成長ホルモン欠乏症またはウルリッヒ・ターナー症候群の患者におけるゾマクトン®の長期有効性と治療アドヒアランスを評価する研究 (RAZANT)
2018年12月11日 更新者：Ferring Pharmaceuticals
ウルリッヒ・ターナー症候群による成長ホルモン欠乏症または成長遅延患者におけるゾマクトン®の長期有効性とアドヒアランスに影響を与える因子を評価するための前向き非介入研究
成長ホルモン欠乏症またはウルリッヒ・ターナー症候群による成長遅延の治療におけるゾマクトンの長期有効性の評価、およびコンプライアンスおよびアドヒアランスの評価（オプションで電子アプリまたは患者日記を使用）。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kiel、ドイツ、24105
- Klinik fuer Allgemeine Paediatrie der Christian-Albrechts-Universitaet zu Kiel (there might be other sites in this country)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳未満 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
小児科外来
説明
包含基準:
- 成長ホルモン欠乏症またはウルリッヒ・ターナー症候群による成長遅延のある小児患者（18歳未満）
- ドイツのラベルに基づいて Zomacton® de novo をすでに投与されている、または処方されている患者。ゾマクトン®を処方する決定は、この研究への参加とは別に、またこの研究への登録前に行われました。
- 個人データの使用について、署名されたインフォームドコンセントを提供する意欲と能力のある患者およびその両親（または法定代理人）。
除外基準:
- -ベースライン訪問前の過去30日以内またはフォローアップ期間中の介入臨床研究への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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ゾマクトン
|
注入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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直線的な成長（高さの変化）
時間枠：最初の 12 か月 (0、3、6、9、12 か月目)
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身長の変化は、身長とベースラインの標準偏差スコアの変化として定義されます。
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最初の 12 か月 (0、3、6、9、12 か月目)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月14日
一次修了 (実際)
2018年10月31日
研究の完了 (実際)
2018年10月31日
試験登録日
最初に提出
2017年8月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月6日
最初の投稿 (実際)
2017年9月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月11日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ゾマクトンの臨床試験
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