Скрининг и лечение бессимптомной бактериурии в каждом триместре и преждевременные роды (Pretermbirth)
Влияние скрининга и лечения бессимптомной бактериурии в каждом триместре беременности на частоту преждевременных родов в Хараре, Зимбабве
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Бессимптомная бактериурия часто встречается у беременных. Если заболевание не выявить на ранних сроках беременности и не лечить, оно часто прогрессирует до острого симптоматического заболевания, пиелонефрита, с которым связаны неблагоприятные исходы беременности, в том числе преждевременные роды.
Каждой женщине рекомендуется пройти скрининг на бессимптомную бактериурию с помощью посева мочи при первом посещении дородового врача, чтобы в случае выявления заболевания лечить его на ранней стадии и предотвратить предотвратимые осложнения заболевания во время беременности. Культуральный тест стоит дорого и поэтому недоступен в некоторых учреждениях первичной медико-санитарной помощи, особенно в условиях ограниченных ресурсов, где большинство беременных женщин регистрируются и обращаются за дородовой помощью. В Зимбабве дородовая помощь в клиниках первичной медико-санитарной помощи не включает скрининг на бессимптомную бактериурию. Большинство пациентов с симптомами проходят эмпирическое лечение.
В этом исследовании используется нитритный тест Грисса, эффективный недорогой скрининговый тест на бессимптомную бактериурию. тест обнаруживает нитрит в моче, что связано с присутствием нитратредуцирующих уропатогенов, обычно грамотрицательных бактерий. Затем все положительные образцы будут дополнительно протестированы с помощью посева на идентификацию бактерий, количественную оценку и чувствительность к антибиотикам. Используется дизайн рандомизированного контролируемого исследования. участники случайным образом распределяются в группу вмешательства или контрольную группу. Образцы мочи будут собираться и тестироваться 3 раза для каждого набранного участника группы вмешательства. лечение будет начато при положительном результате в соответствии с тестом на чувствительность. Контрольная группа будет подвергаться только рутинной существующей дородовой помощи.
Участники будут набраны до 22-й недели беременности, после чего будет проведен второй контакт на 28-й неделе и третий контакт на 36-й неделе. Последующее наблюдение будет прекращено после родов, чтобы отметить беременность при родах, будь то недоношенная или доношенная.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Metropolitan
-
Harare, Metropolitan, Зимбабве, +263
- University of Zimbabwe
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Беременные женщины регистрируются в исследовательском центре.
- Женщина может определить дату последней менструации.
- Срок беременности составляет от 6 до 22 недель.
- Женщина не имеет симптомов бактериурии
- Женщина добровольно подписывает форму согласия
Критерий исключения:
- Беременная женщина больна и нездорова
- Беременная женщина не желает подписывать форму согласия
- Женщина, прошедшая лечение антибиотиками за 2 недели до набора
- Женщина на длительном лечении антибиотиками
- Женщина, которая не может определить дату последней менструации
- Женщина с симптомами инфекции мочевыводящих путей
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Грисс, Культура и антибиотик
Реагенты Грисса, сульфаниламид и НЭД добавляют в образец мочи на 20 минут, посев мочи с использованием кровяного агара на 24 часа и лечение антибиотиками каждый триместр в течение 7 дней.
|
Экспериментальный: Реагенты Грисса, посев и антибиотик Реактивы Грисса, сульфаниламид и НЭД добавляют в образец мочи на 20 минут, посев мочи с использованием кровяного агара на 24 часа и лечение антибиотиком каждый триместр в течение 7 дней.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Нет Грисса, культура, лечение
В образец мочи не добавляются реагенты Грисса, не проводится посев с кровяным агаром и не проводится лечение антибиотиками при каждом положительном результате в каждом триместре.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Преждевременные роды
Временное ограничение: Преждевременные роды будут рассчитываться как срок беременности при рождении ребенка с использованием даты рождения и первой даты последней менструации.
|
Преждевременными родами считаются роды до 37 полных недель беременности с первого дня последней менструации.
Он будет подразделяться на крайне недоношенный (<28 недель), очень недоношенный (от 28 до <32 недель) и умеренно-поздний недоношенный (от 32 до <37 недель).
|
Преждевременные роды будут рассчитываться как срок беременности при рождении ребенка с использованием даты рождения и первой даты последней менструации.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
симптоматическая бактериурия
Временное ограничение: Симптомы будут отмечены на собеседованиях при последующем осмотре через каждые 6–8 недель после предыдущего контакта.
|
В анамнезе отмечены симптомы со стороны мочевыводящих путей, которые включают боль при мочеиспускании, лихорадку, кровь в моче, учащенное мочеиспускание, мочу с неприятным запахом и мутную мочу.
|
Симптомы будут отмечены на собеседованиях при последующем осмотре через каждые 6–8 недель после предыдущего контакта.
|
|
Изолированный уропатоген
Временное ограничение: Они будут доступны при наборе в 22 недели, между 22 и 28 неделями при втором скрининге и в 28-36 недель при третьем скрининге.
|
Все виды бактерий, выделенные из образца мочи, идентифицированы с помощью культурального теста.
Это бактерии, ответственные за бессимптомную бактериурию.
|
Они будут доступны при наборе в 22 недели, между 22 и 28 неделями при втором скрининге и в 28-36 недель при третьем скрининге.
|
|
Чувствительность к антибиотикам
Временное ограничение: Они будут доступны при наборе в 22 недели, между 22 и 28 неделями при втором скрининге и в 28-36 недель при третьем скрининге.
|
по результатам посева мочи будут отмечены идентифицированные антибиотики, чувствительные к лечению выделенных бактерий.
|
Они будут доступны при наборе в 22 недели, между 22 и 28 неделями при втором скрининге и в 28-36 недель при третьем скрининге.
|
|
Беременность при рождении
Временное ограничение: Беременность будет рассчитываться при рождении ребенка.
|
Беременность – это рассчитанное общее количество недель от первой даты последней менструации до даты родов.
|
Беременность будет рассчитываться при рождении ребенка.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Muchabaiwa F Gidiri, MD, Senior Lecturer, Chairperson Obstetrics and Gynecology Department, University of Zimbabwe
- Директор по исследованиям: Pasipanodya Nziramasamga, PHD, Senior Lecturer, Medical Microbiology Department, University of Zimbabwe
- Директор по исследованиям: Babil Stray- Pedersen, Professor, Doctor, Medisin Department, Oslo University
- Учебный стул: Clara Haruzivishe, PHD, Senior lecturer, Department of Nursing Science, University of Zimbabwe
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 127/16/JREC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .