6 a 8 semanas do contato anterior.
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Observado pela história de sintomas do trato urinário que incluem dor ao urinar, febre, sangue na urina, aumento da frequência urinária, urina com mau cheiro e urina turva.
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Os sintomas serão observados nas entrevistas de acompanhamento a cada 6 a 8 semanas do contato anterior.
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Uropatógeno isolado
Prazo: Estes estarão disponíveis no recrutamento em 22 semanas, entre 22 e 28 semanas na segunda triagem e entre 28 e 36 semanas na terceira triagem.
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Todas as espécies bacterianas isoladas da amostra de urina identificadas no teste de cultura.
Estas são bactérias identificadas como responsáveis pela bacteriúria assintomática.
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Estes estarão disponíveis no recrutamento em 22 semanas, entre 22 e 28 semanas na segunda triagem e entre 28 e 36 semanas na terceira triagem.
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Sensibilidade a antibióticos
Prazo: Estes estarão disponíveis no recrutamento em 22 semanas, entre 22 e 28 semanas na segunda triagem e entre 28 e 36 semanas na terceira triagem
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a partir dos resultados da cultura de urina, serão anotados os antibióticos identificados sensíveis para o tratamento de bactérias isoladas.
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Estes estarão disponíveis no recrutamento em 22 semanas, entre 22 e 28 semanas na segunda triagem e entre 28 e 36 semanas na terceira triagem
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Gestação ao nascer
Prazo: A gestação será calculada no momento do parto.
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Gestação é o número total calculado de semanas desde a primeira data do último período menstrual até a data do parto.
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A gestação será calculada no momento do parto.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Muchabaiwa F Gidiri, MD, Senior Lecturer, Chairperson Obstetrics and Gynecology Department, University of Zimbabwe
- Diretor de estudo: Pasipanodya Nziramasamga, PHD, Senior Lecturer, Medical Microbiology Department, University of Zimbabwe
- Diretor de estudo: Babil Stray- Pedersen, Professor, Doctor, Medisin Department, Oslo University
- Cadeira de estudo: Clara Haruzivishe, PHD, Senior lecturer, Department of Nursing Science, University of Zimbabwe
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 127/16/JREC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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