Tünetmentes bakteriuria szűrése és kezelése minden trimeszterben és koraszülésben (Pretermbirth)
A terhesség alatti minden trimeszterben előforduló tünetmentes bakteriuria szűrésének és kezelésének hatása a koraszülések előfordulására a zimbabwei Hararében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Terhesség alatt gyakori a tünetmentes bakteriuria. Ha a betegséget nem észlelik a terhesség korai szakaszában, és nem kezelik, akkor gyakran akut tüneti betegséggé, a pyelonephritissé fejlődik, amely a terhesség kedvezőtlen kimenetelével jár, beleértve a koraszülést is.
Javasoljuk, hogy minden nő tünetmentes bakteriuria-szűrése után vizelettenyésztési tesztet végezzen az első terhesgondozói vizit alkalmával, hogy a betegséget korai felismerés esetén kezelni lehessen a betegség megelőzhető szövődményeinek megelőzésére a terhesség alatt. A tenyésztési teszt drága, ezért nem érhető el számos alapellátási helyen, különösen alacsony erőforrásokkal rendelkező környezetben, ahol a terhes nők többsége regisztrálja magát, és felkeresi a terhesgondozást. Zimbabwéban az alapellátási klinikák terhesgondozása nem tartalmazza a tünetmentes bakteriuria szűrését. A tünetekkel jelentkezők többségét empirikusan kezelik.
Ebben a vizsgálatban a Griess-nitrit tesztet, a tünetmentes bakteriuria hatékony, olcsó szűrővizsgálatát alkalmazzák. a teszt kimutatja a nitritet a vizeletben, amely a nitrát redukáló uropatogének, általában a gram-negatív baktériumok jelenlétével kapcsolatos. Az összes pozitív mintát ezután tenyésztéssel tovább vizsgálják a baktériumok azonosítása, mennyiségi meghatározása és antibiotikum-érzékenysége szempontjából. Véletlenszerű, kontrollált kísérleti kutatási tervet használnak. a résztvevőket véletlenszerűen beosztják az intervenciós csoportba vagy a kontrollcsoportba. A vizeletmintákat háromszor gyűjtik és tesztelik az intervenciós kar minden egyes résztvevőjénél. érzékenységi teszt alapján pozitív eredmény esetén a kezelés megkezdődik. A kontrollcsoportot csak a meglévő terhesgondozásnak kell alávetni.
A résztvevőket a 22. terhességi hét előtt toborozzák, majd 28. héttel a második, 36. héttel pedig a harmadik kapcsolatfelvételt követik. A nyomon követést a szüléskor leállítják a szüléskori vemhesség feljegyzése miatt, legyen az akár koraszülött, akár koraszülött.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Metropolitan
-
Harare, Metropolitan, Zimbabwe, +263
- University of Zimbabwe
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Terhes nők regisztrálnak a vizsgálat helyszínén.
- A nő képes azonosítani az utolsó menstruáció dátumát.
- A terhesség terhessége 6 és 22 hét között van.
- A nő bakteriuria miatt tünetmentes
- A nő önként aláírja a beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- Terhes nő beteg és rosszul
- Terhes nő, aki nem hajlandó aláírni a beleegyezési űrlapot
- Nő, aki 2 héttel a felvétel előtt antibiotikus kezelésben részesült
- Hosszú távú antibiotikum-kezelésben részesülő nő
- Nő, aki nem tudja azonosítani az utolsó menstruáció dátumát
- Húgyúti fertőzés tüneteit mutató nő
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Griess, kultúra és antibiotikum
Griess-reagenseket, szulfanilamidot és NED-t adunk a vizeletmintához 20 percig, vizelettenyésztést véragarral 24 órán keresztül, és antibiotikumos kezelést minden trimeszterben legfeljebb 7 napig.
|
Kísérleti: Griess, tenyészet és antibiotikum Griess-reagensek, szulfanilamid és NED hozzáadva a vizeletmintához 20 percig, vizelettenyésztés véragarral 24 órán keresztül és antibiotikum kezelés minden trimeszterben legfeljebb 7 napig.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Nincs Griess, kultúra, kezelés
Nincs Griess-reagens hozzáadva a vizeletmintához, nincs tenyésztési teszt véragarral és nincs antibiotikum kezelés minden trimeszterben minden pozitív eredményhez
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Koraszülés
Időkeret: A koraszülést a csecsemő születésekori terhességeként számítják ki a születési dátum és az utolsó menstruáció első dátuma alapján.
|
A koraszülés az utolsó menstruáció első napjától számított 37 teljes terhességi hét előtt születik meg.
A rendkívül koraszülött (<28 hét), a nagyon koraszülött (28-<32 hét) és a közepestől a késői koraszülött (32-től <37 hétig) alkategóriákba sorolható.
|
A koraszülést a csecsemő születésekori terhességeként számítják ki a születési dátum és az utolsó menstruáció első dátuma alapján.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
tüneti bakteriuria
Időkeret: A tüneteket az interjúk során, az előző kapcsolatfelvételtől számított 6-8 hetente követik nyomon.
|
Megfigyelhető a húgyúti tünetek kórtörténetéből, amelyek közé tartozik a vizeletürítési fájdalom, láz, vér a vizeletben, megnövekedett vizelési gyakoriság, kellemetlen szagú vizelet és zavaros vizelet.
|
A tüneteket az interjúk során, az előző kapcsolatfelvételtől számított 6-8 hetente követik nyomon.
|
|
Izolált uropatogén
Időkeret: Ezek a toborzáskor 22. héten, 22. és 28. hét között a második szűréskor és 28. és 36. hét között a harmadik szűréskor állnak rendelkezésre.
|
A tenyésztési tesztből azonosított vizeletmintából származó összes izolált baktériumfaj.
Ezek a baktériumok felelősek a tünetmentes bakteriuriáért.
|
Ezek a toborzáskor 22. héten, 22. és 28. hét között a második szűréskor és 28. és 36. hét között a harmadik szűréskor állnak rendelkezésre.
|
|
Antibiotikum érzékenység
Időkeret: Ezek a toborzáskor 22 hétig, a második szűréskor 22 és 28 hét között, a harmadik szűréskor pedig 28 és 36 hét között lesznek elérhetők.
|
a vizelettenyésztési eredményekből feljegyezzük az izolált baktériumok kezelésére érzékeny azonosított antibiotikumokat.
|
Ezek a toborzáskor 22 hétig, a második szűréskor 22 és 28 hét között, a harmadik szűréskor pedig 28 és 36 hét között lesznek elérhetők.
|
|
Terhesség születéskor
Időkeret: A terhességet a baba születésekor számítják ki.
|
A terhesség az utolsó menstruáció első napjától a szülés időpontjáig tartó hetek számított teljes száma.
|
A terhességet a baba születésekor számítják ki.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Muchabaiwa F Gidiri, MD, Senior Lecturer, Chairperson Obstetrics and Gynecology Department, University of Zimbabwe
- Tanulmányi igazgató: Pasipanodya Nziramasamga, PHD, Senior Lecturer, Medical Microbiology Department, University of Zimbabwe
- Tanulmányi igazgató: Babil Stray- Pedersen, Professor, Doctor, Medisin Department, Oslo University
- Tanulmányi szék: Clara Haruzivishe, PHD, Senior lecturer, Department of Nursing Science, University of Zimbabwe
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 127/16/JREC
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .