Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å vurdere langsiktig effektivitet av Zomacton® og behandlingsoverholdelse hos pasienter med veksthormonmangel eller Ullrich-Turner syndrom (RAZANT)

11. desember 2018 oppdatert av: Ferring Pharmaceuticals

En prospektiv ikke-intervensjonell studie for å vurdere langsiktig effektivitet av Zomacton® og faktorer som påvirker etterlevelse hos pasienter med veksthormonmangel eller veksthemming på grunn av Ullrich-Turner syndrom

Vurdering av langsiktig effektivitet av ZOMACTON i behandling av veksthormonmangel eller vekstretardasjon på grunn av Ullrich-Turners syndrom og vurdering av etterlevelse og etterlevelse, eventuelt ved hjelp av en elektronisk app eller pasientdagbok.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Klinik fuer Allgemeine Paediatrie der Christian-Albrechts-Universitaet zu Kiel (there might be other sites in this country)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barnepoliklinikk

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pediatriske pasienter (< 18 år) med veksthormonmangel eller veksthemming på grunn av Ullrich-Turner-syndrom
  • Pasienter som allerede mottar eller har blitt foreskrevet Zomacton® de novo i henhold til den tyske etiketten; Beslutningen om å foreskrive Zomacton® ble tatt uavhengig av deltakelse og før registrering i denne studien.
  • Pasienten og deres foreldre (eller juridiske representanter) som er villige og i stand til å gi signert informert samtykke for bruk av deres personlige data.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakelse i en intervensjonell klinisk studie innen de siste 30 dagene før baseline-besøket eller under oppfølgingsperioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Zomacton
Legemiddel: Zomacton
Injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lineær vekst (endring i høyde)
Tidsramme: I løpet av de første 12 månedene (måned 0, 3, 6, 9 og 12)
Endring i høyde definert som endring av standardavviksscore for kroppshøyde vs. baseline
I løpet av de første 12 månedene (måned 0, 3, 6, 9 og 12)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

7. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 000302

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vekstforstyrrelser

Kliniske studier på Zomacton

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere