Dépistage et traitement de la bactériurie asymptomatique chaque trimestre et naissance prématurée (Pretermbirth)
L'effet du dépistage et du traitement de la bactériurie asymptomatique à chaque trimestre pendant la grossesse sur l'incidence des naissances prématurées à Harare, au Zimbabwe
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
La bactériurie asymptomatique est fréquente pendant la grossesse. Si la maladie n'est pas détectée au début de la grossesse et traitée, elle évolue souvent vers une maladie symptomatique aiguë, la pyélonéphrite, qui est associée à des issues défavorables de la grossesse, y compris l'accouchement prématuré.
Il est recommandé que chaque femme subisse un dépistage de la bactériurie asymptomatique par test de culture d'urine lors de la première visite de soins prénatals afin que la maladie soit, si elle est identifiée, traitée tôt pour prévenir les complications évitables de la maladie pendant la grossesse. Le test de culture est coûteux et donc indisponible dans plusieurs établissements de soins primaires, en particulier dans les milieux à faibles ressources où la majorité des femmes enceintes s'inscrivent et se rendent pour des soins prénatals. Au Zimbabwe, les soins prénatals dans les cliniques de soins primaires n'incluent pas le dépistage de la bactériurie asymptomatique. La majorité des personnes qui présentent des symptômes sont traitées de manière empirique.
Dans cette étude, le test de nitrite de Griess, un test de dépistage efficace et peu coûteux pour la bactériurie asymptomatique est utilisé. le test détecte le nitrite dans l'urine qui est associé à la présence d'uropathogènes réducteurs de nitrate, généralement les bactéries gram négatives. Tous les échantillons positifs seront ensuite testés par culture pour l'identification des bactéries, la quantification et la sensibilité aux antibiotiques. Une conception de recherche d'essais contrôlés randomisés est utilisée. les participants sont répartis au hasard dans le groupe d'intervention ou le groupe témoin. Des échantillons d'urine seront prélevés et testés 3 fois pour chaque participant recruté dans le bras d'intervention. le traitement sera initié en cas de résultat positif selon le test de sensibilité. Le groupe témoin ne sera soumis qu'aux soins prénatals de routine existants.
Les participants seront recrutés avant 22 semaines de gestation et suivis pour un deuxième contact à 28 semaines et un troisième contact à 36 semaines. Le suivi sera arrêté à l'accouchement pour noter la gestation à l'accouchement, qu'elle soit prématurée ou à terme.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Metropolitan
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Harare, Metropolitan, Zimbabwe, +263
- University of Zimbabwe
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femmes enceintes s'inscrivant sur le site de l'étude.
- La femme est capable d'identifier la date de ses dernières menstruations.
- La gestation de la grossesse se situe entre 6 et 22 semaines.
- La femme est asymptomatique pour la bactériurie
- La femme signe volontairement le formulaire de consentement
Critère d'exclusion:
- Femme enceinte malade et indisposée
- Femme enceinte refusant de signer le formulaire de consentement
- Femme ayant eu un traitement antibiotique 2 semaines avant le recrutement
- Femme sous traitement antibiotique à long terme
- Femme qui ne parvient pas à identifier la date de la dernière période menstruelle
- Femme symptomatique d'une infection urinaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Griess, Culture et antibiotique
Réactifs de Griess, sulfanilamide et NED ajoutés dans l'échantillon d'urine pendant 20 minutes, culture d'urine sur gélose au sang pendant 24 heures et traitement avec un antibiotique tous les trimestres jusqu'à 7 jours.
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Expérimental : Griess, culture et antibiotiques Réactifs de Griess, sulfanilamide et NED ajoutés dans l'échantillon d'urine pendant 20 minutes, culture d'urine sur gélose au sang pendant 24 heures et traitement avec un antibiotique tous les trimestres jusqu'à 7 jours.
Autres noms:
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Aucune intervention: Pas de Griess, culture, traitement
Aucun réactif de Griess ajouté dans l'échantillon d'urine, aucun test de culture avec de la gélose au sang et aucun traitement antibiotique pour chaque résultat positif chaque trimestre
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Naissance prématurée
Délai: La naissance prématurée sera calculée comme la gestation à la naissance du bébé en utilisant la date de naissance et la première date de la dernière période menstruelle.
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Une naissance prématurée consistera à accoucher d'un bébé avant 37 semaines complètes de gestation à compter de la première date de la dernière période menstruelle.
Il sera sous-catégorisé comme extrêmement prématuré (<28 semaines), très prématuré (28 à <32 semaines) et modéré à tardif (32 à <37 semaines).
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La naissance prématurée sera calculée comme la gestation à la naissance du bébé en utilisant la date de naissance et la première date de la dernière période menstruelle.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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bactériurie symptomatique
Délai: Les symptômes seront notés lors des entretiens de suivi toutes les 6 à 8 semaines à partir du contact précédent.
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Noté à partir des antécédents de symptômes des voies urinaires, notamment des douleurs à la miction, de la fièvre, du sang dans les urines, une augmentation de la fréquence des urines, une urine nauséabonde et une urine trouble.
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Les symptômes seront notés lors des entretiens de suivi toutes les 6 à 8 semaines à partir du contact précédent.
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Uropathogène isolé
Délai: Ceux-ci seront disponibles au recrutement à 22 semaines, entre 22 et 28 semaines lors de la deuxième sélection et entre 28 et 36 semaines lors de la troisième sélection.
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Toutes les espèces bactériennes isolées de l'échantillon d'urine identifiées à partir du test de culture.
Ce sont des bactéries identifiées comme responsables de bactériurie asymptomatique.
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Ceux-ci seront disponibles au recrutement à 22 semaines, entre 22 et 28 semaines lors de la deuxième sélection et entre 28 et 36 semaines lors de la troisième sélection.
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Sensibilité aux antibiotiques
Délai: Ceux-ci seront disponibles au recrutement à 22 semaines, entre 22 et 28 semaines à la deuxième sélection et à 28 à 36 semaines à la troisième sélection
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à partir des résultats de culture d'urine, les antibiotiques identifiés sensibles pour le traitement des bactéries isolées seront notés.
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Ceux-ci seront disponibles au recrutement à 22 semaines, entre 22 et 28 semaines à la deuxième sélection et à 28 à 36 semaines à la troisième sélection
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Gestation à la naissance
Délai: La gestation sera calculée à la livraison du bébé.
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La gestation est le nombre total calculé de semaines entre la première date de la dernière période menstruelle et la date d'accouchement.
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La gestation sera calculée à la livraison du bébé.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Muchabaiwa F Gidiri, MD, Senior Lecturer, Chairperson Obstetrics and Gynecology Department, University of Zimbabwe
- Directeur d'études: Pasipanodya Nziramasamga, PHD, Senior Lecturer, Medical Microbiology Department, University of Zimbabwe
- Directeur d'études: Babil Stray- Pedersen, Professor, Doctor, Medisin Department, Oslo University
- Chaise d'étude: Clara Haruzivishe, PHD, Senior lecturer, Department of Nursing Science, University of Zimbabwe
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 127/16/JREC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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