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Estudo para avaliar a eficácia a longo prazo de Zomacton® e a adesão ao tratamento em pacientes com deficiência do hormônio do crescimento ou síndrome de Ullrich-Turner (RAZANT)

11 de dezembro de 2018 atualizado por: Ferring Pharmaceuticals

Um estudo prospectivo não intervencional para avaliar a eficácia a longo prazo de Zomacton® e fatores que afetam a adesão em pacientes com deficiência do hormônio do crescimento ou retardo do crescimento devido à síndrome de Ullrich-Turner

Avaliação da eficácia a longo prazo de ZOMACTON no tratamento da Deficiência do Hormônio do Crescimento ou retardo do crescimento devido à Síndrome de Ullrich-Turner e avaliação da adesão e adesão, opcionalmente com o auxílio de um aplicativo eletrônico ou diário do paciente.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Kiel, Alemanha, 24105
        • Klinik fuer Allgemeine Paediatrie der Christian-Albrechts-Universitaet zu Kiel (there might be other sites in this country)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Ambulatório de pediatria

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes pediátricos (< 18 anos) com deficiência de hormônio do crescimento ou retardo de crescimento devido à síndrome de Ullrich-Turner
  • Pacientes que já estão recebendo ou que receberam prescrição de Zomacton® de novo de acordo com seu rótulo alemão; a decisão de prescrever Zomacton® foi tomada independentemente da participação e antes da inscrição neste estudo.
  • Paciente e seus pais (ou representantes legais) que desejam e podem fornecer consentimento informado assinado para uso de seus dados pessoais.

Critério de exclusão:

  • Participação em um estudo clínico de intervenção nos últimos 30 dias antes da visita inicial ou durante o período de acompanhamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Zomacton
Medicamento: Zomacton
Injeção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Crescimento linear (mudança de altura)
Prazo: Nos primeiros 12 meses (mês 0, 3, 6, 9 e 12)
Mudança na altura definida como a mudança na pontuação do desvio padrão da altura do corpo vs. linha de base
Nos primeiros 12 meses (mês 0, 3, 6, 9 e 12)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ferring Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de maio de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

31 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

7 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de dezembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de dezembro de 2018

Última verificação

1 de dezembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 000302

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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