Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Screening och behandling av asymtomatisk bakterieuri varje trimester och för tidig födsel (Pretermbirth)

9 maj 2023 uppdaterad av: Judith Rukweza, DPhil Student, University of Zimbabwe

Effekten av screening och behandling av asymtomatisk bakteriuri varje trimester under graviditeten på förekomsten av för tidigt födda barn i Harare, Zimbabwe

Denna studie utvärderar om screening av en gravid kvinna för asymtomatisk bakteriuri i varje trimester för tidig upptäckt och behandling av bakteriuri kommer att minska förekomsten av för tidig födsel i Harare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Asymptomatisk bakteriuri är vanligt under graviditet. Om sjukdomen inte upptäcks tidigt i graviditeten och behandlas utvecklas den ofta till en akut symtomatisk sjukdom, pyelonefrit som är associerad med negativa graviditetsresultat inklusive för tidig födsel.

Det rekommenderas att varje kvinna screenas för asymtomatisk bakteriuri genom urinodlingstest vid första mödravårdsbesöket så att sjukdomen om den identifieras behandlas tidigt för att förhindra förebyggbara komplikationer av sjukdomen under graviditeten. Kulturtest är dyrt och därför otillgängligt i flera primärvårdsmiljöer, särskilt i låga resurser där majoriteten av gravida kvinnor registrerar sig och besöker mödravård. I Zimbabwe inkluderar mödravård på primärvårdskliniker inte screening för asymtomatisk bakteriuri. Majoriteten som uppvisar symtom behandlas empiriskt.

I denna studie används Griess nitrittest, ett effektivt billigt screeningtest för asymtomatisk bakteriuri. testet upptäcker nitrit i urinen som är förknippat med närvaron av nitratreducerande uropatogener, vanligtvis de gramnegativa bakterierna. Alla positiva prover kommer sedan att testas ytterligare genom odling för bakterieidentifiering, kvantifiering och antibiotikakänslighet. En randomiserad kontrollerad studiedesign används. deltagarna fördelas slumpmässigt till interventionsgrupp eller kontrollgrupp. Urinprover kommer att samlas in och testas 3 gånger för varje rekryterad deltagare i interventionsarmen. behandling kommer att inledas för positivt resultat enligt känslighetstest. Kontrollgruppen kommer endast att utsättas för rutinmässig befintlig mödravård.

Deltagarna kommer att rekryteras före 22 veckors graviditet och följas upp för andra kontakten med 28 veckor och tredje kontakten efter 36 veckor. Uppföljningen kommer att stoppas vid förlossningen för notering av graviditet vid förlossning, oavsett om det är för tidigt eller under termin.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

480

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Zimbabwe
    • Metropolitan
      • Harare, Metropolitan, Zimbabwe, +263
        • University of Zimbabwe

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Gravida kvinnor som registrerar sig på studieplatsen.
  • Kvinnan kan identifiera hennes datum för senaste menstruation.
  • Graviditeten är mellan 6 och 22 veckor.
  • Kvinnan är asymptomatisk för bakteriuri
  • Kvinnan undertecknar frivilligt samtyckesformuläret

Exklusions kriterier:

  • Gravid kvinna sjuk och sjuk
  • Gravid kvinna som inte vill underteckna samtyckesformulär
  • Kvinna som fick antibiotikabehandling 2 veckor innan rekrytering
  • Kvinna på långvarig antibiotikabehandling
  • Kvinna som inte kan identifiera datum för senaste menstruation
  • Kvinna symptomatisk för urinvägsinfektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Griess, Kultur och antibiotika
Griess-reagenser, sulfanilamid och NED tillsätts i urinprov i 20 minuter, urinodling med blodagar i 24 timmar och behandling med antibiotika varje trimester i upp till 7 dagar.
Kombinationsprodukt: Griess,
Experimentell: Griess, kultur och antibiotika Griess-reagens, sulfanilamid och NED tillsatt i urinprov i 20 minuter, urinodling med blodagar i 24 timmar och behandling med antibiotika varje trimester i upp till 7 dagar.
Andra namn:
  • Behandling
  • Kultur
Inget ingripande: Ingen Griess, kultur, behandling
Inga Griess-reagenser tillsatta i urinprovet, inget odlingstest med blodagar och ingen behandling med antibiotika för varje positivt resultat varje trimester

