Tanulmány a Zomacton® hosszú távú hatékonyságának és a kezelés betartásának felmérésére növekedési hormonhiányos vagy Ullrich-Turner-szindrómás betegeknél (RAZANT)
2018. december 11. frissítette: Ferring Pharmaceuticals
Prospektív, beavatkozás nélküli tanulmány a Zomacton® hosszú távú hatékonyságának és az adherenciát befolyásoló tényezőknek az Ullrich-Turner-szindróma miatt növekedési hormonhiányos vagy növekedési retardációban szenvedő betegeknél
A ZOMACTON hosszú távú hatékonyságának felmérése a növekedési hormonhiány vagy az Ullrich-Turner-szindróma miatti növekedési retardáció kezelésében, valamint a megfelelőség és az adherencia értékelése, opcionálisan elektronikus alkalmazás vagy betegnapló segítségével.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
4
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kiel, Németország, 24105
- Klinik fuer Allgemeine Paediatrie der Christian-Albrechts-Universitaet zu Kiel (there might be other sites in this country)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 18 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Gyermekgyógyászati szakambulancia
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ullrich-Turner-szindróma miatt növekedési hormonhiányban vagy növekedési retardációban szenvedő (18 év alatti) gyermekgyógyászati betegek
- A Zomacton® de novo-t már kapó vagy a német címkéje szerint felírt betegek; a Zomacton® felírására vonatkozó döntés a részvételtől függetlenül és a vizsgálatba való beiratkozás előtt született.
- A beteg és szüleik (vagy törvényes képviselőik), akik hajlandók és képesek aláírt, tájékozott hozzájárulást adni személyes adataik felhasználásához.
Kizárási kritériumok:
- Részvétel intervenciós klinikai vizsgálatban a kiindulási vizit előtti utolsó 30 napon belül vagy a követési időszakban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Zomacton
|
Injekció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Lineáris növekedés (magasságváltozás)
Időkeret: Az első 12 hónapban (0., 3., 6., 9. és 12. hónap)
|
A magasságváltozás a testmagasság szórásértékének változása az alapvonalhoz képest
|
Az első 12 hónapban (0., 3., 6., 9. és 12. hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. május 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. október 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. október 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. augusztus 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 6.
Első közzététel (Tényleges)
2017. szeptember 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. december 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. december 11.
Utolsó ellenőrzés
2018. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Endokrin rendszer betegségei
- Gonád rendellenességek
- A szexuális fejlődés zavarai
- Urogenitális rendellenességek
- Veleszületett rendellenességek
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Veleszületett szívhibák
- Szív- és érrendszeri rendellenességek
- Kromoszóma rendellenességek
- Nemi kromoszóma rendellenességek
- A szexuális fejlődés szexuális kromoszómazavarai
- Turner szindróma
- Gonád dysgenesis
- Növekedési zavarok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 000302
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .