Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de langetermijneffectiviteit van Zomacton® en therapietrouw bij patiënten met groeihormoondeficiëntie of het syndroom van Ullrich-Turner (RAZANT)

11 december 2018 bijgewerkt door: Ferring Pharmaceuticals

Een prospectieve niet-interventionele studie om de langetermijneffectiviteit van Zomacton® en factoren die therapietrouw beïnvloeden te beoordelen bij patiënten met groeihormoondeficiëntie of groeivertraging als gevolg van het syndroom van Ullrich-Turner

Beoordeling van de langetermijneffectiviteit van ZOMACTON bij de behandeling van groeihormoondeficiëntie of groeivertraging als gevolg van het syndroom van Ullrich-Turner en beoordeling van therapietrouw en therapietrouw, eventueel met behulp van een elektronische app of patiëntendagboek.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Kiel, Duitsland, 24105
        • Klinik fuer Allgemeine Paediatrie der Christian-Albrechts-Universitaet zu Kiel (there might be other sites in this country)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Kinderpolikliniek

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pediatrische patiënten (< 18 jaar) met groeihormoondeficiëntie of groeiachterstand door het syndroom van Ullrich-Turner
  • Patiënten die al Zomacton® de novo krijgen of hebben gekregen volgens het Duitse label; de beslissing om Zomacton® voor te schrijven werd onafhankelijk van deelname en voorafgaand aan inschrijving in deze studie genomen.
  • Patiënt en hun ouders (of wettelijke vertegenwoordigers) die bereid en in staat zijn om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven voor het gebruik van hun persoonlijke gegevens.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelname aan een interventioneel klinisch onderzoek in de laatste 30 dagen voorafgaand aan het baselinebezoek of tijdens de follow-upperiode

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Zomacton
Geneesmiddel: Zomacton
Injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lineaire groei (hoogteverandering)
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 12 maanden (maand 0, 3, 6, 9 en 12)
Verandering in lengte gedefinieerd als de verandering van de standaarddeviatiescore van lichaamslengte vs. basislijn
Gedurende de eerste 12 maanden (maand 0, 3, 6, 9 en 12)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 000302

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Groeistoornissen

Klinische onderzoeken op Zomacton

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Nigeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren