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Studie zur Bewertung der Langzeitwirksamkeit von Zomacton® und der Therapietreue bei Patienten mit Wachstumshormonmangel oder Ullrich-Turner-Syndrom (RAZANT)

11. Dezember 2018 aktualisiert von: Ferring Pharmaceuticals

Eine prospektive nicht-interventionelle Studie zur Bewertung der Langzeitwirksamkeit von Zomacton® und von Faktoren, die die Adhärenz bei Patienten mit Wachstumshormonmangel oder Wachstumsverzögerung aufgrund des Ullrich-Turner-Syndroms beeinflussen

Beurteilung der Langzeitwirksamkeit von ZOMACTON bei der Behandlung von Wachstumshormonmangel oder Wachstumsverzögerung aufgrund des Ullrich-Turner-Syndroms und Beurteilung der Compliance und Adhärenz, optional mit Hilfe einer elektronischen App oder eines Patiententagebuchs.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Klinik fuer Allgemeine Paediatrie der Christian-Albrechts-Universitaet zu Kiel (there might be other sites in this country)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinderambulanz

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pädiatrische Patienten (< 18 Jahre) mit Wachstumshormonmangel oder Wachstumsverzögerung aufgrund des Ullrich-Turner-Syndroms
  • Patienten, die bereits Zomacton® de novo gemäß der deutschen Kennzeichnung erhalten oder denen dieses verschrieben wurde; Die Entscheidung, Zomacton® zu verschreiben, wurde unabhängig von der Teilnahme und vor der Aufnahme in diese Studie getroffen.
  • Patient und seine Eltern (oder gesetzlichen Vertreter), die bereit und in der Lage sind, eine unterzeichnete Einverständniserklärung zur Verwendung ihrer personenbezogenen Daten abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage vor dem Basisbesuch oder während der Nachbeobachtungszeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Zomacton
Arzneimittel: Zomacton
Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lineares Wachstum (Höhenänderung)
Zeitfenster: In den ersten 12 Monaten (Monat 0, 3, 6, 9 und 12)
Die Änderung der Körpergröße ist definiert als die Änderung des Standardabweichungswerts der Körpergröße im Vergleich zum Ausgangswert
In den ersten 12 Monaten (Monat 0, 3, 6, 9 und 12)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 000302

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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