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För tidig födsel
Tidsram: För tidig födsel kommer att beräknas som dräktighet vid barnets födelse med hjälp av födelsedatum och första datum för senaste menstruation.
För tidig födsel kommer att vara förlossning av ett barn före 37 fullständiga graviditetsveckor från det första datumet för den senaste menstruationen. Det kommer att underkategoriseras som extremt för tidigt (<28 veckor), mycket för tidigt (28 till <32 veckor) och måttligt till sent för tidigt (32 till <37 veckor).
För tidig födsel kommer att beräknas som dräktighet vid barnets födelse med hjälp av födelsedatum och första datum för senaste menstruation.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
symptomatisk bakteriuri
Tidsram: Symtomen kommer att noteras vid intervjuer vid uppföljning efter var 6:e ​​till 8:e vecka från tidigare kontakt.
Noterat från anamnes på urinvägssymtom som inkluderar smärta vid urinering, feber, blod i urinen, ökad urinfrekvens, illaluktande urin och grumlig urin.
Symtomen kommer att noteras vid intervjuer vid uppföljning efter var 6:e ​​till 8:e vecka från tidigare kontakt.
Isolerad uropatogen
Tidsram: Dessa kommer att finnas tillgängliga vid rekrytering efter 22 veckor, mellan 22 och 28 veckor vid andra screening och efter 28 till 36 veckor vid tredje screening.
Alla isolerade bakteriearter från urinprov identifierade från odlingstest. Dessa är bakterier som identifierats vara ansvariga för asymtomatisk bakteriuri.
Dessa kommer att finnas tillgängliga vid rekrytering efter 22 veckor, mellan 22 och 28 veckor vid andra screening och efter 28 till 36 veckor vid tredje screening.
Antibiotikakänslighet
Tidsram: Dessa kommer att vara tillgängliga vid rekrytering efter 22 veckor, mellan 22 och 28 veckor vid andra screening och efter 28 till 36 veckor vid tredje screening
från urinodlingsresultat kommer att noteras identifierade antibiotika som är känsliga för behandling av isolerade bakterier.
Dessa kommer att vara tillgängliga vid rekrytering efter 22 veckor, mellan 22 och 28 veckor vid andra screening och efter 28 till 36 veckor vid tredje screening
Dräktighet vid födseln
Tidsram: Dräktigheten beräknas vid förlossningen av barnet.
Dräktighet är det beräknade totala antalet veckor från första datum för sista menstruation till datum för förlossning.
Dräktigheten beräknas vid förlossningen av barnet.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Zimbabwe

Utredare

  • Studierektor: Muchabaiwa F Gidiri, MD, Senior Lecturer, Chairperson Obstetrics and Gynecology Department, University of Zimbabwe
  • Studierektor: Pasipanodya Nziramasamga, PHD, Senior Lecturer, Medical Microbiology Department, University of Zimbabwe
  • Studierektor: Babil Stray- Pedersen, Professor, Doctor, Medisin Department, Oslo University
  • Studiestol: Clara Haruzivishe, PHD, Senior lecturer, Department of Nursing Science, University of Zimbabwe

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 februari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 januari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

30 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2017

Första postat (Faktisk)

7 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 127/16/JREC

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Planen för att dela information om enskilda deltagare inkluderar att dela odlingstestresultat om antibiotikakänslighet för de med positiva urinodlingsresultat. Den information som delas är avsedd att hjälpa till med ett effektivt beslutsfattande om val av det bästa antibiotikumet att använda för att behandla asymtomatisk bakteriuri.

Tidsram för IPD-delning

för studieperioden för protokollet Så snart odlingsresultaten är ute

Kriterier för IPD Sharing Access

Mjuk kopia Papperskopia

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på För tidig födsel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera